Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança do tratamento profilático para pneumonia por Pneumocystis Jirovecii em pacientes com doença reumática inflamatória autoimune

27 de setembro de 2024 atualizado por: Lingli Dong, Tongji Hospital

Eficácia e segurança do tratamento profilático para pneumonia por Pneumocystis Jirovecii (PJP) em pacientes com doença reumática inflamatória autoimune (AIIRD)

Este é um estudo clínico prospectivo aberto que visa coletar e analisar características basais de pacientes com doença reumática inflamatória autoimune (AIIRD) recebendo sulfanilamida para fins preventivos, bem como dados de acompanhamento subsequentes, a fim de avaliar a eficácia e segurança de a medicação. Além disso, através de uma análise estratificada dos fatores de risco, pretendemos identificar a população AIRD que mais se beneficiaria com a medicação preventiva com base em uma relação benefício-risco favorável.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

800

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 43003
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente foi diagnosticado com AIIRD de acordo com a Classificação Internacional de Doenças e recebeu esteróides ou terapia imunossupressora;
  2. O paciente não havia recebido tratamento padrão para PJP antes da inscrição, incluindo o medicamento de tratamento de primeira linha TMP/SMZ ou outros medicamentos de tratamento de segunda linha (incluindo Pentamidina, Atorvastatina, Caspofungina, etc.);
  3. O paciente tinha pelo menos 18 anos no momento da inscrição;

Critério de exclusão:

  1. Problemas de saúde ou doenças graves, incluindo (mas não limitados a) os seguintes: danos hepáticos graves (ALT, AST elevados acima do valor normal em mais de 5 vezes), insuficiência renal grave (TFG < 30mL/min ou Scr > 445umol/L) , mielossupressão grave (Hb < 65g/L, PLT < 25×10^9/L ou neutrófilos < 0,5×10^9/L);
  2. O teste de triagem indica infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), história de hiperplasia linfomatosa do tecido linfático ou qualquer tumor maligno de qualquer sistema orgânico nos últimos 5 anos, ou história de transplante de órgãos;
  3. Participantes com histórico de alergia a sulfonamidas, anemia megaloblástica por deficiência de folato;
  4. Mulheres grávidas e lactantes;
  5. Qualquer condição médica ou psicológica que o investigador acredite que possa interferir na capacidade do participante de cumprir o protocolo ou concluir o estudo;
  6. Pacientes que se recusam a cumprir os requisitos deste estudo e concluem o estudo;
  7. Qualquer outra situação que o investigador considere inadequada para participação no estudo (por razões que incluem, mas não se limitam a razões de gestão).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TMP/SMX (com PJP de alto risco)
Pacientes com AIIRD que apresentam PJP de alto risco e recebem tratamento profilático com Trimetoprim/Sulfametoxazol (TMP/SMZ); Intervenção medicamentosa: os pacientes recebem Trimetoprim/Sulfametoxazol (TMP/SMX) 480 mg p.o. todos os dias como profilaxia PJP.
Medicamento: Trimetoprim/Sulfametoxazol
Os pacientes receberam Trimetoprima/Sulfametoxazol (TMP/SMX) 480 mg p.o. todos os dias como profilaxia PJP; Duração do tratamento: pelo menos 28 dias, ajustada pelo médico com base na gravidade da condição do paciente, na tolerância do paciente ao medicamento e na vontade de tratamento).
Outros nomes:
  • TMP/SMX
Sem intervenção: sem TMP/SMX (com PJP de alto risco)
Pacientes com AIIRD que apresentam PJP de alto risco e não recebem tratamento profilático com Trimetoprim/Sulfametoxazol (TMP/SMZ).
Experimental: TMP/SMX (com PJP de baixo risco)
Pacientes com AIIRD que têm PJP de baixo risco e recebem tratamento profilático com Trimetoprim/Sulfametoxazol (TMP/SMZ); Intervenção medicamentosa: os pacientes recebem Trimetoprim/Sulfametoxazol (TMP/SMX) 480 mg p.o. todos os dias como profilaxia PJP.
Medicamento: Trimetoprim/Sulfametoxazol
Os pacientes receberam Trimetoprima/Sulfametoxazol (TMP/SMX) 480 mg p.o. todos os dias como profilaxia PJP; Duração do tratamento: pelo menos 28 dias, ajustada pelo médico com base na gravidade da condição do paciente, na tolerância do paciente ao medicamento e na vontade de tratamento).
Outros nomes:
  • TMP/SMX
Sem intervenção: sem TMP/SMX (com PJP de baixo risco)
Pacientes com AIIRD que têm PJP de baixo risco e não recebem tratamento profilático com Trimetoprima/Sulfametoxazol (TMP/SMZ).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com infecção por PJP
Prazo: 6 meses, 12 meses
Definido como documentação/diagnóstico de Pneumocystis a partir de amostra obtida adequadamente (expectoração induzida, lavado broncoalveolar ou biópsia) em paciente com manifestações clínicas compatíveis com PJP.
6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reações adversas medicamentosas relacionadas com TMP/SMZ
Prazo: 6 meses, 12 meses
Sintomas e sinais que podem estar relacionados a reações adversas medicamentosas durante o tratamento (como náuseas, vômitos, anorexia, icterícia, erupções cutâneas e urticária e choque); incidência, duração e gravidade dos eventos adversos
6 meses, 12 meses
Mortalidade relacionada à PJP
Prazo: 6 meses, 12 meses
Mortalidade relacionada à PJP no final do mês 6.
6 meses, 12 meses
Todas causam mortalidade
Prazo: 6 meses, 12 meses
Todas causam mortalidade
6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tongji Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lingli Dong, Tongji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

20 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TJ-IRB20231250

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever