Exparel의 사용과 표준 치료를 비교하는 다중 모드 악교정 연구.
Exparel을 사용하면 상악 악교정 수술에서 수술 후 마약 사용을 줄일 수 있습니까?
연구 개요
상세 설명
상악 악교정 수술에서 리포솜 부피비카인을 사용하는 것이 전통적인 부피비카인 단독 사용에 비해 수술 후 아편유사제 사용을 줄이고 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 확인하기 위한 전향적 무작위 임상 시험입니다. 평소 상악 악교정 시술을 받는 총 100명의 환자를 무작위로 2개 그룹으로 나누게 됩니다. 한 그룹은 시술 완료 시 Exparel 133mg(공간이 관련되어 제품 용량을 제한해야 하며 구강 수술에 대한 다른 연구에서는 133mg을 사용함)을 투여받는 반면, 대조군은 시술 완료 시 부피비카인 50mg을 그대로 투여받습니다. 일반적인 진료 표준. 주사는 절개선 근처의 유사한 부위에 이루어집니다. 그룹 간에는 다른 차이가 발생하지 않습니다. 수술 전후 마취는 비오피오이드 기법으로 구성되며 환자는 수술 후 1박 병원 입원 동안 모니터링됩니다. 환자는 7일 동안 익명의 일일 일기를 작성하게 됩니다. 일기에는 통증 점수, 삶의 질(메스꺼움, 부종, 구강 기능 등), 복용한 약에 대한 정보가 포함됩니다.
수술 후 1주일 후에 참가자는 클리닉으로 돌아가서 설문지 주제와 관련하여 지난 주의 경험을 논의하는 최종 설문지를 작성하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남성 또는 여성
- 상악 악교정 수술 예정
- 미국 마취과 학회 분류 1,2,3
- 동의 가능, 연구 일정 준수, 연구 일지 작성 가능
제외 기준:
1 아미드형 국소 마취제 또는 아편유사제에 대한 과민증 또는 특이한 반응의 병력.
2 리도카인, 에피네프린, 부피바카인 또는 옥시코돈에 대한 금기 사항
3 중요한 약물 알레르기 병력
4 수술 전 방문 시 소변 약물 검사에서 양성 결과
5 연구 당시 또는 약물 투여 후 1개월 이내에 현재 임신 중이거나 수유 중인 경우
6 심각한 신장 또는 간 손상, 심각한 심혈관 질환; 편두통, 잦은 두통
7 리포솜 부피바카인 침윤 후 1개월 이내에 또는 통증 조절을 위해 약물을 투여하는 경우 다음 약물 중 하나를 사용하십시오: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌 비아드레날린 재흡수 억제제(SNRI), 가바펜틴, 프레가발린 또는 둘록세틴.
8 연구 등록 후 1개월 이내에 전신 글루코코르티코스테로이드를 현재 사용하고 있습니다.
9 악교정 시술 전후 2주 동시 시술 불가
10 유사한 상태 또는 진단으로 인해 이전에 1회 이상의 수술을 받지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹 추방
실험군에는 시술 완료 시 절개 부위 근처에 리포솜 부피바카인(Exparel) 133mg(10cc)을 1회만 주사합니다.
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일차 목적은 두 그룹 간의 수술 후 오피오이드 소비의 차이를 조사하는 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군 부피바카인
대조군에는 표준 절차에 따라 절차가 완료될 때 절개 부위 근처에 1:50,000 에피네프린과 함께 0.5% 부피바카인(50mg) 10cc를 한 번만 주사합니다.
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대조군은 일반적인 치료 표준에 따라 절차가 완료될 때 1:50,000 에피네프린과 함께 0.5% 부피바카인 10cc를 투여받습니다.
다른 이름들:
대조군은 일반적인 치료 표준에 따라 절차가 완료될 때 1:50,000 에피네프린과 함께 0.5% 부피바카인 10cc를 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상악 악교정 시술에서 국소 Exparel 침윤과 부피바카인 사이의 수술 후 오피오이드 소비의 차이.
기간: 수술 후 최대 7일까지 매일.
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일차 목적은 두 그룹 간의 수술 후 오피오이드 소비의 차이를 조사하는 것입니다.
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수술 후 최대 7일까지 매일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 메스꺼움 및 구토
기간: 수술 후 최대 7일까지 매일.
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참가자가 메스꺼움 및/또는 구토를 경험하는 하루 횟수를 조사합니다.
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수술 후 최대 7일까지 매일.
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수술 후 수면의 질.
기간: 수술 후 최대 7일까지 매일.
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Epworth 졸음 척도는 수면의 질을 확인하는 데 사용됩니다. 참가자가 다음 응답을 선택하는 8가지 상황이 제시됩니다. 졸 가능성이 없음 = 0 졸 가능성이 약간 있음 = 1 졸 가능성이 보통임 = 2 졸 가능성이 높음 = 3 종합 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않습니다. |
수술 후 최대 7일까지 매일.
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수술 후 삶의 질.
기간: 수술 후 최대 7일까지 매일.
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수술 후 삶의 질은 10점 Likert 척도 질문인 "실제 전반적인 편안함에 대한 평가는 무엇입니까?"로 확인했습니다. 1 = 전반적인 편안함이 매우 낮음, 5 = 전반적으로 낮지도 높지도 않음, 10 = 전반적으로 매우 높음 . 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
수술 후 최대 7일까지 매일.
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수술 후 구강 기능.
기간: 수술 당일 및 수술 후 7일째.
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임상의는 수술 당일 수술 후 폐색과 정중선 대칭을 평가하고 수술 후 1주일에 밀리미터자를 사용한 사진을 사용하여 치료 표준에 따라 진료소를 방문합니다.
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수술 당일 및 수술 후 7일째.
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수술 후 붓기.
기간: 수술 당일과 수술 후 시술 7일째.
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수술 후 수술 당일 촬영한 볼과 아래턱 부종을 밀리미터 눈금자를 사용하여 비교하는 사진과 수술 후 1주일 동안 진료소 방문 시 표준 치료에 따라 임상의가 촬영한 사진입니다.
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수술 당일과 수술 후 시술 7일째.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrick T Morrell, DMD, United States Naval Medical Center, San Diego
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NMCSD.2017.0067
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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