- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06499155
Vergleich von Cyanacrylat-Gewebekleber mit Nahtmaterial bei der Behandlung von Zahnfleischrezessionen
Vergleich der klinischen Wirksamkeit von Cyanacrylat-Gewebekleber mit Nahtmaterial bei der Behandlung von Zahnfleischrezessionen
Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie bestand darin, die Auswirkungen von Eingriffen zum Verschluss von Zahnfleischrezessionen, die mit Gewebekleber und Nahtmaterial durchgeführt wurden, auf die Zahnfleischdicke zu bestimmen. Die Auswirkungen auf das Ausmaß der Zahnfleischrezession, die Menge an keratinisiertem Gewebe, das klinische Befestigungsniveau und die Sondierungstaschentiefe zu bewerten , Papillenbreite und -höhe, Wurzelabdeckungsrate, Wundheilung, visuelle Analogskala, Gingivaindex und Plaqueindex.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Beeinflusst die Verwendung von Gewebekleber bei Verfahren zum Verschluss von Zahnfleischrezessionen die Gewebeheilung im Empfängerbereich?
- Beeinflusst die Verwendung von Gewebekleber beim Verschluss von Zahnfleischrezessionen die Gewebeheilung im Spenderbereich? Die Teilnehmer werden über die Studie und die durchzuführenden Verfahren informiert und die Patienten werden ihre routinemäßige Nachsorge fortsetzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unter Zahnfleischrückgang versteht man die apikale Verschiebung des Zahnfleisches von der Zement-Schmelz-Grenze. Verschiedene Verfahren zur Wurzelabdeckung wurden erfolgreich durchgeführt, um Rezessionen vorzubeugen, ästhetische Probleme zu korrigieren, Plaque zu kontrollieren und Dentinüberempfindlichkeiten zu reduzieren.
Das ultimative Ziel des Wurzeldeckungsverfahrens besteht darin, den Rezessionsdefekt zu verhindern, zu korrigieren oder zu beseitigen, mit einem Erscheinungsbild, das nach der Heilung mit dem angrenzenden Weichgewebe kompatibel ist, und mit minimaler Sondierungstiefe.
Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit der Fixierung des Spenderbereichs mit Periacryl-Gewebekleber anstelle von Nahtmaterial und der Unterstützung der auf dem Lappen im Empfängerbereich platzierten Nähte mit Periacryl-Gewebekleber bei modifizierten koronal platzierten Lappenoperationen in Kombination mit subepithelialen Eingriffen zu bewerten Bindegewebstransplantat bei Patienten mit gingivaler Rezession der Miller-Klassen I und II. zur Bewertung und zum Vergleich mit der klassischen Technik, bei der nur Nähte verwendet werden.
Diese Studie soll an 40 Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren durchgeführt werden. In die Studie werden Patienten aufgenommen, die keine systemischen Erkrankungen haben, nicht rauchen oder Alkohol trinken, nicht schwanger sind oder stillen, in den letzten 6 Monaten keine Antibiotika eingenommen haben und keine regelmäßigen Medikamente einnehmen.
In dieser Studie werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob sie Periacryl verwenden oder nicht.
Diese Studie ist prospektiv geplant und die Nachuntersuchungen im ersten, 1., 3., 6. und 12. Monat der Patienten, die in unserer Klinik behandelt werden, werden ausgewertet. Bei den Messungen werden die Parameter der Gingivarezession, einschließlich der Sondierungstiefe, des klinischen Befestigungsniveaus und der Rezessionstiefe, der Breite des keratinisierten Gewebes und der Gingivadicke, ausgewertet. Bei mehreren Zahnfleischrezessionen werden der Plaque-Index und der Zahnfleischindex von drei Punkten ermittelt: mesial, distal und in der Mitte; Der Plaque-Index wird nach den von Silness und Loe festgelegten Kriterien berechnet, während der Gingiva-Index nach den von Loe und Silness festgelegten Kriterien berechnet wird.
An den postoperativen Tagen 1, 3 und 7 werden die Patienten gebeten, eine Tabelle auszufüllen, in der sie ihre subjektiven Beschwerden über Schmerzen, Brennen und Unbehagen im Operationsgebiet auf einer persönlichen Schmerzskala (VAS) von 0 bewerten können (überhaupt nicht) bis 100 (sehr schwerwiegend).
In dieser Studie hat der Arzt; Bei der Nahtentfernung 2 Wochen nach der Operation wird der Wundheilungsindex für jeden Zahn einzeln ausgefüllt und nach Huangs Kriterien bewertet:
In dieser randomisierten kontrollierten klinischen Studie wurde ermittelt, bei welchem der 40 Patienten Periacryl-Gewebekleber verwendet werden sollte und bei welchem Nahtmaterial; Es wird durch eine computergestützte Randomisierungsmethode (www.randomizer.org) bestimmt. Alle chirurgischen Eingriffe und Messungen werden vom selben Arzt durchgeführt.
Der primäre Endpunkt war die 6-monatige klinische Nachbeobachtung von Eingriffen zum Verschluss von Zahnfleischrezessionen; Ziel ist es, die Auswirkung auf die Wundheilung und die Gewebedicke im Spenderbereich sowie auf die Wurzeloberflächenbedeckungsrate und die Gewebedicke im Empfängerbereich zu bestimmen.
Chirurgischer Eingriff Wurzeloberflächen in gingivalen Rezessionsbereichen werden mit Gracey-Küretten geglättet.
In den Interdentalbereichen werden submarginale Schnitte vorgenommen und um die Zähne mit Rezessionsdefekten herum werden intrasulkuläre Schnitte vorgenommen. In korona-apikaler Richtung werden Lappenschnitte mit halber Dicke und halber Dicke vorgenommen.
Es wird kein vertikaler Entspannungsschnitt vorgenommen und die Papille neben dem betreffenden Zahn wird deepithelisiert, um ein Bindegewebsbett zu schaffen. In chirurgischen Bereichen wird das zuvor vorbereitete subepitheliale Bindegewebstransplantat mit 5-0 resorbierbarem Nahtmaterial am Periost befestigt. Der Lappen wird so gestaltet, dass er durch einen Einschnitt in das Periost entlastet und spannungsfrei koronal positioniert wird. Der Bereich wird mit 5-0 nicht resorbierbaren Nähten verschlossen und die Blutstillung wird durch 4-minütigen leichten Fingerdruck erreicht. Bei der Hälfte der Patienten werden die Nähte mit Periacryl-Gewebekleber unterstützt.
Der palatinale Spenderbereich wird mit einer parodontalen Sonde vermessen, um sicherzustellen, dass die Dicke des Weichgewebes mindestens 3 mm beträgt. Anschließend wird ein paralleler Einschnitt im Spenderbereich vorgenommen, normalerweise im Gaumenbereich zwischen dem ersten Molaren des Oberkiefers und dem Eckzahn des Oberkiefers , dabei einen Abstand von mindestens 2 mm zur Zahnkante einhalten. Zur Entfernung des subepithelialen Bindegewebstransplantats vom Gaumen wird ein vertikaler Entspannungsschnitt angelegt. Der Gaumen wird mit 4-0 resorbierbarem Nahtmaterial vernäht oder mit Periacryl-Gewebekleber gesichert. Bevor das Bindegewebe im Empfängergebiet platziert wird, werden das Fett- und Sekretgewebe sowie das über dem Bindegewebe liegende bandförmige Epithel mit einer Schere entfernt.
Die Fäden werden 14 Tage nach der Operation entfernt. Die interdentale Pflege beginnt ungefähr zwei Wochen nach der Entfernung der Fäden. Die Patienten werden gebeten, 1, 3 und 6 Monate nach der Operation zu routinemäßigen Kontrollbesuchen zu kommen. Während der Kontrollbesuche werden klinische Messungen und/oder Fotos gemacht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: KEVSER YILDIRIM, RA
- Telefonnummer: 05385068995
- E-Mail: kevseryildirim1996@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: ZEYNEP TAŞTAN EROĞLU, Asst Prof.
- Telefonnummer: 05065857095
- E-Mail: dt.zeyneptastan@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Fehlen jeglicher systemischer Erkrankung wie endokriner Erkrankung, nephrotischem Syndrom, chronischer Nierenerkrankung und Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Kein unkontrollierter Diabetes mellitus mit HbA1c>7,
- Nicht rauchen und keine Blutkrankheiten haben,
- In den letzten 6 Monaten aus irgendeinem Grund keine Antibiotika eingenommen haben,
- In den ausgewählten Bereichen darf kein vorheriger chirurgischer Eingriff vorliegen.
- Das Vorhandensein parodontaler Taschen mit einer Größe von nicht mehr als 3 mm an den behandelten Zähnen; Kein okklusales Trauma der Zähne
- Mindestens 20 Zähne im Mund haben
- Personen, die nicht schwanger sind oder stillen und keine vorgeschriebenen Medikamente einnehmen.
- Patienten, die sich mit verschiedenen parodontalen Problemen in der Klinik für Parodontologie bewarben und aufgrund von Zahnfleischrückgang eine Indikation für eine Bindegewebstransplantation erhielten
- Es gibt keine systemische Erkrankung, die eine chirurgische Anwendung verhindern könnte.
- Keine systemischen Drogenkonsum
Ausschlusskriterien:
- Nicht in den Einschlusskriterien enthalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gewebeklebstoffgruppe
Für den primären Verschluss des Spenderbereichs wird ausschließlich Gewebekleber verwendet.
Nachdem der Lappen im Empfängerbereich mit Nähten verschlossen wurde, wird er mit Gewebekleber gestützt.
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Im Gegensatz zum herkömmlichen Verfahren wird Periacryl-Gewebekleber sowohl im Empfänger- als auch im Spenderbereich verwendet.
Sowohl der Empfänger- als auch der Spenderbereich werden mit herkömmlichen Nahttechniken verschlossen.
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Aktiver Komparator: Nahtgruppe
Der Spender- und Empfängerbereich wird mit Nähten verschlossen.
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Im Gegensatz zum herkömmlichen Verfahren wird Periacryl-Gewebekleber sowohl im Empfänger- als auch im Spenderbereich verwendet.
Sowohl der Empfänger- als auch der Spenderbereich werden mit herkömmlichen Nahttechniken verschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wirkung von Periacryl auf die Wundheilung im Spenderbereich anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate
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Bei klinischen Nachuntersuchungen zum Verschluss von Zahnfleischrezessionen; Mithilfe einer vom Patienten auszufüllenden visuellen Analogskala wird die Wundheilung im Spenderbereich überwacht.
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6 Monate
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Bestimmung der Wirkung von Periacryl auf die Wurzeloberflächenverschlussrate im Empfängerbereich durch Verhältnis des Ausmaßes des Wurzelverschlusses zur anfänglichen Rezessionsmenge.
Zeitfenster: 6 Monate
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Bei klinischen Nachuntersuchungen zum Verschluss von Zahnfleischrezessionen; Wurzeloberflächenverschlussrate im Empfängerbereich; Nach dem Eingriff wird der erreichte Verschlussumfang in Millimetern durch den anfänglichen Zahnfleischrückgang dividiert, um einen Prozentwert zu erhalten.
Anhand dieser Daten wird die Wirkung von Periacryl auf die Verschlussrate der Wurzeloberfläche bestimmt.
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6 Monate
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Die Wirkung von Periacryl auf die Gewebedicke nach dem Eingriff im Empfängerbereich
Zeitfenster: 6 Monate
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Bei klinischen Nachuntersuchungen zum Verschluss von Zahnfleischrezessionen; Die Zunahme der Dicke des keratinisierten Gewebes im Empfängerbereich wird mit der WHO-Sonde in Millimetern gemessen.
Die erhaltenen Daten werden mit der anfänglichen Dicke des keratinisierten Gewebes verglichen.
Auf diese Weise wird die Wirkung von Periacryl auf die Zunahme des keratinisierten Gewebes im Empfängerbereich beobachtet.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: KEVSER YILDIRIM, RA, Necmettin Erbakan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- periacrylinCTG
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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