Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pneumocystis Jirovecii pneumonia profilaktikus kezelésének hatékonysága és biztonságossága autoimmun gyulladásos reumás betegségben szenvedő betegeknél

2024. szeptember 27. frissítette: Lingli Dong, Tongji Hospital

A Pneumocystis Jirovecii Pneumonia (PJP) profilaktikus kezelésének hatékonysága és biztonságossága autoimmun gyulladásos reumás betegségben (AIIRD) szenvedő betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, prospektív klinikai vizsgálat, melynek célja a prevenciós célból szulfanilamiddal kezelt autoimmun gyulladásos reumás betegségben (AIIRD) szenvedő betegek kiindulási jellemzőinek összegyűjtése és elemzése, valamint az azt követő nyomon követési adatok, a gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelése érdekében. a gyógyszert. Ezen túlmenően a kockázati tényezők rétegzett elemzésével célunk az, hogy a kedvező haszon-kockázat arány alapján azonosítsuk azt az AIIRD populációt, amely a legjobban profitálna a megelőző gyógyszeres kezelésből.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

800

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 43003
        • Toborzás
        • Tongji Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegnél AIIRD-t diagnosztizáltak a Betegségek Nemzetközi Osztályozása szerint, és szteroidokat vagy immunszuppresszív kezelést kapott;
  2. A beteg a beiratkozás előtt nem kapott standard PJP-kezelést, beleértve az első vonalbeli TMP/SMZ-t vagy más második vonalbeli kezelési szereket (beleértve a pentamidint, atorvastatint, kaspofungint stb.);
  3. A beteg a felvétel időpontjában legalább 18 éves volt;

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos egészségügyi problémák vagy betegségek, beleértve (de nem kizárólagosan) a következőket: súlyos májkárosodás (ALT, AST több mint 5-szöröse a normál érték fölé), súlyos veseelégtelenség (GFR < 30mL/perc vagy Scr > 445umol/L) , súlyos mieloszuppresszió (Hb < 65g/l, PLT < 25×10^9/l vagy neutrofilek < 0,5×10^9/L);
  2. A szűrővizsgálat humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzést, a nyirokszövet limfómás hiperpláziáját vagy bármely szervrendszer rosszindulatú daganatát az elmúlt 5 évben, vagy szervátültetést jelez;
  3. Olyan résztvevők, akiknek anamnézisében szulfonamid gyógyszerekre allergiás, folsavhiány miatt megaloblasztos vérszegénység volt;
  4. Terhes és szoptató nők;
  5. Bármilyen egészségügyi vagy pszichológiai állapot, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy akadályozná a résztvevő képességét a protokollnak való megfelelésben vagy a vizsgálat befejezésében;
  6. Azok a betegek, akik megtagadják a vizsgálat követelményeinek való megfelelést és a vizsgálat befejezését;
  7. Bármilyen egyéb helyzet, amelyet a vizsgáló alkalmatlannak tart a vizsgálatban való részvételre (ideértve, de nem kizárólagosan a vezetési okokat).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TMP/SMX (magas PJP kockázattal)
AIIRD-betegek, akiknél magas a PJP kockázata és profilaktikus trimetoprim/szulfametoxazol (TMP/SMZ) kezelésben részesülnek; Gyógyszeres beavatkozás: A betegek 480 mg trimetoprim/szulfametoxazolt (TMP/SMX) kapnak po. minden nap PJP profilaxisként.
Drog: Trimetoprim/Szulfametoxazol
A betegek 480 mg trimetoprimot/szulfametoxazolt (TMP/SMX) kaptak po.o. minden nap PJP profilaxisként; A kezelés időtartama: legalább 28 nap, amelyet a klinikus a beteg állapotának súlyossága, a beteg gyógyszerrel szembeni toleranciája és kezelési hajlandósága alapján állít be.
Más nevek:
  • TMP/SMX
Nincs beavatkozás: nincs TMP/SMX (magas PJP kockázattal)
AIIRD-betegek, akiknél magas a PJP kockázata, és nem részesülnek profilaktikus trimetoprim/szulfametoxazol (TMP/SMZ) kezelésben.
Kísérleti: TMP/SMX (alacsony kockázatú PJP-vel)
AIIRD-betegek, akiknél alacsony a PJP kockázata és profilaktikus trimetoprim/szulfametoxazol (TMP/SMZ) kezelésben részesülnek; Gyógyszeres beavatkozás: A betegek 480 mg trimetoprim/szulfametoxazolt (TMP/SMX) kapnak po. minden nap PJP profilaxisként.
Drog: Trimetoprim/Szulfametoxazol
A betegek 480 mg trimetoprimot/szulfametoxazolt (TMP/SMX) kaptak po.o. minden nap PJP profilaxisként; A kezelés időtartama: legalább 28 nap, amelyet a klinikus a beteg állapotának súlyossága, a beteg gyógyszerrel szembeni toleranciája és kezelési hajlandósága alapján állít be.
Más nevek:
  • TMP/SMX
Nincs beavatkozás: nincs TMP/SMX (alacsony kockázatú PJP-vel)
AIIRD-betegek, akiknél alacsony a PJP kockázata, és nem részesülnek profilaktikus trimetoprim/szulfametoxazol (TMP/SMZ) kezelésben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PJP fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
Meghatározása szerint a Pneumocystis dokumentálása/diagnózisa egy megfelelően vett mintából (indukált köpet, bronchoalveoláris mosás vagy biopszia) PJP-vel kompatibilis klinikai tünetekkel rendelkező betegnél.
6 hónap, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TMP/SMZ-vel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
Tünetek és jelek, amelyek összefüggésben lehetnek a kezelés során fellépő mellékhatásokkal (például hányinger, hányás, étvágytalanság, sárgaság, kiütések és csalánkiütések, valamint sokk); a nemkívánatos események gyakorisága, időtartama és súlyossága
6 hónap, 12 hónap
PJP-vel kapcsolatos mortalitás
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
PJP-vel kapcsolatos halálozás a 6. hónap végén.
6 hónap, 12 hónap
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
Mindegyik halált okoz
6 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tongji Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lingli Dong, Tongji Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TJ-IRB20231250

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel