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Studio ortognatico multimodale che confronta l'uso di Exparel con lo standard di cura.

17 luglio 2024 aggiornato da: Patrick Morrell, United States Naval Medical Center, San Diego

L'uso di Exparel può ridurre l'uso postoperatorio di narcotici nella chirurgia ortognatica mascellare?

Uno studio clinico prospettico randomizzato per determinare se l'uso della bupivicaina liposomiale nelle procedure ortognatiche mascellari può ridurre l'uso postoperatorio di oppioidi e migliorare la qualità della vita del paziente, rispetto alla sola bupivicaina tradizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico prospettico randomizzato per determinare se l'uso della bupivicaina liposomiale nelle procedure ortognatiche mascellari può ridurre l'uso postoperatorio di oppioidi e migliorare la qualità della vita del paziente rispetto alla sola bupivicaina tradizionale. Un totale di 100 pazienti che normalmente verrebbero sottoposti a procedure ortognatiche mascellari saranno randomizzati in 2 gruppi. Un gruppo riceverà 133 mg di Exparel (è necessario limitare il volume del prodotto a causa degli spazi coinvolti e altri studi in chirurgia orale hanno utilizzato 133 mg) al completamento della procedura mentre il gruppo di controllo riceverà 50 mg di bupivicaina al completamento della procedura così com'è tipico standard di cura. Le iniezioni verranno effettuate in regioni simili vicino alle linee di incisione. Non verranno effettuate altre differenze tra i gruppi. L'anestesia perioperatoria consisterà in tecniche non oppioidi e i pazienti verranno monitorati dopo l'intervento durante un ricovero ospedaliero di 1 notte. I pazienti completeranno un diario giornaliero anonimo per 7 giorni. Il diario conterrà informazioni relative ai punteggi del dolore, alla qualità della vita (nausea, gonfiore, funzionalità orale, ecc.) e ai farmaci assunti.

Una settimana dopo l'intervento il partecipante tornerà alla clinica dove compilerà un questionario finale discutendo l'esperienza della settimana precedente riguardo agli argomenti dei questionari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Programmato per chirurgia ortognatica mascellare
  • Classificazione 1,2,3 dell'American Society of Anesthesiologists
  • In grado di fornire il consenso, aderire al programma di studio, completare il diario di studio

Criteri di esclusione:

1 Anamnesi di ipersensibilità o reazione idiosincratica agli anestetici locali di tipo amidico o agli oppioidi.

2 Controindicazione a lidocaina, epinefrina, bupivacaina o ossicodone

3 Anamnesi significativa di allergia ai farmaci

4 Risultato positivo dallo screening antidroga nelle urine alla visita preoperatoria

5 Attuale gravidanza o allattamento al momento dello studio o entro 1 mese dalla somministrazione del farmaco

6 Grave insufficienza renale o epatica, malattia cardiovascolare significativa; emicrania, mal di testa frequenti

7 Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 1 mese dall'infiltrazione liposomiale di bupivacaina o se i farmaci vengono somministrati per controllare il dolore: Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), Inibitori della ricaptazione della serotonina e non adrenalina (SNRI), gabapentin, pregabalin o duloxetina.

8 Uso attuale di glucocorticosteroidi sistemici entro 1 mese dall'arruolamento nello studio.

9 Nessuna procedura concomitante con 2 settimane prima o dopo la procedura ortognatica

10 Non più di 1 intervento chirurgico precedente per condizione o diagnosi simile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale Exparel
Al braccio sperimentale verranno iniettati 133 mg (10 cc) di bupivacaina liposomiale (Exparel) vicino al sito di incisione una sola volta al termine della procedura.
Droga: Bupivacaina liposomiale
L'obiettivo primario è esaminare le differenze nel consumo di oppioidi postoperatori tra i due gruppi.
Altri nomi:
  • Exparel
Comparatore attivo: Gruppo di controllo Bupivacaina
Al braccio di controllo verranno iniettati 10 cc di bupivacaina allo 0,5% (50 mg) con adrenalina 1:50.000 vicino al sito di incisione una sola volta al completamento della procedura secondo la procedura standard.
Droga: Bupivacaina
Il gruppo di controllo riceverà 10 cc di bupivacaina allo 0,5% con adrenalina 1:50.000 al completamento della procedura secondo lo standard di cura tipico.
Altri nomi:
  • Marcaine, Sensorcaine
Droga: Epinefrina
Il gruppo di controllo riceverà 10 cc di bupivacaina allo 0,5% con adrenalina 1:50.000 al completamento della procedura secondo lo standard di cura tipico.
Altri nomi:
  • Cloruro di adrenalina, Epipen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nel consumo di oppioidi post-operatori tra infiltrazione locale di Exparel e bupivacaina nelle procedure ortognatiche mascellari.
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a sette giorni dopo l'intervento.
L'obiettivo primario è esaminare le differenze nel consumo di oppioidi postoperatori tra i due gruppi
Ogni giorno fino a sette giorni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a sette giorni dopo l'intervento.
Esaminare il numero di volte al giorno in cui il partecipante sperimenta nausea e/o vomito.
Ogni giorno fino a sette giorni dopo l'intervento.
Qualità del sonno postoperatorio.
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a sette giorni dopo l'intervento.

La scala della sonnolenza di Epworth verrà utilizzata per accertare la qualità del sonno. Vengono presentate otto situazioni in cui il partecipante sceglie le seguenti risposte:

Nessuna possibilità di sonnecchiare = 0 Lieve possibilità di sonnecchiare = 1 Moderata possibilità di sonnecchiare = 2 Alta probabilità di sonnecchiare = 3

Più alto è il punteggio combinato, peggiore è la qualità del sonno.
Ogni giorno fino a sette giorni dopo l'intervento.
Qualità della vita post operatoria.
Lasso di tempo: Ogni giorno fino a sette giorni dopo l'intervento.

La qualità della vita postoperatoria è stata accertata con la domanda su scala Likert a 10 punti: "Qual è la tua valutazione del tuo comfort generale effettivo?". 1 = comfort generale molto basso, 5 = comfort generale né basso né alto, 10 = comfort generale molto alto .

Più alto è il punteggio significa un risultato migliore.
Ogni giorno fino a sette giorni dopo l'intervento.
Funzione orale postoperatoria.
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento e il settimo giorno postoperatorio.
Il medico valuterà l'occlusione e la simmetria della linea mediana il giorno dell'intervento chirurgico e durante la visita clinica una settimana dopo l'intervento secondo lo standard di cura con l'aiuto di fotografie utilizzando un righello millimetrico.
Il giorno dell'intervento e il settimo giorno postoperatorio.
Gonfiore post operatorio.
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento e il settimo giorno della procedura postoperatoria.
Le foto che confrontano il gonfiore della guancia e della mascella inferiore con un righello millimetrico, scattate il giorno dell'intervento chirurgico dopo la procedura operativa e la visita clinica una settimana dopo la procedura operativa, saranno effettuate dal medico secondo lo standard di cura.
Il giorno dell'intervento e il settimo giorno della procedura postoperatoria.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick T Morrell, DMD, United States Naval Medical Center, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMCSD.2017.0067

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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