- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06499155
Srovnání kyanoakrylátového tkáňového adheziva se stehem při léčbě gingivální recese
Srovnání klinické účinnosti kyanoakrylátového tkáňového adheziva se suturou při léčbě gingivální recese
Cílem této randomizované kontrolované klinické studie bylo určit účinky postupů uzávěru gingivální recese provedených tkáňovým adhezivem a stehem na tloušťku gingivy, Vyhodnotit účinek na míru gingivální recese, množství keratinizované tkáně, úroveň klinického připojení, hloubku sondovací kapsy , šířka a výška papily, míra pokrytí kořenů, hojení ran, vizuální analogová stupnice, index dásní a index plaku.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Ovlivňuje použití tkáňového lepidla při postupech uzávěru gingivální recese hojení tkáně v oblasti příjemce?
- Ovlivňuje použití tkáňového lepidla při postupech uzávěru gingivální recese hojení tkáně v dárcovské oblasti? Účastníci budou informováni o studii a postupech, které mají být provedeny, a pacienti budou pokračovat v běžném sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Gingivální recese je známá jako apikální posunutí dásně od spojení cement-smalt. Byly úspěšně provedeny různé procedury pokrytí kořenů, aby se zabránilo recesi, napravily estetické problémy, pomohly kontrolovat plak a snížily hypersenzitivitu dentinu.
Konečným cílem procedury krytí kořene je prevence, náprava nebo eliminace recesního defektu se vzhledem kompatibilním se sousedními měkkými tkáněmi po zhojení as minimální hloubkou sondování.
Cílem této studie je zhodnotit klinickou účinnost fixace dárcovské oblasti periakrylovým tkáňovým adhezivem namísto sutury a podepření stehů umístěných na laloku v oblasti příjemce periakrylovým tkáňovým adhezivem u modifikovaných operací koronálně umístěných laloků prováděných v kombinaci se subepiteliální štěp pojivové tkáně u pacientů s Millerovou gingivální recesí třídy I a II. zhodnotit a porovnat s klasickou technikou pouze s použitím stehů.
Tato studie se plánuje provést na 40 jedincích ve věku 18-65 let. Do studie budou zařazeni pacienti, kteří nemají žádné systémové onemocnění, nekouří a nepijí alkohol, nejsou těhotné ani nekojí, neužívali antibiotika v posledních 6 měsících a neužívají pravidelné léky.
V této studii budou pacienti rozděleni do 2 skupin podle toho, zda periakryl užívají či nikoliv.
Tato studie je plánována prospektivně a budou vyhodnocena vstupní, 1., 3., 6. a 12. měsíc kontrolní měření pacientů, kteří budou léčeni na naší klinice. Při měření budou hodnoceny parametry gingivální recese včetně hloubky sondování, úrovně klinického úponu a hloubky recese, šířka keratinizované tkáně a tloušťka gingivy. U vícečetných gingiválních recesí se index plaku a gingivální index získá ze tří bodů: meziální, distální a střední body; Index plaku bude vypočítán podle kritérií stanovených Silness a Loe, zatímco gingivální index bude vypočítán podle kritérií stanovených Loe a Silness.
V pooperační dny 1, 3 a 7 budou pacienti požádáni, aby vyplnili tabulku, ve které mohou hodnotit své subjektivní stížnosti na bolest, pocit pálení a nepohodlí v chirurgické oblasti na osobní stupnici bolesti (VAS) v rozsahu od 0 (vůbec ne) na 100 (velmi závažné).
V této studii lékař; Při odstraňování stehů 2 týdny po operaci bude index hojení rány vyplněn pro každý zub individuálně, hodnocen podle Huangových kritérií:
V této randomizované kontrolované klinické studii bylo stanoveno, u kterého ze 40 pacientů bude použito periakrylové tkáňové lepidlo a u kterého stehu; Bude určena metodou počítačově podporované randomizace (www.randomizer.org). Všechny chirurgické zákroky a měření bude provádět stejný lékař.
Primárním cílovým parametrem bylo 6měsíční klinické sledování postupů uzávěru gingivální recese; Cílem je stanovit vliv na hojení ran a tloušťku tkáně v oblasti dárce a na míru pokrytí povrchu kořene a tloušťku tkáně v oblasti příjemce.
chirurgický výkon Kořenové povrchy v oblastech gingiválních recesí budou vyhlazeny pomocí kyret Gracey.
V interdentálních oblastech budou vedeny submarginální řezy a kolem zubů s recesivními defekty intrasulkulární řezy. Řezy chlopní poloviční plné poloviční tloušťky budou aplikovány v korona-apikálním směru.
Nebude proveden žádný vertikální relaxační řez a papila sousedící s příslušným zubem bude deepitelizována, aby se vytvořilo lůžko pojivové tkáně. V chirurgických oblastech bude předem připravený subepiteliální štěp pojivové tkáně fixován k periostu pomocí 5-0 resorbovatelného stehu. Klapka bude navržena tak, aby byla uvolněna řezem periostu a umístěna koronálně bez napětí. Oblast bude uzavřena 5-0 neresorbovatelnými stehy a hemostázy bude dosaženo lehkým tlakem prstů po dobu 4 minut. Stehy budou u poloviny pacientů podloženy periakrylovým tkáňovým adhezivem.
Palatinální dárcovská oblast se změří periodontální sondou, aby se zajistilo, že tloušťka měkké tkáně je alespoň 3 mm, a provede se paralelní řez v dárcovské oblasti, obvykle v patrové oblasti mezi maxilárním prvním molárem a maxilárním špičákem. , zůstaňte minimálně 2 mm od okraje zubu. Vertikální relaxační řez bude aplikován k odstranění subepiteliálního štěpu pojivové tkáně z patra. Patro bude sešito vstřebatelným stehem 4-0 nebo zajištěno periakrylovým tkáňovým lepidlem. Před umístěním pojivové tkáně do oblasti příjemce se pomocí nůžek odstraní tuková a sekreční tkáň a pásovitý epitel překrývající pojivovou tkáň.
Stehy budou odstraněny 14 dní po operaci. Mezizubní péče začne přibližně 2 týdny po odstranění stehů, pacienti budou požádáni, aby přišli na rutinní kontrolní návštěvy 1, 3, 6 měsíců po operaci a během kontrolních návštěv budou pořízena klinická měření a/nebo fotografie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: KEVSER YILDIRIM, RA
- Telefonní číslo: 05385068995
- E-mail: kevseryildirim1996@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: ZEYNEP TAŞTAN EROĞLU, Asst Prof.
- Telefonní číslo: 05065857095
- E-mail: dt.zeyneptastan@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci ve věku 18-65 let
- Absence jakéhokoli systémového onemocnění, jako je endokrinní onemocnění, nefrotický syndrom, chronické onemocnění ledvin a kardiovaskulární onemocnění
- nemít nekontrolovaný diabetes mellitus s HbA1c>7,
- Nekouřím a netrpím krevními chorobami,
- neužívat antibiotika v posledních 6 měsících z jakéhokoli důvodu,
- Ve vybraných oblastech nesmí být proveden žádný předchozí chirurgický zákrok.
- Přítomnost parodontálních kapes o velikosti nepřesahující 3 mm na ošetřovaných zubech; Žádné okluzní trauma zubů
- Mít v ústech alespoň 20 zubů
- Lidé, kteří nejsou těhotné nebo nekojí a neužívají žádné regulační léky.
- Pacienti, kteří se přihlásili do parodontologické ambulance s různými parodontologickými problémy a dostali indikaci k operaci štěpu pojiva z důvodu ústupu dásní
- Neexistuje žádný systémový stav, který by bránil chirurgické aplikaci.
- Neužívat léky systémově
Kritéria vyloučení:
- Nebýt součástí kritérií pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina tkáňového lepidla
K primárnímu uzavření dárcovské oblasti bude použito pouze tkáňové lepidlo.
Poté, co je chlopeň uzavřena stehy v oblasti příjemce, bude podložena tkáňovým lepidlem.
|
Na rozdíl od tradičního postupu bude periakrylové tkáňové lepidlo použito v oblasti příjemce i dárce.
Oblasti příjemce i dárce budou uzavřeny tradičními šicími technikami.
|
|
Aktivní komparátor: šicí skupina
Oblast dárce a příjemce bude uzavřena stehy.
|
Na rozdíl od tradičního postupu bude periakrylové tkáňové lepidlo použito v oblasti příjemce i dárce.
Oblasti příjemce i dárce budou uzavřeny tradičními šicími technikami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinku periakrylu na hojení ran v dárcovské oblasti pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 6 měsíců
|
Při klinickém sledování postupů uzávěru gingivální recese; Hojení ran v dárcovské oblasti bude monitorováno pomocí vizuální analogové stupnice vyplněné pacientem.
|
6 měsíců
|
|
Stanovení účinku periakrylu na míru uzavření kořenového povrchu v recipientní oblasti poměrným poměrem míry uzavření kořene k počáteční míře recese.
Časové okno: 6 měsíců
|
Při klinickém sledování postupů uzávěru gingivální recese; míra uzavření povrchu kořenů v oblasti příjemce; Po zákroku se míra uzavření v milimetrech vydělí počáteční mírou gingivální recese, aby se získala procentní hodnota.
Pomocí těchto dat bude stanoven účinek periakrylu na rychlost uzavírání povrchu kořene.
|
6 měsíců
|
|
Účinek periakrylu na tloušťku tkáně získanou po zákroku v oblasti příjemce
Časové okno: 6 měsíců
|
Při klinickém sledování postupů uzávěru gingivální recese; Zvýšení tloušťky keratinizované tkáně získané v oblasti příjemce bude měřeno v milimetrech pomocí sondy who.
Získaná data budou porovnána s počátečními množstvími tloušťky keratinizované tkáně.
Tímto způsobem bude sledován vliv periakrylu na nárůst keratinizované tkáně v oblasti příjemce.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: KEVSER YILDIRIM, RA, Necmettin Erbakan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- periacrylinCTG
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivální recese
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt