このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

NICU にいる赤ちゃんを持つ母親のストレスと不安に対するマンダラぬり絵の効果

2025年11月19日 更新者:Aynur Aytekin Ozdemir、Istanbul Medeniyet University

新生児集中治療室にいる赤ちゃんを持つ母親のストレスと不安に対するマンダラぬり絵の効果: ランダム化比較研究

この研究の目的は、新生児集中治療室 (NICU) に入院している赤ちゃんを持つ母親のストレスと不安レベルに対するマンダラ絵画活動の効果を評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

赤ちゃんの健康状態や集中治療室での滞在期間により、母親はさまざまなレベルのストレスや不安を経験します。 新生児集中治療室に入院している新生児の母親のストレスと不安のレベルを判断し、それを軽減するための介入を行うことは非常に重要です。 この研究は、新生児集中治療室に入院している赤ちゃんを持つ母親のストレスと不安レベルに対するマンダラぬり絵の効果を評価するために実施されます。 この研究は、新生児集中治療室に入院している赤ちゃんを持つ母親のストレスや不安に対するマンダラ絵画活動の影響に関するランダム化比較研究となるため、この分野に重要な貢献をすると考えられている。

研究の種類: この研究は、ランダム化対照実験研究として計画されました。

G*Power プログラムでは、アルファ誤差範囲 5%、信頼区間 0.95、効果量 0.95、検出力 0.95 で 30 人の参加者を研究グループに含めれば十分であると判断されました。 無作為化リストと損失の可能性を考慮して、サンプルサイズは 20% 増加し、各グループ 36 人の参加者からなる 72 人の母親を研究に含めることが決定されました。

データ収集:研究を開始する前に、研究者は研究の目的を参加者に説明し、インフォームドコンセントを取得します。 データ収集ツールが実験グループの母親たちに適用され、マンダラの絵を描く活動が始まります。 マンダラペインティングプログラムは、7日間毎日40分間のマンダラペインティングセッションの合計7回で構成されます。 研究者は最初のマンダラ絵画活動に同行します。 彼女は参加者の質問に答えます。 残りの 6 つのマンダラの色付けセッションは、母親が毎日一人で行います。 6 日間の終わりに、研究者はデータ収集ツールを再適用します。 対照群の母親は研究の範囲内でいかなる治療も受けません。 研究にデータが含まれる場合、データ収集フォームが最初の測定として適用されます。 7 日間の終わりに、同じ母親が最後の測定としてデータ収集フォームに再度記入します。 データ収集フォームの記入が完了すると、対照群の母親には 7 つのアプリケーションからなるマンダラ パッケージが与えられます。

H0: マンダラの塗り絵活動は、乳児が新生児集中治療室に入院している母親のストレスや不安に影響を及ぼしません。

H1: マンダラの塗り絵活動は、新生児集中治療室に入院している赤ちゃんを持つ母親のストレスや不安にプラスの効果があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kadıköy
      • Istanbul、Kadıköy、トルコ(Türkiye)、34720
        • Istanbul Medeniyet University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 赤ちゃんが新生児集中治療室に少なくとも3日間入院しており、母親のホテルに滞在している母親。
  • 研究への参加に同意した/インフォームドコンセントフォームを承認したこと
  • 視覚障害や聴覚障害がないこと
  • 18歳以上であること、
  • 少なくとも読み書きができること
  • 曼荼羅を描くのに支障をきたすような問題がないこと(腕や手に動きを妨げるような問題がないこと)
  • 精神疾患/不安障害の診断を受けていないこと

除外基準:

  • コミュニケーションや知覚に問題がある母親は研究に含まれない。
  • 理解力や言語障害のある母親は研究に含まれない。
  • 精神疾患を患い、薬を服用している母親は研究に含まれない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
データ収集ツールが実験グループの母親たちに適用され、マンダラの絵を描く活動が始まります。 マンダラペインティングプログラムは、7日間毎日40分間のマンダラペインティングセッションの合計7回で構成されます。 研究者は最初のマンダラ絵画活動に同行します。 彼女は参加者の質問に答えます。 残りの 6 つのマンダラの色付けセッションは、母親が毎日一人で行います。 6 日間の終わりに、研究者はデータ収集ツールを再適用します。
マンダラパックと用途:マンダラパックは、大人に適した7つの異なるパターンと12本の鉛筆で構成されるパックです。 マンダラのパターンは研究者によってコピーされます。 マンダラぬりえに関するパッケージが母親に渡され、母親たちの質問に答えられます。 マンダラの色付けに使用する絵の具の色の選択は完全に母親に任されています。 この点に関する指導は行われません。
介入なし:対照群
研究の範囲内では、対照群の母親には適用されません。 データ収集フォームは、研究に含まれる場合、最初の測定として適用されます。 7 日間の終わりに、同じ母親が最後の測定としてデータ収集フォームに再度記入します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:マンダラ初描き前(プレテスト)
知覚されたストレスを評価するためのビジュアル アナログ スケール。 ストレスを評価するための VAS の使用は、アンケートと同様に識別力があり、構成的妥当性があります。 使用される VAS は、「応力なし」および「最大応力」とラベル付けされた端点を備えた小さな点線の定規で構成されています。 これら 2 つの極端の間で、どの程度のストレスが経験されるかは VAS によって決まります。 このスケールは、0 ~ 10 の単一の主観的ストレス スコアを与えます。
マンダラ初描き前(プレテスト)
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:7回目の曼荼羅絵付けセッション後(初回セッションから7日後)(ポストテスト)
知覚されたストレスを評価するためのビジュアル アナログ スケール。 ストレスを評価するための VAS の使用は、アンケートと同様に識別力があり、構成的妥当性があります。 使用される VAS は、「応力なし」および「最大応力」とラベル付けされた端点を備えた小さな点線の定規で構成されています。 これら 2 つの極端の間で、どの程度のストレスが経験されるかは VAS によって決まります。 このスケールは、0 ~ 10 の単一の主観的ストレス スコアを与えます。
7回目の曼荼羅絵付けセッション後(初回セッションから7日後)(ポストテスト)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
州特性不安目録 (STAI)
時間枠:マンダラ初描き前(プレテスト)
STAI (STAI-State Trait Anxiety Inventory) スケールはそれぞれ 20 項目から構成されており、この研究では State Anxiety Scale が使用されました。 状態不安尺度は、人が現在の状況をどの程度感じているかに応じて、(1) まったく感じない、(2) 少しある、(3) かなり感じている、(4) 完全に感じている、という評価尺度を持っています。 10 項目 (項目 1、2、5、8、10、11、15、16、19、20) が逆スコアリングされます。 スケールのクロンバックのアルファ係数は 0.94 0.96 でした。
マンダラ初描き前(プレテスト)
州特性不安目録 (STAI)
時間枠:7回目の曼荼羅絵付けセッション後(初回セッションから7日後)(ポストテスト)
STAI (STAI-State Trait Anxiety Inventory) スケールはそれぞれ 20 項目から構成されており、この研究では State Anxiety Scale が使用されました。 状態不安尺度は、人が現在の状況をどの程度感じているかに応じて、(1) まったく感じない、(2) 少しある、(3) かなり感じている、(4) 完全に感じている、という評価尺度を持っています。 10 項目 (項目 1、2、5、8、10、11、15、16、19、20) が逆スコアリングされます。 スケールのクロンバックのアルファ係数は 0.94 0.96 でした。
7回目の曼荼羅絵付けセッション後(初回セッションから7日後)(ポストテスト)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Aynur Aytekin Özdemir, PhD、Istanbul Medeniyet University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月22日

一次修了 (実際)

2024年11月30日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月5日

最初の投稿 (実際)

2024年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月19日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024/411

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは、主任研究者からの要請に応じて、その要請が適切であることを条件として、個人データに関する機密保持規則の遵守を確保しながら共有される場合があります。

IPD 共有時間枠

2025年9月から11月まで

IPD 共有アクセス基準

個々の参加者のデータは、主任研究者からの要請に応じて、その要請が適切であることを条件として、個人データに関する機密保持規則の遵守を確保しながら共有される場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する