Multimodaalinen ortognaattinen tutkimus, jossa verrataan Exparelin käyttöä hoidon standardiin.
Voiko Exparalin käyttö vähentää huumeiden käyttöä leikkauksen jälkeisessä ortognaattisessa leikkauksessa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa määritetään, voiko liposomaalisen bupivikaiinin käyttö yläleuan ortognaattisissa toimenpiteissä vähentää opioidien jälkeistä käyttöä ja parantaa potilaan elämänlaatua verrattuna perinteiseen bupivikaiiniin yksinään. Yhteensä 100 potilasta, joille tavallisesti tehtäisiin ortognaattisia leuan toimenpiteitä, satunnaistetaan kahteen ryhmään. Yksi ryhmä saa 133 mg Exparelia (valmisteen määrää on rajoitettava tilojen vuoksi ja muissa suukirurgiassa tehdyissä tutkimuksissa on käytetty 133 mg) toimenpiteen päätyttyä, kun taas kontrolliryhmä saa 50 mg bupivikaiinia toimenpiteen päätyttyä. tyypillinen hoitotaso. Injektiot tehdään samanlaisille alueille lähellä viiltoliivoja. Muita eroja ryhmien välillä ei tehdä. Perioperatiivinen anestesia koostuu ei-opioiditekniikoista, ja potilaita seurataan leikkauksen jälkeen yhden yön sairaalahoidon aikana. Potilaat täyttävät anonyymin päiväkirjan 7 päivän ajan. Päiväkirja sisältää tietoa kipupisteistä, elämänlaadusta (pahoinvointi, turvotus, suun toiminta jne.) ja käytetyistä lääkkeistä.
Viikon kuluttua osallistuja palaa klinikalle, jossa hän täyttää viimeisen kyselylomakkeen, jossa käsitellään edellisen viikon kokemuksia kyselylomakkeiden aiheista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18 vuotta tai vanhempi
- Suunniteltu leuan ortognaattiseen kirurgiaan
- American Society of Anesthesiologists luokitus 1,2,3
- Pystyy antamaan suostumuksen, noudattamaan opiskeluaikataulua, täyttämään opintopäiväkirjan
Poissulkemiskriteerit:
1 Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio amidityyppisille paikallispuudutteille tai opioideille.
2 Vasta-aihe lidokaiinille, epinefriinille, bupivakaiinille tai oksikodonille
3 Merkittävä lääkeallergiahistoria
4 Positiivinen tulos virtsan lääketutkimuksesta ennen leikkausta
5 Tällä hetkellä raskaana tai imettävänä tutkimuksen aikana tai 1 kuukauden sisällä lääkkeen antamisesta
6 Vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta, merkittävä sydän- ja verisuonisairaus; migreeni, toistuva päänsärky
7 Käytä jotakin seuraavista lääkkeistä kuukauden sisällä liposomaalisen bupivakaiinin infiltraatiosta tai jos lääkkeitä annetaan kivun hallintaan: selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), serotoniinin nonadrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI), gabapentiini, pregabaliini tai duloksetiini.
8 Systeemisten glukokortikosteroidien nykyinen käyttö 1 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
9 Ei samanaikaisia toimenpiteitä, 2 viikkoa ennen tai jälkeen ortognaattisen toimenpiteen
10 Enintään 1 aiempi leikkaus samanlaisen sairauden tai diagnoosin vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä Exparel
Koehaaraan injektoidaan 133 mg (10 cm3) liposomaalista bupivakaiinia (Exparel) lähellä viiltokohtaa vain kerran toimenpiteen päätyttyä.
|
Ensisijaisena tavoitteena on tarkastella eroja leikkauksen jälkeisessä opioidien kulutuksessa näiden kahden ryhmän välillä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä Bupivakaiini
Kontrollihaaraan injektoidaan 10 cm3 0,5-prosenttista bupivakaiinia (50 mg) ja 1:50 000 epinefriiniä lähelle viiltokohtaa kerran vain toimenpiteen päätyttyä standardimenettelyä kohti.
|
Kontrolliryhmä saa 10 cm3 0,5 % bupivakaiinia 1:50 000 epinefriinin kanssa toimenpiteen päätyttyä tyypillisen hoitostandardin mukaisesti.
Muut nimet:
Kontrolliryhmä saa 10 cm3 0,5 % bupivakaiinia 1:50 000 epinefriinin kanssa toimenpiteen päätyttyä tyypillisen hoitostandardin mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot leikkauksen jälkeisessä opioidien kulutuksessa paikallisen Exparel-infiltraation ja bupivakaiinin välillä leuan ortognaattisissa toimenpiteissä.
Aikaikkuna: Päivittäin jopa seitsemän päivää leikkauksen jälkeen.
|
Ensisijaisena tavoitteena on tarkastella eroja leikkauksen jälkeisessä opioidien kulutuksessa näiden kahden ryhmän välillä
|
Päivittäin jopa seitsemän päivää leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Päivittäin jopa seitsemän päivää leikkauksen jälkeen.
|
Tarkista, kuinka monta kertaa päivässä osallistuja kokee pahoinvointia ja/tai oksentelua.
|
Päivittäin jopa seitsemän päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeinen unen laatu.
Aikaikkuna: Päivittäin jopa seitsemän päivää leikkauksen jälkeen.
|
Epworth Sleepiness Scalea käytetään unen laadun varmistamiseen. Esitellään kahdeksan tilannetta, joissa osallistuja valitsee seuraavat vastaukset: Ei torkkumahdollisuutta = 0 Pieni mahdollisuus nukahtaa = 1 Keskinkertainen mahdollisuus nukahtaa = 2 Suuri mahdollisuus nukahtaa = 3 Mitä korkeampi yhteispistemäärä, sitä huonompi unen laatu on. |
Päivittäin jopa seitsemän päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu.
Aikaikkuna: Päivittäin jopa seitsemän päivää leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu varmistettiin 10 pisteen Likert-asteikolla: "Mikä on arviosi todellisesta yleismukavuudestasi?" 1 = Erittäin alhainen yleismukavuus, 5 = Ei alhainen tai korkea yleismukavuus, 10 = Erittäin korkea yleinen mukavuus. . Mitä korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. |
Päivittäin jopa seitsemän päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeinen suun toiminta.
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä ja seitsemäntenä päivänä leikkauksen jälkeen.
|
Kliinikko arvioi okkluusiota ja keskilinjan symmetriaa leikkauspäivänä leikkauksen jälkeen ja viikon kuluttua leikkauksen jälkeisestä klinikkakäynnistä hoidon standardia kohden valokuvien avulla millimetriviivaimen avulla.
|
Leikkauspäivänä ja seitsemäntenä päivänä leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeinen turvotus.
Aikaikkuna: Leikkauspäivä ja leikkauksen jälkeisenä toimenpiteenä seitsemäntenä päivänä.
|
Valokuvat, joissa verrataan poski- ja alaleuan turvotusta millimetriviivaimella, jotka on otettu leikkauspäivänä leikkauksen jälkeen ja viikon kuluttua leikkauksen jälkeisestä klinikkakäynnistä, kliinikko tekee hoidon standardien mukaan.
|
Leikkauspäivä ja leikkauksen jälkeisenä toimenpiteenä seitsemäntenä päivänä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick T Morrell, DMD, United States Naval Medical Center, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Bupivakaiini
- Epinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMCSD.2017.0067
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .