Effekt og sikkerhet ved profylaktisk behandling for Pneumocystis Jirovecii lungebetennelse hos pasienter med autoimmun inflammatorisk revmatisk sykdom
27. september 2024 oppdatert av: Lingli Dong, Tongji Hospital
Effekt og sikkerhet ved profylaktisk behandling for Pneumocystis Jirovecii Pneumoni (PJP) hos pasienter med autoimmun inflammatorisk revmatisk sykdom (AIIRD)
Dette er en åpen, prospektiv klinisk studie som tar sikte på å samle inn og analysere baseline-karakteristika for pasienter med autoimmun inflammatorisk revmatisk sykdom (AIIRD) som får sulfanilamid for forebyggende formål, samt påfølgende oppfølgingsdata, for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til medisinen.
I tillegg, gjennom en stratifisert analyse av risikofaktorer, tar vi sikte på å identifisere AIIRD-populasjonen som ville ha størst nytte av forebyggende medisiner basert på et gunstig nytte-risikoforhold.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
800
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lingli Dong
- Telefonnummer: 02783665519
- E-post: tjhdongll@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shaozhe Cai
- Telefonnummer: 02783665518
- E-post: 540361903@qq.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 43003
- Rekruttering
- Tongji Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dong Lingli, MD
- Telefonnummer: +862783665519
- E-post: tjhdongll@163.com
-
Ta kontakt med:
- Cai Shaozhe, MD
- Telefonnummer: +862783665519
- E-post: 540361903@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten ble diagnostisert med AIIRD i henhold til International Classification of Diseases og hadde mottatt steroider eller immunsuppressiv behandling;
- Pasienten hadde ikke mottatt standard PJP-behandling før påmelding, inkludert førstelinjebehandlingsmedisinen TMP/SMZ, eller andre andrelinjebehandlingsmedisiner (inkludert Pentamidin, Atorvastatin, Caspofungin, etc.);
- Pasienten var minst 18 år gammel ved registreringstidspunktet;
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige helseproblemer eller sykdommer, inkludert (men ikke begrenset til) følgende: alvorlig leverskade (ALAT, AST forhøyet over normalverdien med mer enn 5 ganger), alvorlig nyresvikt (GFR < 30 ml/min eller Scr > 445 umol/L) , alvorlig myelosuppresjon (Hb < 65g/L, PLT < 25×10^9/L eller nøytrofiler < 0,5×10^9/L);
- Screeningtest indikerer infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), historie med lymfomatøs hyperplasi av lymfevevet eller ondartet svulst i et organsystem i løpet av de siste 5 årene, eller historie med organtransplantasjon;
- Deltakere med en historie med allergi mot sulfonamidmedisiner, megaloblastisk anemi på grunn av folatmangel;
- Gravide og ammende kvinner;
- Enhver medisinsk eller psykologisk tilstand som etterforskeren mener vil forstyrre deltakerens evne til å overholde protokollen eller fullføre studien;
- Pasienter som nekter å overholde kravene i denne studien og fullføre studien;
- Enhver annen situasjon som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i studien (av grunner inkludert, men ikke begrenset til, ledelsesmessige årsaker).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TMP/SMX (med PJP høy risiko)
AIIRD-pasienter som har høy risiko for PJP og får profylaktisk behandling med trimetoprim/sulfametoksazol (TMP/SMZ); Legemiddelintervensjon: Pasienter får Trimetoprim/Sulfametoksazol (TMP/SMX) 480 mg p.o. hver dag som PJP-profylakse.
|
Pasientene fikk Trimetoprim/Sulfametoksazol (TMP/SMX) 480 mg p.o. hver dag som PJP-profylakse; Behandlingsvarighet: minst 28 dager, justert av klinikeren basert på alvorlighetsgraden av pasientens tilstand, pasientens toleranse for medikamentet og behandlingsvilje).
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: ingen TMP/SMX (med PJP høy risiko)
AIIRD-pasienter som har høy risiko for PJP og ikke får profylaktisk behandling med trimetoprim/sulfametoksazol (TMP/SMZ).
|
|
|
Eksperimentell: TMP/SMX (med PJP lavrisiko)
AIIRD-pasienter som har lav risiko for PJP og får profylaktisk behandling med trimetoprim/sulfametoksazol (TMP/SMZ); Legemiddelintervensjon: Pasienter får Trimetoprim/Sulfametoksazol (TMP/SMX) 480 mg p.o. hver dag som PJP-profylakse.
|
Pasientene fikk Trimetoprim/Sulfametoksazol (TMP/SMX) 480 mg p.o. hver dag som PJP-profylakse; Behandlingsvarighet: minst 28 dager, justert av klinikeren basert på alvorlighetsgraden av pasientens tilstand, pasientens toleranse for medikamentet og behandlingsvilje).
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: ingen TMP/SMX (med PJP lavrisiko)
AIIRD-pasienter som har lav risiko for PJP og ikke får profylaktisk behandling med trimetoprim/sulfametoksazol (TMP/SMZ).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med PJP-infeksjon
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Definert som dokumentasjon/diagnose av Pneumocystis fra en riktig innhentet prøve (indusert sputum, bronkoalveolær lavage eller biopsi) hos en pasient med kliniske manifestasjoner som er kompatible med PJP.
|
6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TMP/SMZ-relaterte bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Symptomer og tegn som kan være relatert til bivirkninger under behandling (som kvalme, oppkast, anoreksi, gulsott, utslett og elveblest og sjokk); forekomst, varighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
PJP-relatert dødelighet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
PJP-relatert dødelighet ved slutten av måned 6.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Alle forårsaker dødelighet
|
6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lingli Dong, Tongji Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
20. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Mykoser
- Lungesykdommer, sopp
- Pneumocystis-infeksjoner
- Lungebetennelse
- Revmatiske sykdommer
- Kollagen sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Lungebetennelse, Pneumocystis
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Folsyreantagonister
- Midler mot dyskinesi
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Cytokrom P-450 CYP2C8-hemmere
- Trimetoprim
- Sulfametoksazol
Andre studie-ID-numre
- TJ-IRB20231250
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .