- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06499259
Het effect van mandala-kleuractiviteiten op stress en angst bij moeders met baby's op de NICU
Het effect van het kleuren van mandala's op stress en angst bij moeders met baby's op de neonatale intensive care: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gezondheidstoestand van de baby en de duur van het verblijf op de intensive care zorgen ervoor dat de moeder verschillende niveaus van stress en angst ervaart. Het is erg belangrijk om de niveaus van stress en angst te bepalen bij moeders van pasgeborenen die in het ziekenhuis op de Neonatale Intensive Care zijn opgenomen, en om interventies te ondernemen om deze te verminderen. Deze studie zal worden uitgevoerd om het effect van mandala-kleuractiviteit op stress- en angstniveaus te evalueren bij moeders van wie de baby's zijn opgenomen in het ziekenhuis op de neonatale intensive care. Er wordt aangenomen dat het een belangrijke bijdrage levert aan het vakgebied, omdat het een gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal zijn naar het effect van mandala-schilderen op stress en angst bij moeders van wie de baby's in het ziekenhuis op de neonatale intensive care zijn opgenomen.
Type onderzoek: Het onderzoek was gepland als een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie.
In het G*Power-programma werd vastgesteld dat het voldoende zou zijn om 30 deelnemers in de onderzoeksgroepen op te nemen met een alfafoutmarge van 5%, een betrouwbaarheidsinterval van 0,95, een effectgrootte van 0,95 en een power van 0,95. Gezien de randomisatielijst en mogelijke verliezen werd de steekproefomvang met 20% vergroot en werd besloten om 72 moeders in het onderzoek op te nemen, waarbij elke groep uit 36 deelnemers bestond.
Gegevensverzameling: Voordat met het onderzoek wordt begonnen, wordt het doel van het onderzoek door de onderzoeker aan de deelnemer uitgelegd en wordt geïnformeerde toestemming verkregen. Gegevensverzamelingsinstrumenten zullen worden toegepast op de moeders in de experimentele groep en de mandala-schilderactiviteit zal beginnen. Het mandala-schilderprogramma bestaat uit in totaal 7 mandala-schildersessies met sessies van 40 minuten per dag gedurende 7 dagen. De onderzoeker zal de eerste mandala-schilderactiviteit begeleiden. Zij zal de vragen van de deelnemer beantwoorden. De moeder zal de resterende 6 mandala-kleursessies elke dag alleen doen; aan het einde van de 6 dagen zal de onderzoeker de tools voor gegevensverzameling opnieuw toepassen. De moeders uit de controlegroep krijgen geen enkele behandeling in het kader van het onderzoek. Wanneer ze in het onderzoek worden opgenomen, zullen als eerste meting dataverzamelingsformulieren worden toegepast; aan het einde van de 7 dagen vullen dezelfde moeders de gegevensverzamelingsformulieren opnieuw in als bij de laatste meting. Na het invullen van de dataverzamelingsformulieren krijgen de moeders uit de controlegroep een mandalapakket bestaande uit 7 applicaties.
H0: Mandala-kleuractiviteit heeft geen effect op stress en angst bij moeders van wie de baby in het ziekenhuis op de neonatale intensive care ligt.
H1: Mandala-kleuractiviteiten hebben een positief effect op stress en angst bij moeders van wie de baby in het ziekenhuis op de neonatale intensive care ligt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Turkije (Türkiye), 34720
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeders van wie de baby minimaal 3 dagen op de neonatale intensive care heeft gelegen en in het hotel van de moeder verblijft,
- Ingestemd hebben met deelname aan het onderzoek/het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben goedgekeurd
- Geen visuele of auditieve beperking
- Als u ouder bent dan 18 jaar,
- Op zijn minst geletterd zijn
- De afwezigheid van enig probleem dat hem/haar ervan zou weerhouden mandala te schilderen (geen probleem in zijn arm of hand dat zijn beweging zou belemmeren)
- Er mag geen diagnose van een psychische aandoening/angststoornis zijn gesteld
Uitsluitingscriteria:
- Moeders met communicatie- en perceptieproblemen worden niet in het onderzoek betrokken.
- Moeders met begrips- en spraakproblemen worden niet in het onderzoek betrokken.
- Moeders met een psychiatrische aandoening die medicijnen gebruiken, worden niet in het onderzoek opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Gegevensverzamelingsinstrumenten zullen worden toegepast op de moeders in de experimentele groep en de mandala-schilderactiviteit zal beginnen.
Het mandala-schilderprogramma bestaat uit in totaal 7 mandala-schildersessies met sessies van 40 minuten per dag gedurende 7 dagen.
De onderzoeker zal de eerste mandala-schilderactiviteit begeleiden.
Zij zal de vragen van de deelnemer beantwoorden.
De moeder zal de resterende 6 mandala-kleursessies elke dag alleen doen; aan het einde van de 6 dagen zal de onderzoeker de tools voor gegevensverzameling opnieuw toepassen.
|
Mandalapakket en toepassing: Het mandalapakket is een pakket bestaande uit 7 verschillende patronen geschikt voor volwassenen en 12 potloden.
Mandalapatronen worden door de onderzoeker gefotokopieerd.
Aan de moeders worden pakketjes over het kleuren van mandala's gegeven en hun vragen worden beantwoord.
De keuze van de kleur van de verf die bij het kleuren van mandala's wordt gebruikt, is geheel aan de moeder.
Er worden op dit vlak geen richtlijnen gegeven.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Bij de moeders uit de controlegroep zal binnen de reikwijdte van het onderzoek geen aanvraag worden gedaan.
Gegevensverzamelingsformulieren zullen als eerste meting worden toegepast wanneer deze in het onderzoek worden opgenomen; aan het einde van de 7 dagen vullen dezelfde moeders de gegevensverzamelingsformulieren opnieuw in als bij de laatste meting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Vóór de eerste mandala-schildersessie (pre-test)
|
Visueel Analoge Schaal bij de beoordeling van waargenomen stress.
Het gebruik van VAS om stress te beoordelen is net zo onderscheidend als vragenlijsten en heeft constructvaliditeit.
De gebruikte VAS bestaat uit een kleine gestippelde liniaal met eindpunten met het label "geen spanning" en "maximale spanning".
Tussen deze twee uitersten wordt bepaald hoeveel stress er wordt ervaren door de VAS.
Deze schaal geeft één subjectieve stressscore tussen 0 en 10.
|
Vóór de eerste mandala-schildersessie (pre-test)
|
|
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Na de 7e mandala-schildersessie (7 dagen na de eerste sessie) (posttest)
|
Visueel Analoge Schaal bij de beoordeling van waargenomen stress.
Het gebruik van VAS om stress te beoordelen is net zo onderscheidend als vragenlijsten en heeft constructvaliditeit.
De gebruikte VAS bestaat uit een kleine gestippelde liniaal met eindpunten met het label "geen spanning" en "maximale spanning".
Tussen deze twee uitersten wordt bepaald hoeveel stress er wordt ervaren door de VAS.
Deze schaal geeft één subjectieve stressscore tussen 0 en 10.
|
Na de 7e mandala-schildersessie (7 dagen na de eerste sessie) (posttest)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
State Trait Anxiety Inventarisatie (STAI)
Tijdsspanne: Vóór de eerste mandala-schildersessie (pre-test)
|
De STAI-schaal (STAI-State Trait Anxiety Inventory) bestaat uit elk 20 items en in dit onderzoek werd gebruik gemaakt van de State Anxiety Scale.
De State Anxiety Scale heeft een beoordelingsschaal die bestaat uit (1) helemaal niet, (2) een beetje, (3) veel, (4) volledig, afhankelijk van de mate waarin de persoon de huidige situatie ervaart.
Tien items (items 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 en 20) worden omgekeerd gescoord.
De cronbach's alpha-coëfficiënt van de schaal was 0,94 - 0,96.
|
Vóór de eerste mandala-schildersessie (pre-test)
|
|
State Trait Anxiety Inventarisatie (STAI)
Tijdsspanne: Na de 7e mandala-schildersessie (7 dagen na de eerste sessie) (posttest)
|
De STAI-schaal (STAI-State Trait Anxiety Inventory) bestaat uit elk 20 items en in dit onderzoek werd gebruik gemaakt van de State Anxiety Scale.
De State Anxiety Scale heeft een beoordelingsschaal die bestaat uit (1) helemaal niet, (2) een beetje, (3) veel, (4) volledig, afhankelijk van de mate waarin de persoon de huidige situatie ervaart.
Tien items (items 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 en 20) worden omgekeerd gescoord.
De cronbach's alpha-coëfficiënt van de schaal was 0,94 - 0,96.
|
Na de 7e mandala-schildersessie (7 dagen na de eerste sessie) (posttest)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Robinson EM, Baker R, Hossain MM. Randomized Trial Evaluating the Effectiveness of Coloring on Decreasing Anxiety Among Parents in a Pediatric Surgical Waiting Area. J Pediatr Nurs. 2018 Jul-Aug;41:80-83. doi: 10.1016/j.pedn.2018.02.001. Epub 2018 Feb 10.
- Sari Ozturk C, Demir K. The Effect of Mandala Activity and Technology-Based Breastfeeding Program on Breastfeeding Self-Efficacy and Mother-Infant Attachment of Primiparous Women: A Randomized Controlled Study. J Med Syst. 2023 Apr 1;47(1):44. doi: 10.1007/s10916-023-01942-3.
- Ozsavran M, Ayyildiz TK. The effect of mandala art therapy on the comfort and resilience levels of mothers who have children with special needs: A randomized controlled study. Child Care Health Dev. 2023 Nov;49(6):1032-1045. doi: 10.1111/cch.13110. Epub 2023 Mar 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/411
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .