- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06499259
만다라 색칠활동이 NICU 산모의 스트레스와 불안에 미치는 영향
만다라 색칠 활동이 신생아 집중 치료실에서 아기를 둔 엄마의 스트레스와 불안에 미치는 영향: 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
아기의 건강 상태와 중환자실 입원 기간에 따라 산모는 다양한 수준의 스트레스와 불안을 경험하게 됩니다. 신생아 집중치료실에 입원한 신생아 엄마들의 스트레스와 불안 수준을 파악하고 이를 줄이기 위한 중재를 취하는 것이 매우 중요합니다. 본 연구는 신생아 중환자실에 입원한 아기를 둔 산모의 만다라 색칠 활동이 스트레스와 불안 수준에 미치는 영향을 평가하기 위해 수행됩니다. 이는 신생아 중환자실에 입원한 아기를 둔 산모의 만다라 그리기 활동이 스트레스와 불안에 미치는 영향에 대한 무작위 대조 연구이기 때문에 이 분야에 중요한 기여를 할 것으로 생각된다.
연구 유형: 이 연구는 무작위 대조 실험 연구로 계획되었습니다.
G*Power 프로그램에서는 알파 오차 범위 5%, 신뢰 구간 0.95, 효과 크기 0.95, 검정력 0.95로 연구 그룹에 30명의 참가자를 포함하면 충분하다고 결정되었습니다. 무작위 목록과 손실 가능성을 고려하여 표본 크기를 20% 늘렸고 연구에 72명의 어머니를 포함하기로 결정했으며 각 그룹은 36명의 참가자로 구성되었습니다.
데이터 수집: 연구를 시작하기 전에 연구자는 연구의 목적을 참가자에게 설명하고 사전 동의를 얻습니다. 실험그룹의 엄마들에게는 데이터 수집 도구를 적용하고 만다라 그리기 활동을 시작합니다. 만다라 그리기 프로그램은 7일 동안 매일 40분씩 총 7회의 만다라 그리기 세션으로 구성됩니다. 연구원은 첫 번째 만다라 그리기 활동에 동행합니다. 그녀는 참가자의 질문에 답할 것입니다. 어머니는 매일 나머지 6개의 만다라 색칠 수업을 혼자 할 것입니다. 6일이 지나면 연구원은 데이터 수집 도구를 다시 적용합니다. 대조군의 산모는 연구 범위 내에서 어떠한 치료도 받지 않습니다. 연구에 포함되면 데이터 수집 양식이 첫 번째 측정으로 적용됩니다. 7일이 지나면 동일한 산모가 마지막 측정으로 데이터 수집 양식을 다시 작성하게 됩니다. 데이터 수집 양식이 완료된 후, 대조군의 엄마들에게는 7개의 신청서로 구성된 만다라 패키지가 제공됩니다.
가설0: 만다라 색칠 활동은 신생아 집중치료실에 입원한 영아를 둔 엄마의 스트레스와 불안에 영향을 미치지 않는다.
가설 1: 만다라 색칠 활동은 신생아 집중치료실에 입원한 아기를 둔 엄마의 스트레스와 불안에 긍정적인 영향을 미친다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kadıköy
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Istanbul, Kadıköy, 터키 (Türkiye), 34720
- Istanbul Medeniyet University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아기가 신생아 중환자실에 3일 이상 입원하고 산모의 호텔에 투숙하는 산모,
- 연구 참여에 동의/동의서 양식 승인
- 시각이나 청각 장애가 없음
- 18세 이상이면,
- 최소한 글을 읽을 줄 아는 사람
- 만다라를 그리는 데 지장을 주는 문제가 없을 것 (팔이나 손에 움직임을 방해할 문제가 없을 것)
- 정신질환/불안장애 진단을 받지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 의사소통 및 지각 문제가 있는 어머니는 연구에 포함되지 않습니다.
- 이해력과 언어 문제가 있는 어머니는 연구에 포함되지 않습니다.
- 정신질환이 있고 약물을 복용하고 있는 산모는 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
실험그룹의 엄마들에게는 데이터 수집 도구를 적용하고 만다라 그리기 활동을 시작합니다.
만다라 그리기 프로그램은 7일 동안 매일 40분씩 총 7회의 만다라 그리기 세션으로 구성됩니다.
연구원은 첫 번째 만다라 그리기 활동에 동행합니다.
그녀는 참가자의 질문에 답할 것입니다.
어머니는 매일 나머지 6개의 만다라 색칠 수업을 혼자 할 것입니다. 6일이 지나면 연구원은 데이터 수집 도구를 다시 적용합니다.
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만다라 팩 및 용도 : 만다라 팩은 성인에게 적합한 7가지 패턴과 12개의 연필로 구성된 팩입니다.
만다라 패턴은 연구원이 복사합니다.
만다라 색칠에 관한 패키지가 엄마들에게 전달되고 그들의 질문에 대한 답변이 제공됩니다.
만다라 채색에 사용할 물감의 색상 선택은 전적으로 엄마의 몫입니다.
이와 관련하여 어떠한 지침도 제공되지 않습니다.
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간섭 없음: 대조군
연구 범위 내에서 대조군의 어머니에게는 적용되지 않습니다.
데이터 수집 양식은 연구에 포함될 때 첫 번째 측정으로 적용됩니다. 7일이 지나면 동일한 산모가 마지막 측정으로 데이터 수집 양식을 다시 작성하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(시각적 아날로그 척도)
기간: 첫 번째 만다라 페인팅 세션 전(사전 테스트)
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인지된 스트레스 평가의 시각적 아날로그 척도.
스트레스를 평가하기 위해 VAS를 사용하는 것은 설문지만큼 차별적이며 구성 타당성을 가지고 있습니다.
사용된 VAS는 "스트레스 없음" 및 "최대 스트레스"라고 표시된 끝점이 있는 작은 점선 눈금자로 구성됩니다.
이 두 극단 사이에서 스트레스가 얼마나 많이 경험되는지는 VAS에 의해 결정됩니다.
이 척도는 0에서 10 사이의 단일 주관적 스트레스 점수를 제공합니다.
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첫 번째 만다라 페인팅 세션 전(사전 테스트)
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VAS(시각적 아날로그 척도)
기간: 7차 만다라 페인팅 세션 후(첫 번째 세션 후 7일)(사후 테스트)
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인지된 스트레스 평가의 시각적 아날로그 척도.
스트레스를 평가하기 위해 VAS를 사용하는 것은 설문지만큼 차별적이며 구성 타당성을 가지고 있습니다.
사용된 VAS는 "스트레스 없음" 및 "최대 스트레스"라고 표시된 끝점이 있는 작은 점선 눈금자로 구성됩니다.
이 두 극단 사이에서 스트레스가 얼마나 많이 경험되는지는 VAS에 의해 결정됩니다.
이 척도는 0에서 10 사이의 단일 주관적 스트레스 점수를 제공합니다.
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7차 만다라 페인팅 세션 후(첫 번째 세션 후 7일)(사후 테스트)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상태특성불안검사(STAI)
기간: 첫 번째 만다라 페인팅 세션 전(사전 테스트)
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STAI(STAI-State Trait Anxiety Inventory) 척도는 각 20개 항목으로 구성되어 있으며, 본 연구에서는 State Anxiety Scale을 사용하였다.
상태불안척도는 개인이 현재 상황을 느끼는 정도에 따라 (1) 전혀 그렇지 않다, (2) 조금 그렇다, (3) 많이 그렇다, (4) 완전히 그렇다로 구성된 평가 척도로 되어 있습니다.
10개 항목(항목 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 및 20)은 역채점됩니다.
척도의 크론바흐 알파 계수는 0.94 - 0.96이었습니다.
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첫 번째 만다라 페인팅 세션 전(사전 테스트)
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상태특성불안검사(STAI)
기간: 7차 만다라 페인팅 세션 후(첫 번째 세션 후 7일)(사후 테스트)
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STAI(STAI-State Trait Anxiety Inventory) 척도는 각 20개 항목으로 구성되어 있으며, 본 연구에서는 State Anxiety Scale을 사용하였다.
상태불안척도는 개인이 현재 상황을 느끼는 정도에 따라 (1) 전혀 그렇지 않다, (2) 조금 그렇다, (3) 많이 그렇다, (4) 완전히 그렇다로 구성된 평가 척도로 되어 있습니다.
10개 항목(항목 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 및 20)은 역채점됩니다.
척도의 크론바흐 알파 계수는 0.94 - 0.96이었습니다.
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7차 만다라 페인팅 세션 후(첫 번째 세션 후 7일)(사후 테스트)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Robinson EM, Baker R, Hossain MM. Randomized Trial Evaluating the Effectiveness of Coloring on Decreasing Anxiety Among Parents in a Pediatric Surgical Waiting Area. J Pediatr Nurs. 2018 Jul-Aug;41:80-83. doi: 10.1016/j.pedn.2018.02.001. Epub 2018 Feb 10.
- Sari Ozturk C, Demir K. The Effect of Mandala Activity and Technology-Based Breastfeeding Program on Breastfeeding Self-Efficacy and Mother-Infant Attachment of Primiparous Women: A Randomized Controlled Study. J Med Syst. 2023 Apr 1;47(1):44. doi: 10.1007/s10916-023-01942-3.
- Ozsavran M, Ayyildiz TK. The effect of mandala art therapy on the comfort and resilience levels of mothers who have children with special needs: A randomized controlled study. Child Care Health Dev. 2023 Nov;49(6):1032-1045. doi: 10.1111/cch.13110. Epub 2023 Mar 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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