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El efecto de la actividad de colorear mandalas sobre el estrés y la ansiedad en madres con bebés en la UCIN

19 de noviembre de 2025 actualizado por: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

El efecto de la actividad de colorear mandalas sobre el estrés y la ansiedad en madres con bebés en la unidad de cuidados intensivos neonatales: un estudio controlado aleatorio

El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto de la actividad de pintar mandalas sobre los niveles de estrés y ansiedad en madres cuyos bebés fueron hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estado de salud del bebé y la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos hacen que la madre experimente distintos niveles de estrés y ansiedad. Es muy importante determinar los niveles de estrés y ansiedad en madres de recién nacidos hospitalizados en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales y tomar intervenciones para reducirlos. Este estudio se llevará a cabo para evaluar el efecto de la actividad de colorear mandalas sobre los niveles de estrés y ansiedad en madres cuyos bebés están hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos neonatales. Se cree que hará una contribución importante al campo porque será un estudio controlado aleatorio sobre el efecto de la actividad de pintar mandalas sobre el estrés y la ansiedad en madres cuyos bebés están hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos neonatales.

Tipo de estudio: El estudio se planificó como un estudio experimental controlado aleatorio.

En el programa G*Power se determinó que sería suficiente incluir 30 participantes en los grupos de estudio con un margen de error alfa del 5%, un intervalo de confianza de 0,95, un tamaño del efecto de 0,95 y una potencia de 0,95. Considerando la lista de aleatorización y las posibles pérdidas, el tamaño de la muestra se incrementó en un 20% y se decidió incluir en el estudio a 72 madres, cada grupo compuesto por 36 participantes.

Recopilación de datos: antes de comenzar el estudio, el investigador explicará al participante el propósito del estudio y se obtendrá el consentimiento informado. Se aplicarán herramientas de recolección de datos a las madres del grupo experimental y se iniciará la actividad de pintura de mandalas. El programa de pintura de mandalas constará de un total de 7 sesiones de pintura de mandalas con sesiones de 40 minutos cada día durante 7 días. El investigador acompañará la primera actividad de pintura de mandalas. Ella responderá a las preguntas de los participantes. La madre realizará sola las 6 sesiones restantes de coloración de mandalas todos los días; al final de los 6 días, el investigador volverá a aplicar las herramientas de recolección de datos. Las madres del grupo de control no recibirán ningún tratamiento dentro del alcance del estudio. Cuando sean incluidos en el estudio, se aplicarán formularios de recolección de datos como primera medición; al final de los 7 días, las mismas madres volverán a llenar los formularios de recolección de datos como última medición. Después de completar los formularios de recopilación de datos, las madres del grupo de control recibirán un paquete de mandala que consta de 7 aplicaciones.

H0: La actividad de colorear mandalas no tiene ningún efecto sobre el estrés y la ansiedad en madres cuyos bebés están hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos neonatales.

H1: La actividad de colorear mandalas tiene un efecto positivo sobre el estrés y la ansiedad en madres cuyos bebés están hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos neonatales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Turquía (Türkiye), 34720
        • Istanbul Medeniyet University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Madres cuyo bebé haya estado en la unidad de cuidados intensivos neonatales durante al menos 3 días y alojado en el hotel de la madre,
  • Haber aceptado participar en la investigación/aprobar el formulario de consentimiento informado
  • Sin discapacidad visual o auditiva.
  • Ser mayor de 18 años,
  • Estar al menos alfabetizado
  • La ausencia de cualquier problema que le impida pintar mandala (ningún problema en su brazo o mano que impida su movimiento)
  • No debe tener un diagnóstico de enfermedad mental o trastorno de ansiedad.

Criterio de exclusión:

  • No se incluirán en el estudio madres con problemas de comunicación y percepción.
  • No se incluirán en el estudio madres con problemas de comprensión y habla.
  • No se incluirán en el estudio madres con enfermedades psiquiátricas y que tomen medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Se aplicarán herramientas de recolección de datos a las madres del grupo experimental y se iniciará la actividad de pintura de mandalas. El programa de pintura de mandalas constará de un total de 7 sesiones de pintura de mandalas con sesiones de 40 minutos cada día durante 7 días. El investigador acompañará la primera actividad de pintura de mandalas. Ella responderá a las preguntas de los participantes. La madre realizará sola las 6 sesiones restantes de coloración de mandalas todos los días; al final de los 6 días, el investigador volverá a aplicar las herramientas de recolección de datos.
Paquete Mandala y Aplicación: El paquete mandala es un paquete que consta de 7 patrones diferentes aptos para adultos y 12 lápices. El investigador fotocopiará los patrones de mandalas. Se entregarán paquetes a las madres sobre cómo colorear mandalas y se responderán sus preguntas. La elección del color de la pintura que se utilizará en la coloración del mandala dependerá totalmente de la madre. No se dará ninguna orientación al respecto.
Sin intervención: Grupo de control
No se realizará ninguna solicitud a las madres del grupo de control dentro del alcance de la investigación. Los formularios de recolección de datos se aplicarán como primera medición cuando sean incluidos en el estudio; al final de los 7 días, las mismas madres volverán a llenar los formularios de recolección de datos como última medición.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión de pintura de mandalas (prueba previa)
Escala Visual Analógica en la evaluación del estrés percibido. El uso de VAS para evaluar el estrés es tan discriminativo como los cuestionarios y tiene validez de constructo. El VAS utilizado consiste en una pequeña regla de puntos con puntos finales etiquetados como "sin estrés" y "estrés máximo". Entre estos dos extremos, la VAS determina cuánto estrés se experimenta. Esta escala otorga una única puntuación de estrés subjetivo entre 0 y 10.
Antes de la primera sesión de pintura de mandalas (prueba previa)
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Después de la séptima sesión de pintura de mandalas (7 días después de la primera sesión) (post-test)
Escala Visual Analógica en la evaluación del estrés percibido. El uso de VAS para evaluar el estrés es tan discriminativo como los cuestionarios y tiene validez de constructo. El VAS utilizado consiste en una pequeña regla de puntos con puntos finales etiquetados como "sin estrés" y "estrés máximo". Entre estos dos extremos, la VAS determina cuánto estrés se experimenta. Esta escala otorga una única puntuación de estrés subjetivo entre 0 y 10.
Después de la séptima sesión de pintura de mandalas (7 días después de la primera sesión) (post-test)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de ansiedad rasgo estatal (STAI)
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión de pintura de mandalas (prueba previa)
La escala STAI (STAI-State Trait Anxiety Inventory) consta de 20 ítems cada una y en este estudio se utilizó la Escala de Ansiedad Estatal. La Escala de Ansiedad Estado tiene una escala de calificación que consta de (1) nada, (2) un poco, (3) mucho, (4) completamente, según el grado en que la persona siente la situación actual. Diez ítems (ítems 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 y 20) se califican de manera inversa. El coeficiente alfa de cronbach de la escala fue 0,94 0,96.
Antes de la primera sesión de pintura de mandalas (prueba previa)
Inventario de ansiedad rasgo estatal (STAI)
Periodo de tiempo: Después de la séptima sesión de pintura de mandalas (7 días después de la primera sesión) (post-test)
La escala STAI (STAI-State Trait Anxiety Inventory) consta de 20 ítems cada una y en este estudio se utilizó la Escala de Ansiedad Estatal. La Escala de Ansiedad Estado tiene una escala de calificación que consta de (1) nada, (2) un poco, (3) mucho, (4) completamente, según el grado en que la persona siente la situación actual. Diez ítems (ítems 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 y 20) se califican de manera inversa. El coeficiente alfa de cronbach de la escala fue 0,94 0,96.
Después de la séptima sesión de pintura de mandalas (7 días después de la primera sesión) (post-test)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2024/411

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales pueden compartirse previa solicitud del investigador principal, sujeto a la idoneidad de la solicitud, garantizando al mismo tiempo el cumplimiento de las reglas de confidencialidad con respecto a los datos individuales.

Marco de tiempo para compartir IPD

Septiembre a noviembre de 2025

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de los participantes individuales pueden compartirse previa solicitud del investigador principal, sujeto a la idoneidad de la solicitud, garantizando al mismo tiempo el cumplimiento de las reglas de confidencialidad con respecto a los datos individuales.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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