Estudo ortognático multimodal comparando o uso de Exparel com o padrão de atendimento.
O uso do Exparel pode diminuir o uso pós-operatório de narcóticos em cirurgia ortognática maxilar?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico prospectivo randomizado para determinar se o uso de bupivicaína lipossomal em procedimentos ortognáticos maxilares pode reduzir o uso pós-operatório de opioides, bem como melhorar a qualidade de vida do paciente em comparação com a bupivicaína tradicional sozinha. Um total de 100 pacientes que normalmente seriam submetidos a procedimentos ortognáticos maxilares serão randomizados em 2 grupos. Um grupo receberá 133 mg de Exparel (deve limitar o volume do produto devido aos espaços envolvidos e outros estudos em cirurgia oral usaram 133 mg) ao final do procedimento, enquanto o grupo controle receberá 50 mg de bupivicaína ao final do procedimento como está padrão típico de atendimento. As injeções serão feitas em regiões semelhantes próximas às linhas de incisão. Nenhuma outra diferença será feita entre os grupos. A anestesia perioperatória consistirá em técnicas não opioides e os pacientes serão monitorados no pós-operatório durante uma internação hospitalar de 1 noite. Os pacientes preencherão um diário anônimo por 7 dias. O diário consistirá em informações sobre escores de dor, qualidade de vida (náuseas, inchaço, função oral, etc.) e medicamentos tomados.
Uma semana após a operação, o participante retornará à clínica onde preencherá um questionário final discutindo a experiência da semana anterior em relação aos tópicos dos questionários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com 18 anos ou mais
- Programado para cirurgia ortognática maxilar
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas 1,2,3
- Capaz de fornecer consentimento, cumprir o cronograma do estudo, preencher o diário do estudo
Critério de exclusão:
1 História de hipersensibilidade ou reação idiossincrática a anestésicos locais ou opioides do tipo amida.
2 Contraindicação para lidocaína, epinefrina, bupivacaína ou oxicodona
3 História significativa de alergia a medicamentos
4 Resultado positivo do exame de urina para drogas na consulta pré-operatória
5 Atualmente grávida ou amamentando no momento do estudo ou dentro de 1 mês após a administração do medicamento
6 Insuficiência renal ou hepática grave, doença cardiovascular significativa; enxaquecas, dores de cabeça frequentes
7 Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 1 mês após a infiltração lipossomal de bupivacaína ou se os medicamentos estiverem sendo administrados para controlar a dor: Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), Inibidores de recaptação de serotonina e não adrenalina (IRSN), gabapentina, pregabalina ou duloxetina.
8 Uso atual de glicocorticosteróides sistêmicos dentro de 1 mês após a inscrição no estudo.
9 Nenhum procedimento simultâneo 2 semanas antes ou depois do procedimento ortognático
10 Não mais que 1 cirurgia anterior para condição ou diagnóstico semelhante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experiente de Grupo Experimental
O braço experimental será injetado com 133 mg (10 cc) de bupivacaína lipossomal (Exparel) próximo ao local da incisão, apenas uma vez ao final do procedimento.
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O objetivo principal é examinar as diferenças no consumo de opioides pós-operatórios entre os dois grupos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Controle Bupivacaína
O braço de controle será injetado com 10 cc de bupivacaína a 0,5% (50 mg) com epinefrina 1:50.000 próximo ao local da incisão, uma vez apenas na conclusão do procedimento de acordo com o procedimento padrão.
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O grupo de controle receberá 10 cc de bupivacaína a 0,5% com epinefrina 1:50.000 ao final do procedimento de acordo com o padrão típico de atendimento.
Outros nomes:
O grupo de controle receberá 10 cc de bupivacaína a 0,5% com epinefrina 1:50.000 ao final do procedimento de acordo com o padrão típico de atendimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças no consumo de opioides pós-operatório entre infiltração local de Exparel e bupivacaína em procedimentos ortognáticos maxilares.
Prazo: Diariamente até sete dias após o procedimento operatório.
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O objetivo principal é examinar as diferenças no consumo de opioides pós-operatórios entre os dois grupos
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Diariamente até sete dias após o procedimento operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Diariamente até sete dias após o procedimento operatório.
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Examine o número de vezes por dia que o participante sente náuseas e/ou vômitos.
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Diariamente até sete dias após o procedimento operatório.
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Qualidade do sono pós-operatório.
Prazo: Diariamente até sete dias após o procedimento operatório.
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A Escala de Sonolência de Epworth será usada para verificar a qualidade do sono. São apresentadas oito situações com o participante escolhendo as seguintes respostas: Nenhuma chance de cochilar = 0 Pequena chance de cochilar = 1 Chance moderada de cochilar = 2 Alta chance de cochilar = 3 Quanto maior a pontuação combinada, pior é a qualidade do sono. |
Diariamente até sete dias após o procedimento operatório.
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Qualidade de vida pós-operatória.
Prazo: Diariamente até sete dias após o procedimento operatório.
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A qualidade de vida pós-operatória foi verificada com a pergunta em escala Likert de 10 pontos: "Qual é a sua classificação para o seu conforto geral real?". 1 = Conforto geral muito baixo, 5 = Conforto geral nem baixo nem alto, 10 = Conforto geral muito alto . Quanto maior a pontuação significa melhor resultado. |
Diariamente até sete dias após o procedimento operatório.
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Função oral pós-operatória.
Prazo: Dia da cirurgia e no sétimo dia de pós-operatório.
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O médico avaliará a oclusão e a simetria da linha média no dia do procedimento pós-operatório da cirurgia e na consulta clínica do procedimento pós-operatório de uma semana de acordo com o padrão de atendimento com o auxílio de fotografias usando uma régua milimetrada.
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Dia da cirurgia e no sétimo dia de pós-operatório.
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Inchaço pós-operatório.
Prazo: Dia da cirurgia e no sétimo dia do procedimento pós-operatório.
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Fotos comparando o inchaço da bochecha e da mandíbula com uma régua milimetrada tirada no dia do procedimento pós-operatório da cirurgia e uma semana de visita clínica pós-operatória serão feitas pelo médico de acordo com o padrão de atendimento.
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Dia da cirurgia e no sétimo dia do procedimento pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick T Morrell, DMD, United States Naval Medical Center, San Diego
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anestésicos Locais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Bupivacaina
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- NMCSD.2017.0067
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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