Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​mandalafarvningsaktivitet på stress og angst hos mødre med babyer på NICU

19. november 2025 opdateret af: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

Effekten af ​​mandalafarvningsaktivitet på stress og angst hos mødre med babyer på neonatal intensivafdeling: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​mandala-maleraktivitet på stress- og angstniveauer hos mødre, hvis babyer var indlagt på neonatal intensivafdeling (NICU).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Babyens helbredstilstand og varigheden af ​​opholdet på intensivafdelingen får moderen til at opleve varierende niveauer af stress og angst. Det er meget vigtigt at bestemme niveauet af stress og angst hos mødre til nyfødte, der er indlagt på Neonatal Intensiv Afdeling, og at tage indgreb for at reducere det. Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere effekten af ​​mandalafarveaktivitet på stress- og angstniveauer hos mødre, hvis babyer er indlagt på neonatal intensivafdeling. Det menes at give et vigtigt bidrag til feltet, fordi det vil være en randomiseret kontrolleret undersøgelse af effekten af ​​mandala maleaktivitet på stress og angst hos mødre, hvis babyer er indlagt på neonatal intensiv afdeling.

Undersøgelsestype: Undersøgelsen var planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse.

I G*Power-programmet blev det bestemt, at det ville være tilstrækkeligt at inkludere 30 deltagere i undersøgelsesgrupperne med 5 % alfa-fejlmargin, 0,95 konfidensinterval, 0,95 effektstørrelse og 0,95 power. I betragtning af randomiseringslisten og mulige tab blev stikprøvestørrelsen øget med 20 %, og det blev besluttet at inkludere 72 mødre i undersøgelsen, hver gruppe bestående af 36 deltagere.

Dataindsamling: Inden undersøgelsen påbegyndes, vil formålet med undersøgelsen blive forklaret for deltageren af ​​forskeren, og der vil blive indhentet informeret samtykke. Dataindsamlingsværktøjer vil blive anvendt på mødrene i forsøgsgruppen, og mandalamaleraktiviteten begynder. Mandalamaleprogrammet vil bestå af i alt 7 mandalamalingssessioner med 40 minutters sessioner hver dag i 7 dage. Forskeren vil ledsage den første mandala-maleraktivitet. Hun vil besvare deltagerens spørgsmål. Moderen laver de resterende 6 mandalafarvningssessioner alene hver dag; i slutningen af ​​de 6 dage vil forskeren genanvende dataindsamlingsværktøjerne. Mødrene i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen behandling inden for undersøgelsens rammer. Når de indgår i undersøgelsen, vil dataindsamlingsskemaer blive anvendt som den første måling; efter 7 dage vil de samme mødre udfylde dataindsamlingsskemaerne igen som sidste måling. Efter udfyldelse af dataindsamlingsskemaerne vil mødrene i kontrolgruppen få udleveret en mandalapakke bestående af 7 ansøgninger.

H0: Mandalafarveaktivitet har ingen effekt på stress og angst hos mødre, hvis spædbørn er indlagt på neonatal intensivafdeling.

