Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aktywności kolorowania mandali na stres i lęk u matek z dziećmi na OIOM-ie

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

Wpływ kolorowania mandali na stres i lęk u matek z dziećmi na oddziale intensywnej terapii noworodków: randomizowane badanie kontrolowane

Celem pracy była ocena wpływu aktywności polegającej na malowaniu mandali na poziom stresu i lęku u matek dzieci hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stan zdrowia dziecka i czas pobytu na oddziale intensywnej terapii powodują, że matka odczuwa zróżnicowany poziom stresu i niepokoju. Bardzo ważne jest określenie poziomu stresu i lęku u matek noworodków hospitalizowanych na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka i podjęcie działań mających na celu jego zmniejszenie. Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu aktywności kolorowania mandali na poziom stresu i lęku u matek, których dzieci są hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii noworodków. Uważa się, że będzie to ważny wkład w tę dziedzinę, ponieważ będzie to randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące wpływu malowania mandali na stres i niepokój u matek, których dzieci są hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii noworodków.

Rodzaj badania: Badanie zaplanowano jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne.

W programie G*Power ustalono, że wystarczające będzie włączenie do grup badawczych 30 uczestników przy 5% marginesie błędu alfa, przedziale ufności 0,95, wielkości efektu 0,95 i mocy 0,95. Biorąc pod uwagę listę randomizacyjną i możliwe straty, wielkość próby zwiększono o 20% i zdecydowano o włączeniu do badania 72 matek, po 36 uczestniczek w każdej grupie.

Zbieranie danych: Przed rozpoczęciem badania badacz wyjaśni uczestnikowi cel badania i uzyska świadomą zgodę. W przypadku matek z grupy eksperymentalnej zostaną zastosowane narzędzia do gromadzenia danych i rozpocznie się malowanie mandali. Program malowania mandali będzie się składał z 7 sesji malowania mandali po 40 minut dziennie przez 7 dni. Badacz będzie towarzyszył pierwszym czynnościom związanym z malowaniem mandali. Odpowie na pytania uczestnika. Matka codziennie samodzielnie wykona pozostałe 6 sesji kolorowania mandali; po upływie 6 dni badacz ponownie zastosuje narzędzia do gromadzenia danych. Matki z grupy kontrolnej nie będą objęte żadnym leczeniem w ramach badania. W przypadku ich uwzględnienia w badaniu jako pierwszy pomiar zastosowane zostaną formularze gromadzenia danych; po upływie 7 dni te same matki ponownie wypełnią formularze gromadzenia danych podczas ostatniego pomiaru. Po wypełnieniu formularzy do zbierania danych matki z grupy kontrolnej otrzymają pakiet mandali składający się z 7 aplikacji.

H0: Aktywność kolorowania mandali nie ma wpływu na stres i niepokój u matek, których dzieci są hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii noworodków.

H1: Aktywność kolorowania mandali pozytywnie wpływa na stres i niepokój u matek, których dzieci są hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii noworodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Turcja (Türkiye), 34720
        • Istanbul Medeniyet University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mamom, których dziecko przebywa co najmniej 3 dni na oddziale intensywnej terapii noworodków i przebywa w hotelu matki,
  • Wyrażenie zgody na udział w badaniu/zatwierdzenie formularza świadomej zgody
  • Brak zaburzeń wzroku i słuchu
  • Mając ukończone 18 lat,
  • Przynajmniej umieć czytać
  • Brak jakichkolwiek problemów, które uniemożliwiałyby mu namalowanie mandali (nie ma problemu w ramieniu lub dłoni, który uniemożliwiałby mu poruszanie się)
  • Nie może mieć zdiagnozowanej choroby psychicznej/zaburzenia lękowego

Kryteria wyłączenia:

  • Do badania nie zostaną włączone matki mające problemy z komunikacją i percepcją.
  • Matki mające problemy ze zrozumieniem i mową nie zostaną uwzględnione w badaniu.
  • Do badania nie zostaną włączone matki cierpiące na choroby psychiczne i przyjmujące leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
W przypadku matek z grupy eksperymentalnej zostaną zastosowane narzędzia do gromadzenia danych i rozpocznie się malowanie mandali. Program malowania mandali będzie się składał z 7 sesji malowania mandali po 40 minut dziennie przez 7 dni. Badacz będzie towarzyszył pierwszym czynnościom związanym z malowaniem mandali. Odpowie na pytania uczestnika. Matka codziennie samodzielnie wykona pozostałe 6 sesji kolorowania mandali; po upływie 6 dni badacz ponownie zastosuje narzędzia do gromadzenia danych.
Pakiet mandali i zastosowanie: Pakiet mandali to pakiet składający się z 7 różnych wzorów odpowiednich dla dorosłych i 12 ołówków. Wzory mandali zostaną skopiowane przez badacza. Do mam rozdane zostaną paczki dotyczące kolorowania mandali i odpowiedzi na ich pytania. Wybór koloru farby użytej do kolorowania mandali będzie zależny wyłącznie od mamy. Nie zostaną wydane żadne wytyczne w tym zakresie.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W ramach badania nie będzie kierowany żaden wniosek do matek z grupy kontrolnej. Formularze gromadzenia danych zostaną zastosowane jako pierwszy pomiar po włączeniu ich do badania; po upływie 7 dni te same matki ponownie wypełnią formularze gromadzenia danych podczas ostatniego pomiaru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją malowania mandali (pretest)
Wizualna Skala Analogowa w ocenie odczuwanego stresu. Zastosowanie VAS do oceny stresu ma charakter dyskryminujący tak samo jak kwestionariusze i ma trafność konstrukcyjną. Zastosowany VAS składa się z małej linijki z kropkami i punktami końcowymi oznaczonymi jako „brak naprężenia” i „maksymalne naprężenie”. Pomiędzy tymi dwoma skrajnościami stopień odczuwanego stresu określa VAS. Skala ta daje pojedynczy subiektywny wynik stresu w przedziale od 0 do 10.
Przed pierwszą sesją malowania mandali (pretest)
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Po 7 sesji malowania mandali (7 dni po pierwszej sesji) (post-test)
Wizualna Skala Analogowa w ocenie odczuwanego stresu. Zastosowanie VAS do oceny stresu ma charakter dyskryminujący tak samo jak kwestionariusze i ma trafność konstrukcyjną. Zastosowany VAS składa się z małej linijki z kropkami i punktami końcowymi oznaczonymi jako „brak naprężenia” i „maksymalne naprężenie”. Pomiędzy tymi dwoma skrajnościami stopień odczuwanego stresu określa VAS. Skala ta daje pojedynczy subiektywny wynik stresu w przedziale od 0 do 10.
Po 7 sesji malowania mandali (7 dni po pierwszej sesji) (post-test)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Cech Stanu Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją malowania mandali (pretest)
W badaniu wykorzystano Skalę Stanu Lęku STAI (STAI – State Trait Anxiety Inventory), składającą się z 20 pozycji każda. Skala Stanu Lęku ma skalę ocen składającą się z (1) wcale, (2) trochę, (3) dużo, (4) całkowicie, w zależności od stopnia, w jakim dana osoba odczuwa obecną sytuację. Dziesięć pozycji (pozycje 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 i 20) ma odwrotną punktację. Współczynnik alfa Cronbacha w tej skali wynosił 0,94–0,96.
Przed pierwszą sesją malowania mandali (pretest)
Inwentarz Cech Stanu Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Po 7 sesji malowania mandali (7 dni po pierwszej sesji) (post-test)
W badaniu wykorzystano Skalę Stanu Lęku STAI (STAI – State Trait Anxiety Inventory), składającą się z 20 pozycji każda. Skala Stanu Lęku ma skalę ocen składającą się z (1) wcale, (2) trochę, (3) dużo, (4) całkowicie, w zależności od stopnia, w jakim dana osoba odczuwa obecną sytuację. Dziesięć pozycji (pozycje 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 i 20) ma odwrotną punktację. Współczynnik alfa Cronbacha w tej skali wynosił 0,94–0,96.
Po 7 sesji malowania mandali (7 dni po pierwszej sesji) (post-test)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników mogą zostać udostępnione na wniosek kierownika badania, pod warunkiem zasadności żądania, przy jednoczesnym zapewnieniu zachowania zasad poufności danych osobowych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od września do listopada 2025 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników mogą zostać udostępnione na wniosek kierownika badania, pod warunkiem zasadności żądania, przy jednoczesnym zapewnieniu zachowania zasad poufności danych osobowych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na Kolorowanie mandali

Subskrybuj