自身免疫性炎症性风湿病患者预防性治疗耶氏肺孢子虫肺炎的疗效和安全性
2024年9月27日 更新者：Lingli Dong、Tongji Hospital
自身免疫性炎症性风湿病 (AIIRD) 患者预防性治疗耶氏肺孢子虫肺炎 (PJP) 的有效性和安全性
这是一项开放标签、前瞻性临床研究，旨在收集和分析出于预防目的而接受磺胺治疗的自身免疫性炎症性风湿病（AIIRD）患者的基线特征以及后续随访数据，以评估其疗效和安全性。药物。
此外，通过对风险因素进行分层分析，我们的目标是根据有利的效益风险比确定最能从预防性药物中受益的 AIIRD 人群。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
800
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lingli Dong
- 电话号码：02783665519
- 邮箱：tjhdongll@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Shaozhe Cai
- 电话号码：02783665518
- 邮箱：540361903@qq.com
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、43003
- 招聘中
- Tongji Hospital
-
接触：
- Dong Lingli, MD
- 电话号码：+862783665519
- 邮箱：tjhdongll@163.com
-
接触：
- Cai Shaozhe, MD
- 电话号码：+862783665519
- 邮箱：540361903@qq.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者根据国际疾病分类诊断为AIIRD，并接受过类固醇或免疫抑制治疗；
- 患者入组前未接受过标准的PJP治疗，包括一线治疗药物TMP/SMZ，或其他二线治疗药物（包括喷他脒、阿托伐他汀、卡泊芬净等）；
- 患者入组时已年满 18 岁；
排除标准：
- 严重的健康问题或疾病，包括（但不限于）以下情况：严重肝损伤（ALT、AST高于正常值5倍以上）、严重肾功能不全（GFR<30mL/min或Scr>445umol/L） ，严重骨髓抑制（Hb < 65g/L，PLT < 25×10^9/L 或中性粒细胞 < 0.5×10^9/L）；
- 筛查表明感染人类免疫缺陷病毒（HIV），近5年内有淋巴组织淋巴瘤增生史或任何器官系统恶性肿瘤史，或器官移植史；
- 有磺胺类药物过敏史、叶酸缺乏导致巨幼细胞贫血的受试者；
- 孕妇及哺乳期妇女；
- 研究者认为会干扰参与者遵守方案或完成研究的能力的任何医疗或心理状况；
- 拒绝遵守本研究要求并完成研究的患者；
- 研究者认为不适合参加研究的任何其他情况（包括但不限于管理原因）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TMP/SMX（PJP 高风险）
患有 PJP 高危并接受预防性甲氧苄啶/磺胺甲恶唑 (TMP/SMZ) 治疗的 AIIRD 患者；药物干预：患者接受甲氧苄啶/磺胺甲恶唑 (TMP/SMX) 480 mg 口服。每天作为 PJP 预防。
|
患者口服甲氧苄啶/磺胺甲恶唑 (TMP/SMX) 480 mg。每天作为 PJP 预防；治疗时间：至少28天，由临床医生根据患者病情的严重程度、患者对药物的耐受程度和治疗意愿进行调整）。
其他名称：
|
|
无干预：无 TMP/SMX（PJP 高风险）
患有 PJP 高风险且未接受预防性甲氧苄啶/磺胺甲恶唑 (TMP/SMZ) 治疗的 AIIRD 患者。
|
|
|
实验性的：TMP/SMX（与 PJP 低风险）
患有 PJP 低风险并接受预防性甲氧苄啶/磺胺甲恶唑 (TMP/SMZ) 治疗的 AIIRD 患者；药物干预：患者接受甲氧苄啶/磺胺甲恶唑 (TMP/SMX) 480 mg 口服。每天作为 PJP 预防。
|
患者口服甲氧苄啶/磺胺甲恶唑 (TMP/SMX) 480 mg。每天作为 PJP 预防；治疗时间：至少28天，由临床医生根据患者病情的严重程度、患者对药物的耐受程度和治疗意愿进行调整）。
其他名称：
|
|
无干预：无 TMP/SMX（PJP 低风险）
患有 PJP 低风险且未接受预防性甲氧苄啶/磺胺甲恶唑 (TMP/SMZ) 治疗的 AIIRD 患者。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
感染 PJP 的参与者人数
大体时间：6个月、12个月
|
定义为从临床表现与 PJP 相符的患者中正确获取的标本（诱导痰、支气管肺泡灌洗或活检）中记录/诊断肺孢子虫。
|
6个月、12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
TMP/SMZ相关药物不良反应
大体时间：6个月、12个月
|
治疗期间可能与药物不良反应有关的症状和体征（如恶心、呕吐、厌食、黄疸、皮疹和荨麻疹、休克）；不良事件的发生率、持续时间和严重程度
|
6个月、12个月
|
|
PJP 相关死亡率
大体时间：6个月、12个月
|
第 6 个月末与 PJP 相关的死亡率。
|
6个月、12个月
|
|
全因死亡率
大体时间：6个月、12个月
|
全因死亡率
|
6个月、12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lingli Dong、Tongji Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月20日
初级完成 (估计的)
2026年7月20日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月6日
首次发布 (实际的)
2024年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月27日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TJ-IRB20231250
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.