Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal ortognatisk undersøgelse, der sammenligner brug af Exparel med standard om pleje.

17. juli 2024 opdateret af: Patrick Morrell, United States Naval Medical Center, San Diego

Kan brug af Exparel mindske den postoperative brug af narkotika i kæbe- ortognatisk kirurgi?

Et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg for at afgøre, om brug af liposomalt bupivicain i maksillære ortognatiske procedurer kan reducere den postoperative brug af opioider samt forbedre patientens livskvalitet i forhold til traditionel bupivicain alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg for at afgøre, om brug af liposomalt bupivicain i maksillære ortognatiske procedurer kan reducere den postoperative brug af opioider samt forbedre patientens livskvalitet i forhold til traditionel bupivicain alene. I alt 100 patienter, som normalt vil gennemgå maxillære ortognatiske procedurer, vil blive randomiseret i 2 grupper. En gruppe vil modtage 133 mg Exparel (skal begrænse mængden af ​​produktet på grund af de involverede rum, og andre undersøgelser i oral kirurgi har brugt 133 mg) ved afslutningen af ​​proceduren, mens kontrolgruppen modtager 50 mg bupivicain ved afslutningen af ​​proceduren, som den er. typisk plejestandard. Injektionerne vil blive lavet i lignende områder nær snitlinjerne. Der vil ikke blive lavet andre forskelle mellem grupperne. Perioperativ anæstesi vil bestå af ikke-opioide teknikker, og patienter vil blive monitoreret postoperativt under en 1 nats hospitalsindlæggelse. Patienterne udfylder en anonym daglig dagbog i 7 dage. Dagbogen vil bestå af information om smertescore, livskvalitet (kvalme, hævelse, mundfunktion osv.) og indtaget medicin.

Efter en uges post op vil deltageren vende tilbage til klinikken, hvor de vil udfylde et afsluttende spørgeskema, der diskuterer den foregående uges erfaringer med spørgsmålene om spørgsmålene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18 år eller ældre
  • Planlagt til Maxillær Ortognatisk Kirurgi
  • American Society of Anesthesiologists klassifikation 1,2,3
  • Kunne give samtykke, overholde studieplanen, udfylde studiejournal

Ekskluderingskriterier:

1 Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på amid-type lokalbedøvelsesmidler eller opioider.

2 Kontraindikation til lidocain, epinephrin, bupivacain eller oxycodon

3 Signifikant lægemiddelallergihistorie

4 Positivt resultat fra urinlægemiddelscreening ved præoperationsbesøg

5 I øjeblikket gravid eller ammende på undersøgelsestidspunktet eller inden for 1 måned efter lægemiddeladministration

6 Alvorlig nyre- eller leverinsufficiens, betydelig kardiovaskulær sygdom; migræne, hyppig hovedpine

7 Brug af en eller flere af følgende medicin inden for 1 måned efter liposomal bupivacain-infiltration, eller hvis medicinen gives for at kontrollere smerte: Selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er), serotonin-nonadrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), gabapentin, pregabalin eller duloxetin.

8 Aktuel brug af systemiske glukokortikosteroider inden for 1 måned efter optagelse i undersøgelsen.

9 Ingen samtidige procedurer med 2 uger før eller efter ortognatisk procedure

10 Ikke mere end 1 tidligere operation for lignende tilstand eller diagnose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppeeksperiment
Forsøgsarmen vil blive injiceret med 133 mg (10 cc) liposomalt bupivacain (Exparel) tæt på incisionsstedet kun én gang ved afslutningen af ​​proceduren.
Medicin: Liposomal bupivacain
Det primære formål er at undersøge forskelle i postoperativt opioidforbrug mellem de to grupper.
Andre navne:
  • Exparel
Aktiv komparator: Kontrolgruppe Bupivacaine
Kontrolarmen vil blive injiceret med 10 cc 0,5 % bupivacain (50 mg) med 1:50.000 epinephrin tæt på incisionsstedet kun én gang ved afslutningen af ​​proceduren pr. standardprocedure.
Medicin: Bupivacain
Kontrolgruppe skal modtage 10 cc 0,5 % bupivacain med 1:50.000 adrenalin ved afslutningen af ​​proceduren i henhold til typisk plejestandard.
Andre navne:
  • Marcaine, Sensorcaine
Medicin: Epinefrin
Kontrolgruppe skal modtage 10 cc 0,5 % bupivacain med 1:50.000 adrenalin ved afslutningen af ​​proceduren i henhold til typisk plejestandard.
Andre navne:
  • Adrenalinklorid, Epipen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i post-op opioidforbrug mellem lokal Exparel-infiltration og bupivacain ved maxillære ortognatiske procedurer.
Tidsramme: Dagligt op til syv dage efter operationen.
Det primære formål er at undersøge forskelle i postoperativt opioidforbrug mellem de to grupper
Dagligt op til syv dage efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Dagligt op til syv dage efter operationen.
Undersøg antallet af gange om dagen, deltageren oplever kvalme og/eller opkastning.
Dagligt op til syv dage efter operationen.
Postoperativ sovekvalitet.
Tidsramme: Dagligt op til syv dage efter operationen.

Epworth Sleepiness Scale vil blive brugt til at fastslå søvnkvaliteten. Otte situationer præsenteres, hvor deltageren vælger følgende svar:

Ingen chance for at døse = 0 Lille chance for at døse = 1 Moderat chance for at døse = 2 Høj chance for at døse = 3

Jo højere den samlede score jo dårligere søvnkvalitet.
Dagligt op til syv dage efter operationen.
Postoperativ livskvalitet.
Tidsramme: Dagligt op til syv dage efter operationen.

Livskvalitet efter operationen blev konstateret med det 10-punkts Likert-skalerede spørgsmål: "Hvad er din vurdering af din faktiske generelle komfort?" 1 = Meget lav generel komfort, 5 = Hverken lav eller høj generel komfort, 10 = Meget høj generel komfort .

Jo højere score betyder et bedre resultat.
Dagligt op til syv dage efter operationen.
Postoperativ oral funktion.
Tidsramme: Operationsdag og syvende dag efter operationen.
Klinikeren vil vurdere okklusion og midtlinjesymmetri på operationsdagen efter operationen og en uge efter operationen klinikbesøg pr. standardbehandling ved hjælp af fotografier ved hjælp af en millimeterlineal.
Operationsdag og syvende dag efter operationen.
Postoperativ hævelse.
Tidsramme: Operationsdag og på postoperativ procedure dag syv.
Billeder, der sammenligner hævelse af kind og underkæbe med en millimeterlineal taget på operationsdagen efter operationen og en uge efter operationen klinikbesøg vil blive foretaget af klinikeren efter standardbehandling.
Operationsdag og på postoperativ procedure dag syv.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United States Naval Medical Center, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick T Morrell, DMD, United States Naval Medical Center, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMCSD.2017.0067

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Liposomal bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner