Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální ortognátní studie srovnávající použití přípravku Exparel se standardní péčí.

17. července 2024 aktualizováno: Patrick Morrell, United States Naval Medical Center, San Diego

Může používání Exparelu snížit pooperační užívání narkotik v čelistní ortognátní chirurgii?

Prospektivní, randomizovaná klinická studie ke stanovení, zda použití lipozomálního bupivicainu v maxilárních ortognátních výkonech může snížit pooperační užívání opioidů a také zlepšit kvalitu života pacienta ve srovnání s tradičním bupivicainem samotným.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná klinická studie ke stanovení, zda použití lipozomálního bupivicainu v maxilárních ortognátních výkonech může snížit pooperační užívání opioidů a také zlepšit kvalitu života pacienta oproti tradičnímu bupivicainu samotnému. Celkem 100 pacientů, kteří by běžně podstoupili maxilární ortognátní výkony, bude randomizováno do 2 skupin. Jedna skupina dostane 133 mg Exparelu (musí omezit objem přípravku kvůli prostorům a jiné studie v orální chirurgii použily 133 mg) po dokončení procedury, zatímco kontrolní skupina dostane 50 mg bupivicainu po dokončení procedury tak, jak je typický standard péče. Injekce budou provedeny v podobných oblastech blízko řezných linií. Žádné další rozdíly mezi skupinami nebudou. Perioperační anestezie bude sestávat z neopioidních technik a pacienti budou pooperačně sledováni během hospitalizace na 1 noc. Pacienti budou vyplňovat anonymní denní deník po dobu 7 dnů. Deník bude obsahovat informace týkající se skóre bolesti, kvality života (nevolnost, otoky, funkce dutiny ústní atd.) a užívaných léků.

Týden po operaci se účastník vrátí na kliniku, kde vyplní závěrečný dotazník o zkušenostech z předchozího týdne ohledně témat dotazníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Naplánováno na maxilární ortognátní chirurgii
  • Klasifikace American Society of Anesthesiologists 1,2,3
  • Schopnost poskytnout souhlas, dodržovat studijní plán, vyplnit studijní deník

Kritéria vyloučení:

1 Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na lokální anestetika amidového typu nebo opioidy.

2 Kontraindikace lidokainu, epinefrinu, bupivakainu nebo oxykodonu

3 Významná anamnéza lékové alergie

4 Pozitivní výsledek screeningu drog v moči při předoperační návštěvě

5 Aktuálně těhotná nebo kojící v době studie nebo do 1 měsíce po podání léku

6 Těžké poškození ledvin nebo jater, významné kardiovaskulární onemocnění; migrény, časté bolesti hlavy

7 Užijte některý z následujících léků do 1 měsíce po infiltraci lipozomálního bupivakainu nebo pokud jsou léky podávány ke kontrole bolesti: selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nonadrenalinu (SNRI), gabapentin, pregabalin nebo duloxetin.

8 Současné užívání systémových glukokortikosteroidů do 1 měsíce od zařazení do studie.

9 Žádné souběžné výkony 2 týdny před nebo po ortognátním výkonu

10 Ne více než 1 předchozí operace pro podobný stav nebo diagnózu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina Exparel
Experimentální rameno bude injikováno 133 mg (10 cm3) lipozomálního bupivakainu (Exparel) blízko místa incize pouze jednou po dokončení postupu.
Lék: Lipozomální bupivakain
Primárním cílem je prozkoumat rozdíly v pooperační spotřebě opioidů mezi těmito dvěma skupinami.
Ostatní jména:
  • Exparel
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina Bupivakain
Kontrolní paži bude injikováno 10 ml 0,5% bupivakainu (50 mg) s 1:50 000 adrenalinu blízko místa incize pouze jednou po dokončení postupu podle standardního postupu.
Lék: Bupivakain
Kontrolní skupině se po dokončení procedury podle typického standardu péče podá 10 ml 0,5% bupivakainu s 1:50 000 adrenalinu.
Ostatní jména:
  • Marcaine, Sensorcaine
Lék: Epinefrin
Kontrolní skupině se po dokončení procedury podle typického standardu péče podá 10 ml 0,5% bupivakainu s 1:50 000 adrenalinu.
Ostatní jména:
  • Adrenalin chlorid, Epipen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v pooperační konzumaci opioidů mezi lokální infiltrací Exparel a bupivakainem u maxilárních ortognátních výkonů.
Časové okno: Denně až sedm dní po operaci.
Primárním cílem je prozkoumat rozdíly v pooperační spotřebě opiátů mezi těmito dvěma skupinami
Denně až sedm dní po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Denně až sedm dní po operaci.
Zjistěte, kolikrát za den účastník pociťuje nevolnost a/nebo zvracení.
Denně až sedm dní po operaci.
Kvalita spánku po operaci.
Časové okno: Denně až sedm dní po operaci.

Epworthská škála ospalosti bude použita ke zjištění kvality spánku. Je prezentováno osm situací, přičemž účastník volí následující odpovědi:

Žádná šance na dřímání = 0 Malá šance na dřímání = 1 Střední šance na dřímání = 2 Vysoká šance na dřímání = 3

Čím vyšší je kombinované skóre, tím horší je kvalita spánku.
Denně až sedm dní po operaci.
Pooperační kvalita života.
Časové okno: Denně až sedm dní po operaci.

Pooperační kvalita života byla zjišťována pomocí 10bodové Likertovy otázky „Jaké je vaše hodnocení vašeho skutečného celkového pohodlí?“ 1 = Velmi nízké celkové pohodlí, 5 = Ani nízké, ani vysoké celkové pohodlí, 10 = Velmi vysoké celkové pohodlí .

Čím vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Denně až sedm dní po operaci.
Pooperační orální funkce.
Časové okno: Den operace a sedmý den po operaci.
Lékař posoudí okluzi a symetrii střední čáry v den operace po operaci a jeden týden po operaci na návštěvě na klinice podle standardní péče pomocí fotografií s použitím milimetrového pravítka.
Den operace a sedmý den po operaci.
Pooperační otok.
Časové okno: Den operace a sedmý den po operaci.
Fotografie porovnávající otok tváře a dolní čelisti pomocí milimetrového pravítka pořízené v den operace po operaci a týdenní pooperační návštěva kliniky provede lékař podle standardní péče.
Den operace a sedmý den po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United States Naval Medical Center, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick T Morrell, DMD, United States Naval Medical Center, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMCSD.2017.0067

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Lipozomální bupivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit