Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van profylactische behandeling voor Pneumocystis Jirovecii-pneumonie bij patiënten met auto-immuun-inflammatoire reumatische aandoeningen

27 september 2024 bijgewerkt door: Lingli Dong, Tongji Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van profylactische behandeling voor Pneumocystis Jirovecii-pneumonie (PJP) bij patiënten met auto-immuun inflammatoire reumatische aandoeningen (AIIRD)

Dit is een open-label, prospectief klinisch onderzoek gericht op het verzamelen en analyseren van basiskenmerken van patiënten met auto-immuun-inflammatoire reumatische ziekte (AIIRD) die sulfanilamide krijgen voor preventieve doeleinden, evenals daaropvolgende follow-upgegevens, om de werkzaamheid en veiligheid van de medicatie. Bovendien willen we, door middel van een gestratificeerde analyse van risicofactoren, de AIIRD-populatie identificeren die het meeste baat zou hebben bij preventieve medicatie op basis van een gunstige baten-risicoverhouding.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

800

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 43003
        • Werving
        • Tongji Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bij de patiënt werd de diagnose AIIRD gesteld volgens de Internationale Classificatie van Ziekten en hij had steroïden of immunosuppressieve therapie gekregen;
  2. De patiënt had vóór inschrijving geen standaard PJP-behandeling ontvangen, inclusief het eerstelijnsbehandelingsmedicijn TMP/SMZ, of andere tweedelijnsbehandelingsgeneesmiddelen (waaronder pentamidine, atorvastatine, caspofungine, enz.);
  3. De patiënt was op het moment van inschrijving minimaal 18 jaar oud;

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige gezondheidsproblemen of ziekten, waaronder (maar niet beperkt tot) de volgende: ernstige leverschade (ALT, AST meer dan 5 maal hoger dan de normale waarde), ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min of Scr > 445umol/L) ernstige myelosuppressie (Hb < 65 g/l, PLT < 25×10^9/l of neutrofielen < 0,5×10^9/l);
  2. De screeningstest duidt op een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), een voorgeschiedenis van lymfomateuze hyperplasie van het lymfeweefsel of een kwaadaardige tumor van welk orgaansysteem dan ook in de afgelopen 5 jaar, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
  3. Deelnemers met een voorgeschiedenis van allergie voor sulfonamidegeneesmiddelen, megaloblastaire bloedarmoede als gevolg van folaatdeficiëntie;
  4. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
  5. Elke medische of psychologische aandoening waarvan de onderzoeker meent dat deze het vermogen van de deelnemer om aan het protocol te voldoen of om het onderzoek te voltooien zou belemmeren;
  6. Patiënten die weigeren aan de vereisten van dit onderzoek te voldoen en het onderzoek af te ronden;
  7. Elke andere situatie die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan het onderzoek (om redenen zoals, maar niet beperkt tot, managementredenen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TMP/SMX (met PJP hoog risico)
AIIRD-patiënten met een hoog risico op PJP en die een profylactische behandeling met Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMZ) krijgen; Medicamenteuze interventie: Patiënten krijgen Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMX) 480 mg p.o. elke dag als PJP-profylaxe.
Geneesmiddel: Trimethoprim/Sulfamethoxazol
Patiënten kregen Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMX) 480 mg p.o. elke dag als PJP-profylaxe; Behandelingsduur: minimaal 28 dagen, aangepast door de arts op basis van de ernst van de toestand van de patiënt, de tolerantie van de patiënt voor het medicijn en de bereidheid tot behandeling).
Andere namen:
  • TMP/SMX
Geen tussenkomst: geen TMP/SMX (met PJP hoog risico)
AIIRD-patiënten met een hoog PJP-risico en die geen profylactische behandeling met Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMZ) krijgen.
Experimenteel: TMP/SMX (met PJP laag risico)
AIIRD-patiënten met een laag risico op PJP en die een profylactische behandeling met Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMZ) krijgen; Medicamenteuze interventie: Patiënten krijgen Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMX) 480 mg p.o. elke dag als PJP-profylaxe.
Geneesmiddel: Trimethoprim/Sulfamethoxazol
Patiënten kregen Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMX) 480 mg p.o. elke dag als PJP-profylaxe; Behandelingsduur: minimaal 28 dagen, aangepast door de arts op basis van de ernst van de toestand van de patiënt, de tolerantie van de patiënt voor het medicijn en de bereidheid tot behandeling).
Andere namen:
  • TMP/SMX
Geen tussenkomst: geen TMP/SMX (met PJP laag risico)
AIIRD-patiënten met een laag PJP-risico en die geen profylactische behandeling met Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMZ) krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met PJP-infectie
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Gedefinieerd als documentatie/diagnose van Pneumocystis uit een correct verkregen monster (geïnduceerd sputum, bronchoalveolaire lavage of biopsie) bij een patiënt met klinische manifestaties die compatibel zijn met PJP.
6 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TMP/SMZ-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Symptomen en tekenen die verband kunnen houden met bijwerkingen tijdens de behandeling (zoals misselijkheid, braken, anorexia, geelzucht, huiduitslag en netelroos, en shock); incidentie, duur en ernst van bijwerkingen
6 maanden, 12 maanden
PJP-gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
PJP-gerelateerde sterfte aan het einde van maand 6.
6 maanden, 12 maanden
Allemaal oorzaken van sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Allemaal oorzaken van sterfte
6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tongji Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lingli Dong, Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJ-IRB20231250

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren