- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06499259
El efecto de la actividad de colorear mandalas sobre el estrés y la ansiedad en madres con bebés en la UCIN
El efecto de la actividad de colorear mandalas sobre el estrés y la ansiedad en madres con bebés en la unidad de cuidados intensivos neonatales: un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estado de salud del bebé y la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos hacen que la madre experimente distintos niveles de estrés y ansiedad. Es muy importante determinar los niveles de estrés y ansiedad en madres de recién nacidos hospitalizados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales y tomar intervenciones para reducirlos. Este estudio se llevará a cabo para evaluar el efecto de la actividad de colorear mandalas sobre los niveles de estrés y ansiedad en madres cuyos bebés están hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos neonatales. Se cree que hará una contribución importante al campo porque será un estudio controlado aleatorio sobre el efecto de la actividad de pintar mandalas sobre el estrés y la ansiedad en madres cuyos bebés están hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
Tipo de estudio: El estudio se planificó como un estudio experimental controlado aleatorio.
En el programa G*Power se determinó que sería suficiente incluir 30 participantes en los grupos de estudio con un margen de error alfa del 5%, un intervalo de confianza de 0,95, un tamaño del efecto de 0,95 y una potencia de 0,95. Considerando la lista de aleatorización y las posibles pérdidas, el tamaño de la muestra se incrementó en un 20% y se decidió incluir en el estudio a 72 madres, cada grupo compuesto por 36 participantes.
Recopilación de datos: antes de comenzar el estudio, el investigador explicará al participante el propósito del estudio y se obtendrá el consentimiento informado. Se aplicarán herramientas de recolección de datos a las madres del grupo experimental y se iniciará la actividad de pintura de mandalas. El programa de pintura de mandalas constará de un total de 7 sesiones de pintura de mandalas con sesiones de 40 minutos cada día durante 7 días. El investigador acompañará la primera actividad de pintura de mandalas. Ella responderá a las preguntas de los participantes. La madre realizará sola las 6 sesiones restantes de coloración de mandalas todos los días; al final de los 6 días, el investigador volverá a aplicar las herramientas de recolección de datos. Las madres del grupo de control no recibirán ningún tratamiento dentro del alcance del estudio. Cuando sean incluidos en el estudio, se aplicarán formularios de recolección de datos como primera medición; al final de los 7 días, las mismas madres volverán a llenar los formularios de recolección de datos como última medición. Después de completar los formularios de recopilación de datos, las madres del grupo de control recibirán un paquete de mandala que consta de 7 aplicaciones.
H0: La actividad de colorear mandalas no tiene ningún efecto sobre el estrés y la ansiedad en madres cuyos bebés están hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
H1: La actividad de colorear mandalas tiene un efecto positivo sobre el estrés y la ansiedad en madres cuyos bebés están hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kadıköy
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Istanbul, Kadıköy, Turquía (Türkiye), 34720
- Istanbul Medeniyet University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres cuyo bebé haya estado en la unidad de cuidados intensivos neonatales durante al menos 3 días y alojado en el hotel de la madre,
- Haber aceptado participar en la investigación/aprobar el formulario de consentimiento informado
- Sin discapacidad visual o auditiva.
- Ser mayor de 18 años,
- Estar al menos alfabetizado
- La ausencia de cualquier problema que le impida pintar mandala (ningún problema en su brazo o mano que impida su movimiento)
- No debe tener un diagnóstico de enfermedad mental o trastorno de ansiedad.
Criterio de exclusión:
- No se incluirán en el estudio madres con problemas de comunicación y percepción.
- No se incluirán en el estudio madres con problemas de comprensión y habla.
- No se incluirán en el estudio madres con enfermedades psiquiátricas y que tomen medicamentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Se aplicarán herramientas de recolección de datos a las madres del grupo experimental y se iniciará la actividad de pintura de mandalas.
El programa de pintura de mandalas constará de un total de 7 sesiones de pintura de mandalas con sesiones de 40 minutos cada día durante 7 días.
El investigador acompañará la primera actividad de pintura de mandalas.
Ella responderá a las preguntas de los participantes.
La madre realizará sola las 6 sesiones restantes de coloración de mandalas todos los días; al final de los 6 días, el investigador volverá a aplicar las herramientas de recolección de datos.
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Paquete Mandala y Aplicación: El paquete mandala es un paquete que consta de 7 patrones diferentes aptos para adultos y 12 lápices.
El investigador fotocopiará los patrones de mandalas.
Se entregarán paquetes a las madres sobre cómo colorear mandalas y se responderán sus preguntas.
La elección del color de la pintura que se utilizará en la coloración del mandala dependerá totalmente de la madre.
No se dará ninguna orientación al respecto.
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Sin intervención: Grupo de control
No se realizará ninguna solicitud a las madres del grupo de control dentro del alcance de la investigación.
Los formularios de recolección de datos se aplicarán como primera medición cuando sean incluidos en el estudio; al final de los 7 días, las mismas madres volverán a llenar los formularios de recolección de datos como última medición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión de pintura de mandalas (prueba previa)
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Escala Visual Analógica en la evaluación del estrés percibido.
El uso de VAS para evaluar el estrés es tan discriminativo como los cuestionarios y tiene validez de constructo.
El VAS utilizado consiste en una pequeña regla de puntos con puntos finales etiquetados como "sin estrés" y "estrés máximo".
Entre estos dos extremos, la VAS determina cuánto estrés se experimenta.
Esta escala otorga una única puntuación de estrés subjetivo entre 0 y 10.
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Antes de la primera sesión de pintura de mandalas (prueba previa)
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Después de la séptima sesión de pintura de mandalas (7 días después de la primera sesión) (post-test)
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Escala Visual Analógica en la evaluación del estrés percibido.
El uso de VAS para evaluar el estrés es tan discriminativo como los cuestionarios y tiene validez de constructo.
El VAS utilizado consiste en una pequeña regla de puntos con puntos finales etiquetados como "sin estrés" y "estrés máximo".
Entre estos dos extremos, la VAS determina cuánto estrés se experimenta.
Esta escala otorga una única puntuación de estrés subjetivo entre 0 y 10.
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Después de la séptima sesión de pintura de mandalas (7 días después de la primera sesión) (post-test)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de ansiedad rasgo estatal (STAI)
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión de pintura de mandalas (prueba previa)
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La escala STAI (STAI-State Trait Anxiety Inventory) consta de 20 ítems cada una y en este estudio se utilizó la Escala de Ansiedad Estatal.
La Escala de Ansiedad Estado tiene una escala de calificación que consta de (1) nada, (2) un poco, (3) mucho, (4) completamente, según el grado en que la persona siente la situación actual.
Diez ítems (ítems 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 y 20) se califican de manera inversa.
El coeficiente alfa de cronbach de la escala fue 0,94 0,96.
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Antes de la primera sesión de pintura de mandalas (prueba previa)
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Inventario de ansiedad rasgo estatal (STAI)
Periodo de tiempo: Después de la séptima sesión de pintura de mandalas (7 días después de la primera sesión) (post-test)
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La escala STAI (STAI-State Trait Anxiety Inventory) consta de 20 ítems cada una y en este estudio se utilizó la Escala de Ansiedad Estatal.
La Escala de Ansiedad Estado tiene una escala de calificación que consta de (1) nada, (2) un poco, (3) mucho, (4) completamente, según el grado en que la persona siente la situación actual.
Diez ítems (ítems 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 y 20) se califican de manera inversa.
El coeficiente alfa de cronbach de la escala fue 0,94 0,96.
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Después de la séptima sesión de pintura de mandalas (7 días después de la primera sesión) (post-test)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Robinson EM, Baker R, Hossain MM. Randomized Trial Evaluating the Effectiveness of Coloring on Decreasing Anxiety Among Parents in a Pediatric Surgical Waiting Area. J Pediatr Nurs. 2018 Jul-Aug;41:80-83. doi: 10.1016/j.pedn.2018.02.001. Epub 2018 Feb 10.
- Sari Ozturk C, Demir K. The Effect of Mandala Activity and Technology-Based Breastfeeding Program on Breastfeeding Self-Efficacy and Mother-Infant Attachment of Primiparous Women: A Randomized Controlled Study. J Med Syst. 2023 Apr 1;47(1):44. doi: 10.1007/s10916-023-01942-3.
- Ozsavran M, Ayyildiz TK. The effect of mandala art therapy on the comfort and resilience levels of mothers who have children with special needs: A randomized controlled study. Child Care Health Dev. 2023 Nov;49(6):1032-1045. doi: 10.1111/cch.13110. Epub 2023 Mar 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/411
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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