A mandala színező tevékenység hatása a stresszre és a szorongásra kisbabát nevelő anyáknál a NICU-ban
A mandala színező tevékenység hatása a stresszre és a szorongásra az újszülött intenzív osztályon csecsemős anyáknál: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A baba egészségi állapota és az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama miatt az anya különböző szintű stresszt és szorongást tapasztal. Nagyon fontos az Újszülött Intenzív Osztályon kórházba került újszülött anyák stressz- és szorongásos szintjének meghatározása, és az azt csökkentő beavatkozások megtétele. Ezt a tanulmányt a mandala színezési aktivitásának a stressz- és szorongásszintre gyakorolt hatásának értékelésére fogjuk végezni azon anyáknál, akiknek csecsemőjét az újszülött intenzív osztályon ápolják. Úgy gondolják, hogy jelentős mértékben hozzájárul a területhez, mert ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat lesz a mandalafestés hatásáról a stresszre és a szorongásra olyan anyáknál, akiknek csecsemői az újszülött intenzív osztályon vannak kórházban.
A vizsgálat típusa: A vizsgálatot randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatként terveztük.
A G*Power programban megállapították, hogy elegendő lenne 30 résztvevőt bevonni a vizsgálati csoportokba 5%-os alfa-hibahatárral, 0,95 konfidenciaintervallumtal, 0,95 hatásmérettel és 0,95 erősséggel. Figyelembe véve a randomizációs listát és az esetleges veszteségeket, a minta méretét 20%-kal növeltük, és úgy döntöttünk, hogy 72 anyát vonunk be a vizsgálatba, mindegyik csoport 36 résztvevőből állt.
Adatgyűjtés: A vizsgálat megkezdése előtt a kutató elmagyarázza a vizsgálat célját a résztvevőnek, és megszerzi a beleegyezésüket. A kísérleti csoportba tartozó anyukáknál adatgyűjtési eszközöket alkalmazunk és megkezdődik a mandalafestő tevékenység. A mandalafestő program összesen 7 mandalafestésből áll majd 40 perces foglalkozásokkal minden nap 7 napon keresztül. A kutató elkíséri az első mandalafestési tevékenységet. Ő válaszol a résztvevő kérdéseire. Az anya minden nap egyedül fogja elvégezni a maradék 6 mandala színezést; a 6 nap végén a kutató újra alkalmazza az adatgyűjtési eszközöket. A kontrollcsoportba tartozó anyák nem kapnak semmilyen kezelést a vizsgálat keretein belül. Amikor bekerülnek a vizsgálatba, első mérésként adatgyűjtési űrlapokat alkalmaznak; 7 nap végén ugyanazok az anyák töltik ki újra az adatfelvételi űrlapokat utolsó mérésként. Az adatfelvételi lapok kitöltése után a kontrollcsoportba tartozó anyukák egy 7 jelentkezésből álló mandala csomagot kapnak.
H0: A mandala színező tevékenységnek nincs hatása a stresszre és a szorongásra azoknál az anyáknál, akiknek csecsemője az újszülött intenzív osztályon van kórházban.
H1: A mandala színező tevékenység pozitív hatással van a stresszre és a szorongásra azoknál az anyáknál, akiknek csecsemője az újszülött intenzív osztályon van kórházban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Törökország (Türkiye), 34720
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az anyák, akiknek csecsemője legalább 3 napja az újszülött intenzív osztályon van és az anyja szállodájában tartózkodik,
- Miután beleegyezett a kutatásban való részvételbe/jóváhagyta a tájékozott hozzájárulási űrlapot
- Nincs látás- vagy halláskárosodás
- 18 évesnél idősebb,
- Legyen legalább írástudó
- Nincs olyan probléma, amely megakadályozná a mandalát festeni (nincs probléma a karjában vagy a kezében, amely akadályozná a mozgását)
- Nem lehet mentális betegség/szorongásos betegség diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- A kommunikációs és észlelési problémákkal küzdő anyák nem kerülnek be a vizsgálatba.
- A szövegértési és beszédproblémákkal küzdő anyák nem kerülnek be a vizsgálatba.
- A pszichiátriai betegségben szenvedő és gyógyszert szedő anyák nem vesznek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A kísérleti csoportba tartozó anyukáknál adatgyűjtési eszközöket alkalmazunk és megkezdődik a mandalafestő tevékenység.
A mandalafestő program összesen 7 mandalafestésből áll majd 40 perces foglalkozásokkal minden nap 7 napon keresztül.
A kutató elkíséri az első mandalafestési tevékenységet.
Ő válaszol a résztvevő kérdéseire.
Az anya minden nap egyedül fogja elvégezni a maradék 6 mandala színezést; a 6 nap végén a kutató újra alkalmazza az adatgyűjtési eszközöket.
|
Mandala csomag és alkalmazás: A mandala csomag 7 különböző, felnőtteknek megfelelő mintát és 12 ceruzát tartalmaz.
A mandala mintákat a kutató fénymásolja.
Csomagokat kapnak az édesanyák a mandala színezésről és választ kapnak kérdéseikre.
A mandalafestéshez használt festék színének megválasztása teljes mértékben az anya dolga.
Ezzel kapcsolatban nem adunk útmutatást.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó anyákra a kutatás keretein belül nem kerül sor.
Az adatgyűjtési űrlapokat első mérésként alkalmazzák, amikor bekerülnek a vizsgálatba; 7 nap végén ugyanazok az anyák töltik ki újra az adatfelvételi űrlapokat utolsó mérésként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Az első mandalafestés előtt (előteszt)
|
Vizuális analóg skála az észlelt stressz értékelésében.
A VAS használata a stressz értékelésére ugyanolyan diszkriminatív, mint a kérdőívek, és konstrukciós érvényességgel bír.
A használt VAS egy kis pontozott vonalzóból áll, amelynek végpontjai „nincs feszültség” és „maximális feszültség” felirattal.
E két véglet között a VAS határozza meg, hogy mekkora stresszt tapasztalunk.
Ez a skála egyetlen szubjektív stresszpontszámot ad 0 és 10 között.
|
Az első mandalafestés előtt (előteszt)
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: A 7. mandalafestés után (7 nappal az első alkalom után) (utóteszt)
|
Vizuális analóg skála az észlelt stressz értékelésében.
A VAS használata a stressz értékelésére ugyanolyan diszkriminatív, mint a kérdőívek, és konstrukciós érvényességgel bír.
A használt VAS egy kis pontozott vonalzóból áll, amelynek végpontjai „nincs feszültség” és „maximális feszültség” felirattal.
E két véglet között a VAS határozza meg, hogy mekkora stresszt tapasztalunk.
Ez a skála egyetlen szubjektív stresszpontszámot ad 0 és 10 között.
|
A 7. mandalafestés után (7 nappal az első alkalom után) (utóteszt)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állapotjellemzők szorongás-leltár (STAI)
Időkeret: Az első mandalafestés előtt (előteszt)
|
A STAI (STAI-State Trait Anxiety Inventory) skála egyenként 20 elemből áll, és ebben a tanulmányban az állapotszorongás skálát használtuk.
Az Állapotszorongás Skála értékelési skálája (1) egyáltalán nem, (2) kicsit, (3) nagyon, (4) teljesen, aszerint, hogy a személy milyen mértékben érzi az aktuális helyzetet.
Tíz tétel (1., 2., 5., 8., 10., 11., 15., 16., 19. és 20. tétel) pontozása fordítottan történik.
A skála cronbach-alfa együtthatója 0,94 0,96 volt.
|
Az első mandalafestés előtt (előteszt)
|
|
Állapotjellemzők szorongás-leltár (STAI)
Időkeret: A 7. mandalafestés után (7 nappal az első alkalom után) (utóteszt)
|
A STAI (STAI-State Trait Anxiety Inventory) skála egyenként 20 elemből áll, és ebben a tanulmányban az állapotszorongás skálát használtuk.
Az Állapotszorongás Skála értékelési skálája (1) egyáltalán nem, (2) kicsit, (3) nagyon, (4) teljesen, aszerint, hogy a személy milyen mértékben érzi az aktuális helyzetet.
Tíz tétel (1., 2., 5., 8., 10., 11., 15., 16., 19. és 20. tétel) pontozása fordítottan történik.
A skála cronbach-alfa együtthatója 0,94 0,96 volt.
|
A 7. mandalafestés után (7 nappal az első alkalom után) (utóteszt)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Robinson EM, Baker R, Hossain MM. Randomized Trial Evaluating the Effectiveness of Coloring on Decreasing Anxiety Among Parents in a Pediatric Surgical Waiting Area. J Pediatr Nurs. 2018 Jul-Aug;41:80-83. doi: 10.1016/j.pedn.2018.02.001. Epub 2018 Feb 10.
- Sari Ozturk C, Demir K. The Effect of Mandala Activity and Technology-Based Breastfeeding Program on Breastfeeding Self-Efficacy and Mother-Infant Attachment of Primiparous Women: A Randomized Controlled Study. J Med Syst. 2023 Apr 1;47(1):44. doi: 10.1007/s10916-023-01942-3.
- Ozsavran M, Ayyildiz TK. The effect of mandala art therapy on the comfort and resilience levels of mothers who have children with special needs: A randomized controlled study. Child Care Health Dev. 2023 Nov;49(6):1032-1045. doi: 10.1111/cch.13110. Epub 2023 Mar 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024/411
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .