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Efficacia e sicurezza del trattamento profilattico per la polmonite da Pneumocystis Jirovecii in pazienti con malattia reumatica infiammatoria autoimmune

27 settembre 2024 aggiornato da: Lingli Dong, Tongji Hospital

Efficacia e sicurezza del trattamento profilattico per la polmonite da Pneumocystis Jirovecii (PJP) in pazienti con malattia reumatica infiammatoria autoimmune (AIIRD)

Si tratta di uno studio clinico prospettico in aperto mirato a raccogliere e analizzare le caratteristiche di base dei pazienti con malattia reumatica infiammatoria autoimmune (AIIRD) che ricevono sulfanilamide a scopo preventivo, nonché i successivi dati di follow-up, al fine di valutare l'efficacia e la sicurezza di il farmaco. Inoltre, attraverso un’analisi stratificata dei fattori di rischio, miriamo a identificare la popolazione AIIRD che trarrebbe maggior beneficio dalla terapia preventiva sulla base di un rapporto beneficio-rischio favorevole.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

800

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 43003
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Al paziente era stata diagnosticata l'AIIRD secondo la Classificazione Internazionale delle Malattie e aveva ricevuto steroidi o terapia immunosoppressiva;
  2. Il paziente non aveva ricevuto un trattamento PJP standard prima dell'arruolamento, incluso il farmaco di trattamento di prima linea TMP/SMZ o altri farmaci di trattamento di seconda linea (inclusi pentamidina, atorvastatina, caspofungin, ecc.);
  3. Il paziente aveva almeno 18 anni al momento dell'arruolamento;

Criteri di esclusione:

  1. Gravi problemi di salute o malattie, inclusi (ma non limitati a) quanto segue: grave danno epatico (ALT, AST elevati sopra il valore normale di oltre 5 volte), grave insufficienza renale (GFR < 30 ml/min o Scr > 445 umol/L) , mielosoppressione grave (Hb < 65 g/L, PLT < 25×10^9/L o neutrofili < 0,5×10^9/L);
  2. Il test di screening indica infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), storia di iperplasia linfomatosa del tessuto linfatico o qualsiasi tumore maligno di qualsiasi sistema di organi negli ultimi 5 anni o storia di trapianto di organi;
  3. Partecipanti con una storia di allergia ai farmaci sulfamidici, anemia megaloblastica dovuta a carenza di folato;
  4. Donne in gravidanza e in allattamento;
  5. Qualsiasi condizione medica o psicologica che, secondo lo sperimentatore, potrebbe interferire con la capacità del partecipante di rispettare il protocollo o completare lo studio;
  6. Pazienti che rifiutano di conformarsi ai requisiti di questo studio e di completare lo studio;
  7. Qualsiasi altra situazione che lo sperimentatore considera inadatta alla partecipazione allo studio (per ragioni incluse ma non limitate a ragioni gestionali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TMP/SMX (con PJP ad alto rischio)
Pazienti con AIIRD che presentano PJP ad alto rischio e ricevono un trattamento profilattico con trimetoprim/sulfametossazolo (TMP/SMZ); Intervento farmacologico: i pazienti ricevono trimetoprim/sulfametossazolo (TMP/SMX) 480 mg p.o. ogni giorno come profilassi PJP.
Droga: Trimetoprim/sulfametossazolo
I pazienti hanno ricevuto trimetoprim/sulfametossazolo (TMP/SMX) 480 mg p.o. ogni giorno come profilassi PJP; Durata del trattamento: almeno 28 giorni, aggiustata dal medico in base alla gravità delle condizioni del paziente, alla tolleranza del paziente al farmaco e alla disponibilità al trattamento).
Altri nomi:
  • TMP/SMX
Nessun intervento: nessun TMP/SMX (con rischio PJP elevato)
Pazienti con AIIRD che presentano PJP ad alto rischio e che non ricevono un trattamento profilattico con trimetoprim/sulfametossazolo (TMP/SMZ).
Sperimentale: TMP/SMX (con PJP a basso rischio)
Pazienti con AIIRD che presentano PJP a basso rischio e ricevono un trattamento profilattico con trimetoprim/sulfametossazolo (TMP/SMZ); Intervento farmacologico: i pazienti ricevono trimetoprim/sulfametossazolo (TMP/SMX) 480 mg p.o. ogni giorno come profilassi PJP.
Droga: Trimetoprim/sulfametossazolo
I pazienti hanno ricevuto trimetoprim/sulfametossazolo (TMP/SMX) 480 mg p.o. ogni giorno come profilassi PJP; Durata del trattamento: almeno 28 giorni, aggiustata dal medico in base alla gravità delle condizioni del paziente, alla tolleranza del paziente al farmaco e alla disponibilità al trattamento).
Altri nomi:
  • TMP/SMX
Nessun intervento: no TMP/SMX (con PJP a basso rischio)
Pazienti con AIIRD che presentano PJP a basso rischio e che non ricevono un trattamento profilattico con trimetoprim/sulfametossazolo (TMP/SMZ).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezione da PJP
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Definita come documentazione/diagnosi di Pneumocystis da un campione adeguatamente ottenuto (espettorato indotto, lavaggio broncoalveolare o biopsia) in un paziente con manifestazioni cliniche compatibili con PJP.
6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni avverse al farmaco correlate a TMP/SMZ
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Sintomi e segni che possono essere correlati a reazioni avverse al farmaco durante il trattamento (come nausea, vomito, anoressia, ittero, eruzioni cutanee, orticaria e shock); incidenza, durata e gravità degli eventi avversi
6 mesi, 12 mesi
Mortalità correlata al PJP
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Mortalità correlata al PJP alla fine del mese 6.
6 mesi, 12 mesi
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Tutti causano mortalità
6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lingli Dong, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

20 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJ-IRB20231250

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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