H1: Mandalafarvningsaktivitet har en positiv effekt på stress og angst hos mødre, hvis babyer er indlagt på neonatal intensivafdeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Tyrkiet (Türkiye), 34720
        • Istanbul Medeniyet University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mødre, hvis baby har været på neonatal intensiv afdeling i mindst 3 dage og opholdt sig på moderens hotel,
  • At have accepteret at deltage i forskningen/godkendt den informerede samtykkeformular
  • Ingen syns- eller hørenedsættelse
  • At være over 18 år,
  • At være mindst læsekyndig
  • Fraværet af ethvert problem, der ville forhindre ham/hende i at male mandala (intet problem i hans arm eller hånd, der ville forhindre hans bevægelse)
  • Må ikke have diagnosen psykisk sygdom/angstlidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre med kommunikations- og opfattelsesproblemer vil ikke indgå i undersøgelsen.
  • Mødre med forståelse og taleproblemer vil ikke indgå i undersøgelsen.
  • Mødre med psykiatrisk sygdom og medicin, vil ikke indgå i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Dataindsamlingsværktøjer vil blive anvendt på mødrene i forsøgsgruppen, og mandalamaleraktiviteten begynder. Mandalamaleprogrammet vil bestå af i alt 7 mandalamalingssessioner med 40 minutters sessioner hver dag i 7 dage. Forskeren vil ledsage den første mandala-maleraktivitet. Hun vil besvare deltagerens spørgsmål. Moderen laver de resterende 6 mandalafarvningssessioner alene hver dag; i slutningen af ​​de 6 dage vil forskeren genanvende dataindsamlingsværktøjerne.
Andet: Mandala farve
Mandala-pakke og anvendelse: Mandala-pakken er en pakke bestående af 7 forskellige mønstre, der passer til voksne og 12 blyanter. Mandalamønstre vil blive fotokopieret af forskeren. Der vil blive givet pakker til mødrene om mandalafarvning, og deres spørgsmål vil blive besvaret. Valget af farven på malingen, der skal bruges til mandalafarvning, vil være helt op til moderen. Der vil ikke blive givet vejledning i denne henseende.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der vil ikke blive ansøgt til mødrene i kontrolgruppen inden for forskningens rammer. Dataindsamlingsskemaer vil blive anvendt som den første måling, når de indgår i undersøgelsen; efter 7 dage vil de samme mødre udfylde dataindsamlingsskemaerne igen som sidste måling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Før den første mandala-maleression (for-test)
Visuel Analog Skala i vurderingen af ​​opfattet stress. Brugen af ​​VAS til at vurdere stress er lige så diskriminerende som spørgeskemaer og har konstruktiv validitet. Det anvendte VAS består af en lille prikket lineal med endepunkter mærket "ingen stress" og "maksimal stress". Mellem disse to yderpunkter bestemmes hvor meget stress der opleves af VAS. Denne skala giver en enkelt subjektiv stressscore mellem 0 og 10.
Før den første mandala-maleression (for-test)
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Efter den 7. mandala-maleression (7 dage efter den første session) (efter-test)
Visuel Analog Skala i vurderingen af ​​opfattet stress. Brugen af ​​VAS til at vurdere stress er lige så diskriminerende som spørgeskemaer og har konstruktiv validitet. Det anvendte VAS består af en lille prikket lineal med endepunkter mærket "ingen stress" og "maksimal stress". Mellem disse to yderpunkter bestemmes hvor meget stress der opleves af VAS. Denne skala giver en enkelt subjektiv stressscore mellem 0 og 10.
Efter den 7. mandala-maleression (7 dage efter den første session) (efter-test)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Før den første mandala-maleression (for-test)
STAI-skalaen (STAI-State Trait Anxiety Inventory) består af 20 punkter hver, og State Anxiety Scale blev brugt i denne undersøgelse. Tilstandsangstskalaen har en vurderingsskala bestående af (1) slet ikke, (2) lidt, (3) meget, (4) helt, alt efter i hvilken grad personen føler den aktuelle situation. Ti elementer (punkt 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 og 20) er omvendt scoret. Cronbachs alfa-koefficient på skalaen var 0,94 0,96.
Før den første mandala-maleression (for-test)
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Efter den 7. mandala-maleression (7 dage efter den første session) (efter-test)
STAI-skalaen (STAI-State Trait Anxiety Inventory) består af 20 punkter hver, og State Anxiety Scale blev brugt i denne undersøgelse. Tilstandsangstskalaen har en vurderingsskala bestående af (1) slet ikke, (2) lidt, (3) meget, (4) helt, alt efter i hvilken grad personen føler den aktuelle situation. Ti elementer (punkt 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 og 20) er omvendt scoret. Cronbachs alfa-koefficient på skalaen var 0,94 0,96.
Efter den 7. mandala-maleression (7 dage efter den første session) (efter-test)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Efterforskere

  • Studieleder: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024/411

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata kan deles efter anmodning fra hovedefterforskeren, afhængigt af anmodningens passende, samtidig med at det sikres, at reglerne om fortrolighed vedrørende individuelle data overholdes.

IPD-delingstidsramme

September til november 2025

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle deltagerdata kan deles efter anmodning fra hovedefterforskeren, afhængigt af anmodningens passende, samtidig med at det sikres overholdelse af reglerne om fortrolighed vedrørende individuelle data

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandala farve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner