- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06499181
Multimodal orthognatisk studie som jämför användningen av Exparel med standardvård.
Kan användning av Exparel minska den postoperativa användningen av narkotika vid käkkirurgi?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv randomiserad klinisk prövning för att fastställa om användning av liposomalt bupivikain i maxillära ortognatiska procedurer kan minska postoperativ användning av opioider samt förbättra patientens livskvalitet jämfört med traditionellt bupivicain enbart. Totalt 100 patienter som normalt skulle genomgå maxillära ortognatiska ingrepp kommer att randomiseras i 2 grupper. En grupp kommer att få 133 mg Exparel (måste begränsa volymen av produkten på grund av utrymmen som är inblandade och andra studier inom oral kirurgi har använt 133 mg) vid slutförandet av ingreppet medan kontrollgruppen får 50 mg bupivicain vid slutförandet av proceduren. typisk vårdstandard. Injektionerna kommer att göras i liknande regioner nära snittlinjerna. Inga andra skillnader kommer att göras mellan grupperna. Peroperativ anestesi kommer att bestå av icke-opioidtekniker, och patienterna kommer att övervakas postoperativt under en 1 natts sjukhusinläggning. Patienterna kommer att fylla i en anonym daglig dagbok i 7 dagar. Dagboken kommer att bestå av information om smärtpoäng, livskvalitet (illamående, svullnad, munfunktion etc) och mediciner som tas.
En vecka efter operationen kommer deltagaren att återvända till kliniken där de kommer att fylla i ett sista frågeformulär som diskuterar föregående veckas erfarenhet av frågeformulärens ämnen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 18 år eller äldre
- Schemalagd för Maxillär Ortognatisk Kirurgi
- American Society of Anesthesiologists klassificering 1,2,3
- Kunna ge samtycke, följa studieschemat, fylla i studiedagbok
Exklusions kriterier:
1 Anamnes med överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot lokalanestetika eller opioider av amidtyp.
2 Kontraindikation mot lidokain, epinefrin, bupivakain eller oxikodon
3 Signifikant läkemedelsallergihistoria
4 Positivt resultat från urinläkemedelsscreening vid besök före operation
5 För närvarande gravid eller ammar vid tidpunkten för studien eller inom 1 månad efter läkemedelsadministrering
6 Svårt nedsatt njur- eller leverfunktion, betydande kardiovaskulär sjukdom; migrän, frekvent huvudvärk
7 Användning av någon av följande mediciner inom 1 månad efter liposomal bupivakaininfiltration eller om medicinerna ges för att kontrollera smärta: Selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin-nonadrenalinåterupptagshämmare (SNRI), gabapentin, pregabalin eller duloxetin.
8 Aktuell användning av systemiska glukokortikosteroider inom 1 månad efter registreringen i studien.
9 Inga samtidiga ingrepp med 2 veckor före eller efter ortognatisk ingrepp
10 Högst 1 tidigare operation för liknande tillstånd eller diagnos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell gruppexperel
Den experimentella armen kommer att injiceras med 133 mg (10 cc) liposomalt bupivakain (Exparel) nära snittstället endast en gång när proceduren är slutförd.
|
Det primära målet är att undersöka skillnader i postoperativ opioidkonsumtion mellan de två grupperna.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp Bupivacaine
Kontrollarmen kommer att injiceras med 10 cc 0,5 % bupivakain (50 mg) med 1:50 000 epinefrin nära snittstället endast en gång efter avslutad procedure enligt standardförfarande.
|
Kontrollgruppen får 10 cc 0,5 % bupivakain med 1:50 000 epinefrin vid slutförandet av proceduren enligt typisk vårdstandard.
Andra namn:
Kontrollgruppen får 10 cc 0,5 % bupivakain med 1:50 000 epinefrin vid slutförandet av proceduren enligt typisk vårdstandard.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i post-op opioidkonsumtion mellan lokal Exparel-infiltration och bupivakain vid maxillära ortognatiska procedurer.
Tidsram: Dagligen upp till sju dagar efter operationen.
|
Det primära målet är att undersöka skillnader i postoperativ opioidkonsumtion mellan de två grupperna
|
Dagligen upp till sju dagar efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Dagligen upp till sju dagar efter operationen.
|
Undersök antalet gånger per dag som deltagaren upplever illamående och/eller kräkningar.
|
Dagligen upp till sju dagar efter operationen.
|
|
Sömnkvalitet efter operation.
Tidsram: Dagligen upp till sju dagar efter operationen.
|
Epworth Sleepiness Scale kommer att användas för att fastställa sömnkvaliteten. Åtta situationer presenteras där deltagaren väljer följande svar: Ingen chans att slumra = 0 Liten chans att slumra = 1 Måttlig chans att slumra = 2 Hög chans att slumra = 3 Ju högre sammanlagd poäng desto sämre sömnkvalitet. |
Dagligen upp till sju dagar efter operationen.
|
|
Postoperativ livskvalitet.
Tidsram: Dagligen upp till sju dagar efter operationen.
|
Livskvalitet efter operation fastställdes med den 10 poäng Likert-skala frågan, "Vad är ditt betyg för din faktiska totala komfort?". 1 = Mycket låg total komfort, 5 = Varken låg eller hög total komfort, 10 = Mycket hög total komfort . Ju högre poäng betyder bättre resultat. |
Dagligen upp till sju dagar efter operationen.
|
|
Postoperativ oral funktion.
Tidsram: Operationsdagen och den sjunde dagen efter operationen.
|
Klinikern kommer att bedöma ocklusion och mittlinjesymmetri på operationsdagen efter operationen och en vecka efter operationen på klinikbesök per standardvård med hjälp av fotografier med hjälp av en millimeterlinjal.
|
Operationsdagen och den sjunde dagen efter operationen.
|
|
Postoperativ svullnad.
Tidsram: Operationsdagen och den postoperativa proceduren dag sju.
|
Foton som jämför kind- och underkäkessvullnad med en millimeterlinjal tagna på operationsdagen efter operationen och en vecka efter operationen kommer klinikbesök att göras av läkare enligt standard av vård.
|
Operationsdagen och den postoperativa proceduren dag sju.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Patrick T Morrell, DMD, United States Naval Medical Center, San Diego
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Anestesimedel, lokal
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Bupivakain
- Adrenalin
Andra studie-ID-nummer
- NMCSD.2017.0067
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .