Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av profylaktisk behandling för Pneumocystis Jirovecii-lunginflammation hos patienter med autoimmun inflammatorisk reumatisk sjukdom

27 september 2024 uppdaterad av: Lingli Dong, Tongji Hospital

Effekt och säkerhet av profylaktisk behandling för Pneumocystis Jirovecii Pneumoni (PJP) hos patienter med autoimmun inflammatorisk reumatisk sjukdom (AIIRD)

Detta är en öppen, prospektiv klinisk studie som syftar till att samla in och analysera baslinjekarakteristika för patienter med autoimmun inflammatorisk reumatisk sjukdom (AIIRD) som får sulfanilamid i förebyggande syfte, samt efterföljande uppföljningsdata, för att bedöma effektiviteten och säkerheten av medicinen. Dessutom, genom en stratifierad analys av riskfaktorer, strävar vi efter att identifiera den AIIRD-population som skulle dra mest nytta av förebyggande medicinering baserat på ett gynnsamt nytta-riskförhållande.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

800

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 43003
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten diagnostiserades med AIIRD enligt den internationella klassificeringen av sjukdomar och hade fått steroider eller immunsuppressiv terapi;
  2. Patienten hade inte fått standard PJP-behandling före inskrivningen, inklusive förstahandsbehandlingsläkemedlet TMP/SMZ, eller andra andrahandsbehandlingsläkemedel (inklusive Pentamidine, Atorvastatin, Caspofungin, etc.);
  3. Patienten var minst 18 år gammal vid tidpunkten för inskrivningen;

Exklusions kriterier:

  1. Allvarliga hälsoproblem eller sjukdomar, inklusive (men inte begränsat till) följande: allvarlig leverskada (ALAT, AST förhöjt över normalvärdet med mer än 5 gånger), allvarlig njurinsufficiens (GFR < 30 ml/min eller Scr > 445 umol/L) , allvarlig myelosuppression (Hb < 65g/L, PLT < 25×10^9/L eller neutrofiler < 0,5×10^9/L);
  2. Screeningtest indikerar infektion med humant immunbristvirus (HIV), historia av lymfomatös hyperplasi av lymfvävnaden eller någon maligna tumör i något organsystem under de senaste 5 åren, eller historia av organtransplantation;
  3. Deltagare med en historia av allergi mot sulfonamidläkemedel, megaloblastisk anemi på grund av folatbrist;
  4. Gravida och ammande kvinnor;
  5. Alla medicinska eller psykologiska tillstånd som utredaren tror skulle störa deltagarens förmåga att följa protokollet eller slutföra studien;
  6. Patienter som vägrar att följa kraven i denna studie och slutföra studien;
  7. Varje annan situation som utredaren anser vara olämplig för deltagande i studien (av skäl inklusive men inte begränsat till ledningsskäl).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TMP/SMX (med PJP hög risk)
AIIRD-patienter som har hög risk för PJP och får profylaktisk behandling med trimetoprim/sulfametoxazol (TMP/SMZ); Läkemedelsintervention: Patienterna får Trimetoprim/Sulfametoxazol (TMP/SMX) 480 mg p.o. varje dag som PJP-profylax.
Läkemedel: Trimetoprim/sulfametoxazol
Patienterna fick Trimetoprim/Sulfametoxazol (TMP/SMX) 480 mg p.o. varje dag som PJP-profylax; Behandlingslängd: minst 28 dagar, justerad av läkaren baserat på svårighetsgraden av patientens tillstånd, patientens tolerans mot läkemedlet och behandlingsvilja).
Andra namn:
  • TMP/SMX
Inget ingripande: ingen TMP/SMX (med PJP hög risk)
AIIRD-patienter som har hög risk för PJP och inte får profylaktisk behandling med trimetoprim/sulfametoxazol (TMP/SMZ).
Experimentell: TMP/SMX (med PJP lågrisk)
AIIRD-patienter som har låg risk för PJP och som får profylaktisk behandling med trimetoprim/sulfametoxazol (TMP/SMZ); Läkemedelsintervention: Patienterna får Trimetoprim/Sulfametoxazol (TMP/SMX) 480 mg p.o. varje dag som PJP-profylax.
Läkemedel: Trimetoprim/sulfametoxazol
Patienterna fick Trimetoprim/Sulfametoxazol (TMP/SMX) 480 mg p.o. varje dag som PJP-profylax; Behandlingslängd: minst 28 dagar, justerad av läkaren baserat på svårighetsgraden av patientens tillstånd, patientens tolerans mot läkemedlet och behandlingsvilja).
Andra namn:
  • TMP/SMX
Inget ingripande: ingen TMP/SMX (med PJP lågrisk)
AIIRD-patienter som har låg risk för PJP och inte får profylaktisk behandling med trimetoprim/sulfametoxazol (TMP/SMZ).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med PJP-infektion
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Definierat som dokumentation/diagnos av Pneumocystis från ett korrekt erhållet prov (inducerat sputum, bronkoalveolär sköljning eller biopsi) hos en patient med kliniska manifestationer som är kompatibla med PJP.
6 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TMP/SMZ-relaterade biverkningar
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Symtom och tecken som kan vara relaterade till biverkningar under behandlingen (såsom illamående, kräkningar, anorexi, gulsot, utslag och nässelfeber och chock); förekomst, varaktighet och svårighetsgrad av biverkningar
6 månader, 12 månader
PJP-relaterad dödlighet
Tidsram: 6 månader, 12 månader
PJP-relaterad dödlighet i slutet av månad 6.
6 månader, 12 månader
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Alla orsakar dödlighet
6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tongji Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Lingli Dong, Tongji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

20 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2024

Första postat (Faktisk)

12 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TJ-IRB20231250

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera