Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cianoakrilát szövetragasztó és varrat összehasonlítása az ínyrecesszió kezelésében

2024. július 8. frissítette: Kevser Yildirim, Necmettin Erbakan University

A cianoakrilát szövetragasztó és varrat klinikai hatékonyságának összehasonlítása az ínyrecesszió kezelésében

Ennek a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak a célja a szövetragasztóval és varrattal végzett ínyrecessziós zárási eljárások gingiva vastagságra gyakorolt ​​hatásának meghatározása volt, a fogínyrecesszió mértékére, a keratinizált szövet mennyiségére, a klinikai kötődési szintre, a szondázó zseb mélységére gyakorolt ​​hatás értékelése. , papilla szélessége és magassága, gyökérfedési arány, sebgyógyulás, vizuális analóg skála, ínyindex és plakk index.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Befolyásolja-e a szövetragasztó alkalmazása a fogíny recessziós zárási eljárásokban a szövetek gyógyulását a recipiens területen?
  • Befolyásolja-e a szövetragasztó alkalmazása a gingiva recessziós zárási eljárások során a szövetek gyógyulását a donor területen? A résztvevők tájékoztatást kapnak a vizsgálatról és az elvégzendő eljárásokról, a betegek pedig folytatják rutinszerű nyomon követésüket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az íny recessziója az íny apikális elmozdulása a cement-zománc csomópontból. Különféle gyökérfedési eljárásokat sikeresen végeztek a recesszió megelőzésére, az esztétikai problémák kijavítására, a lepedék szabályozására és a dentin túlérzékenység csökkentésére.

A gyökértakarási eljárás végső célja a recessziós hiba megelőzése, korrigálása vagy megszüntetése a gyógyulást követően a szomszédos lágyrészekkel kompatibilis megjelenéssel és minimális szondázási mélységgel.

A tanulmány célja a donor terület periakril szövetragasztóval történő rögzítésének klinikai hatékonyságának értékelése varrat helyett, és a recipiens területen a lebenyre helyezett varratok periakril szövetragasztóval történő alátámasztásának klinikai hatékonyságát módosított koronálisan elhelyezett lebenyműtétek során szubepitheliával kombinálva. kötőszöveti graft Miller I. és II. osztályú gingivális recesszióban szenvedő betegeknél. értékelni és összehasonlítani a klasszikus technikával, csak varratokat használva.

Ezt a vizsgálatot 40, 18-65 év közötti egyénen tervezik elvégezni. Olyan betegeket vonunk be a vizsgálatba, akik nem szenvednek szisztémás betegségben, nem dohányoznak és nem fogyasztanak alkoholt, nem terhesek és nem szoptatnak, az elmúlt 6 hónapban nem szedtek antibiotikumot és nem szednek rendszeres gyógyszeres kezelést.

Ebben a vizsgálatban a betegeket 2 csoportra osztják aszerint, hogy használnak-e periakrilt vagy sem.

Ezt a vizsgálatot prospektíven tervezzük, és a klinikánkon kezelt betegek kezdeti, 1., 3., 6. és 12. hónapos követési méréseit értékeljük. A mérések során a fogíny recessziós paramétereit értékelik, beleértve a szondázási mélységet, a klinikai kötődési szintet és a recesszió mélységét, a keratinizált szövet szélességét és a fogíny vastagságát. Többszörös fogíny recesszió esetén a plakk indexet és a gingiva indexet három pontból kapjuk: meziális, disztális és középpontból; A plakk index kiszámítása a Silness és Loe által meghatározott kritériumok szerint, míg a gingivális index a Loe és Silness által meghatározott kritériumok szerint történik.

A műtét utáni 1., 3. és 7. napon a betegeket arra kérik, hogy töltsenek ki egy táblázatot, amelyben a műtéti területen jelentkező fájdalommal, égő érzéssel és kellemetlen érzéssel kapcsolatos szubjektív panaszaikat egy 0-tól kezdődő személyes fájdalomskálán (VAS) pontozhatják. (egyáltalán nem) 100-ra (nagyon súlyos).

Ebben a vizsgálatban az orvos; A műtét után 2 héttel történő varratszedéskor a sebgyógyulási indexet minden fogra külön-külön kell kitölteni, Huang kritériumai szerint értékelve:

Ebben a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban meghatározták, hogy 40 beteg közül melyikben használnak periakril szövetragasztót, és melyik varratnál; Számítógéppel támogatott randomizációs módszerrel (www.randomizer.org) határozzák meg. Minden sebészeti beavatkozást és mérést ugyanaz a klinikus végez.

Az elsődleges végpont a gingivális recessziós zárási eljárások 6 hónapos klinikai követése volt; A cél az, hogy meghatározzuk a hatást a sebgyógyulásra és a szövetvastagságra a donor területen, valamint a gyökérfelszíni lefedettség arányára és a szövetvastagságra a recipiens területen.

sebészeti beavatkozás A fogíny recessziós részein a gyökérfelületeket Gracey küretekkel simítják ki.

A fogközi területeken szubmarginális bemetszések, a recessziós hibás fogak körül intrasulcularis bemetszések készülnek. A félig teljes fele vastagságú lebenymetszéseket korona-apikális irányban kell alkalmazni.

Függőleges relaxáló bemetszést nem végeznek, és az érintett fog melletti papillát eltávolítják a hámszövetből, hogy kötőszöveti ágyat hozzanak létre. A műtéti területeken a korábban elkészített subepiteliális kötőszöveti graftot 5-0 felszívódó varrat segítségével rögzítjük a csonthártyához. A fület úgy tervezték meg, hogy a csonthártya bemetszésével tehermentesítse, és koronálisan helyezze el, feszültség nélkül. A területet 5-0 nem felszívódó öltéssel zárják le, és 4 perces enyhe ujjnyomással érik el a vérzéscsillapítást. A betegek felénél a varratokat periakril szövetragasztóval támasztják alá.

A palatális donor területet periodontális szondával megmérjük, hogy a lágyrész vastagsága legalább 3 mm-es legyen, és párhuzamos bemetszést kell végezni a donor területen, általában a szájpadlás területén a maxilláris első őrlőfog és a maxilláris szemfog között. , maradjon legalább 2 mm távolságra a fog szélétől. Függőleges lazító bemetszést alkalmazunk a szubepitheliális kötőszöveti graft eltávolítására a szájpadlásból. A szájpadlást 4-0 felszívódó varrattal varrják, vagy periacryl szövetragasztóval rögzítik. Mielőtt a kötőszövetet a recipiens területre helyeznénk, ollóval eltávolítjuk a zsír- és szekréciós szövetet, valamint a kötőszövetet borító szalag alakú hámot.

A varratokat a műtét után 14 nappal eltávolítják. Az interdentális ellátás körülbelül 2 héttel a varratok eltávolítása után kezdődik, a betegeket a műtét után 1, 3, 6 hónappal rutin kontrollvizsgálatra kérik, és a kontroll vizitek során klinikai méréseket és/vagy fényképeket készítenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 év közötti önkéntesek
  • Szisztémás betegségek, például endokrin betegségek, nefrotikus szindróma, krónikus vesebetegség és szív- és érrendszeri betegségek hiánya
  • nincs kontrollálatlan diabetes mellitusa, HbA1c>7,
  • Nem dohányzik és nincs vérbetegsége,
  • az elmúlt 6 hónapban bármilyen okból nem alkalmazott antibiotikumot,
  • A kiválasztott területeken semmilyen korábbi sebészeti beavatkozás nem történhet.
  • 3 mm-nél nem nagyobb parodontális zsebek jelenléte a kezelt fogakon; Nincs okkluzális trauma a fogakon
  • Legalább 20 foga legyen a szájban
  • Olyan emberek, akik nem terhesek vagy nem szoptatnak, és nem szednek semmilyen szabályozó gyógyszert.
  • Azok a betegek, akik különböző fogágyproblémákkal jelentkeztek a parodontológiai klinikára, és íny visszahúzódása miatt kaptak javallatot kötőszöveti átültetésre
  • Nincs olyan szisztémás állapot, amely megakadályozná a sebészeti alkalmazást.
  • Nem használ szisztémás szereket

Kizárási kritériumok:

  • Nem szerepel a felvételi kritériumok között

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: szövetragasztó csoport
A donor terület elsődleges lezárásához csak szövetragasztót használnak. Miután a szárnyat a fogadó területen varratokkal lezárták, szövetragasztóval alátámasztják.
A hagyományos eljárástól eltérően a periakril szövetragasztót mind a recipiens, mind a donor területen használják.
Mind a recipiens, mind a donor területet hagyományos varrási technikákkal lezárják.
Aktív összehasonlító: varratcsoport
A donor és a recipiens területet varratokkal lezárják.
A hagyományos eljárástól eltérően a periakril szövetragasztót mind a recipiens, mind a donor területen használják.
Mind a recipiens, mind a donor területet hagyományos varrási technikákkal lezárják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A periakril sebgyógyulásra gyakorolt ​​hatásának értékelése a donor területen vizuális analóg skálával
Időkeret: 6 hónap
Gingiva recessziós zárási eljárások klinikai követése során; A donor területen a sebgyógyulást a páciens által kitöltött vizuális analóg skála segítségével követik nyomon.
6 hónap
A periakril hatásának meghatározása a recipiens területen a gyökérfelszín záródási sebességére úgy, hogy a gyökérzáródás mértékét arányosítjuk a kezdeti recesszió mértékével.
Időkeret: 6 hónap
Gingiva recessziós zárási eljárások klinikai követése során; Gyökérfelület záródási sebessége a befogadó területen; Az eljárás után a milliméterben kapott záródás mértékét elosztva a kezdeti ínyrecesszió mértékével százalékos értéket kapunk. Ezen adatok felhasználásával meghatározzuk a periakril hatását a gyökérfelszín záródási sebességére.
6 hónap
A periakril hatása a recipiens területen végzett beavatkozás után kapott szövetvastagságra
Időkeret: 6 hónap
Gingiva recessziós zárási eljárások klinikai követése során; A recipiens területen a keratinizált szövet vastagságának növekedését milliméterben mérjük a who szonda segítségével. A kapott adatokat összehasonlítjuk a kezdeti keratinizált szövet vastagságával. Ily módon megfigyelhető a periakril hatása a keratinizált szövet növekedésére a recipiens területen.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: KEVSER YILDIRIM, RA, Necmettin Erbakan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel