- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06499155
Sammenligning av cyanoakrylat vevslim med sutur ved behandling av gingival resesjon
Sammenligning av den kliniske effekten av cyanoakrylat vevslim med sutur ved behandling av gingival resesjon
Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien var å bestemme effekten av prosedyrer for lukking av gingival-resesjon utført med vevslim og sutur på gingivaltykkelse, for å evaluere effekten på mengden av gingival-resesjon, keratinisert vevsmengde, klinisk festenivå, sonderingslommedybde , papillabredde og -høyde, rotdekningsgrad, sårtilheling, visuell analog skala, gingivalindeks og plakkindeks.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Påvirker bruk av vevslim i prosedyrer for lukking av gingival resesjon vevsheling i mottakerområdet?
- Påvirker bruk av vevslim i prosedyrer for lukking av gingival resesjon vevsheling i donorområdet? Deltakerne vil bli informert om studien og prosedyrene som skal utføres, og pasientene vil fortsette sin rutinemessige oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gingival resesjon er kjent som den apikale forskyvningen av tannkjøttet fra sement-emaljekrysset. Ulike rotdekningsprosedyrer har blitt utført med suksess for å forhindre resesjon, korrigere estetiske problemer, hjelpe til med å kontrollere plakk og redusere dentinoverfølsomhet.
Det endelige målet med rotdekningsprosedyren er å forhindre, korrigere eller eliminere resesjonsdefekten med et utseende som er kompatibelt med det tilstøtende bløtvevet etter tilheling og med minimal sonderingsdybde.
Målet med denne studien er å evaluere den kliniske effektiviteten av å fikse donorområdet med periakrylvevslim i stedet for sutur og støtte suturene plassert på klaffen i mottakerområdet med periakrylvevslim i modifiserte koronalt plasserte klaffoperasjoner utført i kombinasjon med subepitelial bindevevstransplantasjon hos pasienter med Miller klasse I og II gingival resesjon. å evaluere og sammenligne med den klassiske teknikken med kun suturer.
Denne studien er planlagt utført på 40 personer i alderen 18-65 år. Pasienter som ikke har noen systemisk sykdom, ikke røyker eller drikker alkohol, ikke er gravide eller ammer, ikke har brukt antibiotika de siste 6 månedene og ikke bruker vanlige medisiner vil bli inkludert i studien.
I denne studien vil pasientene deles inn i 2 grupper etter om de bruker periakryl eller ikke.
Denne studien er planlagt prospektivt og de første, 1., 3., 6. og 12. måneds oppfølgingsmålingene av pasientene som skal behandles i vår klinikk vil bli evaluert. I målingene vil gingival resesjonsparametere inkludert sonderingsdybde, klinisk festenivå og resesjonsdybde, keratinisert vevsbredde og gingivaltykkelse bli evaluert. I flere gingival-resesjoner vil plakkindeks og gingivalindeks bli oppnådd fra tre punkter: mesial, distale og midtpunkter; Plakkindeksen vil bli beregnet etter kriteriene fastsatt av Silness og Loe, mens gingivalindeksen vil bli beregnet etter kriteriene fastsatt av Loe og Silness.
På postoperative dager 1, 3 og 7 vil pasienter bli bedt om å fylle ut en tabell der de kan skåre sine subjektive plager av smerte, brennende følelse og ubehag i det kirurgiske området på en personlig smerteskala (VAS) som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (veldig alvorlig).
I denne studien har legen; Ved fjerning av sting 2 uker etter operasjonen, vil sårhelingsindeksen fylles ut for hver tann individuelt, evaluert i henhold til Huangs kriterier:
I denne randomiserte kontrollerte kliniske studien ble det bestemt i hvilken av 40 pasienter periakrylvevslim som skulle brukes og i hvilken sutur; Det vil bli bestemt av datamaskinassistert randomiseringsmetode (www.randomizer.org). Alle kirurgiske prosedyrer og målinger vil bli utført av samme kliniker.
Det primære endepunktet var 6-måneders klinisk oppfølging av prosedyrer for lukking av gingival resesjon; Målet er å bestemme effekten på sårtilheling og vevstykkelse i donorområdet og på rotoverflatedekningsgrad og vevstykkelse i mottakerområdet.
kirurgisk prosedyre Rotoverflater i områder med gingival-resesjon vil bli glattet med Gracey-kyretter.
Det vil bli gjort submarginale snitt i de interdentale områdene og intrasulkulære snitt rundt tennene med resesjonsdefekter. Halv-hel-halv tykkelse klaffsnitt vil bli påført i korona-apikal retning.
Det vil ikke bli gjort vertikale avslappende snitt, og papillen ved siden av den aktuelle tannen vil bli deepitelisert for å lage en bindevevsseng. I kirurgiske områder vil det tidligere preparerte subepiteliale bindevevstransplantatet festes til periosteum ved hjelp av 5-0 resorberbar sutur. Klaffen vil være utformet for å bli avlastet ved et snitt i periosteum og plassert koronalt uten spenning. Området vil bli lukket med 5-0 ikke-resorberbare sting og hemostase vil oppnås ved å bruke lett fingertrykk i 4 minutter. Suturer vil støttes med periakrylvevslim hos halvparten av pasientene.
Det palatale donorområdet vil bli målt med en periodontal sonde for å sikre at bløtvevstykkelsen er minst 3 mm, og det vil bli laget et parallelt snitt i donorområdet, vanligvis i palatalområdet mellom maksillær første molar og maxillary canine , holde seg minst 2 mm unna tannkanten. Et vertikalt avslappende snitt vil bli påført for å fjerne det subepiteliale bindevevstransplantatet fra ganen. Ganen skal sutureres med 4-0 absorberbar sutur eller festes med periakrylvevslim. Før bindevevet legges i mottakerområdet vil fett- og sekretvevet og det båndformede epitelet som ligger over bindevevet fjernes ved hjelp av saks.
Stingene fjernes 14 dager etter operasjonen. Interdentalbehandling vil begynne ca. 2 uker etter at stingene er fjernet, pasienter vil bli bedt om å komme på rutinemessige kontrollbesøk 1, 3, 6 måneder etter operasjonen, og kliniske målinger og/eller fotografier vil bli tatt under kontrollbesøkene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: KEVSER YILDIRIM, RA
- Telefonnummer: 05385068995
- E-post: kevseryildirim1996@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: ZEYNEP TAŞTAN EROĞLU, Asst Prof.
- Telefonnummer: 05065857095
- E-post: dt.zeyneptastan@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige mellom 18-65 år
- Fravær av noen systemisk sykdom som endokrin sykdom, nefrotisk syndrom, kronisk nyresykdom og kardiovaskulær sykdom
- Å ikke ha ukontrollert diabetes mellitus med HbA1c>7,
- Ikke røyke og ikke ha noen blodsykdommer,
- Ikke ha brukt antibiotika de siste 6 månedene av en eller annen grunn,
- Det må ikke være noen tidligere kirurgisk prosedyre i de valgte områdene.
- Tilstedeværelsen av periodontale lommer som ikke overstiger 3 mm i størrelse på de behandlede tennene; Ingen okklusalt traume på tenner
- Å ha minst 20 tenner i munnen
- Personer som ikke er gravide eller ammer og som ikke tar noen forskriftsmessige medisiner.
- Pasienter som søkte periodontologisk klinikk med ulike periodontale problemer og fikk indikasjon for bindevevstransplantatoperasjon på grunn av tilbaketrukket tannkjøtt
- Det er ingen systemisk tilstand som kan forhindre kirurgisk bruk.
- Bruker ikke narkotika systemisk
Ekskluderingskriterier:
- Ikke å være i inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: vevsklebende gruppe
Kun vevslim vil bli brukt for primær lukking av donorområdet.
Etter at klaffen er lukket med suturer i mottakerområdet, vil den støttes med vevslim.
|
I motsetning til den tradisjonelle prosedyren, vil periakrylvevslim brukes både i mottaker- og donorområdet.
Både mottaker- og giverområder vil bli stengt med tradisjonelle suturteknikker.
|
|
Aktiv komparator: suturgruppe
Donor- og mottakerområdene vil bli lukket med suturer.
|
I motsetning til den tradisjonelle prosedyren, vil periakrylvevslim brukes både i mottaker- og donorområdet.
Både mottaker- og giverområder vil bli stengt med tradisjonelle suturteknikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av effekten av periakryl på sårtilheling i donorområdet med en visuell analog skala
Tidsramme: 6 måneder
|
I kliniske oppfølginger av nedleggelse av gingival-resesjonsprosedyrer; Sårtilheling i donorområdet vil bli overvåket ved hjelp av en visuell analog skala utfylt av pasienten.
|
6 måneder
|
|
Bestemme effekten av periakryl på rotoverflatens lukningshastighet i mottakerområdet ved å proporsjonere mengden rotlukking med den innledende resesjonsbeløpet.
Tidsramme: 6 måneder
|
I kliniske oppfølginger av nedleggelse av gingival-resesjonsprosedyrer; Rotoverflatens lukningshastighet i mottakerområdet; Etter prosedyren blir mengden av lukking oppnådd i millimeter delt på den opprinnelige mengden gingival resesjon for å oppnå en prosentverdi.
Ved å bruke disse dataene vil effekten av periakryl på rotoverflatens lukkehastighet bli bestemt.
|
6 måneder
|
|
Effekten av periakryl på vevstykkelsen oppnådd etter prosedyren i mottakerområdet
Tidsramme: 6 måneder
|
I kliniske oppfølginger av nedleggelse av gingival-resesjonsprosedyrer; Økningen i keratinisert vevstykkelse oppnådd i mottakerområdet vil bli målt i millimeter ved hjelp av who-sonden.
Dataene som oppnås vil bli sammenlignet med de opprinnelige keratiniserte vevstykkelsene.
På denne måten vil effekten av periakryl på økningen i keratinisert vev i mottakerområdet observeres.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: KEVSER YILDIRIM, RA, Necmettin Erbakan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- periacrylinCTG
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .