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Multimodale orthognathe Studie zum Vergleich der Verwendung von Exparel mit dem Pflegestandard.

17. Juli 2024 aktualisiert von: Patrick Morrell, United States Naval Medical Center, San Diego

Kann die Verwendung von Exparel den postoperativen Einsatz von Betäubungsmitteln in der orthognathen Kieferchirurgie verringern?

Eine prospektive, randomisierte klinische Studie, um festzustellen, ob die Verwendung von liposomalem Bupivicain bei orthognathen Eingriffen im Oberkiefer den postoperativen Einsatz von Opioiden reduzieren und die Lebensqualität des Patienten im Vergleich zu herkömmlichem Bupivicain allein verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte klinische Studie, um festzustellen, ob die Verwendung von liposomalem Bupivicain bei orthognathen Eingriffen im Oberkiefer den postoperativen Einsatz von Opioiden reduzieren und die Lebensqualität des Patienten im Vergleich zu herkömmlichem Bupivicain allein verbessern kann. Insgesamt 100 Patienten, die sich normalerweise orthognathen Eingriffen im Oberkiefer unterziehen würden, werden in zwei Gruppen randomisiert. Eine Gruppe erhält nach Abschluss des Eingriffs 133 mg Exparel (das Produktvolumen muss aufgrund der Platzverhältnisse begrenzt werden und in anderen Studien in der Oralchirurgie wurden 133 mg verwendet), während die Kontrollgruppe nach Abschluss des Eingriffs unverändert 50 mg Bupivicain erhält typischer Pflegestandard. Die Injektionen werden in ähnlichen Regionen in der Nähe der Schnittlinien durchgeführt. Es werden keine weiteren Unterschiede zwischen den Gruppen gemacht. Die perioperative Anästhesie besteht aus nicht-opioiden Techniken und die Patienten werden postoperativ während einer eintägigen Krankenhauseinweisung überwacht. Die Patienten führen 7 Tage lang ein anonymes Tagestagebuch. Das Tagebuch enthält Informationen zu Schmerzwerten, Lebensqualität (Übelkeit, Schwellung, Mundfunktion usw.) und eingenommenen Medikamenten.

Eine Woche nach der Operation kehrt der Teilnehmer in die Klinik zurück, wo er einen abschließenden Fragebogen ausfüllt, in dem er die Erfahrungen der Vorwoche in Bezug auf die Themen der Fragebögen bespricht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ab 18 Jahren
  • Geplant für orthognathe Chirurgie im Oberkiefer
  • Klassifizierung 1,2,3 der American Society of Anaesthesiologists
  • Kann eine Einwilligung erteilen, den Studienplan einhalten und das Studientagebuch ausfüllen

Ausschlusskriterien:

1 Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit oder eigenwilligen Reaktion auf Lokalanästhetika oder Opioide vom Amidtyp.

2 Kontraindikation für Lidocain, Adrenalin, Bupivacain oder Oxycodon

3 Signifikante Arzneimittelallergien in der Vorgeschichte

4 Positives Ergebnis des Urin-Drogentests beim präoperativen Besuch

5 Zum Zeitpunkt der Studie oder innerhalb eines Monats nach der Arzneimittelverabreichung derzeit schwanger oder stillend

6 Schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung; Migräne, häufige Kopfschmerzen

7 Verwendung eines der folgenden Medikamente innerhalb eines Monats nach der liposomalen Bupivacain-Infiltration oder wenn die Medikamente zur Schmerzbekämpfung verabreicht werden: Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Nonadrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), Gabapentin, Pregabalin oder Duloxetin.

8 Aktuelle Anwendung systemischer Glukokortikosteroide innerhalb eines Monats nach Aufnahme in die Studie.

9 Keine gleichzeitigen Eingriffe 2 Wochen vor oder nach dem orthognathen Eingriff

10 Nicht mehr als 1 vorherige Operation wegen ähnlicher Erkrankung oder Diagnose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe Exparel
Dem Versuchsarm werden nach Abschluss des Eingriffs einmalig 133 mg (10 ml) liposomales Bupivacain (Exparel) in die Nähe der Inzisionsstelle injiziert.
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Das Hauptziel besteht darin, Unterschiede im postoperativen Opioidkonsum zwischen den beiden Gruppen zu untersuchen.
Andere Namen:
  • Exparel
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe Bupivacain
Dem Querlenker werden nach Abschluss des Eingriffs gemäß Standardverfahren einmalig 10 ml 0,5 % Bupivacain (50 mg) mit 1:50.000 Adrenalin in der Nähe der Inzisionsstelle injiziert.
Arzneimittel: Bupivacain
Die Kontrollgruppe erhält nach Abschluss des Eingriffs 10 ml 0,5 % Bupivacain mit 1:50.000 Adrenalin gemäß typischem Pflegestandard.
Andere Namen:
  • Markain, Sensorcain
Arzneimittel: Adrenalin
Die Kontrollgruppe erhält nach Abschluss des Eingriffs 10 ml 0,5 % Bupivacain mit 1:50.000 Adrenalin gemäß typischem Pflegestandard.
Andere Namen:
  • Adrenalinchlorid, Epipen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im postoperativen Opioidkonsum zwischen lokaler Exparel-Infiltration und Bupivacain bei orthognathen Eingriffen im Oberkiefer.
Zeitfenster: Täglich bis zu sieben Tage nach dem operativen Eingriff.
Das Hauptziel besteht darin, Unterschiede im postoperativen Opioidkonsum zwischen den beiden Gruppen zu untersuchen
Täglich bis zu sieben Tage nach dem operativen Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Täglich bis zu sieben Tage nach dem operativen Eingriff.
Untersuchen Sie, wie oft pro Tag der Teilnehmer unter Übelkeit und/oder Erbrechen leidet.
Täglich bis zu sieben Tage nach dem operativen Eingriff.
Schlafqualität nach der Operation.
Zeitfenster: Täglich bis zu sieben Tage nach dem operativen Eingriff.

Zur Bestimmung der Schlafqualität wird die Epworth-Schläfrigkeitsskala verwendet. Es werden acht Situationen präsentiert, wobei der Teilnehmer die folgenden Antworten wählt:

Keine Einschlafwahrscheinlichkeit = 0 Leichte Einschlafwahrscheinlichkeit = 1 Mäßige Einschlafwahrscheinlichkeit = 2 Hohe Einschlafwahrscheinlichkeit = 3

Je höher der Gesamtwert, desto schlechter ist die Schlafqualität.
Täglich bis zu sieben Tage nach dem operativen Eingriff.
Lebensqualität nach der Operation.
Zeitfenster: Täglich bis zu sieben Tage nach dem operativen Eingriff.

Die postoperative Lebensqualität wurde anhand der 10-Punkte-Likert-Skala „Wie bewerten Sie Ihren tatsächlichen Gesamtkomfort?“ ermittelt. 1 = Sehr niedriger Gesamtkomfort, 5 = Weder niedriger noch hoher Gesamtkomfort, 10 = Sehr hoher Gesamtkomfort .

Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Täglich bis zu sieben Tage nach dem operativen Eingriff.
Postoperative orale Funktion.
Zeitfenster: Tag der Operation und am siebten Tag nach dem operativen Eingriff.
Der Arzt beurteilt die Okklusion und die Mittelliniensymmetrie am Tag der Operation nach dem operativen Eingriff und bei einem Klinikbesuch eine Woche nach dem operativen Eingriff entsprechend dem Pflegestandard anhand von Fotos mit einem Millimeterlineal.
Tag der Operation und am siebten Tag nach dem operativen Eingriff.
Postoperative Schwellung.
Zeitfenster: Tag der Operation und am siebten Tag des postoperativen Eingriffs.
Fotos, die die Wangen- und Unterkieferschwellung mit einem Millimeterlineal vergleichen und am Tag der Operation nach dem operativen Eingriff und beim Klinikbesuch eine Woche nach dem operativen Eingriff aufgenommen wurden, werden vom Kliniker gemäß Pflegestandard angefertigt.
Tag der Operation und am siebten Tag des postoperativen Eingriffs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick T Morrell, DMD, United States Naval Medical Center, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMCSD.2017.0067

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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