- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06499155
Sammenligning af cyanoacrylat vævsklæbemiddel med sutur ved behandling af tandkødsrecession
Sammenligning af den kliniske effektivitet af cyanoacrylatvævsklæbemiddel med sutur ved behandling af tandkødsrecession
Formålet med denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse var at bestemme virkningerne af procedurer for lukning af gingival recession udført med vævsklæber og sutur på gingival tykkelse, At evaluere effekten på mængden af gingival recession, mængde af keratiniseret væv, klinisk vedhæftningsniveau, sonderingslommedybde , papilla bredde og højde, roddækningsgrad, sårheling, visuel analog skala, tandkødsindeks og plakindeks.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Påvirker brugen af vævsklæbemiddel i procedurer for lukning af tandkødsrecession vævsheling i modtagerområdet?
- Påvirker brugen af vævsklæbemiddel i procedurer for lukning af tandkødsrecession vævsheling i donorområdet? Deltagerne vil blive informeret om undersøgelsen og de procedurer, der skal udføres, og patienterne vil fortsætte deres rutinemæssige opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Gingival recession er kendt som den apikale forskydning af tyggegummiet fra cement-emaljeforbindelsen. Forskellige roddækningsprocedurer er blevet udført med succes for at forhindre recession, korrigere æstetiske problemer, hjælpe med at kontrollere plak og reducere dentinoverfølsomhed.
Det ultimative mål med roddækningsproceduren er at forhindre, korrigere eller eliminere recessionsdefekten med et udseende, der er kompatibelt med det tilstødende bløde væv efter heling og med minimal sonderingsdybde.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effektivitet af at fiksere donorområdet med periacrylvævsklæber i stedet for sutur og understøtte suturerne placeret på flappen i modtagerområdet med periacrylvævsklæber i modificerede koronalt placerede flapoperationer udført i kombination med subepiteliale bindevævstransplantation hos patienter med Miller klasse I og II gingival recession. at evaluere og sammenligne med den klassiske teknik kun ved brug af suturer.
Denne undersøgelse er planlagt til at blive udført på 40 personer i alderen 18-65 år. Patienter, der ikke har nogen systemisk sygdom, ikke ryger eller drikker alkohol, ikke er gravide eller ammer, ikke har brugt antibiotika i de sidste 6 måneder og ikke bruger almindelig medicin, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
I denne undersøgelse vil patienter blive opdelt i 2 grupper alt efter om de bruger periacryl eller ej.
Denne undersøgelse er planlagt prospektivt, og de indledende, 1., 3., 6. og 12. måneds opfølgningsmålinger af de patienter, der vil blive behandlet i vores klinik, vil blive evalueret. I målingerne vil tandkødsrecessionsparametre inklusive sonderingsdybde, klinisk tilknytningsniveau og recessionsdybde, keratiniseret vævsbredde og tandkødstykkelse blive evalueret. Ved flere tandkødsrecesser vil plakindeks og tandkødsindeks blive opnået fra tre punkter: mesiale, distale og midtpunkter; Plaqueindekset vil blive beregnet efter kriterierne bestemt af Silness og Loe, mens tandkødsindekset vil blive beregnet efter kriterierne fastsat af Loe og Silness.
På postoperative dag 1, 3 og 7 vil patienterne blive bedt om at udfylde en tabel, hvor de kan score deres subjektive klager over smerte, brændende fornemmelse og ubehag i det kirurgiske område på en personlig smerteskala (VAS) fra 0 (slet ikke) til 100 (meget alvorlig).
I denne undersøgelse har lægen; Ved fjernelse af sting 2 uger efter operationen vil sårhelingsindekset blive udfyldt for hver tand individuelt, vurderet efter Huangs kriterier:
I denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse blev det bestemt i hvilken af 40 patienter periacrylvævsklæbemiddel, og i hvilken sutur; Det vil blive bestemt ved computer-assisteret randomiseringsmetode (www.randomizer.org). Alle kirurgiske indgreb og målinger vil blive udført af den samme kliniker.
Det primære endepunkt var 6-måneders klinisk opfølgning af procedurer for lukning af gingival recession; Formålet er at bestemme effekten på sårheling og vævstykkelse i donorområdet og på rodoverfladedækningsgraden og vævstykkelsen i modtagerområdet.
kirurgisk indgreb Rodoverflader i områder med tandkødsrecession vil blive glattet med Gracey curettes.
Submarginale snit vil blive lavet i de interdentale områder og intrasulkulære snit vil blive lavet rundt om tænderne med recessionsdefekter. Halv-hel-halv-tykkelse flap-indsnit vil blive påført i den korona-apikale retning.
Der vil ikke blive lavet et lodret afslappende snit, og papillen, der støder op til den relevante tand, vil blive de-epiteliseret for at skabe en bindevævsseng. I kirurgiske områder vil det tidligere forberedte subepiteliale bindevævstransplantat blive fikseret til periosteum ved hjælp af 5-0 resorberbar sutur. Klappen vil være designet til at blive afløst af et snit i bughinden og placeret koronalt uden spænding. Området vil blive lukket med 5-0 ikke-resorberbare sting, og hæmostase vil blive opnået ved at anvende let fingertryk i 4 minutter. Suturer vil blive understøttet med periacryl-vævsklæbemiddel hos halvdelen af patienterne.
Det palatale donorområde vil blive målt med en parodontal sonde for at sikre, at tykkelsen af det bløde væv er mindst 3 mm, og der vil blive lavet et parallelt snit i donorområdet, sædvanligvis i det palatale område mellem den maksillære første kindtand og den maksillære hund. , der holder sig mindst 2 mm væk fra tandkanten. Et lodret afslappende snit vil blive påført for at fjerne det subepiteliale bindevævstransplantat fra ganen. Ganen vil blive syet med 4-0 absorberbar sutur eller sikret med periacryl vævsklæber. Inden bindevævet placeres i recipientområdet, vil fedt- og sekretvævet og det båndformede epitel, der ligger over bindevævet, blive fjernet ved hjælp af en saks.
Stingene fjernes 14 dage efter operationen. Interdentalbehandling begynder cirka 2 uger efter, at stingene er fjernet, patienter vil blive bedt om at komme til rutinekontrolbesøg 1, 3, 6 måneder efter operationen, og der vil blive taget kliniske målinger og/eller fotografier under kontrolbesøgene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: KEVSER YILDIRIM, RA
- Telefonnummer: 05385068995
- E-mail: kevseryildirim1996@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: ZEYNEP TAŞTAN EROĞLU, Asst Prof.
- Telefonnummer: 05065857095
- E-mail: dt.zeyneptastan@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige i alderen 18-65 år
- Fravær af systemisk sygdom såsom endokrin sygdom, nefrotisk syndrom, kronisk nyresygdom og hjerte-kar-sygdom
- Ikke at have ukontrolleret diabetes mellitus med HbA1c>7,
- Ryger ikke og har ingen blodsygdomme,
- Ikke at have brugt antibiotika inden for de sidste 6 måneder af en eller anden grund,
- Der må ikke være et tidligere kirurgisk indgreb i de udvalgte områder.
- Tilstedeværelsen af parodontale lommer, der ikke overstiger 3 mm i størrelse på de behandlede tænder; Intet okklusalt traume på tænderne
- At have mindst 20 tænder i munden
- Mennesker, der ikke er gravide eller ammer, og som ikke tager nogen lovpligtig medicin.
- Patienter, der søgte ind på parodontologisk klinik med forskellige parodontale problemer og fik indikation for bindevævstransplantatoperation på grund af vigende tandkød
- Der er ingen systemisk tilstand, der kan forhindre kirurgisk anvendelse.
- Bruger ikke stoffer systemisk
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke indgå i inklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vævsklæbende gruppe
Kun vævsklæber vil blive brugt til primær lukning af donorområdet.
Efter at klappen er lukket med suturer i modtagerområdet, vil den blive understøttet med vævsklæber.
|
I modsætning til den traditionelle procedure, vil periacryl vævsklæbemiddel blive brugt i både modtager- og donorområdet.
Både modtager- og donorområder vil blive lukket med traditionelle suturteknikker.
|
|
Aktiv komparator: suturgruppe
Donor- og modtagerområderne vil blive lukket med suturer.
|
I modsætning til den traditionelle procedure, vil periacryl vævsklæbemiddel blive brugt i både modtager- og donorområdet.
Både modtager- og donorområder vil blive lukket med traditionelle suturteknikker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af effekten af periacryl på sårheling i donorområdet med en visuel analog skala
Tidsramme: 6 måneder
|
I kliniske opfølgninger af procedurer for lukning af gingival recession; Sårheling i donorområdet vil blive overvåget ved hjælp af en visuel analog skala udfyldt af patienten.
|
6 måneder
|
|
Bestemmelse af effekten af periacryl på rodoverfladelukningshastigheden i recipientområdet ved at proportionere mængden af rodlukning med den indledende recession.
Tidsramme: 6 måneder
|
I kliniske opfølgninger af procedurer for lukning af gingival recession; Rodoverflade lukningshastighed i modtagerområdet; Efter proceduren divideres mængden af opnået lukning i millimeter med den indledende mængde tandkødsrecess for at opnå en procentværdi.
Ved hjælp af disse data vil virkningen af periacryl på rodoverfladelukkehastigheden blive bestemt.
|
6 måneder
|
|
Virkningen af periacryl på vævstykkelsen opnået efter proceduren i modtagerområdet
Tidsramme: 6 måneder
|
I kliniske opfølgninger af procedurer for lukning af gingival recession; Stigningen i keratiniseret vævstykkelse opnået i modtagerområdet vil blive målt i millimeter ved hjælp af who-sonden.
De opnåede data vil blive sammenlignet med de oprindelige mængder af keratiniseret vævstykkelse.
På denne måde vil effekten af periacryl på stigningen i keratiniseret væv i recipientområdet blive observeret.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: KEVSER YILDIRIM, RA, Necmettin Erbakan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- periacrylinCTG
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival recession
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessionerBelgien
-
Istanbul Aydın UniversityAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseretKalkun
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttetGingival recession, lokaliseretTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, lokaliseretEgypten
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuGingival sygdomme | Gingival recession, lokaliseret | Recession, Gingival
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and Technology; Deanship of Scientific Research...Aktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgiJordan
-
Universidade do PortoRegedent AG, ZürichIkke rekrutterer endnuGingival recession, mucogingival kirurgiPortugal
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recessionerTyrkiet (Türkiye)