Exparel の使用と標準治療を比較する複合的な両顎研究。
Exparelを使用すると、上顎矯正手術における術後の麻薬使用を減らすことができますか?
調査の概要
詳細な説明
上顎矯正術でリポソームブピビカインを使用すると、従来のブピビカイン単独と比較して術後のオピオイド使用が減少し、患者の生活の質が向上するかどうかを判定する前向きランダム化臨床試験。 通常上顎矯正手術を受ける合計 100 人の患者が、無作為に 2 つのグループに分けられます。 1つのグループには処置の完了時に133mgのExparel（スペースが関係するため製品の量を制限する必要があり、口腔外科の他の研究では133mgが使用されている）が投与され、対照グループには処置の完了時に50mgのブピビカインがそのまま投与されます。典型的な標準治療。 注射は、切開線近くの同様の領域に行われます。 グループ間でその他の違いはありません。 周術期の麻酔は非オピオイド技術で行われ、患者は術後1泊の入院でモニタリングされます。 患者は匿名の毎日の日記を 7 日間記入します。 日記には、痛みのスコア、生活の質（吐き気、腫れ、口腔機能など）、服用した薬に関する情報が含まれます。
術後 1 週間で参加者はクリニックに戻り、そこでアンケートのテーマに関する前週の経験について話し合う最終アンケートに記入します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92134
- Naval Medical Center San Diego
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 上顎矯正手術予定
- 米国麻酔科医協会の分類 1、2、3
- 同意を提供し、研究スケジュールを遵守し、研究日誌を記入できる
除外基準:
1 アミド系局所麻酔薬またはオピオイドに対する過敏症または特異反応の病歴。
2 リドカイン、エピネフリン、ブピバカイン、またはオキシコドンに対する禁忌
3 重大な薬物アレルギー歴
4 術前来院時の尿薬物スクリーニングで陽性結果が出た場合
5 研究時または薬剤投与後1か月以内に現在妊娠中または授乳中である
6 重度の腎臓または肝臓の障害、重大な心血管疾患。片頭痛、頻繁な頭痛
7 リポソームブピバカイン浸潤後 1 か月以内に以下の薬剤のいずれかを使用している場合、または痛みを制御するために薬剤が投与されている場合:選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI)、セロトニン ノアドレナリン再取り込み阻害剤 (SNRI)、ガバペンチン、プレガバリン、またはデュロキセチン。
8 研究への登録後1か月以内に全身性グルココルチコステロイドを現在使用している。
9 両顎手術の前後 2 週間の同時手術は禁止
10 同様の症状または診断による過去の手術歴は 1 回のみ。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループエクスパレル
実験用腕には、手順の完了時に 1 回だけ、切開部位の近くにリポソーム ブピバカイン (Exparel) 133 mg (10cc) が注射されます。
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主な目的は、2 つのグループ間の術後のオピオイド消費量の違いを調べることです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群 ブピバカイン
対照群には、標準的な手順に従って、手順の完了時に１回だけ、切開部位の近くに、１：５０，０００のエピネフリンを含む０．５％ブピバカイン（５０ｍｇ）１０ｃｃが注射される。
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対照群には、典型的な標準治療に従い、処置完了時に1:50,000のエピネフリンを含む0.5%ブピバカイン10ccを投与する。
他の名前：
対照群には、典型的な標準治療に従い、処置完了時に1:50,000のエピネフリンを含む0.5%ブピバカイン10ccを投与する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上顎の両顎手術における局所エクスパレル浸潤とブピバカインの間の術後オピオイド消費量の違い。
時間枠：術後7日間まで毎日。
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主な目的は、2 つのグループ間の術後のオピオイド消費量の違いを調べることです。
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術後7日間まで毎日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠：術後7日間まで毎日。
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参加者が 1 日に吐き気や嘔吐を経験する回数を調べます。
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術後7日間まで毎日。
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術後の睡眠の質。
時間枠：術後7日間まで毎日。
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エプワース眠気スケールは、睡眠の質を確認するために使用されます。 8 つの状況が提示され、参加者は次の回答を選択します。 居眠りの可能性なし = 0 居眠りの可能性がわずかにある = 1 居眠りの可能性が中程度 = 2 居眠りの可能性が高い = 3 合計スコアが高いほど、睡眠の質は低くなります。 |
術後7日間まで毎日。
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術後の生活の質。
時間枠：術後7日間まで毎日。
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術後の生活の質は、「実際の全体的な快適さについてのあなたの評価は何ですか?」という 10 点のリッカート スケールの質問で確認されました。1 = 全体的な快適さが非常に低い、5 = 全体的な快適さが低くも高くもない、10 = 全体的な快適さが非常に高い。 スコアが高いほど、より良い結果が得られることを意味します。 |
術後7日間まで毎日。
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術後の口腔機能。
時間枠：手術当日と術後7日目。
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臨床医は、標準治療に従って、術後手術当日と術後 1 週間の来院時に、ミリ定規を使用した写真を使用して咬合と正中線の対称性を評価します。
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手術当日と術後7日目。
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術後の腫れ。
時間枠：手術当日と術後7日目。
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頬と下顎の腫れをミリメートル定規で比較した写真は、術後の手術当日と術後 1 週間の来院時に撮影され、標準治療に従って臨床医によって作成されます。
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手術当日と術後7日目。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Patrick T Morrell, DMD、United States Naval Medical Center, San Diego
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NMCSD.2017.0067
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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