Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimodal orthognatisk studie som jämför användningen av Exparel med standardvård.

17 juli 2024 uppdaterad av: Patrick Morrell, United States Naval Medical Center, San Diego

Kan användning av Exparel minska den postoperativa användningen av narkotika vid käkkirurgi?

En prospektiv, randomiserad klinisk prövning för att avgöra om användning av liposomalt bupivikain i maxillära ortognatiska procedurer kan minska postoperativ användning av opioider samt förbättra patientens livskvalitet, jämfört med traditionellt bupivicain enbart.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En prospektiv randomiserad klinisk prövning för att fastställa om användning av liposomalt bupivikain i maxillära ortognatiska procedurer kan minska postoperativ användning av opioider samt förbättra patientens livskvalitet jämfört med traditionellt bupivicain enbart. Totalt 100 patienter som normalt skulle genomgå maxillära ortognatiska ingrepp kommer att randomiseras i 2 grupper. En grupp kommer att få 133 mg Exparel (måste begränsa volymen av produkten på grund av utrymmen som är inblandade och andra studier inom oral kirurgi har använt 133 mg) vid slutförandet av ingreppet medan kontrollgruppen får 50 mg bupivicain vid slutförandet av proceduren. typisk vårdstandard. Injektionerna kommer att göras i liknande regioner nära snittlinjerna. Inga andra skillnader kommer att göras mellan grupperna. Peroperativ anestesi kommer att bestå av icke-opioidtekniker, och patienterna kommer att övervakas postoperativt under en 1 natts sjukhusinläggning. Patienterna kommer att fylla i en anonym daglig dagbok i 7 dagar. Dagboken kommer att bestå av information om smärtpoäng, livskvalitet (illamående, svullnad, munfunktion etc) och mediciner som tas.

En vecka efter operationen kommer deltagaren att återvända till kliniken där de kommer att fylla i ett sista frågeformulär som diskuterar föregående veckas erfarenhet av frågeformulärens ämnen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna 18 år eller äldre
  • Schemalagd för Maxillär Ortognatisk Kirurgi
  • American Society of Anesthesiologists klassificering 1,2,3
  • Kunna ge samtycke, följa studieschemat, fylla i studiedagbok

Exklusions kriterier:

1 Anamnes med överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot lokalanestetika eller opioider av amidtyp.

2 Kontraindikation mot lidokain, epinefrin, bupivakain eller oxikodon

3 Signifikant läkemedelsallergihistoria

4 Positivt resultat från urinläkemedelsscreening vid besök före operation

5 För närvarande gravid eller ammar vid tidpunkten för studien eller inom 1 månad efter läkemedelsadministrering

6 Svårt nedsatt njur- eller leverfunktion, betydande kardiovaskulär sjukdom; migrän, frekvent huvudvärk

7 Användning av någon av följande mediciner inom 1 månad efter liposomal bupivakaininfiltration eller om medicinerna ges för att kontrollera smärta: Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin-nonadrenalinåterupptagshämmare (SNRI), gabapentin, pregabalin eller duloxetin.

8 Aktuell användning av systemiska glukokortikosteroider inom 1 månad efter registreringen i studien.

9 Inga samtidiga ingrepp med 2 veckor före eller efter ortognatisk ingrepp

10 Högst 1 tidigare operation för liknande tillstånd eller diagnos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell gruppexperel
Den experimentella armen kommer att injiceras med 133 mg (10 cc) liposomalt bupivakain (Exparel) nära snittstället endast en gång när proceduren är slutförd.
Det primära målet är att undersöka skillnader i postoperativ opioidkonsumtion mellan de två grupperna.
Andra namn:
  • Exparel
Aktiv komparator: Kontrollgrupp Bupivacaine
Kontrollarmen kommer att injiceras med 10 cc 0,5 % bupivakain (50 mg) med 1:50 000 epinefrin nära snittstället endast en gång efter avslutad procedure enligt standardförfarande.
Kontrollgruppen får 10 cc 0,5 % bupivakain med 1:50 000 epinefrin vid slutförandet av proceduren enligt typisk vårdstandard.
Andra namn:
  • Marcaine, Sensorcaine
Kontrollgruppen får 10 cc 0,5 % bupivakain med 1:50 000 epinefrin vid slutförandet av proceduren enligt typisk vårdstandard.
Andra namn:
  • Adrenalinklorid, Epipen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i post-op opioidkonsumtion mellan lokal Exparel-infiltration och bupivakain vid maxillära ortognatiska procedurer.
Tidsram: Dagligen upp till sju dagar efter operationen.
Det primära målet är att undersöka skillnader i postoperativ opioidkonsumtion mellan de två grupperna
Dagligen upp till sju dagar efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Dagligen upp till sju dagar efter operationen.
Undersök antalet gånger per dag som deltagaren upplever illamående och/eller kräkningar.
Dagligen upp till sju dagar efter operationen.
Sömnkvalitet efter operation.
Tidsram: Dagligen upp till sju dagar efter operationen.

Epworth Sleepiness Scale kommer att användas för att fastställa sömnkvaliteten. Åtta situationer presenteras där deltagaren väljer följande svar:

Ingen chans att slumra = 0 Liten chans att slumra = 1 Måttlig chans att slumra = 2 Hög chans att slumra = 3

Ju högre sammanlagd poäng desto sämre sömnkvalitet.

Dagligen upp till sju dagar efter operationen.
Postoperativ livskvalitet.
Tidsram: Dagligen upp till sju dagar efter operationen.

Livskvalitet efter operation fastställdes med den 10 poäng Likert-skala frågan, "Vad är ditt betyg för din faktiska totala komfort?". 1 = Mycket låg total komfort, 5 = Varken låg eller hög total komfort, 10 = Mycket hög total komfort .

Ju högre poäng betyder bättre resultat.

Dagligen upp till sju dagar efter operationen.
Postoperativ oral funktion.
Tidsram: Operationsdagen och den sjunde dagen efter operationen.
Klinikern kommer att bedöma ocklusion och mittlinjesymmetri på operationsdagen efter operationen och en vecka efter operationen på klinikbesök per standardvård med hjälp av fotografier med hjälp av en millimeterlinjal.
Operationsdagen och den sjunde dagen efter operationen.
Postoperativ svullnad.
Tidsram: Operationsdagen och den postoperativa proceduren dag sju.
Foton som jämför kind- och underkäkessvullnad med en millimeterlinjal tagna på operationsdagen efter operationen och en vecka efter operationen kommer klinikbesök att göras av läkare enligt standard av vård.
Operationsdagen och den postoperativa proceduren dag sju.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick T Morrell, DMD, United States Naval Medical Center, San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2024

Första postat (Faktisk)

12 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera