- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06499155
Syanoakrylaattikudosliiman vertailu ompeleen kanssa ienvamman hoidossa
Syanoakrylaattikudosliiman kliinisen tehon vertailu ompeleen kanssa ienvamman hoidossa
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli määrittää kudosliimalla ja ompeleella tehtyjen ienression sulkemistoimenpiteiden vaikutukset ienpaksuuteen, arvioida vaikutusta ienvamman määrään, keratinisoituneen kudoksen määrään, kliinisen kiinnittymisen tasoon, koetustaskun syvyyteen. , papillan leveys ja korkeus, juuripeittoaste, haavan paraneminen, visuaalinen analoginen asteikko, ienindeksi ja plakkiindeksi.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vaikuttaako kudosliiman käyttö ienression sulkemistoimenpiteissä kudosten paranemiseen vastaanottajaalueella?
- Vaikuttaako kudosliiman käyttö ikenen taantuman sulkemistoimenpiteissä kudosten paranemiseen luovuttajaalueella? Osallistujille tiedotetaan tutkimuksesta ja suoritettavista toimenpiteistä, ja potilaat jatkavat rutiiniseurantaansa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ienen lama tunnetaan ikenin apikaalisena siirtymänä sementin ja emalin liitoksesta. Erilaisia juuripeittotoimenpiteitä on suoritettu menestyksekkäästi taantuman estämiseksi, esteettisten ongelmien korjaamiseksi, plakin hallinnassa ja dentiinin yliherkkyyden vähentämiseksi.
Juuripeittotoimenpiteen perimmäisenä tavoitteena on ehkäistä, korjata tai eliminoida lamavaurio viereisten pehmytkudosten kanssa yhteensopivalla ulkonäöllä parantumisen jälkeen ja mahdollisimman pienellä koetussyvyydellä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinistä tehokkuutta kiinnittää luovuttajaalue periakryylikudosliimalla ompeleen sijaan ja tukea vastaanottajaalueen läppälle asetettuja ompeleita periakryylikudosliimalla modifioiduissa koronaalisesti sijoitetuissa läppäleikkauksissa, jotka suoritetaan yhdessä subepiteliaalisen kanssa. sidekudossiirre potilailla, joilla on Miller-luokan I ja II ienlama. arvioida ja verrata klassiseen tekniikkaan käyttämällä vain ompeleita.
Tämä tutkimus on suunniteltu tehtäväksi 40 18-65-vuotiaalle henkilölle. Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla ei ole systeemistä sairautta, eivät tupakoi tai juo alkoholia, eivät ole raskaana tai imetä, eivät ole käyttäneet antibiootteja viimeisen 6 kuukauden aikana eivätkä käytä säännöllistä lääkitystä.
Tässä tutkimuksessa potilaat jaetaan kahteen ryhmään sen mukaan, käyttävätkö he periakryyliä vai eivät.
Tämä tutkimus on suunniteltu ennakoivasti ja klinikallamme hoidettavien potilaiden ensimmäiset, 1., 3., 6. ja 12. kuukauden seurantamittaukset arvioidaan. Mittauksissa arvioidaan ienlamaparametreja, mukaan lukien mittaussyvyys, kliinisen kiinnittymisen taso ja taantuman syvyys, keratinisoituneen kudoksen leveys ja ienpaksuus. Useissa ienlamakkeissa plakkiindeksi ja ienindeksi saadaan kolmesta pisteestä: mesiaalisesta, distaalisesta ja keskipisteestä; Plakkiindeksi lasketaan Silnessin ja Loen määrittämien kriteerien mukaan, kun taas ienindeksi lasketaan Loen ja Silnessin määrittelemien kriteerien mukaan.
Leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 7 potilaita pyydetään täyttämään taulukko, jossa he voivat pisteyttää subjektiiviset valituksensa, jotka koskevat kipua, polttavaa tunnetta ja epämukavuutta leikkausalueella henkilökohtaisella kipuasteikolla (VAS), joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) 100:aan (erittäin vakava).
Tässä tutkimuksessa lääkäri; Kun ompeleita poistetaan 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, haavan paranemisindeksi täytetään jokaiselle hampaalle erikseen Huangin kriteerien mukaan:
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa määritettiin, missä 40 potilaasta periakryylikudosliimaa käytettäisiin ja missä ompeleessa; Se määritetään tietokoneavusteisella satunnaistusmenetelmällä (www.randomizer.org). Kaikki kirurgiset toimenpiteet ja mittaukset suorittaa sama kliinikko.
Ensisijainen päätetapahtuma oli 6 kuukauden kliininen seuranta ienlaman sulkemistoimenpiteiden jälkeen; Tavoitteena on määrittää vaikutus haavan paranemiseen ja kudoksen paksuuteen luovuttajaalueella sekä juuren pinnan peittoasteeseen ja kudospaksuuteen vastaanottajaalueella.
kirurginen toimenpide Ienten lamaantumisalueiden juuripinnat tasoitetaan Gracey-kyreteillä.
Hampaiden väliin tehdään submarginaaliset viillot ja hampaiden ympärille intrasulkulaariset viillot. Puoliksi koko puolet paksuus läpän viillot tehdään korona-apikaalisessa suunnassa.
Pystysuoraa rentouttavaa viiltoa ei tehdä, ja kyseisen hampaan vieressä oleva papilla deepitelisoidaan sidekudoskerroksen muodostamiseksi. Leikkausalueilla aiemmin valmistettu subepiteliaalinen sidekudossiirre kiinnitetään periosteumiin käyttämällä 5-0 resorboituvaa ommelta. Läppä suunnitellaan kevennettäväksi periosteumin viillolla ja asetetaan koronaalisesti ilman jännitystä. Alue suljetaan 5-0 ei-resorboituvalla ompeleella ja hemostaasi saavutetaan kevyellä sormenpaineella 4 minuutin ajan. Puolella potilaista ompeleet tuetaan periakryylikudosliimalla.
Suulaelen luovuttajaalue mitataan parodontaalisen anturin avulla, jotta varmistetaan, että pehmytkudoksen paksuus on vähintään 3 mm, ja rinnakkainen viilto tehdään luovuttajaalueelle, yleensä suulaen alueelle yläleuan ensimmäisen poskihaavan ja yläleuan koiran välissä. , pysyen vähintään 2 mm:n etäisyydellä hampaan reunasta. Pystysuora rentouttava viilto tehdään subepithelial sidekudossiirteen poistamiseksi kitalaesta. Suulaki ommellaan 4-0 imeytyvällä ompeleella tai kiinnitetään periakryylikudosliimalla. Ennen kuin sidekudos asetetaan vastaanottajaalueelle, rasva- ja erityskudos sekä sidekudoksen päällä oleva nauhamainen epiteeli poistetaan saksilla.
Ompeleet poistetaan 14 päivän kuluttua leikkauksesta. Hampaiden välihoito aloitetaan noin 2 viikkoa ompeleiden poistamisen jälkeen, potilaita pyydetään rutiinitarkastuskäynneille 1, 3, 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja kliiniset mittaukset ja/tai valokuvat otetaan kontrollikäyntien aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: KEVSER YILDIRIM, RA
- Puhelinnumero: 05385068995
- Sähköposti: kevseryildirim1996@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: ZEYNEP TAŞTAN EROĞLU, Asst Prof.
- Puhelinnumero: 05065857095
- Sähköposti: dt.zeyneptastan@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset 18-65-vuotiaat
- Kaikkien systeemisten sairauksien, kuten hormonaalisten sairauksien, nefroottisen oireyhtymän, kroonisen munuaissairauden ja sydän- ja verisuonitautien puuttuminen
- ei hallitsematonta diabetes mellitusta, jonka HbA1c>7,
- Ei tupakoi eikä hänellä ole verisairauksia,
- ole käyttänyt antibiootteja viimeisen 6 kuukauden aikana mistään syystä,
- Valituilla alueilla ei saa olla aiempaa kirurgista toimenpidettä.
- Käsitellyissä hampaissa on enintään 3 mm:n kokoisia periodontaalisia taskuja; Ei purentavaurioita hampaissa
- Vähintään 20 hammasta suussa
- Ihmiset, jotka eivät ole raskaana tai imetä eivätkä käytä mitään säänteleviä lääkkeitä.
- Potilaat, jotka hakivat parodontologian klinikalle erilaisia parodontaalisia ongelmia ja saivat käyttöaiheen sidekudossiirrännäisleikkaukseen ikenten vetäytymisen vuoksi
- Ei ole olemassa systeemistä tilaa, joka voisi estää kirurgisen käytön.
- Ei käytä lääkkeitä systeemisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kuulu sisällyttämiskriteereihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kudosliimaryhmä
Luovuttajaalueen ensisijaiseen sulkemiseen käytetään vain kudosliimaa.
Kun läppä on suljettu ompeleilla vastaanottajan alueella, se tuetaan kudosliimalla.
|
Perinteisestä menettelystä poiketen periakryylikudosliimaa käytetään sekä vastaanottajan että luovuttajan alueella.
Sekä vastaanottaja- että luovuttajaalueet suljetaan perinteisillä ompelutekniikoilla.
|
|
Active Comparator: ommelryhmä
Luovuttaja- ja vastaanottajaalueet suljetaan ompeleilla.
|
Perinteisestä menettelystä poiketen periakryylikudosliimaa käytetään sekä vastaanottajan että luovuttajan alueella.
Sekä vastaanottaja- että luovuttajaalueet suljetaan perinteisillä ompelutekniikoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviointi periakryylin vaikutuksesta haavan paranemiseen luovuttajaalueella visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ienten taantuman sulkemistoimenpiteiden kliinisissä seurannoissa; Luovutusalueen haavan paranemista seurataan potilaan täyttämän visuaalisen analogisen asteikon avulla.
|
6 kuukautta
|
|
Periakryylin vaikutuksen määrittäminen juuren pinnan sulkeutumisnopeuteen vastaanottajaalueella suhteuttamalla juuren sulkeutumisen määrä alkuperäiseen taantuman määrään.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ienten taantuman sulkemistoimenpiteiden kliinisissä seurannoissa; Juuren pinnan sulkeutumisnopeus vastaanottajaalueella; Toimenpiteen jälkeen millimetreissä saatu sulkemisen määrä jaetaan alkuperäisellä ienvamman määrällä prosenttiarvon saamiseksi.
Näitä tietoja käyttämällä määritetään periakryylin vaikutus juuren pinnan sulkeutumisnopeuteen.
|
6 kuukautta
|
|
Periakryylin vaikutus kudoksen paksuuteen, joka saadaan toimenpiteen jälkeen vastaanottajaalueella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ienten taantuman sulkemistoimenpiteiden kliinisissä seurannoissa; Vastaanottoalueella saatu keratinisoituneen kudoksen paksuuden kasvu mitataan millimetreinä who-koetinta käyttämällä.
Saatuja tietoja verrataan keratinisoituneen kudoksen alkuperäisiin paksuusmääriin.
Tällä tavalla periakryylin vaikutus keratinisoituneen kudoksen lisääntymiseen vastaanottajaalueella havaitaan.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: KEVSER YILDIRIM, RA, Necmettin Erbakan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- periacrylinCTG
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .