Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van mandala-kleuractiviteiten op stress en angst bij moeders met baby's op de NICU

19 november 2025 bijgewerkt door: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

Het effect van het kleuren van mandala's op stress en angst bij moeders met baby's op de neonatale intensive care: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie was om het effect van mandala-schilderen op stress- en angstniveaus te evalueren bij moeders van wie de baby's in het ziekenhuis op de neonatale intensive care (NICU) waren opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gezondheidstoestand van de baby en de duur van het verblijf op de intensive care zorgen ervoor dat de moeder verschillende niveaus van stress en angst ervaart. Het is erg belangrijk om de niveaus van stress en angst te bepalen bij moeders van pasgeborenen die in het ziekenhuis op de Neonatale Intensive Care zijn opgenomen, en om interventies te ondernemen om deze te verminderen. Deze studie zal worden uitgevoerd om het effect van mandala-kleuractiviteit op stress- en angstniveaus te evalueren bij moeders van wie de baby's zijn opgenomen in het ziekenhuis op de neonatale intensive care. Er wordt aangenomen dat het een belangrijke bijdrage levert aan het vakgebied, omdat het een gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal zijn naar het effect van mandala-schilderen op stress en angst bij moeders van wie de baby's in het ziekenhuis op de neonatale intensive care zijn opgenomen.

Type onderzoek: Het onderzoek was gepland als een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie.

In het G*Power-programma werd vastgesteld dat het voldoende zou zijn om 30 deelnemers in de onderzoeksgroepen op te nemen met een alfafoutmarge van 5%, een betrouwbaarheidsinterval van 0,95, een effectgrootte van 0,95 en een power van 0,95. Gezien de randomisatielijst en mogelijke verliezen werd de steekproefomvang met 20% vergroot en werd besloten om 72 moeders in het onderzoek op te nemen, waarbij elke groep uit 36 ​​deelnemers bestond.

Gegevensverzameling: Voordat met het onderzoek wordt begonnen, wordt het doel van het onderzoek door de onderzoeker aan de deelnemer uitgelegd en wordt geïnformeerde toestemming verkregen. Gegevensverzamelingsinstrumenten zullen worden toegepast op de moeders in de experimentele groep en de mandala-schilderactiviteit zal beginnen. Het mandala-schilderprogramma bestaat uit in totaal 7 mandala-schildersessies met sessies van 40 minuten per dag gedurende 7 dagen. De onderzoeker zal de eerste mandala-schilderactiviteit begeleiden. Zij zal de vragen van de deelnemer beantwoorden. De moeder zal de resterende 6 mandala-kleursessies elke dag alleen doen; aan het einde van de 6 dagen zal de onderzoeker de tools voor gegevensverzameling opnieuw toepassen. De moeders uit de controlegroep krijgen geen enkele behandeling in het kader van het onderzoek. Wanneer ze in het onderzoek worden opgenomen, zullen als eerste meting dataverzamelingsformulieren worden toegepast; aan het einde van de 7 dagen vullen dezelfde moeders de gegevensverzamelingsformulieren opnieuw in als bij de laatste meting. Na het invullen van de dataverzamelingsformulieren krijgen de moeders uit de controlegroep een mandalapakket bestaande uit 7 applicaties.

H0: Mandala-kleuractiviteit heeft geen effect op stress en angst bij moeders van wie de baby in het ziekenhuis op de neonatale intensive care ligt.

H1: Mandala-kleuractiviteiten hebben een positief effect op stress en angst bij moeders van wie de baby in het ziekenhuis op de neonatale intensive care ligt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Turkije (Türkiye), 34720
        • Istanbul Medeniyet University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moeders van wie de baby minimaal 3 dagen op de neonatale intensive care heeft gelegen en in het hotel van de moeder verblijft,
  • Ingestemd hebben met deelname aan het onderzoek/het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben goedgekeurd
  • Geen visuele of auditieve beperking
  • Als u ouder bent dan 18 jaar,
  • Op zijn minst geletterd zijn
  • De afwezigheid van enig probleem dat hem/haar ervan zou weerhouden mandala te schilderen (geen probleem in zijn arm of hand dat zijn beweging zou belemmeren)
  • Er mag geen diagnose van een psychische aandoening/angststoornis zijn gesteld

Uitsluitingscriteria:

  • Moeders met communicatie- en perceptieproblemen worden niet in het onderzoek betrokken.
  • Moeders met begrips- en spraakproblemen worden niet in het onderzoek betrokken.
  • Moeders met een psychiatrische aandoening die medicijnen gebruiken, worden niet in het onderzoek opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Gegevensverzamelingsinstrumenten zullen worden toegepast op de moeders in de experimentele groep en de mandala-schilderactiviteit zal beginnen. Het mandala-schilderprogramma bestaat uit in totaal 7 mandala-schildersessies met sessies van 40 minuten per dag gedurende 7 dagen. De onderzoeker zal de eerste mandala-schilderactiviteit begeleiden. Zij zal de vragen van de deelnemer beantwoorden. De moeder zal de resterende 6 mandala-kleursessies elke dag alleen doen; aan het einde van de 6 dagen zal de onderzoeker de tools voor gegevensverzameling opnieuw toepassen.
Mandalapakket en toepassing: Het mandalapakket is een pakket bestaande uit 7 verschillende patronen geschikt voor volwassenen en 12 potloden. Mandalapatronen worden door de onderzoeker gefotokopieerd. Aan de moeders worden pakketjes over het kleuren van mandala's gegeven en hun vragen worden beantwoord. De keuze van de kleur van de verf die bij het kleuren van mandala's wordt gebruikt, is geheel aan de moeder. Er worden op dit vlak geen richtlijnen gegeven.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Bij de moeders uit de controlegroep zal binnen de reikwijdte van het onderzoek geen aanvraag worden gedaan. Gegevensverzamelingsformulieren zullen als eerste meting worden toegepast wanneer deze in het onderzoek worden opgenomen; aan het einde van de 7 dagen vullen dezelfde moeders de gegevensverzamelingsformulieren opnieuw in als bij de laatste meting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Vóór de eerste mandala-schildersessie (pre-test)
Visueel Analoge Schaal bij de beoordeling van waargenomen stress. Het gebruik van VAS om stress te beoordelen is net zo onderscheidend als vragenlijsten en heeft constructvaliditeit. De gebruikte VAS bestaat uit een kleine gestippelde liniaal met eindpunten met het label "geen spanning" en "maximale spanning". Tussen deze twee uitersten wordt bepaald hoeveel stress er wordt ervaren door de VAS. Deze schaal geeft één subjectieve stressscore tussen 0 en 10.
Vóór de eerste mandala-schildersessie (pre-test)
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Na de 7e mandala-schildersessie (7 dagen na de eerste sessie) (posttest)
Visueel Analoge Schaal bij de beoordeling van waargenomen stress. Het gebruik van VAS om stress te beoordelen is net zo onderscheidend als vragenlijsten en heeft constructvaliditeit. De gebruikte VAS bestaat uit een kleine gestippelde liniaal met eindpunten met het label "geen spanning" en "maximale spanning". Tussen deze twee uitersten wordt bepaald hoeveel stress er wordt ervaren door de VAS. Deze schaal geeft één subjectieve stressscore tussen 0 en 10.
Na de 7e mandala-schildersessie (7 dagen na de eerste sessie) (posttest)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
State Trait Anxiety Inventarisatie (STAI)
Tijdsspanne: Vóór de eerste mandala-schildersessie (pre-test)
De STAI-schaal (STAI-State Trait Anxiety Inventory) bestaat uit elk 20 items en in dit onderzoek werd gebruik gemaakt van de State Anxiety Scale. De State Anxiety Scale heeft een beoordelingsschaal die bestaat uit (1) helemaal niet, (2) een beetje, (3) veel, (4) volledig, afhankelijk van de mate waarin de persoon de huidige situatie ervaart. Tien items (items 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 en 20) worden omgekeerd gescoord. De cronbach's alpha-coëfficiënt van de schaal was 0,94 - 0,96.
Vóór de eerste mandala-schildersessie (pre-test)
State Trait Anxiety Inventarisatie (STAI)
Tijdsspanne: Na de 7e mandala-schildersessie (7 dagen na de eerste sessie) (posttest)
De STAI-schaal (STAI-State Trait Anxiety Inventory) bestaat uit elk 20 items en in dit onderzoek werd gebruik gemaakt van de State Anxiety Scale. De State Anxiety Scale heeft een beoordelingsschaal die bestaat uit (1) helemaal niet, (2) een beetje, (3) veel, (4) volledig, afhankelijk van de mate waarin de persoon de huidige situatie ervaart. Tien items (items 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 en 20) worden omgekeerd gescoord. De cronbach's alpha-coëfficiënt van de schaal was 0,94 - 0,96.
Na de 7e mandala-schildersessie (7 dagen na de eerste sessie) (posttest)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2024/411

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers kunnen op verzoek van de hoofdonderzoeker worden gedeeld, afhankelijk van de gepastheid van het verzoek, waarbij naleving van de regels van vertrouwelijkheid met betrekking tot individuele gegevens wordt gewaarborgd.

IPD-tijdsbestek voor delen

September tot en met november 2025

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens van individuele deelnemers kunnen op verzoek van de hoofdonderzoeker worden gedeeld, afhankelijk van de gepastheid van het verzoek, waarbij naleving van de vertrouwelijkheidsregels met betrekking tot individuele gegevens wordt gewaarborgd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren