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曼陀罗着色活动对新生儿重症监护病房母亲的压力和焦虑的影响

2025年11月19日 更新者:Aynur Aytekin Ozdemir、Istanbul Medeniyet University

曼陀罗着色活动对新生儿重症监护病房的母亲压力和焦虑的影响:一项随机对照研究

本研究的目的是评估曼陀罗绘画活动对新生儿重症监护室 (NICU) 住院婴儿的母亲的压力和焦虑水平的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

婴儿的健康状况和在重症监护室的停留时间会导致母亲经历不同程度的压力和焦虑。 确定新生儿重症监护病房住院新生儿母亲的压力和焦虑水平并采取干预措施降低压力和焦虑水平非常重要。 这项研究将评估曼陀罗着色活动对婴儿在新生儿重症监护室住院的母亲的压力和焦虑水平的影响。 它被认为对该领域做出了重要贡献,因为这将是一项随机对照研究,研究曼陀罗绘画活动对新生儿重症监护室住院婴儿的母亲的压力和焦虑的影响。

研究类型:该研究计划为随机对照实验研究。

在 G*Power 计划中,确定研究组中包含 30 名参与者就足够了,α 误差幅度为 5%,置信区间为 0.95,效应大小为 0.95,功效为 0.95。 考虑到随机名单和可能的损失,样本量增加了20%,决定纳入72名母亲参与研究,每组由36名参与者组成。

数据收集:在开始研究之前,研究人员将向参与者解释研究的目的并获得知情同意。 数据收集工具将应用于实验组的母亲,曼陀罗绘画活动将开始。 曼陀罗绘画课程共7节曼陀罗绘画课程,每天40分钟,持续7天。 研究员将陪同第一次曼陀罗绘画活动。 她将回答参与者的问题。 每天剩下的6个曼陀罗着色课程由母亲独自完成; 6 天结束时,研究人员将重新应用数据收集工具。 对照组的母亲不会接受研究范围内的任何治疗。 当它们被纳入研究时,数据收集表格将作为第一次测量; 7天结束后,同样的母亲将再次填写数据收集表,作为最后一次测量。 完成数据收集表格后,对照组的母亲将获得包含 7 个应用程序的曼陀罗包。

H0:曼陀罗着色活动对婴儿在新生儿重症监护室住院的母亲的压力和焦虑没有影响。

H1:曼陀罗着色活动对婴儿在新生儿重症监护病房住院的母亲的压力和焦虑有积极影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kadıköy
      • Istanbul、Kadıköy、土耳其(türkiye)、34720
        • Istanbul Medeniyet University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 婴儿在新生儿重症监护室住了至少 3 天并入住母亲酒店的母亲,
  • 同意参加研究/批准知情同意书
  • 无视力或听力障碍
  • 年满18岁,
  • 至少识字
  • 不存在任何妨碍他/她绘制曼陀罗的问题(他的手臂或手没有任何妨碍他移动的问题)
  • 不得被诊断为精神疾病/焦虑症

排除标准:

  • 有沟通和感知问题的母亲不会被纳入该研究。
  • 有理解力和言语问题的母亲不会被纳入该研究。
  • 患有精神疾病并正在服用药物的母亲不会被纳入该研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
数据收集工具将应用于实验组的母亲,曼陀罗绘画活动将开始。 曼陀罗绘画课程共7节曼陀罗绘画课程,每天40分钟,持续7天。 研究员将陪同第一次曼陀罗绘画活动。 她将回答参与者的问题。 每天剩下的6个曼陀罗着色课程由母亲独自完成; 6 天结束时,研究人员将重新应用数据收集工具。
曼陀罗包和应用: 曼陀罗包是由适合成人的 7 种不同图案和 12 支铅笔组成的包。 曼陀罗图案将由研究人员复印。 我们将向母亲们发放有关曼陀罗着色的包裹,并回答她们的问题。 曼陀罗着色所用颜料颜色的选择完全由母亲决定。 在这方面不会给出任何指导。
无干预:控制组
研究范围内的对照组母亲不予申请。 当数据收集表格被纳入研究时,将作为第一次测量使用; 7天结束后,同样的母亲将再次填写数据收集表,作为最后一次测量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表(VAS)
大体时间:第一次曼陀罗绘画之前(预测试)
视觉模拟量表用于评估感知压力。 使用VAS 来评估压力与问卷调查一样具有区分性,并且具有结构效度。 使用的 VAS 由一个小点线尺组成,其端点标记为“无应力”和“最大应力”。 在这两个极端之间,承受的压力大小由 VAS 决定。 该量表给出了 0 到 10 之间的单一主观压力分数。
第一次曼陀罗绘画之前(预测试)
视觉模拟量表(VAS)
大体时间:第七次曼陀罗绘画课程后(第一次课程后7天)(后测试)
视觉模拟量表用于评估感知压力。 使用VAS 来评估压力与问卷调查一样具有区分性,并且具有结构效度。 使用的 VAS 由一个小点线尺组成,其端点标记为“无应力”和“最大应力”。 在这两个极端之间,承受的压力大小由 VAS 决定。 该量表给出了 0 到 10 之间的单一主观压力分数。
第七次曼陀罗绘画课程后(第一次课程后7天)(后测试)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
状态特质焦虑量表(STAI)
大体时间:第一次曼陀罗绘画之前(预测试)
STAI(STAI-状态特质焦虑量表)量表由20个项目组成,本研究采用状态焦虑量表。 状态焦虑量表有一个评级量表,根据个人对当前情况的感受程度,分为(1)完全不,(2)一点,(3)很多,(4)完全。 十个项目(项目 1、2、5、8、10、11、15、16、19 和 20)采用反向计分。 该量表的克朗巴赫α系数为0.94±0.96。
第一次曼陀罗绘画之前(预测试)
状态特质焦虑量表(STAI)
大体时间:第七次曼陀罗绘画课程后(第一次课程后7天)(后测试)
STAI(STAI-状态特质焦虑量表)量表由20个项目组成,本研究采用状态焦虑量表。 状态焦虑量表有一个评级量表,根据个人对当前情况的感受程度,分为(1)完全不,(2)一点,(3)很多,(4)完全。 十个项目(项目 1、2、5、8、10、11、15、16、19 和 20)采用反向计分。 该量表的克朗巴赫α系数为0.94±0.96。
第七次曼陀罗绘画课程后(第一次课程后7天)(后测试)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Aynur Aytekin Özdemir, PhD、Istanbul Medeniyet University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月22日

初级完成 (实际的)

2024年11月30日

研究完成 (实际的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月5日

首次发布 (实际的)

2024年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月19日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据主要研究者的要求,可以共享个人参与者的数据,但须遵守请求的适当性,同时确保遵守有关个人数据的保密规则。

IPD 共享时间框架

2025 年 9 月至 11 月

IPD 共享访问标准

根据主要研究者的要求,可以共享个人参与者的数据,但须遵守请求的适当性,同时确保遵守有关个人数据的保密规则

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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