Multimodale orthognatische studie waarin het gebruik van Exparel wordt vergeleken met de zorgstandaard.
Kan het gebruik van Exparel het postoperatieve gebruik van verdovende middelen bij orthognatische maxillaire chirurgie verminderen?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek om te bepalen of het gebruik van liposomale bupivacaïne bij orthognatische maxillaire procedures het postoperatieve gebruik van opioïden kan verminderen en de levenskwaliteit van de patiënt kan verbeteren vergeleken met traditionele bupivacaïne alleen. Een totaal van 100 patiënten die normaal gesproken orthognatische maxillaire procedures zouden ondergaan, zullen in 2 groepen worden gerandomiseerd. De ene groep krijgt 133 mg Exparel (moet het volume van het product beperken vanwege de betrokken ruimtes en andere onderzoeken bij kaakchirurgie hebben 133 mg gebruikt) aan het einde van de procedure, terwijl de controlegroep aan het einde van de procedure 50 mg bupivacaïne krijgt, zoals gebruikelijk is. typische zorgstandaard. De injecties zullen worden gedaan in vergelijkbare gebieden nabij de incisielijnen. Er zullen geen andere verschillen tussen de groepen worden gemaakt. Perioperatieve anesthesie zal bestaan uit niet-opioïde technieken, en patiënten zullen postoperatief worden gevolgd tijdens een ziekenhuisopname van één nacht. Patiënten vullen gedurende 7 dagen een anoniem dagelijks dagboek in. Het dagboek zal bestaan uit informatie over pijnscores, kwaliteit van leven (misselijkheid, zwelling, mondfunctie, enz.) en ingenomen medicijnen.
Eén week na de operatie keert de deelnemer terug naar de kliniek waar hij/zij een laatste vragenlijst zal invullen, waarin de ervaringen van de week ervoor met betrekking tot de onderwerpen van de vragenlijsten worden besproken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw 18 jaar of ouder
- Gepland voor orthognatische maxillaire operatie
- Classificatie van de American Society of Anesthesiologists 1,2,3
- In staat om toestemming te geven, zich aan het studieschema te houden, het studiedagboek in te vullen
Uitsluitingscriteria:
1 Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op lokale anesthetica van het amidetype of opioïden.
2 Contra-indicatie voor lidocaïne, epinefrine, bupivacaïne of oxycodon
3 Significante geschiedenis van medicijnallergieën
4 Positief resultaat van urineonderzoek tijdens preoperatief bezoek
5 Momenteel zwanger of borstvoeding gevend tijdens het onderzoek of binnen 1 maand na toediening van het geneesmiddel
6 Ernstige nier- of leverinsufficiëntie, significante hart- en vaatziekten; migraine, frequente hoofdpijn
7 Gebruik van een van de volgende medicijnen binnen 1 maand na infiltratie van liposomale bupivacaïne of als de medicijnen worden gegeven om pijn onder controle te houden: selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotonine-nonadrenalineheropnameremmers (SNRI's), gabapentine, pregabaline of duloxetine.
8 Huidig gebruik van systemische glucocorticosteroïden binnen 1 maand na deelname aan het onderzoek.
9 Geen gelijktijdige procedures met 2 weken voor of na orthognatische procedure
10 Niet meer dan 1 eerdere operatie voor een vergelijkbare aandoening of diagnose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep Exparel
De experimentele arm zal na voltooiing van de procedure eenmalig worden geïnjecteerd met 133 mg (10 cc) liposomale bupivacaïne (Exparel) vlakbij de incisieplaats.
|
Het primaire doel is om de verschillen in postoperatieve opioïdenconsumptie tussen de twee groepen te onderzoeken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep Bupivacaïne
De controlearm zal slechts één keer worden geïnjecteerd met 10 cc 0,5% bupivacaïne (50 mg) met 1:50.000 epinefrine nabij de incisieplaats na voltooiing van de procedure, volgens de standaardprocedure.
|
De controlegroep kreeg aan het einde van de procedure 10 cc 0,5% bupivacaïne met 1:50.000 epinefrine toegediend volgens de gebruikelijke zorgstandaard.
Andere namen:
De controlegroep kreeg aan het einde van de procedure 10 cc 0,5% bupivacaïne met 1:50.000 epinefrine toegediend volgens de gebruikelijke zorgstandaard.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in postoperatieve opioïdenconsumptie tussen lokale Exparel-infiltratie en bupivacaïne bij maxillaire orthognatische procedures.
Tijdsspanne: Dagelijks tot zeven dagen na de operatieve procedure.
|
Het primaire doel is om de verschillen in postoperatieve opioïdenconsumptie tussen de twee groepen te onderzoeken
|
Dagelijks tot zeven dagen na de operatieve procedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Dagelijks tot zeven dagen na de operatieve procedure.
|
Onderzoek het aantal keren per dag dat de deelnemer last heeft van misselijkheid en/of braken.
|
Dagelijks tot zeven dagen na de operatieve procedure.
|
|
Postoperatieve slaapkwaliteit.
Tijdsspanne: Dagelijks tot zeven dagen na de operatieve procedure.
|
De Epworth Sleepiness Scale zal worden gebruikt om de kwaliteit van de slaap vast te stellen. Er worden acht situaties gepresenteerd waarbij de deelnemer de volgende antwoorden kiest: Geen kans op dommelen = 0 Kleine kans op dommelen = 1 Matige kans op dommelen = 2 Grote kans op dommelen = 3 Hoe hoger de gecombineerde score, hoe slechter de slaapkwaliteit. |
Dagelijks tot zeven dagen na de operatieve procedure.
|
|
Postoperatieve kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Dagelijks tot zeven dagen na de operatieve procedure.
|
De postoperatieve kwaliteit van leven werd vastgesteld met de 10-punts Likert-schaalvraag: 'Wat is uw beoordeling voor uw werkelijke algehele comfort?'. 1 = Zeer laag algeheel comfort, 5 = Geen laag of hoog algeheel comfort, 10 = Zeer hoog algeheel comfort . Hoe hoger de score betekent een beter resultaat. |
Dagelijks tot zeven dagen na de operatieve procedure.
|
|
Postoperatieve orale functie.
Tijdsspanne: Dag van de operatie en op de zevende dag na de operatie.
|
De arts zal de occlusie en de middellijnsymmetrie beoordelen op de dag van de operatie na de operatie en één week na de operatie in een kliniekbezoek volgens de zorgstandaard, met behulp van foto's en een millimeterliniaal.
|
Dag van de operatie en op de zevende dag na de operatie.
|
|
Postoperatieve zwelling.
Tijdsspanne: Dag van de operatie en op dag zeven van de postoperatieve procedure.
|
Foto's waarin de zwelling van de wang en de onderkaak wordt vergeleken met een millimeterliniaal, gemaakt op de dag van de postoperatieve procedure en een week na de operatie, worden door de arts gemaakt volgens de zorgstandaard.
|
Dag van de operatie en op dag zeven van de postoperatieve procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick T Morrell, DMD, United States Naval Medical Center, San Diego
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Anesthesie, lokaal
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Bupivacaine
- Adrenaline
Andere studie-ID-nummers
- NMCSD.2017.0067
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .