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Efficacité et sécurité du traitement prophylactique de la pneumonie à Pneumocystis Jirovecii chez les patients atteints de maladie rhumatismale inflammatoire auto-immune

27 septembre 2024 mis à jour par: Lingli Dong, Tongji Hospital

Efficacité et sécurité du traitement prophylactique de la pneumonie à Pneumocystis Jirovecii (PJP) chez les patients atteints de maladie rhumatismale inflammatoire auto-immune (AIIRD)

Il s'agit d'une étude clinique prospective ouverte visant à collecter et analyser les caractéristiques de base des patients atteints de maladies rhumatismales inflammatoires auto-immunes (AIIRD) recevant du sulfanilamide à des fins préventives, ainsi que des données de suivi ultérieures, afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité de le médicament. De plus, grâce à une analyse stratifiée des facteurs de risque, nous visons à identifier la population AIIRD qui bénéficierait le plus d'une médication préventive sur la base d'un rapport bénéfice-risque favorable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

800

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 43003
        • Recrutement
        • Tongji Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Cai Shaozhe, MD
          • Numéro de téléphone: +862783665519
          • E-mail: 540361903@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a reçu un diagnostic d'AIIRD selon la Classification internationale des maladies et avait reçu des stéroïdes ou un traitement immunosuppresseur ;
  2. Le patient n'avait pas reçu de traitement PJP standard avant l'inscription, y compris le médicament de traitement de première intention TMP/SMZ, ou d'autres médicaments de traitement de deuxième intention (dont Pentamidine, Atorvastatine, Caspofungine, etc.) ;
  3. Le patient était âgé d'au moins 18 ans au moment de l'inscription ;

Critère d'exclusion:

  1. Problèmes de santé ou maladies graves, y compris (mais sans s'y limiter) les éléments suivants : lésions hépatiques graves (ALT, AST supérieures à la valeur normale de plus de 5 fois), insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min ou Scr > 445 umol/L). , myélosuppression sévère (Hb < 65 g/L, PLT < 25×10^9/L ou neutrophiles < 0,5×10^9/L) ;
  2. Le test de dépistage indique une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), des antécédents d'hyperplasie lymphomateuse du tissu lymphatique ou de toute tumeur maligne de tout système organique au cours des 5 dernières années, ou des antécédents de transplantation d'organe ;
  3. Participants ayant des antécédents d'allergie aux sulfamides, d'anémie mégaloblastique due à une carence en folate ;
  4. Femmes enceintes et allaitantes ;
  5. Toute condition médicale ou psychologique qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec la capacité du participant à se conformer au protocole ou à terminer l'étude ;
  6. Les patients qui refusent de se conformer aux exigences de cette étude et de terminer l'étude ;
  7. Toute autre situation que l'investigateur considère inappropriée pour participer à l'étude (pour des raisons incluant, mais sans s'y limiter, des raisons de gestion).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TMP/SMX (avec risque élevé PJP)
Patients AIIRD qui présentent un risque élevé de PJP et reçoivent un traitement prophylactique au triméthoprime/sulfaméthoxazole (TMP/SMZ) ; Intervention médicamenteuse : les patients reçoivent 480 mg de triméthoprime/sulfaméthoxazole (TMP/SMX) par voie orale. tous les jours en tant que prophylaxie PJP.
Médicament: Triméthoprime/Sulfaméthoxazole
Les patients ont reçu 480 mg de triméthoprime/sulfaméthoxazole (TMP/SMX) par voie orale. tous les jours en prophylaxie PJP ; Durée du traitement : au moins 28 jours, ajustée par le clinicien en fonction de la gravité de l'état du patient, de sa tolérance au médicament et de sa volonté de traiter).
Autres noms:
  • TMP/SMX
Aucune intervention: pas de TMP/SMX (avec PJP à haut risque)
Patients AIIRD qui présentent un risque élevé de PJP et ne reçoivent pas de traitement prophylactique au triméthoprime/sulfaméthoxazole (TMP/SMZ).
Expérimental: TMP/SMX (avec PJP à faible risque)
Patients AIIRD qui présentent un faible risque de PJP et reçoivent un traitement prophylactique au triméthoprime/sulfaméthoxazole (TMP/SMZ) ; Intervention médicamenteuse : les patients reçoivent 480 mg de triméthoprime/sulfaméthoxazole (TMP/SMX) par voie orale. tous les jours en tant que prophylaxie PJP.
Médicament: Triméthoprime/Sulfaméthoxazole
Les patients ont reçu 480 mg de triméthoprime/sulfaméthoxazole (TMP/SMX) par voie orale. tous les jours en prophylaxie PJP ; Durée du traitement : au moins 28 jours, ajustée par le clinicien en fonction de la gravité de l'état du patient, de sa tolérance au médicament et de sa volonté de traiter).
Autres noms:
  • TMP/SMX
Aucune intervention: pas de TMP/SMX (avec PJP à faible risque)
Patients AIIRD qui présentent un faible risque de PJP et ne reçoivent pas de traitement prophylactique au triméthoprime/sulfaméthoxazole (TMP/SMZ).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants infectés par PJP
Délai: 6 mois, 12 mois
Défini comme une documentation/un diagnostic de Pneumocystis à partir d'un échantillon correctement obtenu (expectoration induite, lavage broncho-alvéolaire ou biopsie) chez un patient présentant des manifestations cliniques compatibles avec la PJP.
6 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables liés au TMP/SMZ
Délai: 6 mois, 12 mois
Symptômes et signes pouvant être liés à des effets indésirables du médicament pendant le traitement (tels que nausées, vomissements, anorexie, jaunisse, éruptions cutanées, urticaire et choc) ; incidence, durée et gravité des événements indésirables
6 mois, 12 mois
Mortalité liée au PJP
Délai: 6 mois, 12 mois
Mortalité liée à la PJP à la fin du mois 6.
6 mois, 12 mois
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 6 mois, 12 mois
Mortalité toutes causes confondues
6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tongji Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lingli Dong, Tongji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2024

Première publication (Réel)

12 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TJ-IRB20231250

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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