NICU にいる赤ちゃんを持つ母親のストレスと不安に対するマンダラぬり絵の効果
新生児集中治療室にいる赤ちゃんを持つ母親のストレスと不安に対するマンダラぬり絵の効果: ランダム化比較研究
調査の概要
詳細な説明
赤ちゃんの健康状態や集中治療室での滞在期間により、母親はさまざまなレベルのストレスや不安を経験します。 新生児集中治療室に入院している新生児の母親のストレスと不安のレベルを判断し、それを軽減するための介入を行うことは非常に重要です。 この研究は、新生児集中治療室に入院している赤ちゃんを持つ母親のストレスと不安レベルに対するマンダラぬり絵の効果を評価するために実施されます。 この研究は、新生児集中治療室に入院している赤ちゃんを持つ母親のストレスや不安に対するマンダラ絵画活動の影響に関するランダム化比較研究となるため、この分野に重要な貢献をすると考えられている。
研究の種類: この研究は、ランダム化対照実験研究として計画されました。
G*Power プログラムでは、アルファ誤差範囲 5%、信頼区間 0.95、効果量 0.95、検出力 0.95 で 30 人の参加者を研究グループに含めれば十分であると判断されました。 無作為化リストと損失の可能性を考慮して、サンプルサイズは 20% 増加し、各グループ 36 人の参加者からなる 72 人の母親を研究に含めることが決定されました。
データ収集:研究を開始する前に、研究者は研究の目的を参加者に説明し、インフォームドコンセントを取得します。 データ収集ツールが実験グループの母親たちに適用され、マンダラの絵を描く活動が始まります。 マンダラペインティングプログラムは、7日間毎日40分間のマンダラペインティングセッションの合計7回で構成されます。 研究者は最初のマンダラ絵画活動に同行します。 彼女は参加者の質問に答えます。 残りの 6 つのマンダラの色付けセッションは、母親が毎日一人で行います。 6 日間の終わりに、研究者はデータ収集ツールを再適用します。 対照群の母親は研究の範囲内でいかなる治療も受けません。 研究にデータが含まれる場合、データ収集フォームが最初の測定として適用されます。 7 日間の終わりに、同じ母親が最後の測定としてデータ収集フォームに再度記入します。 データ収集フォームの記入が完了すると、対照群の母親には 7 つのアプリケーションからなるマンダラ パッケージが与えられます。
H0: マンダラの塗り絵活動は、乳児が新生児集中治療室に入院している母親のストレスや不安に影響を及ぼしません。
H1: マンダラの塗り絵活動は、新生児集中治療室に入院している赤ちゃんを持つ母親のストレスや不安にプラスの効果があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Kadıköy
-
Istanbul、Kadıköy、トルコ(Türkiye)、34720
- Istanbul Medeniyet University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 赤ちゃんが新生児集中治療室に少なくとも3日間入院しており、母親のホテルに滞在している母親。
- 研究への参加に同意した/インフォームドコンセントフォームを承認したこと
- 視覚障害や聴覚障害がないこと
- 18歳以上であること、
- 少なくとも読み書きができること
- 曼荼羅を描くのに支障をきたすような問題がないこと(腕や手に動きを妨げるような問題がないこと)
- 精神疾患/不安障害の診断を受けていないこと
除外基準:
- コミュニケーションや知覚に問題がある母親は研究に含まれない。
- 理解力や言語障害のある母親は研究に含まれない。
- 精神疾患を患い、薬を服用している母親は研究に含まれない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ
データ収集ツールが実験グループの母親たちに適用され、マンダラの絵を描く活動が始まります。
マンダラペインティングプログラムは、7日間毎日40分間のマンダラペインティングセッションの合計7回で構成されます。
研究者は最初のマンダラ絵画活動に同行します。
彼女は参加者の質問に答えます。
残りの 6 つのマンダラの色付けセッションは、母親が毎日一人で行います。 6 日間の終わりに、研究者はデータ収集ツールを再適用します。
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マンダラパックと用途:マンダラパックは、大人に適した7つの異なるパターンと12本の鉛筆で構成されるパックです。
マンダラのパターンは研究者によってコピーされます。
マンダラぬりえに関するパッケージが母親に渡され、母親たちの質問に答えられます。
マンダラの色付けに使用する絵の具の色の選択は完全に母親に任されています。
この点に関する指導は行われません。
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介入なし:対照群
研究の範囲内では、対照群の母親には適用されません。
データ収集フォームは、研究に含まれる場合、最初の測定として適用されます。 7 日間の終わりに、同じ母親が最後の測定としてデータ収集フォームに再度記入します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:マンダラ初描き前(プレテスト)
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知覚されたストレスを評価するためのビジュアル アナログ スケール。
ストレスを評価するための VAS の使用は、アンケートと同様に識別力があり、構成的妥当性があります。
使用される VAS は、「応力なし」および「最大応力」とラベル付けされた端点を備えた小さな点線の定規で構成されています。
これら 2 つの極端の間で、どの程度のストレスが経験されるかは VAS によって決まります。
このスケールは、0 ~ 10 の単一の主観的ストレス スコアを与えます。
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マンダラ初描き前(プレテスト)
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:7回目の曼荼羅絵付けセッション後(初回セッションから7日後)(ポストテスト)
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知覚されたストレスを評価するためのビジュアル アナログ スケール。
ストレスを評価するための VAS の使用は、アンケートと同様に識別力があり、構成的妥当性があります。
使用される VAS は、「応力なし」および「最大応力」とラベル付けされた端点を備えた小さな点線の定規で構成されています。
これら 2 つの極端の間で、どの程度のストレスが経験されるかは VAS によって決まります。
このスケールは、0 ~ 10 の単一の主観的ストレス スコアを与えます。
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7回目の曼荼羅絵付けセッション後(初回セッションから7日後)(ポストテスト)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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州特性不安目録 (STAI)
時間枠:マンダラ初描き前(プレテスト)
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STAI (STAI-State Trait Anxiety Inventory) スケールはそれぞれ 20 項目から構成されており、この研究では State Anxiety Scale が使用されました。
状態不安尺度は、人が現在の状況をどの程度感じているかに応じて、(1) まったく感じない、(2) 少しある、(3) かなり感じている、(4) 完全に感じている、という評価尺度を持っています。
10 項目 (項目 1、2、5、8、10、11、15、16、19、20) が逆スコアリングされます。
スケールのクロンバックのアルファ係数は 0.94 0.96 でした。
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マンダラ初描き前(プレテスト)
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州特性不安目録 (STAI)
時間枠:7回目の曼荼羅絵付けセッション後(初回セッションから7日後)(ポストテスト)
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STAI (STAI-State Trait Anxiety Inventory) スケールはそれぞれ 20 項目から構成されており、この研究では State Anxiety Scale が使用されました。
状態不安尺度は、人が現在の状況をどの程度感じているかに応じて、(1) まったく感じない、(2) 少しある、(3) かなり感じている、(4) 完全に感じている、という評価尺度を持っています。
10 項目 (項目 1、2、5、8、10、11、15、16、19、20) が逆スコアリングされます。
スケールのクロンバックのアルファ係数は 0.94 0.96 でした。
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7回目の曼荼羅絵付けセッション後(初回セッションから7日後)(ポストテスト)
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Aynur Aytekin Özdemir, PhD、Istanbul Medeniyet University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Robinson EM, Baker R, Hossain MM. Randomized Trial Evaluating the Effectiveness of Coloring on Decreasing Anxiety Among Parents in a Pediatric Surgical Waiting Area. J Pediatr Nurs. 2018 Jul-Aug;41:80-83. doi: 10.1016/j.pedn.2018.02.001. Epub 2018 Feb 10.
- Sari Ozturk C, Demir K. The Effect of Mandala Activity and Technology-Based Breastfeeding Program on Breastfeeding Self-Efficacy and Mother-Infant Attachment of Primiparous Women: A Randomized Controlled Study. J Med Syst. 2023 Apr 1;47(1):44. doi: 10.1007/s10916-023-01942-3.
- Ozsavran M, Ayyildiz TK. The effect of mandala art therapy on the comfort and resilience levels of mothers who have children with special needs: A randomized controlled study. Child Care Health Dev. 2023 Nov;49(6):1032-1045. doi: 10.1111/cch.13110. Epub 2023 Mar 16.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。