- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06499155
A cianoakrilát szövetragasztó és varrat összehasonlítása az ínyrecesszió kezelésében
A cianoakrilát szövetragasztó és varrat klinikai hatékonyságának összehasonlítása az ínyrecesszió kezelésében
Ennek a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak a célja a szövetragasztóval és varrattal végzett ínyrecessziós zárási eljárások gingiva vastagságra gyakorolt hatásának meghatározása volt, a fogínyrecesszió mértékére, a keratinizált szövet mennyiségére, a klinikai kötődési szintre, a szondázó zseb mélységére gyakorolt hatás értékelése. , papilla szélessége és magassága, gyökérfedési arány, sebgyógyulás, vizuális analóg skála, ínyindex és plakk index.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Befolyásolja-e a szövetragasztó alkalmazása a fogíny recessziós zárási eljárásokban a szövetek gyógyulását a recipiens területen?
- Befolyásolja-e a szövetragasztó alkalmazása a gingiva recessziós zárási eljárások során a szövetek gyógyulását a donor területen? A résztvevők tájékoztatást kapnak a vizsgálatról és az elvégzendő eljárásokról, a betegek pedig folytatják rutinszerű nyomon követésüket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az íny recessziója az íny apikális elmozdulása a cement-zománc csomópontból. Különféle gyökérfedési eljárásokat sikeresen végeztek a recesszió megelőzésére, az esztétikai problémák kijavítására, a lepedék szabályozására és a dentin túlérzékenység csökkentésére.
A gyökértakarási eljárás végső célja a recessziós hiba megelőzése, korrigálása vagy megszüntetése a gyógyulást követően a szomszédos lágyrészekkel kompatibilis megjelenéssel és minimális szondázási mélységgel.
A tanulmány célja a donor terület periakril szövetragasztóval történő rögzítésének klinikai hatékonyságának értékelése varrat helyett, és a recipiens területen a lebenyre helyezett varratok periakril szövetragasztóval történő alátámasztásának klinikai hatékonyságát módosított koronálisan elhelyezett lebenyműtétek során szubepitheliával kombinálva. kötőszöveti graft Miller I. és II. osztályú gingivális recesszióban szenvedő betegeknél. értékelni és összehasonlítani a klasszikus technikával, csak varratokat használva.
Ezt a vizsgálatot 40, 18-65 év közötti egyénen tervezik elvégezni. Olyan betegeket vonunk be a vizsgálatba, akik nem szenvednek szisztémás betegségben, nem dohányoznak és nem fogyasztanak alkoholt, nem terhesek és nem szoptatnak, az elmúlt 6 hónapban nem szedtek antibiotikumot és nem szednek rendszeres gyógyszeres kezelést.
Ebben a vizsgálatban a betegeket 2 csoportra osztják aszerint, hogy használnak-e periakrilt vagy sem.
Ezt a vizsgálatot prospektíven tervezzük, és a klinikánkon kezelt betegek kezdeti, 1., 3., 6. és 12. hónapos követési méréseit értékeljük. A mérések során a fogíny recessziós paramétereit értékelik, beleértve a szondázási mélységet, a klinikai kötődési szintet és a recesszió mélységét, a keratinizált szövet szélességét és a fogíny vastagságát. Többszörös fogíny recesszió esetén a plakk indexet és a gingiva indexet három pontból kapjuk: meziális, disztális és középpontból; A plakk index kiszámítása a Silness és Loe által meghatározott kritériumok szerint, míg a gingivális index a Loe és Silness által meghatározott kritériumok szerint történik.
A műtét utáni 1., 3. és 7. napon a betegeket arra kérik, hogy töltsenek ki egy táblázatot, amelyben a műtéti területen jelentkező fájdalommal, égő érzéssel és kellemetlen érzéssel kapcsolatos szubjektív panaszaikat egy 0-tól kezdődő személyes fájdalomskálán (VAS) pontozhatják. (egyáltalán nem) 100-ra (nagyon súlyos).
Ebben a vizsgálatban az orvos; A műtét után 2 héttel történő varratszedéskor a sebgyógyulási indexet minden fogra külön-külön kell kitölteni, Huang kritériumai szerint értékelve:
Ebben a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban meghatározták, hogy 40 beteg közül melyikben használnak periakril szövetragasztót, és melyik varratnál; Számítógéppel támogatott randomizációs módszerrel (www.randomizer.org) határozzák meg. Minden sebészeti beavatkozást és mérést ugyanaz a klinikus végez.
Az elsődleges végpont a gingivális recessziós zárási eljárások 6 hónapos klinikai követése volt; A cél az, hogy meghatározzuk a hatást a sebgyógyulásra és a szövetvastagságra a donor területen, valamint a gyökérfelszíni lefedettség arányára és a szövetvastagságra a recipiens területen.
sebészeti beavatkozás A fogíny recessziós részein a gyökérfelületeket Gracey küretekkel simítják ki.
A fogközi területeken szubmarginális bemetszések, a recessziós hibás fogak körül intrasulcularis bemetszések készülnek. A félig teljes fele vastagságú lebenymetszéseket korona-apikális irányban kell alkalmazni.
Függőleges relaxáló bemetszést nem végeznek, és az érintett fog melletti papillát eltávolítják a hámszövetből, hogy kötőszöveti ágyat hozzanak létre. A műtéti területeken a korábban elkészített subepiteliális kötőszöveti graftot 5-0 felszívódó varrat segítségével rögzítjük a csonthártyához. A fület úgy tervezték meg, hogy a csonthártya bemetszésével tehermentesítse, és koronálisan helyezze el, feszültség nélkül. A területet 5-0 nem felszívódó öltéssel zárják le, és 4 perces enyhe ujjnyomással érik el a vérzéscsillapítást. A betegek felénél a varratokat periakril szövetragasztóval támasztják alá.
A palatális donor területet periodontális szondával megmérjük, hogy a lágyrész vastagsága legalább 3 mm-es legyen, és párhuzamos bemetszést kell végezni a donor területen, általában a szájpadlás területén a maxilláris első őrlőfog és a maxilláris szemfog között. , maradjon legalább 2 mm távolságra a fog szélétől. Függőleges lazító bemetszést alkalmazunk a szubepitheliális kötőszöveti graft eltávolítására a szájpadlásból. A szájpadlást 4-0 felszívódó varrattal varrják, vagy periacryl szövetragasztóval rögzítik. Mielőtt a kötőszövetet a recipiens területre helyeznénk, ollóval eltávolítjuk a zsír- és szekréciós szövetet, valamint a kötőszövetet borító szalag alakú hámot.
A varratokat a műtét után 14 nappal eltávolítják. Az interdentális ellátás körülbelül 2 héttel a varratok eltávolítása után kezdődik, a betegeket a műtét után 1, 3, 6 hónappal rutin kontrollvizsgálatra kérik, és a kontroll vizitek során klinikai méréseket és/vagy fényképeket készítenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: KEVSER YILDIRIM, RA
- Telefonszám: 05385068995
- E-mail: kevseryildirim1996@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: ZEYNEP TAŞTAN EROĞLU, Asst Prof.
- Telefonszám: 05065857095
- E-mail: dt.zeyneptastan@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közötti önkéntesek
- Szisztémás betegségek, például endokrin betegségek, nefrotikus szindróma, krónikus vesebetegség és szív- és érrendszeri betegségek hiánya
- nincs kontrollálatlan diabetes mellitusa, HbA1c>7,
- Nem dohányzik és nincs vérbetegsége,
- az elmúlt 6 hónapban bármilyen okból nem alkalmazott antibiotikumot,
- A kiválasztott területeken semmilyen korábbi sebészeti beavatkozás nem történhet.
- 3 mm-nél nem nagyobb parodontális zsebek jelenléte a kezelt fogakon; Nincs okkluzális trauma a fogakon
- Legalább 20 foga legyen a szájban
- Olyan emberek, akik nem terhesek vagy nem szoptatnak, és nem szednek semmilyen szabályozó gyógyszert.
- Azok a betegek, akik különböző fogágyproblémákkal jelentkeztek a parodontológiai klinikára, és íny visszahúzódása miatt kaptak javallatot kötőszöveti átültetésre
- Nincs olyan szisztémás állapot, amely megakadályozná a sebészeti alkalmazást.
- Nem használ szisztémás szereket
Kizárási kritériumok:
- Nem szerepel a felvételi kritériumok között
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: szövetragasztó csoport
A donor terület elsődleges lezárásához csak szövetragasztót használnak.
Miután a szárnyat a fogadó területen varratokkal lezárták, szövetragasztóval alátámasztják.
|
A hagyományos eljárástól eltérően a periakril szövetragasztót mind a recipiens, mind a donor területen használják.
Mind a recipiens, mind a donor területet hagyományos varrási technikákkal lezárják.
|
|
Aktív összehasonlító: varratcsoport
A donor és a recipiens területet varratokkal lezárják.
|
A hagyományos eljárástól eltérően a periakril szövetragasztót mind a recipiens, mind a donor területen használják.
Mind a recipiens, mind a donor területet hagyományos varrási technikákkal lezárják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A periakril sebgyógyulásra gyakorolt hatásának értékelése a donor területen vizuális analóg skálával
Időkeret: 6 hónap
|
Gingiva recessziós zárási eljárások klinikai követése során; A donor területen a sebgyógyulást a páciens által kitöltött vizuális analóg skála segítségével követik nyomon.
|
6 hónap
|
|
A periakril hatásának meghatározása a recipiens területen a gyökérfelszín záródási sebességére úgy, hogy a gyökérzáródás mértékét arányosítjuk a kezdeti recesszió mértékével.
Időkeret: 6 hónap
|
Gingiva recessziós zárási eljárások klinikai követése során; Gyökérfelület záródási sebessége a befogadó területen; Az eljárás után a milliméterben kapott záródás mértékét elosztva a kezdeti ínyrecesszió mértékével százalékos értéket kapunk.
Ezen adatok felhasználásával meghatározzuk a periakril hatását a gyökérfelszín záródási sebességére.
|
6 hónap
|
|
A periakril hatása a recipiens területen végzett beavatkozás után kapott szövetvastagságra
Időkeret: 6 hónap
|
Gingiva recessziós zárási eljárások klinikai követése során; A recipiens területen a keratinizált szövet vastagságának növekedését milliméterben mérjük a who szonda segítségével.
A kapott adatokat összehasonlítjuk a kezdeti keratinizált szövet vastagságával.
Ily módon megfigyelhető a periakril hatása a keratinizált szövet növekedésére a recipiens területen.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: KEVSER YILDIRIM, RA, Necmettin Erbakan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- periacrylinCTG
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .