Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность профилактического лечения пневмоцистной пневмонии Jirovecii у больных аутоиммунным воспалительным ревматическим заболеванием

27 сентября 2024 г. обновлено: Lingli Dong, Tongji Hospital

Эффективность и безопасность профилактического лечения пневмоцистной пневмонии (PJP) у пациентов с аутоиммунным воспалительным ревматическим заболеванием (AIIRD)

Это открытое проспективное клиническое исследование направлено на сбор и анализ исходных характеристик пациентов с аутоиммунными воспалительными ревматическими заболеваниями (AIIRD), получающих сульфаниламид в профилактических целях, а также данных последующего наблюдения, чтобы оценить эффективность и безопасность лечения. лекарство. Кроме того, посредством стратифицированного анализа факторов риска мы стремимся определить популяцию AIIRD, которая получит наибольшую пользу от профилактического лечения на основе благоприятного соотношения пользы и риска.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

800

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lingli Dong
  • Номер телефона: 02783665519
  • Электронная почта: tjhdongll@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shaozhe Cai
  • Номер телефона: 02783665518
  • Электронная почта: 540361903@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 43003
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital
        • Контакт:
          • Dong Lingli, MD
          • Номер телефона: +862783665519
          • Электронная почта: tjhdongll@163.com
        • Контакт:
          • Cai Shaozhe, MD
          • Номер телефона: +862783665519
          • Электронная почта: 540361903@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенту был поставлен диагноз AIIRD согласно Международной классификации болезней, он получал стероиды или иммуносупрессивную терапию;
  2. До включения в исследование пациент не получал стандартное лечение PJP, включая препарат первой линии ТМП/СМЗ или другие препараты второй линии (включая пентамидин, аторвастатин, каспофунгин и т. д.);
  3. На момент включения пациенту было не менее 18 лет;

Критерий исключения:

  1. Серьезные проблемы со здоровьем или заболевания, включая (но не ограничиваясь) следующие: тяжелые поражения печени (АЛТ, АСТ повышены выше нормального значения более чем в 5 раз), тяжелая почечная недостаточность (СКФ < 30 мл/мин или Scr > 445 мкмоль/л) , тяжелая миелосупрессия (Hb <65 г/л, PLT < 25×10^9/л или нейтрофилы <0,5×10^9/л);
  2. Скрининговый тест указывает на инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), лимфоматозную гиперплазию лимфатической ткани в анамнезе или любую злокачественную опухоль любой системы органов в течение последних 5 лет или трансплантацию органов в анамнезе;
  3. Участники с аллергией на сульфаниламидные препараты в анамнезе, мегалобластной анемией из-за дефицита фолиевой кислоты;
  4. Беременные и кормящие женщины;
  5. Любое медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать участнику соблюдать протокол или завершить исследование;
  6. Пациенты, которые отказываются соблюдать требования настоящего исследования и завершают исследование;
  7. Любая другая ситуация, которую исследователь считает неподходящей для участия в исследовании (по причинам, включая, помимо прочего, управленческие причины).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TMP/SMX (с высоким риском PJP)
Пациенты AIIRD с высоким риском PJP, получающие профилактическое лечение триметопримом/сульфаметоксазолом (TMP/SMZ); Медикаментозное вмешательство: пациенты получают триметоприм/сульфаметоксазол (TMP/SMX) 480 мг перорально. каждый день в качестве профилактики PJP.
Лекарство: Триметоприм/Сульфаметоксазол
Пациенты получали триметоприм/сульфаметоксазол (TMP/SMX) 480 мг перорально. каждый день в качестве профилактики PJP; Продолжительность лечения: не менее 28 дней, корректируется врачом в зависимости от тяжести состояния пациента, переносимости пациента к препарату и готовности к лечению).
Другие имена:
  • ТМП/СМХ
Без вмешательства: нет TMP/SMX (с высоким риском PJP)
Пациенты AIIRD с высоким риском PJP, не получающие профилактического лечения триметопримом/сульфаметоксазолом (TMP/SMZ).
Экспериментальный: TMP/SMX (с PJP с низким уровнем риска)
Пациенты AIIRD с низким риском PJP, получающие профилактическое лечение триметопримом/сульфаметоксазолом (TMP/SMZ); Медикаментозное вмешательство: пациенты получают триметоприм/сульфаметоксазол (TMP/SMX) 480 мг перорально. каждый день в качестве профилактики PJP.
Лекарство: Триметоприм/Сульфаметоксазол
Пациенты получали триметоприм/сульфаметоксазол (TMP/SMX) 480 мг перорально. каждый день в качестве профилактики PJP; Продолжительность лечения: не менее 28 дней, корректируется врачом в зависимости от тяжести состояния пациента, переносимости пациента к препарату и готовности к лечению).
Другие имена:
  • ТМП/СМХ
Без вмешательства: нет TMP/SMX (с PJP с низким уровнем риска)
Пациенты AIIRD с низким риском PJP, не получающие профилактического лечения триметопримом/сульфаметоксазолом (TMP/SMZ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с инфекцией PJP
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Определяется как документирование/диагноз пневмоцистной пневмонии из правильно полученного образца (индуцированной мокроты, бронхоальвеолярного лаважа или биопсии) у пациента с клиническими проявлениями, совместимыми с PJP.
6 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные реакции на лекарства, связанные с ТМП/СМЗ
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Симптомы и признаки, которые могут быть связаны с побочными реакциями на лекарственные средства во время лечения (например, тошнота, рвота, анорексия, желтуха, сыпь и крапивница, шок); частота, продолжительность и тяжесть нежелательных явлений
6 месяцев, 12 месяцев
Смертность, связанная с PJP
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Смертность, связанная с PJP, в конце 6-го месяца.
6 месяцев, 12 месяцев
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Все вызывают смертность
6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tongji Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Lingli Dong, Tongji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TJ-IRB20231250

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться