- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06499259
Vliv aktivity barvení mandaly na stres a úzkost u matek s dětmi na JIP
Vliv aktivity barvení mandal na stres a úzkost u matek s dětmi na jednotce intenzivní péče pro novorozence: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Zdravotní stav dítěte a délka pobytu na jednotce intenzivní péče způsobují, že matka pociťuje různou míru stresu a úzkosti. Je velmi důležité zjistit míru stresu a úzkosti u matek novorozenců hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče pro novorozence a provádět intervence k jejich snížení. Tato studie bude provedena s cílem vyhodnotit účinek aktivity barvení mandal na úroveň stresu a úzkosti u matek, jejichž děti jsou hospitalizovány na jednotce intenzivní péče pro novorozence. Předpokládá se, že bude významným příspěvkem v této oblasti, protože půjde o randomizovanou kontrolovanou studii o vlivu malby mandal na stres a úzkost u matek, jejichž děti jsou hospitalizovány na jednotce intenzivní péče pro novorozence.
Typ studie: Studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie.
V programu G*Power bylo stanoveno, že by stačilo zahrnout 30 účastníků do studijních skupin s 5% odchylkou alfa, 0,95 intervalem spolehlivosti, 0,95 velikostí účinku a 0,95 silou. S ohledem na randomizační seznam a možné ztráty se velikost vzorku zvýšila o 20 % a bylo rozhodnuto zahrnout do studie 72 matek, přičemž každá skupina sestávala z 36 účastnic.
Sběr dat: Před zahájením studie bude výzkumníkovi vysvětlen účel studie a bude získán informovaný souhlas. Na matky v experimentální skupině budou aplikovány nástroje pro sběr dat a začne činnost malování mandal. Program malování mandal se bude skládat celkem ze 7 sezení malování mandal se 40minutovými sezeními každý den po dobu 7 dnů. Badatel bude provázet první aktivitou malování mandal. Odpoví na dotazy účastníků. Zbývajících 6 barvení mandal bude matka provádět sama každý den; na konci 6 dnů výzkumník znovu použije nástroje pro sběr dat. Matkám v kontrolní skupině se v rámci studie neposkytne žádná léčba. Když jsou zahrnuti do studie, budou jako první měření použity formuláře pro sběr dat; na konci 7 dnů tytéž maminky opět vyplní formuláře sběru dat jako poslední měření. Po vyplnění formulářů pro sběr dat bude matkám v kontrolní skupině předán balíček mandal sestávající ze 7 aplikací.
H0: Aktivita barvení mandaly nemá žádný vliv na stres a úzkost u matek, jejichž děti jsou hospitalizovány na jednotce intenzivní péče pro novorozence.
H1: Aktivita barvení mandaly má pozitivní vliv na stres a úzkost u matek, jejichž miminka jsou hospitalizována na novorozenecké jednotce intenzivní péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Turecko (Türkiye), 34720
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matky, jejichž dítě bylo na novorozenecké jednotce intenzivní péče po dobu nejméně 3 dnů a je ubytováno v matčině hotelu,
- Souhlas s účastí ve výzkumu/schválení formuláře informovaného souhlasu
- Bez zrakového nebo sluchového postižení
- Být starší 18 let,
- Být alespoň gramotný
- Absence jakéhokoli problému, který by mu bránil v malování mandaly (žádný problém v paži nebo ruce, který by mu bránil v pohybu)
- Nesmí mít diagnózu duševní choroby/úzkostné poruchy
Kritéria vyloučení:
- Do studie nebudou zařazeny matky s problémy s komunikací a vnímáním.
- Do studie nebudou zařazeny matky s problémy s porozuměním a řečí.
- Do studie nebudou zařazeny matky s psychiatrickým onemocněním a užívající léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Na matky v experimentální skupině budou aplikovány nástroje pro sběr dat a začne činnost malování mandal.
Program malování mandal se bude skládat celkem ze 7 sezení malování mandal se 40minutovými sezeními každý den po dobu 7 dnů.
Badatel bude provázet první aktivitou malování mandal.
Odpoví na dotazy účastníků.
Zbývajících 6 barvení mandal bude matka provádět sama každý den; na konci 6 dnů výzkumník znovu použije nástroje pro sběr dat.
|
Balení mandaly a aplikace: Balíček mandaly je balení skládající se ze 7 různých vzorů vhodných pro dospělé a 12 tužek.
Vzory mandal si výzkumník zkopíruje.
Maminky dostanou balíčky o barvení mandal a budou zodpovězeny jejich dotazy.
Výběr barvy barvy, která se použije při barvení mandal, bude zcela na matce.
V tomto ohledu nebudou poskytnuty žádné pokyny.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Matkám v kontrolní skupině nebude v rámci výzkumu podávána žádná žádost.
Formuláře pro sběr dat budou použity jako první měření, když budou zahrnuty do studie; na konci 7 dnů tytéž maminky opět vyplní formuláře sběru dat jako poslední měření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Před prvním sezením malování mandal (předtest)
|
Vizuální analogová škála při hodnocení vnímaného stresu.
Použití VAS k hodnocení stresu je stejně diskriminační jako dotazníky a má konstruktivní platnost.
Použitý VAS se skládá z malého tečkovaného pravítka s koncovými body označenými „bez napětí“ a „maximální napětí“.
Mezi těmito dvěma extrémy určuje VAS, kolik stresu je zažíváno.
Tato stupnice udává jediné skóre subjektivního stresu mezi 0 a 10.
|
Před prvním sezením malování mandal (předtest)
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Po 7. sezení malování mandaly (7 dní po prvním sezení) (post-test)
|
Vizuální analogová škála při hodnocení vnímaného stresu.
Použití VAS k hodnocení stresu je stejně diskriminační jako dotazníky a má konstruktivní platnost.
Použitý VAS se skládá z malého tečkovaného pravítka s koncovými body označenými „bez napětí“ a „maximální napětí“.
Mezi těmito dvěma extrémy určuje VAS, kolik stresu je zažíváno.
Tato stupnice udává jediné skóre subjektivního stresu mezi 0 a 10.
|
Po 7. sezení malování mandaly (7 dní po prvním sezení) (post-test)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Státní inventář úzkosti (STAI)
Časové okno: Před prvním sezením malování mandal (předtest)
|
Škála STAI (STAI-State Trait Anxiety Inventory) se skládá z každé z 20 položek a v této studii byla použita škála State Anxiety Scale.
Stupnice státní úzkosti má hodnotící stupnici skládající se z (1) vůbec ne, (2) málo, (3) hodně, (4) úplně, podle míry, do jaké daná osoba pociťuje současnou situaci.
Deset položek (položky 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 a 20) je hodnoceno obráceně.
Cronbachův koeficient alfa škály byl 0,94 0,96.
|
Před prvním sezením malování mandal (předtest)
|
|
Státní inventář úzkosti (STAI)
Časové okno: Po 7. sezení malování mandaly (7 dní po prvním sezení) (post-test)
|
Škála STAI (STAI-State Trait Anxiety Inventory) se skládá z každé z 20 položek a v této studii byla použita škála State Anxiety Scale.
Stupnice státní úzkosti má hodnotící stupnici skládající se z (1) vůbec ne, (2) málo, (3) hodně, (4) úplně, podle míry, do jaké daná osoba pociťuje současnou situaci.
Deset položek (položky 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 a 20) je hodnoceno obráceně.
Cronbachův koeficient alfa škály byl 0,94 0,96.
|
Po 7. sezení malování mandaly (7 dní po prvním sezení) (post-test)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aynur Aytekin Özdemir, PhD, Istanbul Medeniyet University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Robinson EM, Baker R, Hossain MM. Randomized Trial Evaluating the Effectiveness of Coloring on Decreasing Anxiety Among Parents in a Pediatric Surgical Waiting Area. J Pediatr Nurs. 2018 Jul-Aug;41:80-83. doi: 10.1016/j.pedn.2018.02.001. Epub 2018 Feb 10.
- Sari Ozturk C, Demir K. The Effect of Mandala Activity and Technology-Based Breastfeeding Program on Breastfeeding Self-Efficacy and Mother-Infant Attachment of Primiparous Women: A Randomized Controlled Study. J Med Syst. 2023 Apr 1;47(1):44. doi: 10.1007/s10916-023-01942-3.
- Ozsavran M, Ayyildiz TK. The effect of mandala art therapy on the comfort and resilience levels of mothers who have children with special needs: A randomized controlled study. Child Care Health Dev. 2023 Nov;49(6):1032-1045. doi: 10.1111/cch.13110. Epub 2023 Mar 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/411
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Barvení mandaly
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityDokončenoMenopauza | Sebevědomí | Ženy | Sexuální aktivita | Příznaky menopauzyTurecko (Türkiye)
-
Istanbul Medeniyet UniversityDokončenoHněv | Starší | Arteterapie | Úzkost ze smrti | Zbarvení mandalyTurecko (Türkiye)
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityDokončenoPouto mezi matkou a dítětemTurecko (Türkiye)
-
Near East University, TurkeyDokončeno
-
Karadeniz Technical UniversityDokončenoZbarvení mandaly | Bensonovy cvičení | Informální pečovatel v paliativní péčiTurecko (Türkiye)