- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06499259
Wpływ aktywności kolorowania mandali na stres i lęk u matek z dziećmi na OIOM-ie
Wpływ kolorowania mandali na stres i lęk u matek z dziećmi na oddziale intensywnej terapii noworodków: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stan zdrowia dziecka i czas pobytu na oddziale intensywnej terapii powodują, że matka odczuwa zróżnicowany poziom stresu i niepokoju. Bardzo ważne jest określenie poziomu stresu i lęku u matek noworodków hospitalizowanych na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka i podjęcie działań mających na celu jego zmniejszenie. Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu aktywności kolorowania mandali na poziom stresu i lęku u matek, których dzieci są hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii noworodków. Uważa się, że będzie to ważny wkład w tę dziedzinę, ponieważ będzie to randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące wpływu malowania mandali na stres i niepokój u matek, których dzieci są hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii noworodków.
Rodzaj badania: Badanie zaplanowano jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne.
W programie G*Power ustalono, że wystarczające będzie włączenie do grup badawczych 30 uczestników przy 5% marginesie błędu alfa, przedziale ufności 0,95, wielkości efektu 0,95 i mocy 0,95. Biorąc pod uwagę listę randomizacyjną i możliwe straty, wielkość próby zwiększono o 20% i zdecydowano o włączeniu do badania 72 matek, po 36 uczestniczek w każdej grupie.
Zbieranie danych: Przed rozpoczęciem badania badacz wyjaśni uczestnikowi cel badania i uzyska świadomą zgodę. W przypadku matek z grupy eksperymentalnej zostaną zastosowane narzędzia do gromadzenia danych i rozpocznie się malowanie mandali. Program malowania mandali będzie się składał z 7 sesji malowania mandali po 40 minut dziennie przez 7 dni. Badacz będzie towarzyszył pierwszym czynnościom związanym z malowaniem mandali. Odpowie na pytania uczestnika. Matka codziennie samodzielnie wykona pozostałe 6 sesji kolorowania mandali; po upływie 6 dni badacz ponownie zastosuje narzędzia do gromadzenia danych. Matki z grupy kontrolnej nie będą objęte żadnym leczeniem w ramach badania. W przypadku ich uwzględnienia w badaniu jako pierwszy pomiar zastosowane zostaną formularze gromadzenia danych; po upływie 7 dni te same matki ponownie wypełnią formularze gromadzenia danych podczas ostatniego pomiaru. Po wypełnieniu formularzy do zbierania danych matki z grupy kontrolnej otrzymają pakiet mandali składający się z 7 aplikacji.
H0: Aktywność kolorowania mandali nie ma wpływu na stres i niepokój u matek, których dzieci są hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii noworodków.
H1: Aktywność kolorowania mandali pozytywnie wpływa na stres i niepokój u matek, których dzieci są hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii noworodków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Turcja (Türkiye), 34720
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mamom, których dziecko przebywa co najmniej 3 dni na oddziale intensywnej terapii noworodków i przebywa w hotelu matki,
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu/zatwierdzenie formularza świadomej zgody
- Brak zaburzeń wzroku i słuchu
- Mając ukończone 18 lat,
- Przynajmniej umieć czytać
- Brak jakichkolwiek problemów, które uniemożliwiałyby mu namalowanie mandali (nie ma problemu w ramieniu lub dłoni, który uniemożliwiałby mu poruszanie się)
- Nie może mieć zdiagnozowanej choroby psychicznej/zaburzenia lękowego
Kryteria wyłączenia:
- Do badania nie zostaną włączone matki mające problemy z komunikacją i percepcją.
- Matki mające problemy ze zrozumieniem i mową nie zostaną uwzględnione w badaniu.
- Do badania nie zostaną włączone matki cierpiące na choroby psychiczne i przyjmujące leki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
W przypadku matek z grupy eksperymentalnej zostaną zastosowane narzędzia do gromadzenia danych i rozpocznie się malowanie mandali.
Program malowania mandali będzie się składał z 7 sesji malowania mandali po 40 minut dziennie przez 7 dni.
Badacz będzie towarzyszył pierwszym czynnościom związanym z malowaniem mandali.
Odpowie na pytania uczestnika.
Matka codziennie samodzielnie wykona pozostałe 6 sesji kolorowania mandali; po upływie 6 dni badacz ponownie zastosuje narzędzia do gromadzenia danych.
|
Pakiet mandali i zastosowanie: Pakiet mandali to pakiet składający się z 7 różnych wzorów odpowiednich dla dorosłych i 12 ołówków.
Wzory mandali zostaną skopiowane przez badacza.
Do mam rozdane zostaną paczki dotyczące kolorowania mandali i odpowiedzi na ich pytania.
Wybór koloru farby użytej do kolorowania mandali będzie zależny wyłącznie od mamy.
Nie zostaną wydane żadne wytyczne w tym zakresie.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W ramach badania nie będzie kierowany żaden wniosek do matek z grupy kontrolnej.
Formularze gromadzenia danych zostaną zastosowane jako pierwszy pomiar po włączeniu ich do badania; po upływie 7 dni te same matki ponownie wypełnią formularze gromadzenia danych podczas ostatniego pomiaru.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją malowania mandali (pretest)
|
Wizualna Skala Analogowa w ocenie odczuwanego stresu.
Zastosowanie VAS do oceny stresu ma charakter dyskryminujący tak samo jak kwestionariusze i ma trafność konstrukcyjną.
Zastosowany VAS składa się z małej linijki z kropkami i punktami końcowymi oznaczonymi jako „brak naprężenia” i „maksymalne naprężenie”.
Pomiędzy tymi dwoma skrajnościami stopień odczuwanego stresu określa VAS.
Skala ta daje pojedynczy subiektywny wynik stresu w przedziale od 0 do 10.
|
Przed pierwszą sesją malowania mandali (pretest)
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Po 7 sesji malowania mandali (7 dni po pierwszej sesji) (post-test)
|
Wizualna Skala Analogowa w ocenie odczuwanego stresu.
Zastosowanie VAS do oceny stresu ma charakter dyskryminujący tak samo jak kwestionariusze i ma trafność konstrukcyjną.
Zastosowany VAS składa się z małej linijki z kropkami i punktami końcowymi oznaczonymi jako „brak naprężenia” i „maksymalne naprężenie”.
Pomiędzy tymi dwoma skrajnościami stopień odczuwanego stresu określa VAS.
Skala ta daje pojedynczy subiektywny wynik stresu w przedziale od 0 do 10.
|
Po 7 sesji malowania mandali (7 dni po pierwszej sesji) (post-test)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Cech Stanu Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Przed pierwszą sesją malowania mandali (pretest)
|
W badaniu wykorzystano Skalę Stanu Lęku STAI (STAI – State Trait Anxiety Inventory), składającą się z 20 pozycji każda.
Skala Stanu Lęku ma skalę ocen składającą się z (1) wcale, (2) trochę, (3) dużo, (4) całkowicie, w zależności od stopnia, w jakim dana osoba odczuwa obecną sytuację.
Dziesięć pozycji (pozycje 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 i 20) ma odwrotną punktację.
Współczynnik alfa Cronbacha w tej skali wynosił 0,94–0,96.
|
Przed pierwszą sesją malowania mandali (pretest)
|
|
Inwentarz Cech Stanu Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Po 7 sesji malowania mandali (7 dni po pierwszej sesji) (post-test)
|
W badaniu wykorzystano Skalę Stanu Lęku STAI (STAI – State Trait Anxiety Inventory), składającą się z 20 pozycji każda.
Skala Stanu Lęku ma skalę ocen składającą się z (1) wcale, (2) trochę, (3) dużo, (4) całkowicie, w zależności od stopnia, w jakim dana osoba odczuwa obecną sytuację.
Dziesięć pozycji (pozycje 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 i 20) ma odwrotną punktację.
Współczynnik alfa Cronbacha w tej skali wynosił 0,94–0,96.
|
Po 7 sesji malowania mandali (7 dni po pierwszej sesji) (post-test)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Robinson EM, Baker R, Hossain MM. Randomized Trial Evaluating the Effectiveness of Coloring on Decreasing Anxiety Among Parents in a Pediatric Surgical Waiting Area. J Pediatr Nurs. 2018 Jul-Aug;41:80-83. doi: 10.1016/j.pedn.2018.02.001. Epub 2018 Feb 10.
- Sari Ozturk C, Demir K. The Effect of Mandala Activity and Technology-Based Breastfeeding Program on Breastfeeding Self-Efficacy and Mother-Infant Attachment of Primiparous Women: A Randomized Controlled Study. J Med Syst. 2023 Apr 1;47(1):44. doi: 10.1007/s10916-023-01942-3.
- Ozsavran M, Ayyildiz TK. The effect of mandala art therapy on the comfort and resilience levels of mothers who have children with special needs: A randomized controlled study. Child Care Health Dev. 2023 Nov;49(6):1032-1045. doi: 10.1111/cch.13110. Epub 2023 Mar 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/411
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
Badania kliniczne na Kolorowanie mandali
-
Akdeniz UniversityJeszcze nie rekrutacjaOpieka pooperacyjna | Pacjenci chirurgii dziecięcejTurcja (Türkiye)
-
Istanbul Medeniyet UniversityZakończonyGniew | Osoby starsze | Terapia sztuką | Lęk przed śmiercią | Kolorowanie mandalaTurcja (Türkiye)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZakończonyKlimakterium | Poczucie własnej wartości | Kobiety | Aktywność seksualna | Objawy menopauzyTurcja (Türkiye)
-
Kırklareli UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Niran ÇobanRekrutacyjnyChirurgia | Rola pielęgniarki | Malowanie mandaliTurcja (Türkiye)
-
Gazi UniversityZakończonyOsoby starszeTurcja (Türkiye)
-
Selcuk UniversityRekrutacyjny
-
Artvin Coruh UniversityRekrutacyjny
-
Atlas UniversityZakończonyDializa | Dbanie o zdrowie : samoopieka | ObjawyIndyk
-
Ataturk UniversityJeszcze nie rekrutacjaLęk | Operacja serca | Malowanie mandali