自己免疫性炎症性リウマチ性疾患患者におけるニューモシスチス・ジロベシ肺炎の予防治療の有効性と安全性
2024年9月27日 更新者：Lingli Dong、Tongji Hospital
自己免疫性炎症性リウマチ性疾患（AIIRD）患者におけるニューモシスチス・ジロベシ肺炎（PJP）の予防治療の有効性と安全性
これは、予防目的でスルファニルアミドを投与されている自己免疫炎症性リウマチ性疾患（AIIRD）患者のベースライン特性とその後の追跡データを収集して分析し、治療薬の有効性と安全性を評価することを目的とした非盲検の前向き臨床研究です。薬。
さらに、危険因子の層別分析を通じて、好ましい利益とリスクの比率に基づいて、予防薬から最も恩恵を受けるであろうAIIRD集団を特定することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
800
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lingli Dong
- 電話番号：02783665519
- メール：tjhdongll@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shaozhe Cai
- 電話番号：02783665518
- メール：540361903@qq.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、43003
- 募集
- Tongji Hospital
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コンタクト：
- Dong Lingli, MD
- 電話番号：+862783665519
- メール：tjhdongll@163.com
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コンタクト：
- Cai Shaozhe, MD
- 電話番号：+862783665519
- メール：540361903@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は国際疾病分類に従って AIIRD と診断され、ステロイドまたは免疫抑制療法を受けていました。
- 患者は登録前に、一次治療薬TMP/SMZ、または他の二次治療薬（ペンタミジン、アトルバスタチン、カスポファンギンなど）を含む標準的なPJP治療を受けていませんでした。
- 患者は登録時に少なくとも18歳でした。
除外基準:
- 以下を含む（ただしこれらに限定されない）重篤な健康上の問題または疾患：重度の肝障害（ALT、ASTが正常値より5倍以上上昇）、重度の腎不全（GFR < 30mL/minまたはScr > 445umol/L） 、重度の骨髄抑制（Hb < 65g/L、PLT < 25×10^9/L、または好中球 < 0.5×10^9/L）。
- スクリーニング検査により、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染、過去5年以内のリンパ組織のリンパ腫性過形成または臓器系の悪性腫瘍の病歴、または臓器移植の病歴が示される。
- スルホンアミド薬に対するアレルギー、葉酸欠乏による巨赤芽球性貧血の既往歴のある参加者。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 研究者が参加者のプロトコール遵守または研究完了の能力を妨げると考える医学的または心理的状態。
- この研究の要件を遵守し、研究を完了することを拒否した患者。
- 研究者が研究への参加に不適切と考えるその他の状況（管理上の理由を含むがこれに限定されない理由）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TMP/SMX (PJP ハイリスクあり)
PJP高リスクを有し、予防的トリメトプリム/スルファメトキサゾール(TMP/SMZ)治療を受けているAIIRD患者。薬物介入: 患者はトリメトプリム/スルファメトキサゾール (TMP/SMX) 480 mg を経口投与されます。 PJP 予防として毎日。
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患者はトリメトプリム/スルファメトキサゾール (TMP/SMX) 480 mg を経口投与されました。 PJP 予防として毎日。治療期間：少なくとも28日間、患者の状態の重症度、薬剤に対する患者の耐性、および治療意欲に基づいて臨床医によって調整されます）。
他の名前：
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介入なし：TMP/SMXなし（PJP高リスクあり）
PJP高リスクを有し、予防的トリメトプリム/スルファメトキサゾール(TMP/SMZ)治療を受けていないAIIRD患者。
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実験的：TMP/SMX (PJP 低リスクあり)
PJP リスクが低く、予防的トリメトプリム/スルファメトキサゾール (TMP/SMZ) 治療を受けている AIIRD 患者。薬物介入: 患者はトリメトプリム/スルファメトキサゾール (TMP/SMX) 480 mg を経口投与されます。 PJP 予防として毎日。
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患者はトリメトプリム/スルファメトキサゾール (TMP/SMX) 480 mg を経口投与されました。 PJP 予防として毎日。治療期間：少なくとも28日間、患者の状態の重症度、薬剤に対する患者の耐性、および治療意欲に基づいて臨床医によって調整されます）。
他の名前：
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介入なし：TMP/SMX なし (PJP 低リスクあり)
PJP リスクが低く、予防的トリメトプリム/スルファメトキサゾール (TMP/SMZ) 治療を受けていない AIIRD 患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PJP 感染者の参加者数
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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PJPと一致する臨床症状を有する患者において適切に採取された検体（誘発された喀痰、気管支肺胞洗浄、または生検）からのニューモシスティスの文書化/診断として定義されます。
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6ヶ月、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TMP/SMZ関連の副作用
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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治療中の副作用に関連する可能性のある症状および徴候（吐き気、嘔吐、食欲不振、黄疸、発疹および蕁麻疹、ショックなど）。有害事象の発生率、期間、重症度
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6ヶ月、12ヶ月
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PJP関連死亡率
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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6月末時点のPJP関連死亡率。
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6ヶ月、12ヶ月
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すべてが死亡の原因となる
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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すべてが死亡の原因となる
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6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lingli Dong、Tongji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月20日
一次修了 (推定)
2026年7月20日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月6日
最初の投稿 (実際)
2024年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月27日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TJ-IRB20231250
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。