- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06499155
Jämförelse av cyanoakrylat vävnadslim med sutur vid behandling av gingival recession
Jämförelse av den kliniska effekten av cyanoakrylat vävnadslim med sutur vid behandling av tandköttsrecess
Syftet med denna randomiserade kontrollerade kliniska studie var att bestämma effekterna av förslutningsprocedurer för gingival recession utförda med vävnadsadhesiv och sutur på gingival tjocklek, att utvärdera effekten på mängden gingival recession, mängd keratiniserad vävnad, klinisk vidhäftningsnivå, sonderingsficka djup , papillbredd och höjd, rottäckningsgrad, sårläkning, visuell analog skala, gingivalindex och plackindex.
De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är:
- Påverkar användningen av vävnadslim i procedurer för stängning av gingival recession vävnadsläkning i mottagarområdet?
- Påverkar användningen av vävnadslim vid stängning av tandköttsrecessioner vävnadsläkning i donatorområdet? Deltagarna kommer att informeras om studien och de procedurer som ska utföras, och patienterna kommer att fortsätta sin rutinmässiga uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Gingival recession är känd som den apikala förskjutningen av tandköttet från cement-emaljövergången. Olika rottäckningsprocedurer har framgångsrikt utförts för att förhindra recession, korrigera estetiska problem, hjälpa till att kontrollera plack och minska dentinöverkänslighet.
Det slutliga målet med rottäckningsproceduren är att förhindra, korrigera eller eliminera recessionsdefekten med ett utseende som är kompatibelt med de intilliggande mjukvävnaderna efter läkning och med minimalt sonderingsdjup.
Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effektiviteten av att fixera donatorområdet med periakrylvävnadslim istället för sutur och stödja suturerna placerade på fliken i mottagarområdet med periakrylvävnadslim vid modifierade koronalt placerade flikoperationer utförda i kombination med subepitelial bindvävstransplantat hos patienter med Miller klass I och II gingival recession. att utvärdera och jämföra med den klassiska tekniken med enbart suturer.
Denna studie är planerad att genomföras på 40 personer i åldern 18-65 år. Patienter som inte har någon systemisk sjukdom, inte röker eller dricker alkohol, inte är gravida eller ammar, inte har använt antibiotika under de senaste 6 månaderna och inte använder vanlig medicin kommer att inkluderas i studien.
I denna studie kommer patienter att delas in i 2 grupper beroende på om de använder periakryl eller inte.
Denna studie planeras prospektivt och de första, 1:a, 3:e, 6:e och 12:e månadernas uppföljningsmätningar av de patienter som kommer att behandlas på vår klinik kommer att utvärderas. I mätningarna kommer parametrar för tandköttsrecess, inklusive sonderingsdjup, klinisk fästnivå och recessionsdjup, keratiniserad vävnadsbredd och gingivaltjocklek att utvärderas. I flera tandköttsrecessioner kommer plackindex och gingivalindex att erhållas från tre punkter: mesiala, distala och mittpunkter; Plackindexet kommer att beräknas enligt de kriterier som bestäms av Silness och Loe, medan tandköttsindexet kommer att beräknas enligt de kriterier som bestäms av Loe och Silness.
På postoperativa dagar 1, 3 och 7 kommer patienter att bli ombedda att fylla i en tabell där de kan bedöma sina subjektiva besvär av smärta, brännande känsla och obehag i det kirurgiska området på en personlig smärtskala (VAS) som sträcker sig från 0 (inte alls) till 100 (mycket svår).
I denna studie har läkaren; Vid borttagning av stygn 2 veckor efter operationen kommer sårläkningsindexet att fyllas i för varje tand individuellt, utvärderat enligt Huangs kriterier:
I denna randomiserade kontrollerade kliniska studie bestämdes det i vilken av 40 patienter periakrylvävnadslim skulle användas och i vilken sutur; Det kommer att bestämmas genom datorstödd randomiseringsmetod (www.randomizer.org). Alla kirurgiska ingrepp och mätningar kommer att utföras av samma läkare.
Det primära effektmåttet var 6-månaders klinisk uppföljning av procedurer för stängning av gingival recession; Syftet är att bestämma effekten på sårläkning och vävnadstjocklek i donatorområdet och på rotytans täckningsgrad och vävnadstjocklek i mottagarområdet.
kirurgiskt ingrepp Rotytor i områden med tandköttsnedgång kommer att jämnas ut med Gracey-kyretter.
Submarginala snitt kommer att göras i de interdentala områdena och intrasulkulära snitt kommer att göras runt tänderna med recessionsdefekter. Halv-hel-halva tjocklek fliksnitt kommer att appliceras i korona-apikala riktningen.
Inget vertikalt avslappnande snitt kommer att göras, och papillen intill den relevanta tanden kommer att avepiteliseras för att skapa en bindvävsbädd. I kirurgiska områden kommer det tidigare förberedda subepiteliala bindvävstransplantatet att fixeras till periosteum med 5-0 resorberbar sutur. Klaffen kommer att utformas för att avlastas genom ett snitt i benhinnan och placeras koronalt utan spänning. Området kommer att stängas med 5-0 icke-resorberbara stygn och hemostas kommer att uppnås genom att applicera lätt fingertryck i 4 minuter. Suturer kommer att stödjas med periakrylvävnadslim hos hälften av patienterna.
Det palatala donatorområdet kommer att mätas med en parodontal sond för att säkerställa att mjukvävnadens tjocklek är minst 3 mm, och ett parallellt snitt kommer att göras i donatorområdet, vanligtvis i palatala området mellan maxillär första molar och maxillär hund , hålla sig minst 2 mm bort från tandkanten. Ett vertikalt avslappnande snitt kommer att appliceras för att avlägsna det subepiteliala bindvävstransplantatet från gommen. Gommen kommer att sys med 4-0 absorberbar sutur eller fästas med periakrylvävnadslim. Innan bindväven placeras i mottagarområdet kommer fett- och sekretvävnaden och det bandformade epitelet som ligger över bindväven att avlägsnas med hjälp av sax.
Stygnen tas bort 14 dagar efter operationen. Interdentalvård kommer att påbörjas cirka 2 veckor efter att stygnen tagits bort, patienterna kommer att uppmanas att komma för rutinkontrollbesök 1, 3, 6 månader efter operationen, och kliniska mätningar och/eller fotografier kommer att tas under kontrollbesöken.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: KEVSER YILDIRIM, RA
- Telefonnummer: 05385068995
- E-post: kevseryildirim1996@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: ZEYNEP TAŞTAN EROĞLU, Asst Prof.
- Telefonnummer: 05065857095
- E-post: dt.zeyneptastan@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Volontärer mellan 18-65 år
- Frånvaro av någon systemisk sjukdom såsom endokrin sjukdom, nefrotiskt syndrom, kronisk njursjukdom och hjärt-kärlsjukdom
- Att inte ha okontrollerad diabetes mellitus med HbA1c>7,
- Att inte röka och inte ha några blodsjukdomar,
- inte ha använt antibiotika under de senaste 6 månaderna av någon anledning,
- Det får inte förekomma något tidigare kirurgiskt ingrepp i de valda områdena.
- Närvaron av parodontala fickor som inte överstiger 3 mm i storlek på de behandlade tänderna; Inget ocklusalt trauma på tänderna
- Att ha minst 20 tänder i munnen
- Människor som inte är gravida eller ammar och som inte tar någon regulatorisk medicin.
- Patienter som sökt sig till parodontologiska mottagningen med olika parodontala problem och fått indikation för bindvävstransplantatoperation på grund av vikande tandkött
- Det finns inget systemiskt tillstånd som kan förhindra kirurgisk tillämpning.
- Använder inte droger systemiskt
Exklusions kriterier:
- Inte att ingå i inklusionskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vävnadsadhesiv grupp
Endast vävnadslim kommer att användas för primär förslutning av donatorområdet.
Efter att fliken stängts med suturer i mottagarområdet kommer den att stödjas med vävnadslim.
|
Till skillnad från den traditionella proceduren kommer periakrylvävnadslim att användas i både mottagar- och donatorområdena.
Både mottagar- och donatorområdena kommer att stängas med traditionella suturtekniker.
|
|
Aktiv komparator: suturgrupp
Givar- och mottagarområdena kommer att stängas med suturer.
|
Till skillnad från den traditionella proceduren kommer periakrylvävnadslim att användas i både mottagar- och donatorområdena.
Både mottagar- och donatorområdena kommer att stängas med traditionella suturtekniker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av effekten av periakryl på sårläkning i donatorområdet med en visuell analog skala
Tidsram: 6 månader
|
I kliniska uppföljningar av procedurer för stängning av gingival recession; Sårläkning i donatorområdet kommer att övervakas med hjälp av en visuell analog skala ifylld av patienten.
|
6 månader
|
|
Bestämning av effekten av periakryl på rotytans stängningshastighet i recipientområdet genom att proportionera mängden rotförslutning till det initiala lågkonjunkturbeloppet.
Tidsram: 6 månader
|
I kliniska uppföljningar av procedurer för stängning av gingival recession; Rotytans stängningshastighet i mottagarområdet; Efter proceduren divideras mängden förslutning som erhålls i millimeter med den initiala mängden tandköttsnedgång för att få ett procentuellt värde.
Med hjälp av dessa data kommer effekten av periakryl på rotytans stängningshastighet att bestämmas.
|
6 månader
|
|
Effekten av periakryl på vävnadstjockleken som erhålls efter proceduren i mottagarområdet
Tidsram: 6 månader
|
I kliniska uppföljningar av procedurer för stängning av gingival recession; Ökningen i keratiniserad vävnadstjocklek som erhålls i mottagarområdet kommer att mätas i millimeter med hjälp av who-sonden.
De erhållna uppgifterna kommer att jämföras med de initiala mängderna keratiniserad vävnadstjocklek.
På detta sätt kommer effekten av periakryl på ökningen av keratiniserad vävnad i mottagarområdet att observeras.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: KEVSER YILDIRIM, RA, Necmettin Erbakan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- periacrylinCTG
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .