Étude orthognathique multimodale comparant l'utilisation d'Exparel avec la norme de soins.
L'utilisation d'Exparel peut-elle diminuer l'utilisation postopératoire de stupéfiants en chirurgie orthognathique maxillaire ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique prospectif randomisé visant à déterminer si l'utilisation de la bupivicaïne liposomale dans les procédures orthognathiques maxillaires peut réduire l'utilisation postopératoire d'opioïdes et améliorer la qualité de vie du patient par rapport à la bupivicaïne traditionnelle seule. Un total de 100 patients qui subiraient normalement des procédures orthognathiques maxillaires seront randomisés en 2 groupes. Un groupe recevra 133 mg d'Exparel (doit limiter le volume de produit en raison des espaces impliqués et d'autres études en chirurgie buccale ont utilisé 133 mg) à la fin de la procédure tandis que le groupe témoin reçoit 50 mg de bupivicaïne à la fin de la procédure telle quelle. norme de soins typique. Les injections seront effectuées dans des régions similaires à proximité des lignes d'incision. Aucune autre différence ne sera faite entre les groupes. L'anesthésie périopératoire consistera en des techniques non opioïdes et les patients seront surveillés en postopératoire pendant une hospitalisation d'une nuit. Les patients rempliront un journal quotidien anonyme pendant 7 jours. Le journal comprendra des informations sur les scores de douleur, la qualité de vie (nausées, gonflement, fonction buccale, etc.) et les médicaments pris.
Une semaine après l'opération, le participant retournera à la clinique où il remplira un questionnaire final discutant de l'expérience de la semaine précédente concernant les sujets des questionnaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 ans ou plus
- Prévu pour une chirurgie orthognathique maxillaire
- Classification de l'American Society of Anesthesiologists 1,2,3
- Capable de donner son consentement, de respecter le calendrier d'étude et de remplir le journal d'étude
Critère d'exclusion:
1 Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique aux anesthésiques locaux de type amide ou aux opioïdes.
2 Contre-indication à la lidocaïne, à l'épinéphrine, à la bupivacaïne ou à l'oxycodone
3 Antécédents significatifs d’allergie médicamenteuse
4 Résultat positif du dépistage urinaire des drogues lors de la visite préopératoire
5 Actuellement enceinte ou allaitante au moment de l'étude ou dans le mois suivant l'administration du médicament
6 Insuffisance rénale ou hépatique sévère, maladie cardiovasculaire importante ; migraines, maux de tête fréquents
7 Utilisation de l'un des médicaments suivants dans le mois suivant l'infiltration de bupivacaïne liposomale ou si les médicaments sont administrés pour contrôler la douleur : inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la non-adrénaline (IRSN), gabapentine, prégabaline ou duloxétine.
8 Utilisation actuelle de glucocorticostéroïdes systémiques dans le mois suivant l'inscription à l'étude.
9 Aucune procédure concomitante avec 2 semaines avant ou après la procédure orthognathique
10 Pas plus d’une intervention chirurgicale antérieure pour une condition ou un diagnostic similaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe Expérimental Exparel
Le bras expérimental recevra une injection de 133 mg (10 cc) de bupivacaïne liposomale (Exparel) à proximité du site d'incision une seule fois à la fin de la procédure.
|
L'objectif principal est d'examiner les différences de consommation postopératoire d'opioïdes entre les deux groupes.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe témoin Bupivacaïne
Le bras témoin recevra une injection de 10 cc de bupivacaïne à 0,5 % (50 mg) avec 1 : 50 000 d'épinéphrine près du site d'incision une seule fois à la fin de la procédure selon la procédure standard.
|
Le groupe témoin recevra 10 cc de bupivacaïne à 0,5 % avec 1 : 50 000 d'épinéphrine à la fin de la procédure selon la norme de soins typique.
Autres noms:
Le groupe témoin recevra 10 cc de bupivacaïne à 0,5 % avec 1 : 50 000 d'épinéphrine à la fin de la procédure selon la norme de soins typique.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différences de consommation postopératoire d'opioïdes entre l'infiltration locale d'Exparel et la bupivacaïne dans les procédures orthognathiques maxillaires.
Délai: Quotidiennement jusqu'à sept jours après l'intervention chirurgicale.
|
L'objectif principal est d'examiner les différences de consommation postopératoire d'opioïdes entre les deux groupes
|
Quotidiennement jusqu'à sept jours après l'intervention chirurgicale.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: Quotidiennement jusqu'à sept jours après l'intervention chirurgicale.
|
Examinez le nombre de fois par jour où le participant éprouve des nausées et/ou des vomissements.
|
Quotidiennement jusqu'à sept jours après l'intervention chirurgicale.
|
|
Qualité du sommeil postopératoire.
Délai: Quotidiennement jusqu'à sept jours après l'intervention chirurgicale.
|
L'échelle de somnolence d'Epworth sera utilisée pour vérifier la qualité du sommeil. Huit situations sont présentées dans lesquelles le participant choisit les réponses suivantes : Aucune chance de somnoler = 0 Légère chance de somnoler = 1 Chance modérée de somnoler = 2 Forte chance de somnoler = 3 Plus le score combiné est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise. |
Quotidiennement jusqu'à sept jours après l'intervention chirurgicale.
|
|
Qualité de vie postopératoire.
Délai: Quotidiennement jusqu'à sept jours après l'intervention chirurgicale.
|
La qualité de vie postopératoire a été évaluée à l'aide d'une question sur une échelle de Likert en 10 points : « Quelle est votre note concernant votre confort général réel ? ». 1 = Confort général très faible, 5 = Confort général ni faible ni élevé, 10 = Confort général très élevé. . Plus le score est élevé, meilleur est le résultat. |
Quotidiennement jusqu'à sept jours après l'intervention chirurgicale.
|
|
Fonction buccale postopératoire.
Délai: Jour de l'intervention chirurgicale et septième jour après l'intervention chirurgicale.
|
Le clinicien évaluera l'occlusion et la symétrie de la ligne médiane le jour de la procédure postopératoire de la chirurgie et lors d'une visite clinique d'une semaine après la procédure opératoire selon la norme de soins à l'aide de photographies à l'aide d'une règle millimétrique.
|
Jour de l'intervention chirurgicale et septième jour après l'intervention chirurgicale.
|
|
Gonflement postopératoire.
Délai: Jour de la chirurgie et septième jour de la procédure postopératoire.
|
Des photos comparant le gonflement de la joue et de la mâchoire inférieure avec une règle millimétrique prises le jour de la procédure postopératoire de la chirurgie et une semaine après la visite à la clinique de la procédure opératoire seront prises par le clinicien selon la norme de soins.
|
Jour de la chirurgie et septième jour de la procédure postopératoire.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick T Morrell, DMD, United States Naval Medical Center, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Anesthésiques locaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Bupivacaïne
- Épinéphrine
Autres numéros d'identification d'étude
- NMCSD.2017.0067
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .