Estudio ortognático multimodal que compara el uso de Exparel con el estándar de atención.
¿Puede el uso de Exparel disminuir el uso posoperatorio de narcóticos en cirugía ortognática maxilar?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico prospectivo aleatorizado para determinar si el uso de bupivicaína liposomal en procedimientos ortognáticos maxilares puede reducir el uso posoperatorio de opioides y mejorar la calidad de vida del paciente en comparación con la bupivicaína tradicional sola. Un total de 100 pacientes que normalmente se someterían a procedimientos ortognáticos maxilares serán asignados al azar en 2 grupos. Un grupo recibirá 133 mg de Exparel (debe limitar el volumen de producto debido a los espacios involucrados y otros estudios en cirugía oral han utilizado 133 mg) al finalizar el procedimiento, mientras que el grupo de control recibe 50 mg de bupivicaína al finalizar el procedimiento como está estándar típico de atención. Las inyecciones se realizarán en regiones similares cerca de las líneas de incisión. No se harán otras diferencias entre los grupos. La anestesia perioperatoria consistirá en técnicas no opioides y los pacientes serán monitoreados posoperatoriamente durante una noche de ingreso hospitalario. Los pacientes completarán un diario anónimo durante 7 días. El diario contendrá información sobre puntuaciones de dolor, calidad de vida (náuseas, hinchazón, función bucal, etc.) y medicamentos tomados.
Una semana después de la operación, el participante regresará a la clínica donde completará un cuestionario final discutiendo la experiencia de la semana anterior con respecto a los temas de los cuestionarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años o más
- Programado para cirugía ortognática maxilar
- Clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos 1,2,3
- Capaz de dar consentimiento, cumplir con el cronograma de estudio, completar el diario de estudio
Criterio de exclusión:
1 Historia de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a anestésicos locales de tipo amida u opioides.
2 Contraindicación para lidocaína, epinefrina, bupivacaína u oxicodona
3 Historia importante de alergia a medicamentos
4 Resultado positivo de la prueba de detección de drogas en orina en la visita preoperatoria
5 Actualmente embarazada o amamantando en el momento del estudio o dentro de 1 mes de la administración del medicamento
6 Insuficiencia renal o hepática grave, enfermedad cardiovascular significativa; migrañas, dolores de cabeza frecuentes
7 Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro del mes posterior a la infiltración de bupivacaína liposomal o si los medicamentos se administran para controlar el dolor: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina no adrenalina (IRSN), gabapentina, pregabalina o duloxetina.
8 Uso actual de glucocorticosteroides sistémicos dentro del mes posterior a la inscripción en el estudio.
9 No hay procedimientos concurrentes con 2 semanas antes o después del procedimiento ortognático
10 No más de 1 cirugía previa por condición o diagnóstico similar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Experimental Exparel
Al brazo experimental se le inyectarán 133 mg (10 cc) de bupivacaína liposomal (Exparel) cerca del sitio de la incisión una sola vez al finalizar el procedimiento.
|
El objetivo principal es examinar las diferencias en el consumo posoperatorio de opioides entre los dos grupos.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo de control bupivacaína
Al brazo de control se le inyectarán 10 cc de bupivacaína al 0,5% (50 mg) con epinefrina 1:50.000 cerca del sitio de la incisión una sola vez al finalizar el procedimiento según el procedimiento estándar.
|
El grupo de control recibirá 10 cc de bupivacaína al 0,5% con epinefrina 1:50.000 al finalizar el procedimiento según el estándar de atención típico.
Otros nombres:
El grupo de control recibirá 10 cc de bupivacaína al 0,5% con epinefrina 1:50.000 al finalizar el procedimiento según el estándar de atención típico.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencias en el consumo de opioides postoperatorio entre la infiltración local de Exparel y bupivacaína en procedimientos ortognáticos maxilares.
Periodo de tiempo: Diariamente hasta siete días después del procedimiento operatorio.
|
El objetivo principal es examinar las diferencias en el consumo posoperatorio de opioides entre los dos grupos.
|
Diariamente hasta siete días después del procedimiento operatorio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Náuseas y vómitos postoperatorios.
Periodo de tiempo: Diariamente hasta siete días después del procedimiento operatorio.
|
Examine la cantidad de veces por día que el participante experimenta náuseas y/o vómitos.
|
Diariamente hasta siete días después del procedimiento operatorio.
|
|
Calidad del sueño postoperatorio.
Periodo de tiempo: Diariamente hasta siete días después del procedimiento operatorio.
|
Se utilizará la escala de somnolencia de Epworth para determinar la calidad del sueño. Se presentan ocho situaciones y el participante elige las siguientes respuestas: Sin posibilidades de adormecerse = 0 Poca probabilidad de adormecerse = 1 Probabilidad moderada de adormecerse = 2 Alta probabilidad de adormecerse = 3 Cuanto mayor sea la puntuación combinada, peor será la calidad del sueño. |
Diariamente hasta siete días después del procedimiento operatorio.
|
|
Calidad de vida postoperatoria.
Periodo de tiempo: Diariamente hasta siete días después del procedimiento operatorio.
|
La calidad de vida posoperatoria se determinó con la pregunta en escala Likert de 10 puntos: "¿Cuál es su calificación para su comodidad general real?". 1 = comodidad general muy baja, 5 = comodidad general ni baja ni alta, 10 = comodidad general muy alta . Cuanto mayor sea la puntuación, mejor resultado. |
Diariamente hasta siete días después del procedimiento operatorio.
|
|
Función bucal postoperatoria.
Periodo de tiempo: El día de la cirugía y al séptimo día del postoperatorio.
|
El médico evaluará la oclusión y la simetría de la línea media el día del procedimiento posoperatorio de la cirugía y en la visita clínica una semana después del procedimiento operatorio según el estándar de atención con la ayuda de fotografías utilizando una regla milimétrica.
|
El día de la cirugía y al séptimo día del postoperatorio.
|
|
Hinchazón postoperatoria.
Periodo de tiempo: Día de la cirugía y séptimo día del postoperatorio.
|
El médico realizará fotografías que comparen la hinchazón de las mejillas y la mandíbula inferior con una regla milimétrica tomadas el día de la cirugía después del procedimiento operatorio y una semana después de la visita a la clínica del procedimiento operativo según el estándar de atención.
|
Día de la cirugía y séptimo día del postoperatorio.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick T Morrell, DMD, United States Naval Medical Center, San Diego
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Bupivacaína
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- NMCSD.2017.0067
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .