Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multimodális ortognatikus tanulmány, amely összehasonlítja az Exparel használatát a standard ellátással.

2024. július 17. frissítette: Patrick Morrell, United States Naval Medical Center, San Diego

Az Exparel csökkentheti a kábítószerek műtét utáni használatát a maxilláris ortognatikus sebészetben?

Egy prospektív, randomizált klinikai vizsgálat annak megállapítására, hogy a liposzómás bupivicain maxilláris ortognatikus eljárásokban történő alkalmazása csökkentheti-e az opioidok posztoperatív használatát, valamint javíthatja a beteg életminőségét, szemben a hagyományos bupivicainnal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy prospektív randomizált klinikai vizsgálat annak meghatározására, hogy a liposzómás bupivicain maxilláris ortognatikus eljárásokban történő alkalmazása csökkentheti-e az opioidok posztoperatív használatát, valamint javíthatja a páciens életminőségét a hagyományos bupivicainnal szemben. Összesen 100 beteget, akiknél rendes esetben állcsont ortognatikus beavatkozást végeznének, véletlenszerűen 2 csoportba osztanak. Az egyik csoport 133 mg Exparelt kap (a készítmény mennyiségét korlátozni kell, mivel az érintett helyekre van szükség, és más szájsebészeti vizsgálatok 133 mg-ot használtak) az eljárás befejezésekor, míg a kontrollcsoport 50 mg bupivicaint kap az eljárás befejezésekor. tipikus ellátási színvonal. Az injekciókat hasonló területeken, a metszésvonalak közelében hajtják végre. A csoportok között más különbség nem lesz. A perioperatív érzéstelenítés nem opioid technikákból áll, és a betegeket a műtétet követően egy éjszakás kórházi felvétel során monitorozzák. A betegek 7 napon keresztül névtelen napi naplót vezetnek. A napló a fájdalom pontszámaira, az életminőségre (hányinger, duzzanat, szájüregi funkció stb.) és a szedett gyógyszerekre vonatkozó információkat tartalmaz.

Egy hét múlva a résztvevő visszatér a klinikára, ahol kitölti a végső kérdőívet, amelyben megvitatja az előző heti tapasztalatokat a kérdőívek témáival kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb
  • Állcsont ortognatikus sebészetre tervezett
  • Amerikai Aneszteziológusok Társaságának osztályozása 1,2,3
  • Képes hozzájárulást adni, betartani a tanulmányi ütemtervet, kitölteni a tanulmányi naplót

Kizárási kritériumok:

1 Túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció anamnézisében amid típusú helyi érzéstelenítőkkel vagy opioidokkal szemben.

2 Ellenjavallat lidokain, epinefrin, bupivakain vagy oxikodon

3 Jelentős gyógyszerallergiás kórtörténet

4 Pozitív eredmény a vizelet gyógyszerszűrésén a műtét előtti vizit alkalmával

5 Jelenleg terhes vagy szoptat a vizsgálat időpontjában vagy a gyógyszer beadását követő 1 hónapon belül

6 Súlyos vese- vagy májkárosodás, jelentős szív- és érrendszeri betegség; migrén, gyakori fejfájás

7 A következő gyógyszerek bármelyikének alkalmazása a liposzómális bupivakain beszűrődését követő 1 hónapon belül, vagy ha a gyógyszereket fájdalomcsillapításra adják: Szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k), szerotonin-nonadrenalin-visszavétel-gátlók (SNRI-k), gabapentin, pregabalin vagy duloxetin.

8 A szisztémás glükokortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása a vizsgálatba való felvételtől számított 1 hónapon belül.

9 Nincsenek párhuzamos eljárások, 2 héttel az ortognatikus beavatkozás előtt vagy után

10 Legfeljebb 1 korábbi műtét hasonló állapot vagy diagnózis miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Exparel kísérleti csoport
A kísérleti karba 133 mg (10 cm3) liposzómás bupivakaint (Exparel) fecskendeznek be a metszés helyéhez közel, csak az eljárás befejezésekor.
Drog: Liposzómás bupivakain
Az elsődleges cél a műtét utáni opioidfogyasztás különbségeinek vizsgálata a két csoport között.
Más nevek:
  • Exparel
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport Bupivakain
A kontroll kart 10 cm3 0,5%-os bupivakaint (50 mg) és 1:50 000 arányú epinefrint fecskendeznek be a metszés helyéhez, csak az eljárás befejezésekor standard eljárásonként.
Drog: Bupivacain
A kontrollcsoport 10 cm3 0,5%-os bupivakaint 1:50 000 epinefrinnel kapjon az eljárás befejezésekor, tipikus ápolási standardnak megfelelően.
Más nevek:
  • Marcaine, Sensorcaine
Drog: Epinefrin
A kontrollcsoport 10 cm3 0,5%-os bupivakaint 1:50 000 epinefrinnel kapjon az eljárás befejezésekor, tipikus ápolási standardnak megfelelően.
Más nevek:
  • Adrenalin-klorid, Epipen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek a műtét utáni opioidfogyasztásban a helyi Exparel infiltráció és a bupivakain között maxilláris ortognatikus eljárásokban.
Időkeret: Naponta legfeljebb hét napig a műtét után.
Az elsődleges cél a műtét utáni opioidfogyasztás különbségeinek vizsgálata a két csoport között
Naponta legfeljebb hét napig a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: Naponta legfeljebb hét napig a műtét után.
Vizsgálja meg, hányszor tapasztal naponta a résztvevő hányingert és/vagy hányást.
Naponta legfeljebb hét napig a műtét után.
A posztoperatív alvás minősége.
Időkeret: Naponta legfeljebb hét napig a műtét után.

Az Epworth Sleepiness Scale-t fogják használni az alvás minőségének megállapítására. Nyolc olyan helyzetet mutatunk be, amelyben a résztvevő a következő válaszokat választja:

Nincs esély az elalvásra = 0 Csekély esély az elalvásra = 1 Közepes az elalvási esély = 2 Nagy az elalvási esély = 3

Minél magasabb az összesített pontszám, annál rosszabb az alvás minősége.
Naponta legfeljebb hét napig a műtét után.
A műtét utáni életminőség.
Időkeret: Naponta legfeljebb hét napig a műtét után.

A műtét utáni életminőséget a 10 pontos Likert-skálás kérdéssel állapítottuk meg: „Mit értékel az Ön tényleges általános kényelmére?” 1 = nagyon alacsony általános kényelem, 5 = sem alacsony, sem nem magas általános kényelem, 10 = nagyon magas általános kényelem .

Minél magasabb a pontszám, az jobb eredményt jelent.
Naponta legfeljebb hét napig a műtét után.
Műtét utáni szájfunkció.
Időkeret: A műtét napján és a műtét utáni hetedik napon.
A klinikus az elzáródást és a középvonal szimmetriáját a műtét utáni műtét napján és a műtét utáni egy héttel a klinikai látogatáson méri fel standard ellátásonként, milliméteres vonalzóval készített fényképek segítségével.
A műtét napján és a műtét utáni hetedik napon.
Műtét utáni duzzanat.
Időkeret: A műtét napja és a műtét utáni beavatkozás hetedik napja.
Az arc és az alsó állkapocs duzzanatát milliméteres vonalzóval összehasonlító fényképeket, amelyeket a műtét utáni műtét napján és egy héttel a műtét utáni klinikai látogatáson készítettek, a klinikus az ellátás standardja szerint készít.
A műtét napja és a műtét utáni beavatkozás hetedik napja.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

United States Naval Medical Center, San Diego

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick T Morrell, DMD, United States Naval Medical Center, San Diego

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NMCSD.2017.0067

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel