- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06499259
Effekten av mandalafärgningsaktivitet på stress och ångest hos mödrar med spädbarn på NICU
Effekten av mandalafärgningsaktivitet på stress och ångest hos mödrar med spädbarn på neonatalintensivvårdsavdelningen: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barnets hälsotillstånd och vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen gör att mamman upplever varierande nivåer av stress och ångest. Det är mycket viktigt att fastställa nivåerna av stress och ångest hos mödrar till nyfödda som är inlagda på sjukhus för neonatalintensivvården och att vidta åtgärder för att minska den. Denna studie kommer att genomföras för att utvärdera effekten av mandalafärgningsaktivitet på stress- och ångestnivåer hos mödrar vars barn är inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning. Det tros ge ett viktigt bidrag till området eftersom det kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie om effekten av mandalamålningsaktivitet på stress och ångest hos mödrar vars barn är inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning.
Typ av studie: Studien planerades som en randomiserad kontrollerad experimentell studie.
I G*Power-programmet fastställdes det att det skulle vara tillräckligt att inkludera 30 deltagare i studiegrupperna med 5 % alfafelmarginal, 0,95 konfidensintervall, 0,95 effektstorlek och 0,95 power. Med tanke på randomiseringslistan och eventuella förluster ökades urvalsstorleken med 20 % och det beslutades att inkludera 72 mödrar i studien, varje grupp bestående av 36 deltagare.
Datainsamling: Innan studien påbörjas kommer syftet med studien att förklaras för deltagaren av forskaren och informerat samtycke kommer att erhållas. Datainsamlingsverktyg kommer att tillämpas på mammorna i experimentgruppen och mandalamålningsaktiviteten kommer att börja. Mandalamålningsprogrammet kommer att bestå av totalt 7 mandalamålningspass med 40-minuterspass varje dag i 7 dagar. Forskaren kommer att följa med den första mandalamålningsaktiviteten. Hon kommer att svara på deltagarens frågor. Mamman kommer att göra de återstående 6 mandalafärgsessionerna ensam varje dag; i slutet av de 6 dagarna kommer forskaren att återanvända verktygen för datainsamling. Mödrarna i kontrollgruppen kommer inte att få någon behandling inom ramen för studien. När de ingår i studien kommer datainsamlingsformulär att tillämpas som första mätning; i slutet av 7 dagar kommer samma mammor att fylla i datainsamlingsformulären igen som sista mätning. Efter att datainsamlingsformulären har fyllts i får mammorna i kontrollgruppen ett mandalapaket bestående av 7 ansökningar.
H0: Mandalafärgningsaktivitet har ingen effekt på stress och ångest hos mödrar vars spädbarn är inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning.
H1: Mandalafärgningsaktivitet har en positiv effekt på stress och ångest hos mammor vars barn är inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Turkiet (Türkiye), 34720
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mödrar vars barn har legat på neonatal intensivvårdsavdelning i minst 3 dagar och vistats på moderns hotell,
- Att ha gått med på att delta i forskningen/godkänt formuläret för informerat samtycke
- Ingen syn- eller hörselnedsättning
- Att vara över 18 år gammal,
- Att vara åtminstone läskunnig
- Frånvaron av något problem som skulle hindra honom/henne från att måla mandala (inga problem i hans arm eller hand som skulle hindra hans rörelse)
- Får inte ha diagnosen psykisk sjukdom/ångestsyndrom
Exklusions kriterier:
- Mödrar med kommunikations- och uppfattningsproblem kommer inte att ingå i studien.
- Mödrar med förståelse och talproblem kommer inte att ingå i studien.
- Mödrar med psykiatrisk sjukdom och som tar medicin kommer inte att ingå i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Datainsamlingsverktyg kommer att tillämpas på mammorna i experimentgruppen och mandalamålningsaktiviteten kommer att börja.
Mandalamålningsprogrammet kommer att bestå av totalt 7 mandalamålningspass med 40-minuterspass varje dag i 7 dagar.
Forskaren kommer att följa med den första mandalamålningsaktiviteten.
Hon kommer att svara på deltagarens frågor.
Mamman kommer att göra de återstående 6 mandalafärgsessionerna ensam varje dag; i slutet av de 6 dagarna kommer forskaren att återanvända verktygen för datainsamling.
|
Mandalapaket och tillämpning: Mandalapaketet är ett paket bestående av 7 olika mönster lämpliga för vuxna och 12 pennor.
Mandalamönster kommer att fotokopieras av forskaren.
Paket kommer att ges till mammorna om mandalafärgning och deras frågor kommer att besvaras.
Valet av färgen på färgen som ska användas vid mandalafärgning är helt upp till mamman.
Ingen vägledning kommer att ges i detta avseende.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen ansökan kommer att göras till mammorna i kontrollgruppen inom ramen för forskningen.
Datainsamlingsformulär kommer att användas som första mätning när de ingår i studien; i slutet av 7 dagar kommer samma mammor att fylla i datainsamlingsformulären igen som sista mätning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Innan den första mandalamålningssessionen (förtest)
|
Visual Analog Scale vid bedömning av upplevd stress.
Användningen av VAS för att bedöma stress är lika diskriminerande som frågeformulär och har konstruktiv validitet.
VAS som används består av en liten prickad linjal med ändpunkter märkta "ingen stress" och "maximal stress".
Mellan dessa två ytterligheter bestäms hur mycket stress som upplevs av VAS.
Denna skala ger ett enda subjektivt stresspoäng mellan 0 och 10.
|
Innan den första mandalamålningssessionen (förtest)
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Efter den 7:e mandalamålningssessionen (7 dagar efter den första sessionen) (eftertest)
|
Visual Analog Scale vid bedömning av upplevd stress.
Användningen av VAS för att bedöma stress är lika diskriminerande som frågeformulär och har konstruktiv validitet.
VAS som används består av en liten prickad linjal med ändpunkter märkta "ingen stress" och "maximal stress".
Mellan dessa två ytterligheter bestäms hur mycket stress som upplevs av VAS.
Denna skala ger ett enda subjektivt stresspoäng mellan 0 och 10.
|
Efter den 7:e mandalamålningssessionen (7 dagar efter den första sessionen) (eftertest)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Innan den första mandalamålningssessionen (förtest)
|
STAI-skalan (STAI-State Trait Anxiety Inventory) består av 20 objekt vardera och State Anxiety Scale användes i denna studie.
Den statliga ångestskalan har en betygsskala som består av (1) inte alls, (2) lite, (3) mycket, (4) helt, beroende på i vilken grad personen känner av den aktuella situationen.
Tio objekt (objekt 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 och 20) poängsätts omvänt.
Cronbachs alfakoefficient på skalan var 0,94 0,96.
|
Innan den första mandalamålningssessionen (förtest)
|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Efter den 7:e mandalamålningssessionen (7 dagar efter den första sessionen) (eftertest)
|
STAI-skalan (STAI-State Trait Anxiety Inventory) består av 20 objekt vardera och State Anxiety Scale användes i denna studie.
Den statliga ångestskalan har en betygsskala som består av (1) inte alls, (2) lite, (3) mycket, (4) helt, beroende på i vilken grad personen känner av den aktuella situationen.
Tio objekt (objekt 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 och 20) poängsätts omvänt.
Cronbachs alfakoefficient på skalan var 0,94 0,96.
|
Efter den 7:e mandalamålningssessionen (7 dagar efter den första sessionen) (eftertest)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Robinson EM, Baker R, Hossain MM. Randomized Trial Evaluating the Effectiveness of Coloring on Decreasing Anxiety Among Parents in a Pediatric Surgical Waiting Area. J Pediatr Nurs. 2018 Jul-Aug;41:80-83. doi: 10.1016/j.pedn.2018.02.001. Epub 2018 Feb 10.
- Sari Ozturk C, Demir K. The Effect of Mandala Activity and Technology-Based Breastfeeding Program on Breastfeeding Self-Efficacy and Mother-Infant Attachment of Primiparous Women: A Randomized Controlled Study. J Med Syst. 2023 Apr 1;47(1):44. doi: 10.1007/s10916-023-01942-3.
- Ozsavran M, Ayyildiz TK. The effect of mandala art therapy on the comfort and resilience levels of mothers who have children with special needs: A randomized controlled study. Child Care Health Dev. 2023 Nov;49(6):1032-1045. doi: 10.1111/cch.13110. Epub 2023 Mar 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024/411
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .