Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальное ортогнатическое исследование, сравнивающее использование Exparel со стандартами медицинской помощи.

17 июля 2024 г. обновлено: Patrick Morrell, United States Naval Medical Center, San Diego

Может ли использование Exparel снизить послеоперационное использование наркотиков в ортогнатической хирургии верхней челюсти?

Проспективное рандомизированное клиническое исследование с целью определить, может ли использование липосомального бупивикаина при ортогнатических процедурах на верхней челюсти снизить послеоперационное использование опиоидов, а также улучшить качество жизни пациента по сравнению с традиционным бупивикаином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное рандомизированное клиническое исследование, чтобы определить, может ли использование липосомального бупивикаина при ортогнатических процедурах на верхней челюсти снизить послеоперационное использование опиоидов, а также улучшить качество жизни пациента по сравнению с традиционным бупивикаином. Всего 100 пациентов, которые обычно подвергаются ортогнатическим процедурам на верхней челюсти, будут рандомизированы на 2 группы. Одна группа получит 133 мг Экспарела (объем продукта необходимо ограничить из-за вовлеченных пространств, а в других исследованиях в области челюстно-лицевой хирургии использовалось 133 мг) по завершении процедуры, в то время как контрольная группа получает 50 мг бупивикаина по завершении процедуры, как указано типичный стандарт лечения. Инъекции будут делаться в аналогичные области рядом с линиями разреза. Никаких других различий между группами делаться не будет. Периоперационная анестезия будет состоять из неопиоидных методов, а послеоперационное наблюдение за пациентами будет осуществляться в течение 1 ночи госпитализации. Пациенты будут заполнять анонимный ежедневный дневник в течение 7 дней. Дневник будет содержать информацию об оценке боли, качестве жизни (тошнота, отек, функция полости рта и т. д.) и принимаемых лекарствах.

Через неделю после операции участник вернется в клинику, где заполнит окончательную анкету, в которой обсудит опыт предыдущей недели по темам анкет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 лет и старше
  • Назначена ортогнатическая операция на верхней челюсти.
  • Классификация 1,2,3 Американского общества анестезиологов
  • Способен дать согласие, соблюдать график исследования, вести журнал исследования.

Критерий исключения:

1 История гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на местные анестетики амидного типа или опиоиды.

2 Противопоказания к применению лидокаина, адреналина, бупивакаина или оксикодона.

3 Серьезная лекарственная аллергия в анамнезе

4 Положительный результат анализа мочи на наркотики при предоперационном визите

5 Беременность или кормление грудью на момент исследования или в течение 1 месяца после приема препарата.

6 Тяжелая почечная или печеночная недостаточность, серьезные сердечно-сосудистые заболевания; мигрени, частые головные боли

7. Использование любого из следующих препаратов в течение 1 месяца после липосомальной инфильтрации бупивакаином или если лекарства назначаются для контроля боли: селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и нонадреналина (СИОЗСН), габапентин, прегабалин или дулоксетин.

8 Текущее применение системных глюкокортикостероидов в течение 1 месяца после включения в исследование.

9 Никаких одновременных процедур за 2 недели до или после ортогнатической процедуры.

10 Не более 1 предыдущей операции по поводу аналогичного состояния или диагноза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа Экспарел
Экспериментальной группе будет введено 133 мг (10 кубиков) липосомального бупивакаина (Экспарел) рядом с местом разреза один раз только по завершении процедуры.
Лекарство: Липосомальный бупивакаин
Основная цель — изучить различия в послеоперационном потреблении опиоидов между двумя группами.
Другие имена:
  • Exparel
Активный компаратор: Контрольная группа Бупивакаин
Контрольной группе будет введено 10 мл 0,5% бупивакаина (50 мг) с адреналином в соотношении 1:50 000 рядом с местом разреза один раз только по завершении процедуры в соответствии со стандартной процедурой.
Лекарство: Бупивакаин
Контрольная группа должна получить 10 мл 0,5% бупивакаина с адреналином 1:50 000 по завершении процедуры в соответствии с типичным стандартом лечения.
Другие имена:
  • Маркаин, сенсоркаин
Лекарство: Эпинефрин
Контрольная группа должна получить 10 мл 0,5% бупивакаина с адреналином 1:50 000 по завершении процедуры в соответствии с типичным стандартом лечения.
Другие имена:
  • Адреналина хлорид, Эпипен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в послеоперационном потреблении опиоидов между местной инфильтрацией Экспарелом и бупивакаином при ортогнатических процедурах на верхней челюсти.
Временное ограничение: Ежедневно в течение семи дней после операции.
Основная цель — изучить различия в послеоперационном потреблении опиоидов между двумя группами.
Ежедневно в течение семи дней после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: Ежедневно в течение семи дней после операции.
Изучите, сколько раз в день участник испытывает тошноту и/или рвоту.
Ежедневно в течение семи дней после операции.
Качество сна после операции.
Временное ограничение: Ежедневно в течение семи дней после операции.

Для оценки качества сна будет использоваться шкала сонливости Эпворта. Представлены восемь ситуаций, в которых участник выбирает следующие ответы:

Нет шанса задремать = 0 Небольшая вероятность задремать = 1 Умеренная вероятность задремать = 2 Высокая вероятность задремать = 3

Чем выше совокупный балл, тем хуже качество сна.
Ежедневно в течение семи дней после операции.
Качество жизни после операции.
Временное ограничение: Ежедневно в течение семи дней после операции.

Послеоперационное качество жизни оценивалось с помощью 10-балльной шкалы Лайкерта: «Какова ваша оценка фактического общего комфорта?». 1 = Очень низкий общий комфорт, 5 = Ни низкий, ни высокий общий комфорт, 10 = Очень высокий общий комфорт. .

Чем выше балл, тем лучше результат.
Ежедневно в течение семи дней после операции.
Послеоперационная функция полости рта.
Временное ограничение: День операции и седьмой день после операции.
Врач оценит окклюзию и симметрию срединной линии в день операции после операции и через неделю послеоперационного визита в клинику в соответствии со стандартом ухода с помощью фотографий с использованием миллиметровой линейки.
День операции и седьмой день после операции.
Послеоперационный отек.
Временное ограничение: День операции и седьмой день послеоперационной процедуры.
Фотографии, сравнивающие отек щеки и нижней челюсти с миллиметровой линейкой, сделанные в день операции после операции и через неделю после посещения клиники, будут сделаны клиницистом в соответствии со стандартом ухода.
День операции и седьмой день послеоперационной процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

United States Naval Medical Center, San Diego

Следователи

  • Главный следователь: Patrick T Morrell, DMD, United States Naval Medical Center, San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NMCSD.2017.0067

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться