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Comparaison de l'adhésif tissulaire cyanoacrylate avec la suture dans le traitement de la récession gingivale

8 juillet 2024 mis à jour par: Kevser Yildirim, Necmettin Erbakan University

Comparaison de l'efficacité clinique de l'adhésif tissulaire cyanoacrylate avec suture dans le traitement de la récession gingivale

Le but de cette étude clinique randomisée et contrôlée était de déterminer les effets des procédures de fermeture de récession gingivale réalisées avec un adhésif tissulaire et une suture sur l'épaisseur gingivale. Évaluer l'effet sur l'ampleur de la récession gingivale, la quantité de tissu kératinisé, le niveau d'attache clinique, la profondeur de la poche de sondage. , largeur et hauteur de la papille, taux de couverture radiculaire, cicatrisation des plaies, échelle visuelle analogique, indice gingival et indice de plaque.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • L’utilisation d’adhésif tissulaire dans les procédures de fermeture de récession gingivale affecte-t-elle la cicatrisation des tissus dans la zone receveuse ?
  • L’utilisation d’adhésif tissulaire dans les procédures de fermeture de récession gingivale affecte-t-elle la cicatrisation des tissus dans la zone donneuse ? Les participants seront informés de l'étude et des procédures à effectuer, et les patients poursuivront leur suivi de routine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La récession gingivale est connue sous le nom de déplacement apical de la gencive de la jonction ciment-émail. Diverses procédures de recouvrement radiculaire ont été réalisées avec succès pour prévenir la récession, corriger les problèmes esthétiques, aider à contrôler la plaque dentaire et réduire l’hypersensibilité dentinaire.

Le but ultime de la procédure de recouvrement radiculaire est de prévenir, corriger ou éliminer le défaut de récession avec un aspect compatible avec les tissus mous adjacents après cicatrisation et avec une profondeur de sondage minimale.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique de la fixation de la zone donneuse avec un adhésif tissulaire périacrylique au lieu d'une suture et en soutenant les sutures placées sur le lambeau dans la zone receveuse avec un adhésif tissulaire périacrylique lors d'opérations de lambeau coronaire modifiées réalisées en combinaison avec des lambeaux sous-épithéliaux. greffe de tissu conjonctif chez des patients présentant une récession gingivale Miller de classe I et II. pour évaluer et comparer avec la technique classique utilisant uniquement des sutures.

Cette étude devrait être menée sur 40 personnes âgées de 18 à 65 ans. Les patients qui ne souffrent d'aucune maladie systémique, ne fument pas et ne boivent pas d'alcool, ne sont pas enceintes ou n'allaitent pas, n'ont pas utilisé d'antibiotiques au cours des 6 derniers mois et n'utilisent pas de médicaments réguliers seront inclus dans l'étude.

Dans cette étude, les patients seront répartis en 2 groupes selon qu'ils utilisent ou non du périacryl.

Cette étude est planifiée de manière prospective et les mesures de suivi initiales, aux 1er, 3e, 6e et 12e mois des patients qui seront traités dans notre clinique seront évalués. Dans les mesures, les paramètres de récession gingivale, notamment la profondeur de sondage, le niveau d'attachement clinique et la profondeur de récession, la largeur du tissu kératinisé et l'épaisseur gingivale seront évalués. Dans les récessions gingivales multiples, l'indice de plaque et l'indice gingival seront obtenus à partir de trois points : mésial, distal et médian ; L'indice de plaque sera calculé selon les critères déterminés par Silness et Loe, tandis que l'indice gingival sera calculé selon les critères déterminés par Loe et Silness.

Aux jours postopératoires 1, 3 et 7, les patients seront invités à remplir un tableau dans lequel ils pourront noter leurs plaintes subjectives de douleur, de sensation de brûlure et d'inconfort dans la zone chirurgicale sur une échelle personnelle de douleur (EVA) allant de 0 (pas du tout) à 100 (très sévère).

Dans cette étude, le médecin ; Lors du retrait des points de suture 2 semaines après la chirurgie, l'indice de cicatrisation sera renseigné pour chaque dent individuellement, évalué selon les critères de Huang :

Dans cette étude clinique contrôlée randomisée, il a été déterminé chez lequel des 40 patients un adhésif tissulaire périacrylique serait utilisé et dans quelle suture ; Il sera déterminé par méthode de randomisation assistée par ordinateur (www.randomizer.org). Toutes les interventions chirurgicales et mesures seront effectuées par le même clinicien.

Le critère d'évaluation principal était le suivi clinique de 6 mois des procédures de fermeture de récession gingivale ; L'objectif est de déterminer l'effet sur la cicatrisation des plaies et l'épaisseur des tissus dans la zone donneuse et sur le taux de couverture de la surface radiculaire et l'épaisseur des tissus dans la zone receveuse.

procédure chirurgicale Les surfaces radiculaires dans les zones de récession gingivale seront lissées à l'aide de curettes Gracey.

Des incisions sous-marginales seront pratiquées dans les zones interdentaires et des incisions intrasulculaires seront pratiquées autour des dents présentant des défauts de récession. Des incisions de lambeau moitié-moitié-épaisseur seront appliquées dans le sens corona-apical.

Aucune incision relaxante verticale ne sera pratiquée et la papille adjacente à la dent concernée sera désépithélialisée pour créer un lit de tissu conjonctif. Dans les zones chirurgicales, le greffon de tissu conjonctif sous-épithélial préalablement préparé sera fixé au périoste à l'aide d'une suture résorbable 5-0. Le lambeau sera conçu pour être soulagé par une incision du périoste et positionné coronairement sans tension. La zone sera fermée avec 5-0 points de suture non résorbables et l'hémostase sera obtenue en appliquant une légère pression du doigt pendant 4 minutes. Les sutures seront soutenues avec un adhésif tissulaire périacryl chez la moitié des patients.

La zone palatine donneuse sera mesurée avec une sonde parodontale pour garantir que l'épaisseur des tissus mous est d'au moins 3 mm, et une incision parallèle sera pratiquée dans la zone donneuse, généralement dans la zone palatine entre la première molaire maxillaire et la canine maxillaire. , en restant à au moins 2 mm du bord de la dent. Une incision relaxante verticale sera pratiquée pour retirer le greffon de tissu conjonctif sous-épithélial du palais. Le palais sera suturé avec une suture résorbable 4-0 ou fixé avec un adhésif tissulaire périacryl. Avant que le tissu conjonctif ne soit placé dans la zone receveuse, le tissu adipeux et sécrétoire ainsi que l'épithélium en forme de bande recouvrant le tissu conjonctif seront retirés à l'aide de ciseaux.

Les points de suture seront retirés 14 jours après la chirurgie. Les soins interdentaires commenceront environ 2 semaines après le retrait des points de suture, les patients seront invités à venir pour des visites de contrôle de routine 1, 3, 6 mois après la chirurgie, et des mesures cliniques et/ou des photographies seront prises lors des visites de contrôle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Bénévoles âgés de 18 à 65 ans
  • Absence de toute maladie systémique telle qu'une maladie endocrinienne, un syndrome néphrotique, une maladie rénale chronique et une maladie cardiovasculaire
  • Ne pas avoir de diabète sucré incontrôlé avec une HbA1c>7,
  • Ne pas fumer et ne pas souffrir de maladies du sang,
  • Ne pas avoir utilisé d'antibiotiques au cours des 6 derniers mois pour quelque raison que ce soit,
  • Il ne doit y avoir aucune intervention chirurgicale antérieure dans les zones sélectionnées.
  • La présence de poches parodontales ne dépassant pas 3 mm sur les dents traitées ; Pas de traumatisme occlusal aux dents
  • Avoir au moins 20 dents dans la bouche
  • Les personnes qui ne sont pas enceintes ou qui n’allaitent pas et qui ne prennent aucun médicament réglementaire.
  • Patients qui ont postulé à la clinique de parodontologie avec divers problèmes parodontaux et ont reçu une indication pour une opération de greffe de tissu conjonctif en raison du déchaussement des gencives
  • Aucune condition systémique ne peut empêcher une application chirurgicale.
  • Ne pas consommer de drogues de manière systémique

Critère d'exclusion:

  • Ne pas être dans les critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe adhésif pour tissus
Seul un adhésif tissulaire sera utilisé pour la fermeture primaire de la zone donneuse. Une fois le lambeau fermé avec des sutures dans la zone receveuse, il sera soutenu avec un adhésif tissulaire.
Contrairement à la procédure traditionnelle, l’adhésif tissulaire périacrylique sera utilisé à la fois dans la zone receveuse et dans la zone donneuse.
Les zones receveuse et donneuse seront fermées avec des techniques de suture traditionnelles.
Comparateur actif: groupe de sutures
Les zones donneuse et receveuse seront fermées avec des sutures.
Contrairement à la procédure traditionnelle, l’adhésif tissulaire périacrylique sera utilisé à la fois dans la zone receveuse et dans la zone donneuse.
Les zones receveuse et donneuse seront fermées avec des techniques de suture traditionnelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'effet du périacryl sur la cicatrisation des plaies dans la zone donneuse avec une échelle visuelle analogique
Délai: 6 mois
Dans le suivi clinique des procédures de fermeture de récession gingivale ; La cicatrisation des plaies dans la zone donneuse sera surveillée à l'aide d'une échelle visuelle analogique remplie par le patient.
6 mois
Détermination de l'effet du périacryl sur le taux de fermeture de la surface radiculaire dans la zone receveuse en proportionnant le degré de fermeture radiculaire au montant de la récession initiale.
Délai: 6 mois
Dans le suivi clinique des procédures de fermeture de récession gingivale ; Taux de fermeture de la surface radiculaire dans la zone receveuse ; Après la procédure, le degré de fermeture obtenu en millimètres est divisé par le degré initial de récession gingivale pour obtenir une valeur en pourcentage. À l'aide de ces données, l'effet du périacryl sur le taux de fermeture de la surface radiculaire sera déterminé.
6 mois
L'effet du périacryl sur l'épaisseur des tissus obtenus après l'intervention dans la zone receveuse
Délai: 6 mois
Dans le suivi clinique des procédures de fermeture de récession gingivale ; L'augmentation de l'épaisseur du tissu kératinisé obtenue dans la zone receveuse sera mesurée en millimètres à l'aide de la sonde who. Les données obtenues seront comparées aux quantités initiales d'épaisseur de tissu kératinisé. De cette manière, on observera l'effet du périacryl sur l'augmentation du tissu kératinisé dans la zone receveuse.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: KEVSER YILDIRIM, RA, Necmettin Erbakan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2024

Première publication (Réel)

12 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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