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자가면역 염증성 류마티스 질환 환자의 Pneumocystis Jirovecii 폐렴에 대한 예방적 치료의 유효성 및 안전성

2024년 9월 27일 업데이트: Lingli Dong, Tongji Hospital

자가면역염증성류마티스질환(AIIRD) 환자에서 폐포자충 폐렴(PJP)에 대한 예방적 치료의 유효성 및 안전성

이는 공개 라벨이 붙은 전향적 임상 연구로, 예방 목적으로 설파닐아미드를 투여받는 자가면역염증류마티스질환(AIIRD) 환자의 기본 특성과 후속 후속 데이터를 수집하고 분석하여 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 약. 또한 위험 요인에 대한 계층화된 분석을 통해 유리한 유익성-위험 비율을 기반으로 예방 약물 치료로 가장 많은 혜택을 받을 수 있는 AIIRD 인구를 식별하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

800

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 43003
        • 모병
        • Tongji Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 국제질병분류에 따라 AIIRD 진단을 받았으며 스테로이드나 면역억제요법을 받았습니다.
  2. 환자는 등록 전에 1차 치료 약물 TMP/SMZ 또는 기타 2차 치료 약물(펜타미딘, 아토르바스타틴, 카스포펀진 등 포함)을 포함한 표준 PJP 치료를 받지 않았습니다.
  3. 환자는 등록 당시 최소 18세였습니다.

제외 기준:

  1. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 건강 문제 또는 질병: 심각한 간 손상(ALT, AST가 정상 수치보다 5배 이상 상승), 심각한 신부전(GFR < 30mL/min 또는 Scr > 445umol/L) , 심각한 골수억제(Hb < 65g/L, PLT < 25×10^9/L 또는 호중구 < 0.5×10^9/L);
  2. 선별 검사에서는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 림프 조직의 림프종성 증식 병력 또는 지난 5년 이내에 모든 장기 시스템의 악성 종양 또는 장기 이식 병력이 있음을 나타냅니다.
  3. 설폰아미드 약물에 대한 알레르기 병력, 엽산 결핍으로 인한 거대적아구성 빈혈 병력이 있는 참가자;
  4. 임산부 및 수유부;
  5. 참가자가 프로토콜을 준수하거나 연구를 완료하는 능력을 방해할 것이라고 연구자가 믿는 모든 의학적 또는 심리적 상태
  6. 본 연구의 요구사항 준수를 거부하고 연구를 완료하는 환자;
  7. 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 간주하는 기타 모든 상황(관리상의 이유를 포함하되 이에 국한되지 않는 이유로).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TMP/SMX(PJP 고위험 포함)
PJP 위험이 높고 예방적 트리메토프림/설파메톡사졸(TMP/SMZ) 치료를 받는 AIIRD 환자; 약물 개입: 환자는 트리메토프림/설파메톡사졸(TMP/SMX) 480 mg p.o.를 받습니다. PJP 예방으로 매일.
의약품: 트리메토프림/설파메톡사졸
환자들은 트리메토프림/설파메톡사졸(TMP/SMX) 480 mg p.o.를 받았습니다. PJP 예방으로 매일; 치료 기간: 최소 28일, 환자 상태의 중증도, 약물에 대한 환자의 내성 및 치료 의지에 따라 임상의가 조정합니다.
다른 이름들:
  • TMP/SMX
간섭 없음: TMP/SMX 없음(PJP 위험 높음)
PJP 위험이 높고 예방적 트리메토프림/설파메톡사졸(TMP/SMZ) 치료를 받지 않는 AIIRD 환자.
실험적: TMP/SMX(PJP 저위험 포함)
PJP 위험이 낮고 예방적 트리메토프림/설파메톡사졸(TMP/SMZ) 치료를 받는 AIIRD 환자; 약물 개입: 환자는 트리메토프림/설파메톡사졸(TMP/SMX) 480 mg p.o.를 받습니다. PJP 예방으로 매일.
의약품: 트리메토프림/설파메톡사졸
환자들은 트리메토프림/설파메톡사졸(TMP/SMX) 480 mg p.o.를 받았습니다. PJP 예방으로 매일; 치료 기간: 최소 28일, 환자 상태의 중증도, 약물에 대한 환자의 내성 및 치료 의지에 따라 임상의가 조정합니다.
다른 이름들:
  • TMP/SMX
간섭 없음: TMP/SMX 없음(PJP 저위험 포함)
PJP 위험이 낮고 예방적 트리메토프림/설파메톡사졸(TMP/SMZ) 치료를 받지 않는 AIIRD 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PJP 감염 참가자 수
기간: 6개월, 12개월
PJP와 호환되는 임상 증상이 있는 환자에서 적절하게 채취한 검체(유도 가래, 기관지 폐포 세척 또는 생검)를 통해 폐포자충을 문서화/진단하는 것으로 정의됩니다.
6개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TMP/SMZ 관련 약물이상반응
기간: 6개월, 12개월
치료 중 약물이상반응과 관련될 수 있는 증상 및 징후(메스꺼움, 구토, 식욕부진, 황달, 발진 및 두드러기, 쇼크 등) 부작용의 발생률, 기간 및 심각도
6개월, 12개월
PJP 관련 사망률
기간: 6개월, 12개월
6개월 말 PJP 관련 사망률.
6개월, 12개월
모두 사망 원인
기간: 6개월, 12개월
모두 사망 원인
6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tongji Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Lingli Dong, Tongji Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 20일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TJ-IRB20231250

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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