Multimodal ortognatisk studie som sammenligner bruk av Exparel med standard om omsorg.
Kan bruk av Exparel redusere postoperativ bruk av narkotiske midler i kjeveortognatisk kirurgi?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv randomisert klinisk studie for å avgjøre om bruk av liposomalt bupivikain i maksillære ortognatiske prosedyrer kan redusere postoperativ bruk av opioider samt forbedre pasientens livskvalitet sammenlignet med tradisjonell bupivicain alene. Totalt 100 pasienter som vanligvis vil gjennomgå maxillære ortognatiske prosedyrer vil bli randomisert i 2 grupper. En gruppe vil motta 133 mg Exparel (må begrense volumet av produktet på grunn av mellomrom involvert og andre studier innen oral kirurgi har brukt 133 mg) ved fullføring av prosedyren, mens kontrollgruppen mottar 50 mg bupivicain ved fullføring av prosedyren som den er. typisk omsorgsstandard. Injeksjonene vil bli gjort i lignende områder nær snittlinjene. Det vil ikke bli gjort andre forskjeller mellom gruppene. Peroperativ anestesi vil bestå av ikke-opioide teknikker, og pasientene vil bli overvåket postoperativt under en 1 natts sykehusinnleggelse. Pasienter vil fylle ut en anonym daglig dagbok i 7 dager. Dagboken vil bestå av informasjon om smerteskår, livskvalitet (kvalme, hevelse, munnfunksjon osv.) og medisiner som tas.
En uke etter operasjonen vil deltakeren returnere til klinikken hvor de vil fylle ut et siste spørreskjema som diskuterer forrige ukes erfaring angående emnene for spørreskjemaene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 18 år eller eldre
- Planlagt for maksillær ortognatisk kirurgi
- American Society of Anesthesiologists klassifisering 1,2,3
- Kunne gi samtykke, overholde studieplanen, fullføre studiejournal
Ekskluderingskriterier:
1 Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på amid-type lokalbedøvelse eller opioider.
2 Kontraindikasjon mot lidokain, epinefrin, bupivakain eller oksykodon
3 Signifikant medikamentallergihistorie
4 Positivt resultat fra undersøkelse av urinmedisin ved besøk før operasjon
5 For tiden gravid eller ammende på studietidspunktet eller innen 1 måned etter legemiddeladministrering
6 Alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon, betydelig kardiovaskulær sykdom; migrene, hyppig hodepine
7 Bruk av noen av følgende medisiner innen 1 måned etter liposomal bupivakain infiltrasjon eller hvis medisinene gis for å kontrollere smerte: Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), serotonin nonadrenalin reopptakshemmere (SNRI), gabapentin, pregabalin eller duloksetin.
8 Nåværende bruk av systemiske glukokortikosteroider innen 1 måned etter registrering i studien.
9 Ingen samtidige prosedyrer med 2 uker før eller etter ortognatisk prosedyre
10 Ikke mer enn 1 tidligere operasjon for lignende tilstand eller diagnose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppeeksperiment
Den eksperimentelle armen vil bli injisert med 133 mg (10 cc) liposomalt bupivakain (Exparel) nær snittstedet kun én gang ved fullføring av prosedyren.
|
Hovedmålet er å undersøke forskjeller i postoperativt opioidforbruk mellom de to gruppene.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe Bupivacaine
Kontrollarmen vil bli injisert med 10 cc 0,5 % bupivakain (50 mg) med 1:50 000 epinefrin nær snittstedet én gang kun ved fullføring av prosedyren per standardprosedyre.
|
Kontrollgruppe skal motta 10 cc 0,5 % bupivakain med 1:50 000 epinefrin ved fullføring av prosedyren i henhold til typisk behandlingsstandard.
Andre navn:
Kontrollgruppe skal motta 10 cc 0,5 % bupivakain med 1:50 000 epinefrin ved fullføring av prosedyren i henhold til typisk behandlingsstandard.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i post-op opioidforbruk mellom lokal Exparel-infiltrasjon og bupivakain ved maksillære ortognatiske prosedyrer.
Tidsramme: Daglig opptil syv dager etter operasjonen.
|
Hovedmålet er å undersøke forskjeller i postoperativt opioidforbruk mellom de to gruppene
|
Daglig opptil syv dager etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Daglig opptil syv dager etter operasjonen.
|
Undersøk antall ganger per dag deltakeren opplever kvalme og/eller oppkast.
|
Daglig opptil syv dager etter operasjonen.
|
|
Postoperativ sovekvalitet.
Tidsramme: Daglig opptil syv dager etter operasjonen.
|
Epworth Sleepiness Scale vil bli brukt til å fastslå søvnkvaliteten. Åtte situasjoner presenteres der deltakeren velger følgende svar: Ingen sjanse for døsing = 0 Liten sjanse for døsing = 1 Moderat sjanse for døsing = 2 Høy sjanse for døsing = 3 Jo høyere samlet poengsum jo dårligere søvnkvalitet. |
Daglig opptil syv dager etter operasjonen.
|
|
Postoperativ livskvalitet.
Tidsramme: Daglig opptil syv dager etter operasjonen.
|
Livskvalitet etter operasjon ble konstatert med 10-punkts Likert-skala-spørsmålet "Hva er vurderingen din for din faktiske generelle komfort?" 1 = Svært lav generell komfort, 5 = Verken lav eller høy generell komfort, 10 = Svært høy generell komfort . Jo høyere poengsum betyr et bedre resultat. |
Daglig opptil syv dager etter operasjonen.
|
|
Postoperativ oral funksjon.
Tidsramme: Dag for operasjon og på syvende dag etter operasjon.
|
Legen vil vurdere okklusjon og midtlinjesymmetri på operasjonsdagen etter operasjonen og en uke etter operasjonen på klinikken per standard behandling ved hjelp av fotografier med en millimeterlinjal.
|
Dag for operasjon og på syvende dag etter operasjon.
|
|
Postoperativ hevelse.
Tidsramme: Operasjonsdag og på postoperativ prosedyre dag sju.
|
Bilder som sammenligner hevelse i kinn og underkjeve med en millimeterlinjal tatt på operasjonsdagen etter operasjonen og en uke etter operasjonen klinikkbesøk vil bli tatt av klinikeren i henhold til standard behandling.
|
Operasjonsdag og på postoperativ prosedyre dag sju.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick T Morrell, DMD, United States Naval Medical Center, San Diego
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Anestesimidler, lokal
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Bupivakain
- Adrenalin
Andre studie-ID-numre
- NMCSD.2017.0067
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .