Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aktivity barvení mandaly na stres a úzkost u matek s dětmi na JIP

19. listopadu 2025 aktualizováno: Aynur Aytekin Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

Vliv aktivity barvení mandal na stres a úzkost u matek s dětmi na jednotce intenzivní péče pro novorozence: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie bylo zhodnotit vliv malby mandal na hladinu stresu a úzkosti u matek, jejichž děti byly hospitalizovány na novorozenecké jednotce intenzivní péče (JIP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdravotní stav dítěte a délka pobytu na jednotce intenzivní péče způsobují, že matka pociťuje různou míru stresu a úzkosti. Je velmi důležité zjistit míru stresu a úzkosti u matek novorozenců hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče pro novorozence a provádět intervence k jejich snížení. Tato studie bude provedena s cílem vyhodnotit účinek aktivity barvení mandal na úroveň stresu a úzkosti u matek, jejichž děti jsou hospitalizovány na jednotce intenzivní péče pro novorozence. Předpokládá se, že bude významným příspěvkem v této oblasti, protože půjde o randomizovanou kontrolovanou studii o vlivu malby mandal na stres a úzkost u matek, jejichž děti jsou hospitalizovány na jednotce intenzivní péče pro novorozence.

Typ studie: Studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie.

V programu G*Power bylo stanoveno, že by stačilo zahrnout 30 účastníků do studijních skupin s 5% odchylkou alfa, 0,95 intervalem spolehlivosti, 0,95 velikostí účinku a 0,95 silou. S ohledem na randomizační seznam a možné ztráty se velikost vzorku zvýšila o 20 % a bylo rozhodnuto zahrnout do studie 72 matek, přičemž každá skupina sestávala z 36 účastnic.

Sběr dat: Před zahájením studie bude výzkumníkovi vysvětlen účel studie a bude získán informovaný souhlas. Na matky v experimentální skupině budou aplikovány nástroje pro sběr dat a začne činnost malování mandal. Program malování mandal se bude skládat celkem ze 7 sezení malování mandal se 40minutovými sezeními každý den po dobu 7 dnů. Badatel bude provázet první aktivitou malování mandal. Odpoví na dotazy účastníků. Zbývajících 6 barvení mandal bude matka provádět sama každý den; na konci 6 dnů výzkumník znovu použije nástroje pro sběr dat. Matkám v kontrolní skupině se v rámci studie neposkytne žádná léčba. Když jsou zahrnuti do studie, budou jako první měření použity formuláře pro sběr dat; na konci 7 dnů tytéž maminky opět vyplní formuláře sběru dat jako poslední měření. Po vyplnění formulářů pro sběr dat bude matkám v kontrolní skupině předán balíček mandal sestávající ze 7 aplikací.

H0: Aktivita barvení mandaly nemá žádný vliv na stres a úzkost u matek, jejichž děti jsou hospitalizovány na jednotce intenzivní péče pro novorozence.

H1: Aktivita barvení mandaly má pozitivní vliv na stres a úzkost u matek, jejichž miminka jsou hospitalizována na novorozenecké jednotce intenzivní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Turecko (Türkiye), 34720
        • Istanbul Medeniyet University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matky, jejichž dítě bylo na novorozenecké jednotce intenzivní péče po dobu nejméně 3 dnů a je ubytováno v matčině hotelu,
  • Souhlas s účastí ve výzkumu/schválení formuláře informovaného souhlasu
  • Bez zrakového nebo sluchového postižení
  • Být starší 18 let,
  • Být alespoň gramotný
  • Absence jakéhokoli problému, který by mu bránil v malování mandaly (žádný problém v paži nebo ruce, který by mu bránil v pohybu)
  • Nesmí mít diagnózu duševní choroby/úzkostné poruchy

Kritéria vyloučení:

  • Do studie nebudou zařazeny matky s problémy s komunikací a vnímáním.
  • Do studie nebudou zařazeny matky s problémy s porozuměním a řečí.
  • Do studie nebudou zařazeny matky s psychiatrickým onemocněním a užívající léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Na matky v experimentální skupině budou aplikovány nástroje pro sběr dat a začne činnost malování mandal. Program malování mandal se bude skládat celkem ze 7 sezení malování mandal se 40minutovými sezeními každý den po dobu 7 dnů. Badatel bude provázet první aktivitou malování mandal. Odpoví na dotazy účastníků. Zbývajících 6 barvení mandal bude matka provádět sama každý den; na konci 6 dnů výzkumník znovu použije nástroje pro sběr dat.
Balení mandaly a aplikace: Balíček mandaly je balení skládající se ze 7 různých vzorů vhodných pro dospělé a 12 tužek. Vzory mandal si výzkumník zkopíruje. Maminky dostanou balíčky o barvení mandal a budou zodpovězeny jejich dotazy. Výběr barvy barvy, která se použije při barvení mandal, bude zcela na matce. V tomto ohledu nebudou poskytnuty žádné pokyny.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Matkám v kontrolní skupině nebude v rámci výzkumu podávána žádná žádost. Formuláře pro sběr dat budou použity jako první měření, když budou zahrnuty do studie; na konci 7 dnů tytéž maminky opět vyplní formuláře sběru dat jako poslední měření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Před prvním sezením malování mandal (předtest)
Vizuální analogová škála při hodnocení vnímaného stresu. Použití VAS k hodnocení stresu je stejně diskriminační jako dotazníky a má konstruktivní platnost. Použitý VAS se skládá z malého tečkovaného pravítka s koncovými body označenými „bez napětí“ a „maximální napětí“. Mezi těmito dvěma extrémy určuje VAS, kolik stresu je zažíváno. Tato stupnice udává jediné skóre subjektivního stresu mezi 0 a 10.
Před prvním sezením malování mandal (předtest)
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Po 7. sezení malování mandaly (7 dní po prvním sezení) (post-test)
Vizuální analogová škála při hodnocení vnímaného stresu. Použití VAS k hodnocení stresu je stejně diskriminační jako dotazníky a má konstruktivní platnost. Použitý VAS se skládá z malého tečkovaného pravítka s koncovými body označenými „bez napětí“ a „maximální napětí“. Mezi těmito dvěma extrémy určuje VAS, kolik stresu je zažíváno. Tato stupnice udává jediné skóre subjektivního stresu mezi 0 a 10.
Po 7. sezení malování mandaly (7 dní po prvním sezení) (post-test)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Státní inventář úzkosti (STAI)
Časové okno: Před prvním sezením malování mandal (předtest)
Škála STAI (STAI-State Trait Anxiety Inventory) se skládá z každé z 20 položek a v této studii byla použita škála State Anxiety Scale. Stupnice státní úzkosti má hodnotící stupnici skládající se z (1) vůbec ne, (2) málo, (3) hodně, (4) úplně, podle míry, do jaké daná osoba pociťuje současnou situaci. Deset položek (položky 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 a 20) je hodnoceno obráceně. Cronbachův koeficient alfa škály byl 0,94 0,96.
Před prvním sezením malování mandal (předtest)
Státní inventář úzkosti (STAI)
Časové okno: Po 7. sezení malování mandaly (7 dní po prvním sezení) (post-test)
Škála STAI (STAI-State Trait Anxiety Inventory) se skládá z každé z 20 položek a v této studii byla použita škála State Anxiety Scale. Stupnice státní úzkosti má hodnotící stupnici skládající se z (1) vůbec ne, (2) málo, (3) hodně, (4) úplně, podle míry, do jaké daná osoba pociťuje současnou situaci. Deset položek (položky 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 a 20) je hodnoceno obráceně. Cronbachův koeficient alfa škály byl 0,94 0,96.
Po 7. sezení malování mandaly (7 dní po prvním sezení) (post-test)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2024/411

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících mohou být sdíleny na žádost hlavního výzkumného pracovníka, s výhradou vhodnosti žádosti a při zajištění dodržování pravidel důvěrnosti týkající se jednotlivých údajů.

Časový rámec sdílení IPD

Září až listopad 2025

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje o jednotlivých účastnících mohou být sdíleny na žádost hlavního zkoušejícího, s výhradou vhodnosti žádosti a při zajištění dodržování pravidel důvěrnosti ohledně jednotlivých údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barvení mandaly

Předplatit