Effekten av mandalafargingsaktivitet på stress og angst hos mødre med babyer på intensivavdelingen
Effekten av mandala-fargingsaktivitet på stress og angst hos mødre med babyer på neonatal intensivavdeling: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helsetilstanden til babyen og varigheten av oppholdet på intensivavdelingen fører til at mor opplever varierende nivåer av stress og angst. Det er svært viktig å bestemme nivåene av stress og angst hos mødre til nyfødte som er innlagt på nyfødtintensivavdelingen, og å iverksette tiltak for å redusere det. Denne studien vil bli utført for å evaluere effekten av mandalafargingsaktivitet på stress- og angstnivåer hos mødre hvis babyer er innlagt på nyfødt intensivavdeling. Det antas å gi et viktig bidrag til feltet fordi det vil være en randomisert kontrollert studie av effekten av mandalamalingsaktivitet på stress og angst hos mødre hvis babyer er innlagt på neonatal intensivavdeling.
Type studie: Studien var planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell studie.
I G*Power-programmet ble det bestemt at det ville være tilstrekkelig å inkludere 30 deltakere i studiegruppene med 5 % alfa-feilmargin, 0,95 konfidensintervall, 0,95 effektstørrelse og 0,95 power. Med tanke på randomiseringslisten og mulige tap ble utvalgsstørrelsen økt med 20 % og det ble besluttet å inkludere 72 mødre i studien, hver gruppe bestående av 36 deltakere.
Datainnsamling: Før du starter studien vil formålet med studien bli forklart for deltakeren av forskeren og informert samtykke vil bli innhentet. Datainnsamlingsverktøy vil bli brukt på mødrene i forsøksgruppen og mandalamalingsaktiviteten vil begynne. Mandalamaleprogrammet vil bestå av totalt 7 mandalamaleøkter med 40 minutters økter hver dag i 7 dager. Forskeren vil følge den første mandalamalingsaktiviteten. Hun vil svare på deltakerens spørsmål. Moren vil gjøre de resterende 6 mandalafargingsøktene alene hver dag; på slutten av de 6 dagene vil forskeren bruke datainnsamlingsverktøyene på nytt. Mødrene i kontrollgruppen vil ikke motta noen behandling innenfor studiens omfang. Når de inngår i studien vil datainnsamlingsskjemaer bli brukt som første måling; ved slutten av 7 dager vil de samme mødrene fylle ut datainnsamlingsskjemaene igjen som siste måling. Etter utfylling av datainnsamlingsskjemaene vil mødrene i kontrollgruppen få utdelt en mandalapakke bestående av 7 søknader.
H0: Mandalafargingsaktivitet har ingen effekt på stress og angst hos mødre hvis spedbarn er innlagt på nyfødt intensivavdeling.
H1: Mandalafargingsaktivitet har en positiv effekt på stress og angst hos mødre hvis babyer er innlagt på nyfødt intensivavdeling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Tyrkia (Türkiye), 34720
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mødre hvis baby har vært på neonatal intensivavdeling i minst 3 dager og bor på morens hotell,
- Etter å ha samtykket til å delta i forskningen/godkjent skjemaet for informert samtykke
- Ingen syns- eller hørselshemming
- Å være over 18 år,
- Å være minst lesekyndig
- Fraværet av noe problem som ville hindre ham/henne fra å male mandala (ingen problem i armen eller hånden som ville hindre bevegelsen hans)
- Må ikke ha diagnosen psykisk lidelse/angstlidelse
Ekskluderingskriterier:
- Mødre med kommunikasjons- og persepsjonsproblemer vil ikke bli inkludert i studien.
- Mødre med forståelses- og talevansker vil ikke bli inkludert i studien.
- Mødre med psykiatrisk sykdom og som tar medisiner vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Datainnsamlingsverktøy vil bli brukt på mødrene i forsøksgruppen og mandalamalingsaktiviteten vil begynne.
Mandalamaleprogrammet vil bestå av totalt 7 mandalamaleøkter med 40 minutters økter hver dag i 7 dager.
Forskeren vil følge den første mandalamalingsaktiviteten.
Hun vil svare på deltakerens spørsmål.
Moren vil gjøre de resterende 6 mandalafargingsøktene alene hver dag; på slutten av de 6 dagene vil forskeren bruke datainnsamlingsverktøyene på nytt.
|
Mandalapakke og bruk: Mandalapakken er en pakke bestående av 7 forskjellige mønstre som passer for voksne og 12 blyanter.
Mandalamønstre vil bli fotokopiert av forskeren.
Pakker vil bli gitt til mødrene om mandalafarging og deres spørsmål vil bli besvart.
Valget av fargen på malingen som skal brukes i mandalafarging vil være helt opp til moren.
Det vil ikke bli gitt noen veiledning i denne forbindelse.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Det vil ikke bli søkt mødrene i kontrollgruppen innenfor rammen av forskningen.
Datainnsamlingsskjemaer vil bli brukt som første måling når de inngår i studien; ved slutten av 7 dager vil de samme mødrene fylle ut datainnsamlingsskjemaene igjen som siste måling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Før den første mandala-maleøkten (pre-test)
|
Visual Analog Scale i vurdering av opplevd stress.
Bruken av VAS for å vurdere stress er like diskriminerende som spørreskjemaer og har konstruktiv validitet.
VAS-en som brukes består av en liten prikket linjal med endepunkter merket "ingen stress" og "maksimal stress".
Mellom disse to ytterpunktene bestemmes hvor mye stress som oppleves av VAS.
Denne skalaen gir en enkelt subjektiv stressscore mellom 0 og 10.
|
Før den første mandala-maleøkten (pre-test)
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Etter den 7. mandalamaleøkten (7 dager etter den første økten) (ettertest)
|
Visual Analog Scale i vurdering av opplevd stress.
Bruken av VAS for å vurdere stress er like diskriminerende som spørreskjemaer og har konstruktiv validitet.
VAS-en som brukes består av en liten prikket linjal med endepunkter merket "ingen stress" og "maksimal stress".
Mellom disse to ytterpunktene bestemmes hvor mye stress som oppleves av VAS.
Denne skalaen gir en enkelt subjektiv stressscore mellom 0 og 10.
|
Etter den 7. mandalamaleøkten (7 dager etter den første økten) (ettertest)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Før den første mandala-maleøkten (pre-test)
|
STAI-skalaen (STAI-State Trait Anxiety Inventory) består av 20 elementer hver og State Anxiety Scale ble brukt i denne studien.
Statens angstskala har en vurderingsskala som består av (1) ikke i det hele tatt, (2) litt, (3) mye, (4) fullstendig, alt etter i hvilken grad personen føler den aktuelle situasjonen.
Ti elementer (elementene 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 og 20) er omvendt poengsum.
Cronbachs alfa-koeffisient på skalaen var 0,94 0,96.
|
Før den første mandala-maleøkten (pre-test)
|
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Etter den 7. mandalamaleøkten (7 dager etter den første økten) (ettertest)
|
STAI-skalaen (STAI-State Trait Anxiety Inventory) består av 20 elementer hver og State Anxiety Scale ble brukt i denne studien.
Statens angstskala har en vurderingsskala som består av (1) ikke i det hele tatt, (2) litt, (3) mye, (4) fullstendig, alt etter i hvilken grad personen føler den aktuelle situasjonen.
Ti elementer (elementene 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 og 20) er omvendt poengsum.
Cronbachs alfa-koeffisient på skalaen var 0,94 0,96.
|
Etter den 7. mandalamaleøkten (7 dager etter den første økten) (ettertest)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Robinson EM, Baker R, Hossain MM. Randomized Trial Evaluating the Effectiveness of Coloring on Decreasing Anxiety Among Parents in a Pediatric Surgical Waiting Area. J Pediatr Nurs. 2018 Jul-Aug;41:80-83. doi: 10.1016/j.pedn.2018.02.001. Epub 2018 Feb 10.
- Sari Ozturk C, Demir K. The Effect of Mandala Activity and Technology-Based Breastfeeding Program on Breastfeeding Self-Efficacy and Mother-Infant Attachment of Primiparous Women: A Randomized Controlled Study. J Med Syst. 2023 Apr 1;47(1):44. doi: 10.1007/s10916-023-01942-3.
- Ozsavran M, Ayyildiz TK. The effect of mandala art therapy on the comfort and resilience levels of mothers who have children with special needs: A randomized controlled study. Child Care Health Dev. 2023 Nov;49(6):1032-1045. doi: 10.1111/cch.13110. Epub 2023 Mar 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/411
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .