- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06499155
Vergelijking van cyanoacrylaatweefsellijm met hechtdraad bij de behandeling van tandvleesrecessie
Vergelijking van de klinische werkzaamheid van cyanoacrylaatweefsellijm met hechtdraad bij de behandeling van tandvleesrecessie
Het doel van dit gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoek was het bepalen van de effecten van gingivarecessiesluitingsprocedures uitgevoerd met weefselkleefstof en hechtdraad op de dikte van het tandvlees. Het evalueren van het effect op de hoeveelheid gingivarecessie, de hoeveelheid verhoornd weefsel, het klinische hechtingsniveau en de diepte van de pocket. , papillabreedte en -hoogte, worteldekkingsgraad, wondgenezing, visueel analoge schaal, gingivale index en plaque-index.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Heeft het gebruik van weefselkleefstof bij gingivarecessiesluitingsprocedures invloed op de weefselgenezing in het ontvangende gebied?
- Heeft het gebruik van weefselkleefstof bij gingivarecessiesluitingsprocedures invloed op de weefselgenezing in het donorgebied? Deelnemers worden geïnformeerd over het onderzoek en de uit te voeren procedures, en de patiënten zullen hun routinematige follow-up voortzetten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gingivale recessie staat bekend als de apicale verplaatsing van het tandvlees van de cement-glazuurovergang. Er zijn met succes verschillende worteldekkingsprocedures uitgevoerd om recessie te voorkomen, esthetische problemen te corrigeren, tandplak onder controle te houden en overgevoeligheid voor dentine te verminderen.
Het uiteindelijke doel van de worteldekkingsprocedure is het voorkomen, corrigeren of elimineren van het recessiedefect, zodat het uiterlijk na genezing compatibel is met de aangrenzende zachte weefsels en met een minimale sondeerdiepte.
Het doel van deze studie is om de klinische effectiviteit te evalueren van het fixeren van het donorgebied met periacrylweefsellijm in plaats van hechtingen en het ondersteunen van de hechtingen die op de flap in het ontvangende gebied zijn geplaatst met periacrylweefsellijm bij gemodificeerde coronaal geplaatste flapoperaties uitgevoerd in combinatie met subepitheliale operaties. bindweefseltransplantaat bij patiënten met gingivarecessie van Miller klasse I en II. evalueren en vergelijken met de klassieke techniek waarbij alleen hechtingen worden gebruikt.
Het is de bedoeling dat dit onderzoek wordt uitgevoerd bij 40 personen tussen 18 en 65 jaar. Patiënten die geen systemische ziekte hebben, niet roken of alcohol drinken, niet zwanger zijn of borstvoeding geven, de afgelopen zes maanden geen antibiotica hebben gebruikt en geen reguliere medicatie gebruiken, worden in het onderzoek opgenomen.
In dit onderzoek worden patiënten in 2 groepen verdeeld, afhankelijk van het feit of ze periacryl gebruiken of niet.
Dit onderzoek is prospectief gepland en de initiële, 1e, 3e, 6e en 12e maand vervolgmetingen van de patiënten die in onze kliniek behandeld zullen worden, zullen geëvalueerd worden. Bij de metingen zullen parameters voor de gingivarecessie, waaronder de sondediepte, het klinische hechtingsniveau en de recessiediepte, de breedte van het verhoornde weefsel en de dikte van het tandvlees worden geëvalueerd. Bij meerdere gingivarecessies worden de plaque-index en de gingivale index verkregen uit drie punten: mesiale, distale en middelpunten; De plaque-index zal worden berekend volgens de criteria bepaald door Silness en Loe, terwijl de gingivale index zal worden berekend volgens de criteria bepaald door Loe en Silness.
Op postoperatieve dagen 1, 3 en 7 wordt patiënten gevraagd een tabel in te vullen waarin zij hun subjectieve klachten over pijn, branderig gevoel en ongemak in het operatiegebied kunnen scoren op een persoonlijke pijnschaal (VAS), variërend van 0 (helemaal niet) tot 100 (zeer ernstig).
In dit onderzoek de arts; Bij het verwijderen van hechtingen 2 weken na de operatie wordt voor elke tand afzonderlijk de wondgenezingsindex ingevuld, beoordeeld volgens de criteria van Huang:
In dit gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoek werd bepaald bij welke van de 40 patiënten periacrylweefsellijm zou worden gebruikt en in welke hechting; Dit zal worden bepaald met behulp van een computerondersteunde randomisatiemethode (www.randomizer.org). Alle chirurgische ingrepen en metingen worden door dezelfde arts uitgevoerd.
Het primaire eindpunt was de klinische follow-up van zes maanden van procedures voor het sluiten van gingivarecessie; Het doel is om het effect op de wondgenezing en weefseldikte in het donorgebied en op de dekkingsgraad van het worteloppervlak en de weefseldikte in het ontvangstgebied te bepalen.
chirurgische procedure Worteloppervlakken in tandvleesrecessiegebieden worden gladgemaakt met behulp van Gracey-curettes.
Submarginale incisies zullen worden gemaakt in de interdentale gebieden en intrasulculaire incisies zullen worden gemaakt rond de tanden met recessiedefecten. Incisies in de flap van de helft tot de halve dikte worden aangebracht in de corona-apicale richting.
Er wordt geen verticale ontspannende incisie gemaakt en de papil grenzend aan de betreffende tand wordt gede-epitheliseerd om een bindweefselbed te creëren. In operatiegebieden wordt het eerder geprepareerde subepitheliale bindweefseltransplantaat aan het periosteum bevestigd met behulp van 5-0 resorbeerbare hechtingen. De flap zal worden ontworpen om te worden ontlast door een incisie van het periosteum en coronaal zonder spanning te worden gepositioneerd. Het gebied wordt gesloten met 5-0 niet-resorbeerbare hechtingen en hemostase wordt bereikt door gedurende 4 minuten lichte vingerdruk uit te oefenen. Bij de helft van de patiënten worden de hechtingen ondersteund met periacrylweefsellijm.
Het palatale donorgebied wordt gemeten met een parodontale sonde om er zeker van te zijn dat de dikte van het zachte weefsel minimaal 3 mm is, en er wordt een parallelle incisie gemaakt in het donorgebied, meestal in het palatale gebied tussen de eerste molaar en de maxillaire hoektand. en blijf minimaal 2 mm verwijderd van de tandrand. Er wordt een verticale ontspannende incisie toegepast om het subepitheliale bindweefseltransplantaat uit het gehemelte te verwijderen. Het gehemelte wordt gehecht met 4-0 resorbeerbare hechtingen of vastgezet met periacrylweefsellijm. Voordat het bindweefsel in het ontvangstgebied wordt geplaatst, worden het vet- en secretoire weefsel en het bandvormige epitheel dat over het bindweefsel ligt met een schaar verwijderd.
De hechtingen worden 14 dagen na de operatie verwijderd. De interdentale zorg begint ongeveer twee weken nadat de hechtingen zijn verwijderd. Patiënten worden gevraagd om 1, 3 en 6 maanden na de operatie langs te komen voor routinematige controlebezoeken. Tijdens de controlebezoeken worden klinische metingen en/of foto's gemaakt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: KEVSER YILDIRIM, RA
- Telefoonnummer: 05385068995
- E-mail: kevseryildirim1996@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: ZEYNEP TAŞTAN EROĞLU, Asst Prof.
- Telefoonnummer: 05065857095
- E-mail: dt.zeyneptastan@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligers tussen de 18 en 65 jaar
- Afwezigheid van enige systemische ziekte zoals endocriene ziekte, nefrotisch syndroom, chronische nierziekte en hart- en vaatziekten
- Geen ongecontroleerde diabetes mellitus hebben met HbA1c>7,
- Niet roken en geen bloedziekten hebben,
- Als u om welke reden dan ook de afgelopen zes maanden geen antibiotica heeft gebruikt,
- Er mag geen eerdere chirurgische ingreep hebben plaatsgevonden in de geselecteerde gebieden.
- De aanwezigheid van parodontale zakken van maximaal 3 mm op de behandelde tanden; Geen occlusaal trauma aan de tanden
- Met minstens 20 tanden in de mond
- Mensen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven en die geen voorgeschreven medicijnen gebruiken.
- Patiënten die zich bij de Parodontologiekliniek meldden met diverse parodontale problemen en een indicatie kregen voor een bindweefseltransplantatie vanwege terugtrekkend tandvlees
- Er is geen systemische aandoening die chirurgische toepassing in de weg staat.
- Geen systemisch gebruik van medicijnen
Uitsluitingscriteria:
- Mag niet in de inclusiecriteria staan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: weefselkleefgroep
Voor de primaire sluiting van het donorgebied wordt alleen weefsellijm gebruikt.
Nadat de flap in het ontvangstgebied met hechtingen is gesloten, wordt deze ondersteund met weefsellijm.
|
In tegenstelling tot de traditionele procedure wordt periacryl-weefsellijm zowel in de ontvanger- als in de donorzone gebruikt.
Zowel de ontvanger- als de donorgebieden worden gesloten met traditionele hechttechnieken.
|
|
Actieve vergelijker: hechtgroep
Het donor- en ontvangergebied worden met hechtingen gesloten.
|
In tegenstelling tot de traditionele procedure wordt periacryl-weefsellijm zowel in de ontvanger- als in de donorzone gebruikt.
Zowel de ontvanger- als de donorgebieden worden gesloten met traditionele hechttechnieken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het effect van periacryl op wondgenezing in het donorgebied met een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bij klinische follow-ups van procedures voor het sluiten van gingivarecessie; De wondgenezing in het donorgebied wordt gevolgd met behulp van een door de patiënt ingevulde visuele analoge schaal.
|
6 maanden
|
|
Bepalen van het effect van periacryl op de mate van sluiting van het worteloppervlak in het ontvangende gebied door de mate van wortelsluiting te proportioneren aan de initiële recessiewaarde.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bij klinische follow-ups van procedures voor het sluiten van gingivarecessie; Het percentage sluitingen van het worteloppervlak in het ontvangende gebied; Na de procedure wordt de hoeveelheid verkregen sluiting in millimeters gedeeld door de aanvankelijke hoeveelheid gingivale recessie om een procentuele waarde te verkrijgen.
Met behulp van deze gegevens zal het effect van periacryl op het worteloppervlaksluitingspercentage worden bepaald.
|
6 maanden
|
|
Het effect van periacryl op de weefseldikte verkregen na de procedure in het ontvangstgebied
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bij klinische follow-ups van procedures voor het sluiten van gingivarecessie; De toename in de dikte van het verhoornde weefsel die in het ontvangende gebied wordt verkregen, wordt gemeten in millimeters met behulp van de who-sonde.
De verkregen gegevens zullen worden vergeleken met de initiële dikte van het verhoornde weefsel.
Op deze manier zal het effect van periacryl op de toename van verhoornd weefsel in het ontvangende gebied worden waargenomen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: KEVSER YILDIRIM, RA, Necmettin Erbakan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- periacrylinCTG
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .