Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo profilaktycznego leczenia zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis Jirovecii u pacjentów z autoimmunologiczną chorobą reumatyczną

27 września 2024 zaktualizowane przez: Lingli Dong, Tongji Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo profilaktycznego leczenia zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis Jirovecii (PJP) u pacjentów z autoimmunologiczną zapalną chorobą reumatyczną (AIIRD)

Jest to otwarte, prospektywne badanie kliniczne, którego celem jest zebranie i analiza wyjściowej charakterystyki pacjentów z autoimmunologiczną zapalną chorobą reumatyczną (AIIRD) otrzymujących sulfanilamid w celach profilaktycznych, a także danych pochodzących z późniejszej obserwacji, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lekarstwo. Dodatkowo, poprzez warstwową analizę czynników ryzyka, staramy się zidentyfikować populację AIIRD, która odniosłaby największe korzyści z leczenia zapobiegawczego, w oparciu o korzystny stosunek korzyści do ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

800

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 43003
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U pacjenta zdiagnozowano AIIRD według Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób i zastosowano leczenie steroidowe lub immunosupresyjne;
  2. Pacjent przed włączeniem do badania nie otrzymywał standardowego leczenia PJP, w tym leku pierwszego rzutu TMP/SMZ ani innych leków drugiego rzutu (w tym pentamidyny, atorwastatyny, kaspofunginy itp.);
  3. W momencie włączenia pacjent miał ukończone 18 lat;

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne problemy zdrowotne lub choroby, w tym między innymi: ciężkie uszkodzenie wątroby (ALT, AST podwyższone powyżej wartości prawidłowych ponad 5-krotnie), ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min lub Scr > 445 umol/L) , ciężka mielosupresja (Hb < 65 g/l, PLT < 25×10^9/l lub neutrofile < 0,5×10^9/l);
  2. Badanie przesiewowe wskazuje na zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), przebyty rozrost chłoniakowy tkanki limfatycznej lub jakikolwiek nowotwór złośliwy dowolnego układu narządów w ciągu ostatnich 5 lat lub historię przeszczepiania narządów;
  3. Uczestnicy z alergią na leki sulfonamidowe w wywiadzie, niedokrwistością megaloblastyczną spowodowaną niedoborem kwasu foliowego;
  4. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  5. Wszelkie schorzenia lub stany psychiczne, które według badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania protokołu lub ukończenia badania;
  6. Pacjenci, którzy odmawiają spełnienia wymagań tego badania i ukończenia badania;
  7. Każda inna sytuacja, którą badacz uzna za nieodpowiednią do udziału w badaniu (z powodów obejmujących między innymi kwestie związane z zarządzaniem).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TMP/SMX (z wysokim ryzykiem PJP)
Pacjenci z AIIRD, u których ryzyko PJP jest wysokie i otrzymują profilaktyczne leczenie trimetoprimem/sulfametoksazolem (TMP/SMZ); Interwencja lekowa: Pacjenci otrzymują Trimetoprim/Sulfametoksazol (TMP/SMX) 480 mg doustnie. na co dzień w ramach profilaktyki PJP.
Lek: Trimetoprim/sulfametoksazol
Pacjenci otrzymywali trimetoprim/sulfametoksazol (TMP/SMX) 480 mg doustnie. na co dzień jako profilaktyka PJP; Czas trwania leczenia: co najmniej 28 dni, ustalany przez lekarza na podstawie ciężkości stanu pacjenta, jego tolerancji na lek i chęci leczenia).
Inne nazwy:
  • TMP/SMX
Brak interwencji: brak TMP/SMX (z wysokim ryzykiem PJP)
Pacjenci z AIIRD, u których ryzyko PJP jest wysokie i nie otrzymują profilaktycznego leczenia trimetoprimem/sulfametoksazolem (TMP/SMZ).
Eksperymentalny: TMP/SMX (z PJP niskiego ryzyka)
Pacjenci z AIIRD, u których ryzyko PJP jest niskie i otrzymują profilaktyczne leczenie trimetoprimem/sulfametoksazolem (TMP/SMZ); Interwencja lekowa: Pacjenci otrzymują Trimetoprim/Sulfametoksazol (TMP/SMX) 480 mg doustnie. na co dzień w ramach profilaktyki PJP.
Lek: Trimetoprim/sulfametoksazol
Pacjenci otrzymywali trimetoprim/sulfametoksazol (TMP/SMX) 480 mg doustnie. na co dzień jako profilaktyka PJP; Czas trwania leczenia: co najmniej 28 dni, ustalany przez lekarza na podstawie ciężkości stanu pacjenta, jego tolerancji na lek i chęci leczenia).
Inne nazwy:
  • TMP/SMX
Brak interwencji: brak TMP/SMX (z PJP niskiego ryzyka)
Pacjenci z AIIRD, u których ryzyko PJP jest niskie i nie otrzymują profilaktycznego leczenia trimetoprimem/sulfametoksazolem (TMP/SMZ).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zakażeniem PJP
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zdefiniowana jako dokumentacja/diagnoza Pneumocystis na podstawie prawidłowo pobranej próbki (indukowanej plwociny, płukania oskrzelowo-pęcherzykowego lub biopsji) u pacjenta z objawami klinicznymi zgodnymi z PJP.
6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane leku związane z TMP/SMZ
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Objawy przedmiotowe i przedmiotowe, które mogą być związane z działaniami niepożądanymi leku podczas leczenia (takie jak nudności, wymioty, brak łaknienia, żółtaczka, wysypka i pokrzywka oraz wstrząs); częstość występowania, czas trwania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
6 miesięcy, 12 miesięcy
Śmiertelność związana z PJP
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Śmiertelność związana z PJP na koniec 6. miesiąca.
6 miesięcy, 12 miesięcy
Wszystko powoduje śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wszystko powoduje śmiertelność
6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lingli Dong, Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJ-IRB20231250

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trimetoprim/sulfametoksazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj