比较 Exparel 与标准护理的使用的多模式正颌研究。
使用 Exparel 能否减少上颌正颌手术术后麻醉剂的使用？
研究概览
详细说明
一项前瞻性随机临床试验，旨在确定在上颌正颌手术中使用脂质体布比卡因是否可以减少术后阿片类药物的使用，并与单独使用传统布比卡因相比，改善患者的生活质量。 总共 100 名通常接受上颌正颌手术的患者将被随机分为 2 组。 一组将在手术完成时接受 133 毫克 Exparel（由于涉及空间，必须限制产品体积，口腔外科的其他研究已使用 133 毫克），而对照组在手术完成时接受 50 毫克布比卡因典型的护理标准。 注射将在切口线附近的类似区域进行。 各组之间不会有其他差异。 围手术期麻醉将采用非阿片类药物技术，患者将在入院 1 晚期间接受术后监测。 患者将完成为期 7 天的匿名日记。 日记将包含有关疼痛评分、生活质量（恶心、肿胀、口腔功能等）和服用药物的信息。
术后一周，参与者将返回诊所，填写最终调查问卷，讨论前一周有关调查问卷主题的经验。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
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California
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San Diego、California、美国、92134
- Naval Medical Center San Diego
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或女性
- 预定进行上颌正颌手术
- 美国麻醉医师协会分类 1,2,3
- 能够提供同意、遵守学习时间表、完成学习日志
排除标准：
1 对酰胺类局麻药或阿片类药物有过敏史或特殊反应史。
2 利多卡因、肾上腺素、布比卡因或羟考酮的禁忌症
3 有明显药物过敏史
4 术前访视时尿液药物筛查结果呈阳性
5 在研究时或给药后 1 个月内当前怀孕或哺乳
6 严重肾或肝功能损害、重大心血管疾病；偏头痛，经常头痛
7 在脂质体布比卡因渗透后 1 个月内或如果正在服用这些药物来控制疼痛，则使用以下任何药物：选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI)、血清素九肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI)、加巴喷丁、普瑞巴林或度洛西汀。
8 目前在研究入组后 1 个月内全身使用糖皮质激素。
9 正颌手术前后 2 周内没有同时进行手术
10 之前因类似情况或诊断进行过的手术不超过 1 次。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组Expearl
仅在手术完成时，实验臂将在切口部位附近注射133mg（10cc）脂质体布比卡因（Exparel）一次。
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主要目的是检查两组术后阿片类药物消耗量的差异。
其他名称：
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有源比较器：对照组布比卡因
按照标准程序，仅在手术完成时，对照臂将在切口部位附近注射 10cc 0.5% 布比卡因（50 毫克）和 1:50,000 肾上腺素一次。
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对照组按照典型护理标准在手术完成后接受 10cc 0.5% 布比卡因和 1:50,000 肾上腺素。
其他名称：
对照组按照典型护理标准在手术完成后接受 10cc 0.5% 布比卡因和 1:50,000 肾上腺素。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上颌正颌手术中局部 Exparel 浸润和布比卡因术后阿片类药物消耗的差异。
大体时间：术后 7 天内每天一次。
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主要目的是检查两组术后阿片类药物消耗量的差异
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术后 7 天内每天一次。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后恶心、呕吐
大体时间：术后 7 天内每天一次。
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检查参与者每天经历恶心和/或呕吐的次数。
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术后 7 天内每天一次。
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术后睡眠质量。
大体时间：术后 7 天内每天一次。
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Epworth 嗜睡量表将用于确定睡眠质量。 呈现八种情况，参与者选择以下响应： 没有打瞌睡的可能性 = 0 打瞌睡的可能性很小 = 1 打瞌睡的可能性中等 = 2 打瞌睡的可能性很高 = 3 综合得分越高，睡眠质量越差。 |
术后 7 天内每天一次。
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术后生活质量。
大体时间：术后 7 天内每天一次。
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术后生活质量通过 10 分李克特量表问题确定，“您对实际整体舒适度的评价是多少？”。1 = 整体舒适度非常低，5 = 整体舒适度既不低也不高，10 = 整体舒适度非常高。 分数越高意味着结果越好。 |
术后 7 天内每天一次。
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术后口腔功能。
大体时间：手术当天和术后第七天。
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临床医生将在术后当天以及术后一周根据标准护理进行门诊就诊，并使用毫米尺借助照片来评估咬合和中线对称性。
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手术当天和术后第七天。
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术后肿胀。
大体时间：手术当天和术后第七天。
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临床医生将按照护理标准在手术当天和术后一周就诊时拍摄用毫米尺比较脸颊和下颌肿胀的照片。
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手术当天和术后第七天。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Patrick T Morrell, DMD、United States Naval Medical Center, San Diego
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NMCSD.2017.0067
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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