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Eficacia y seguridad del tratamiento profiláctico para la neumonía por Pneumocystis Jirovecii en pacientes con enfermedad reumática inflamatoria autoinmune

27 de septiembre de 2024 actualizado por: Lingli Dong, Tongji Hospital

Eficacia y seguridad del tratamiento profiláctico para la neumonía por Pneumocystis Jirovecii (PJP) en pacientes con enfermedad reumática inflamatoria autoinmune (AIIRD)

Este es un estudio clínico prospectivo de etiqueta abierta que tiene como objetivo recopilar y analizar las características iniciales de pacientes con enfermedad reumática inflamatoria autoinmune (AIIRD) que reciben sulfanilamida con fines preventivos, así como datos de seguimiento posteriores, para evaluar la eficacia y seguridad de la medicacion. Además, a través de un análisis estratificado de factores de riesgo, nuestro objetivo es identificar la población AIIRD que se beneficiaría más de la medicación preventiva en función de una relación beneficio-riesgo favorable.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

800

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lingli Dong
  • Número de teléfono: 02783665519
  • Correo electrónico: tjhdongll@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shaozhe Cai
  • Número de teléfono: 02783665518
  • Correo electrónico: 540361903@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 43003
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital
        • Contacto:
          • Dong Lingli, MD
          • Número de teléfono: +862783665519
          • Correo electrónico: tjhdongll@163.com
        • Contacto:
          • Cai Shaozhe, MD
          • Número de teléfono: +862783665519
          • Correo electrónico: 540361903@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente estaba diagnosticado de AIIRD según la Clasificación Internacional de Enfermedades y había recibido esteroides o terapia inmunosupresora;
  2. El paciente no había recibido el tratamiento estándar de PJP antes de la inscripción, incluido el medicamento de tratamiento de primera línea TMP/SMZ, u otros medicamentos de tratamiento de segunda línea (incluidos pentamidina, atorvastatina, caspofungina, etc.);
  3. El paciente tenía al menos 18 años al momento de la inscripción;

Criterio de exclusión:

  1. Problemas de salud o enfermedades graves, incluidos (entre otros) los siguientes: daño hepático grave (ALT, AST elevados por encima del valor normal más de 5 veces), insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min o Scr > 445 umol/L) , mielosupresión grave (Hb < 65 g/l, PLT < 25×10^9/l o neutrófilos < 0,5×10^9/l);
  2. La prueba de detección indica infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antecedentes de hiperplasia linfomatosa del tejido linfático o cualquier tumor maligno de cualquier sistema de órganos en los últimos 5 años, o antecedentes de trasplante de órganos;
  3. Participantes con antecedentes de alergia a las sulfonamidas, anemia megaloblástica por deficiencia de folato;
  4. Mujeres embarazadas y lactantes;
  5. Cualquier condición médica o psicológica que el investigador crea que interferiría con la capacidad del participante para cumplir con el protocolo o completar el estudio;
  6. Pacientes que se nieguen a cumplir con los requisitos de este estudio y completarlo;
  7. Cualquier otra situación que el investigador considere inadecuada para participar en el estudio (por motivos que incluyen, entre otros, motivos de gestión).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TMP/SMX (con PJP de alto riesgo)
Pacientes con AIIRD que tienen PJP de alto riesgo y reciben tratamiento profiláctico con trimetoprima/sulfametoxazol (TMP/SMZ); Intervención farmacológica: los pacientes reciben trimetoprima/sulfametoxazol (TMP/SMX) 480 mg por vía oral. todos los días como profilaxis de PJP.
Droga: Trimetoprim/Sulfametoxazol
Los pacientes recibieron trimetoprima/sulfametoxazol (TMP/SMX) 480 mg por vía oral. todos los días como profilaxis de PJP; Duración del tratamiento: al menos 28 días, ajustado por el médico en función de la gravedad de la afección del paciente, la tolerancia del paciente al fármaco y la voluntad de tratamiento).
Otros nombres:
  • TMP/SMX
Sin intervención: sin TMP/SMX (con PJP de alto riesgo)
Pacientes con AIIRD que tienen PJP de alto riesgo y no reciben tratamiento profiláctico con trimetoprima/sulfametoxazol (TMP/SMZ).
Experimental: TMP/SMX (con PJP de bajo riesgo)
Pacientes con AIIRD que tienen PJP de bajo riesgo y reciben tratamiento profiláctico con trimetoprima/sulfametoxazol (TMP/SMZ); Intervención farmacológica: los pacientes reciben trimetoprima/sulfametoxazol (TMP/SMX) 480 mg por vía oral. todos los días como profilaxis de PJP.
Droga: Trimetoprim/Sulfametoxazol
Los pacientes recibieron trimetoprima/sulfametoxazol (TMP/SMX) 480 mg por vía oral. todos los días como profilaxis de PJP; Duración del tratamiento: al menos 28 días, ajustado por el médico en función de la gravedad de la afección del paciente, la tolerancia del paciente al fármaco y la voluntad de tratamiento).
Otros nombres:
  • TMP/SMX
Sin intervención: sin TMP/SMX (con PJP de bajo riesgo)
Pacientes con AIIRD que tienen PJP de bajo riesgo y no reciben tratamiento profiláctico con trimetoprima/sulfametoxazol (TMP/SMZ).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con infección por PJP
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Definido como documentación/diagnóstico de Pneumocystis a partir de una muestra obtenida adecuadamente (esputo inducido, lavado broncoalveolar o biopsia) en un paciente con manifestaciones clínicas compatibles con PJP.
6 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacciones adversas a medicamentos relacionadas con TMP/SMZ
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Síntomas y signos que pueden estar relacionados con reacciones adversas al medicamento durante el tratamiento (como náuseas, vómitos, anorexia, ictericia, erupciones cutáneas y urticaria y shock); incidencia, duración y gravedad de los eventos adversos
6 meses, 12 meses
Mortalidad relacionada con PJP
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Mortalidad relacionada con PJP al final del mes 6.
6 meses, 12 meses
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Mortalidad por cualquier causa
6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tongji Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lingli Dong, Tongji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

20 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TJ-IRB20231250

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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