Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalne badanie ortognatyczne porównujące stosowanie leku Exparel ze standardowym leczeniem.

17 lipca 2024 zaktualizowane przez: Patrick Morrell, United States Naval Medical Center, San Diego

Czy stosowanie leku Exparel może zmniejszyć pooperacyjne użycie narkotyków w chirurgii ortognatycznej szczęki?

Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ustalenie, czy stosowanie bupiwikainy liposomalnej w zabiegach ortognatycznych szczęki może zmniejszyć pooperacyjne stosowanie opioidów, a także poprawić jakość życia pacjenta w porównaniu z samą tradycyjną bupiwikainą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ustalenie, czy stosowanie bupiwikainy liposomalnej w zabiegach ortognatycznych szczęki może zmniejszyć pooperacyjne stosowanie opioidów, a także poprawić jakość życia pacjenta w porównaniu z samą tradycyjną bupiwikainą. Łącznie 100 pacjentów, którzy normalnie poddawani byliby zabiegom ortognatycznym szczęki, zostanie losowo podzielonych na 2 grupy. Jedna grupa otrzyma 133 mg leku Exparel (należy ograniczyć objętość produktu ze względu na zajętą ​​przestrzeń, a w innych badaniach w chirurgii jamy ustnej stosowano 133 mg) po zakończeniu zabiegu, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma 50 mg bupiwikainy po zakończeniu zabiegu. typowy standard opieki. Zastrzyki zostaną wykonane w podobnych obszarach w pobliżu linii nacięcia. Żadne inne różnice nie będą wprowadzane pomiędzy grupami. Znieczulenie okołooperacyjne będzie się składać z technik nieopioidowych, a pacjenci będą monitorowani pooperacyjnie podczas jednodniowego przyjęcia do szpitala. Pacjenci będą prowadzić anonimowy dzienniczek przez 7 dni. Dziennik będzie zawierał informacje dotyczące oceny bólu, jakości życia (nudności, obrzęki, czynności jamy ustnej itp.) i przyjmowanych leków.

Tydzień po operacji uczestnik wróci do kliniki, gdzie wypełni końcowy kwestionariusz, omawiający doświadczenia z poprzedniego tygodnia dotyczące tematów kwestionariuszy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej
  • Zaplanowany na operację ortognatyczną szczęki
  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów 1,2,3
  • Potrafi wyrazić zgodę, przestrzegać harmonogramu badań, wypełnić dziennik badań

Kryteria wyłączenia:

1 Historia nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznej na miejscowe środki znieczulające typu amidowego lub opioidy.

2 Przeciwwskazania do stosowania lidokainy, epinefryny, bupiwakainy lub oksykodonu

3 Znacząca historia alergii na leki

4 Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków podczas wizyty przedoperacyjnej

5 W czasie trwania badania lub w ciągu 1 miesiąca od podania leku jestem w ciąży lub karmię piersią

6 Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby, istotna choroba układu krążenia; migreny, częste bóle głowy

7 Stosowanie któregokolwiek z poniższych leków w ciągu 1 miesiąca od infiltracji bupiwakainą liposomalną lub jeśli leki są podawane w celu uśmierzania bólu: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i nonadrenaliny (SNRI), gabapentyna, pregabalina lub duloksetyna.

8 Bieżące stosowanie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania.

9 Brak równoległych zabiegów w ciągu 2 tygodni przed lub po zabiegu ortognatycznym

10 Nie więcej niż 1 wcześniejsza operacja z powodu podobnego stanu lub diagnozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna Exparel
Grupie eksperymentalnej zostanie wstrzyknięta 133 mg (10 cm3) liposomalnej bupiwakainy (Exparel) w pobliżu miejsca nacięcia tylko raz, po zakończeniu zabiegu.
Lek: Bupiwakaina liposomalna
Głównym celem jest zbadanie różnic w spożyciu opioidów w okresie pooperacyjnym pomiędzy obiema grupami.
Inne nazwy:
  • Ekspert
Aktywny komparator: Grupa kontrolna Bupiwakaina
Do ramienia kontrolnego zostanie wstrzyknięte 10 cm3 0,5% bupiwakainy (50 mg) z adrenaliną w stężeniu 1:50 000 w pobliżu miejsca nacięcia tylko raz, po zakończeniu zabiegu zgodnie ze standardową procedurą.
Lek: Bupiwakaina
Grupa kontrolna miała otrzymać 10 ml 0,5% bupiwakainy z 1:50 000 epinefryny po zakończeniu zabiegu, zgodnie z typowym standardem opieki.
Inne nazwy:
  • Marcaine, Sensorcaine
Lek: Epinefryna
Grupa kontrolna miała otrzymać 10 ml 0,5% bupiwakainy z 1:50 000 epinefryny po zakończeniu zabiegu, zgodnie z typowym standardem opieki.
Inne nazwy:
  • Chlorek adrenaliny, Epipen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w pooperacyjnym spożyciu opioidów pomiędzy miejscowym naciekiem Exparel a bupiwakainą w zabiegach ortognatycznych szczęki.
Ramy czasowe: Codziennie do siedmiu dni po zabiegu.
Głównym celem jest zbadanie różnic w spożyciu opioidów w okresie pooperacyjnym pomiędzy obiema grupami
Codziennie do siedmiu dni po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Codziennie do siedmiu dni po zabiegu.
Sprawdź, ile razy dziennie uczestnik doświadcza nudności i/lub wymiotów.
Codziennie do siedmiu dni po zabiegu.
Jakość snu pooperacyjnego.
Ramy czasowe: Codziennie do siedmiu dni po zabiegu.

Do oceny jakości snu zostanie wykorzystana Skala Senności Epworth. Prezentowanych jest osiem sytuacji, w których uczestnik wybiera następujące odpowiedzi:

Brak szans na drzemkę = 0 Niewielkie ryzyko drzemki = 1 Średnie ryzyko drzemki = 2 Duże ryzyko drzemki = 3

Im wyższy łączny wynik, tym gorsza jakość snu.
Codziennie do siedmiu dni po zabiegu.
Jakość życia pooperacyjna.
Ramy czasowe: Codziennie do siedmiu dni po zabiegu.

Jakość życia pooperacyjnego oceniano za pomocą pytania w 10-punktowej skali Likerta: „Jaka jest Twoja ocena rzeczywistego ogólnego komfortu?” 1 = bardzo niski ogólny komfort, 5 = ani niski, ani wysoki ogólny komfort, 10 = bardzo wysoki ogólny komfort .

Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
Codziennie do siedmiu dni po zabiegu.
Pooperacyjna funkcja jamy ustnej.
Ramy czasowe: W dniu zabiegu i w siódmej dobie po zabiegu.
Lekarz oceni zgryz i symetrię linii pośrodkowej w dniu zabiegu, po zabiegu operacyjnym oraz podczas wizyty w klinice tydzień po zabiegu, zgodnie ze standardem opieki, za pomocą zdjęć przy użyciu linijki milimetrowej.
W dniu zabiegu i w siódmej dobie po zabiegu.
Obrzęk pooperacyjny.
Ramy czasowe: Dzień operacji i siódmy dzień po zabiegu.
Zdjęcia porównujące obrzęk policzka i żuchwy za pomocą milimetrowej linijki wykonane w dniu zabiegu po zabiegu operacyjnym i tydzień po wizycie w klinice po zabiegu zostaną wykonane przez lekarza zgodnie ze standardami opieki.
Dzień operacji i siódmy dzień po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick T Morrell, DMD, United States Naval Medical Center, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMCSD.2017.0067

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Bupiwakaina liposomalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj